Sedentarismo de los supervivientes de ictus en la Comunidad Valenciana y desarrollo de un programa de autogestión (SEDMA_Stroke)
Evaluación del Nivel de Actividad Física y Sedentarismo de los Supervivientes de un Ictus en la Comunidad Valenciana y Desarrollo de un Programa Específico de Autogestión
El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de discapacidad en todo el mundo. Las mujeres presentan una mayor incidencia de esta patología y prevalencia de sus factores de riesgo. Del mismo modo, después del ictus, las mujeres tienen peor resultado funcional, mayores tasas de institucionalización y mayor dependencia de las actividades de la vida diaria. Las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, y se estima que un tercio de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular sufrirán un nuevo evento en los siguientes 5 años. La literatura científica actual recomienda la promoción de la actividad física (AF) y el ejercicio para la prevención del ictus y sus secuelas. Sin embargo, los supervivientes de un accidente cerebrovascular suelen ser insuficientemente activos. Por ello, es fundamental modificar su conducta respecto a la AF y el sedentarismo. Además, también se debe tener en cuenta la perspectiva de género.
Así, nuestros objetivos son estudiar si existen diferencias en las mujeres con secuelas crónicas de ictus frente a los hombres en: 1) el tiempo de sedestación y su contexto, así como el tiempo dedicado a las distintas intensidades de AF; 2) la reducción del tiempo de sedestación y su efecto sobre la salud tras la realización del programa de autogestión de AF y sedentarismo desarrollado en este proyecto; 3) la presencia de sarcopenia, osteoporosis y el estado de fragilidad.
Para alcanzar estos objetivos se evaluarán los hábitos de vida de 128 sujetos (64 mujeres) que viven en la comunidad y presentan secuelas crónicas de ictus (≥ 6 meses). Además, se comprobarán posibles diferencias en las variables de estudio con personas control sin secuelas de ictus. Además, con el fin de reducir los riesgos de los supervivientes de un ictus, se desarrollará un programa de autocontrol de la AF y el sedentarismo. Este programa se llevará a cabo a través de varias sesiones repartidas en seis meses que incorporarán: educación, establecimiento de objetivos, identificación de barreras, autocontrol y retroalimentación. La viabilidad de esta intervención se determinará examinando el cumplimiento, la duración, la utilidad y la seguridad. Al menos 64 de los sujetos previamente estudiados participarán en este programa, analizando si favorece la reducción del tiempo sentado y su efecto sobre la salud gracias a la medición de diferentes capacidades físicas. Se determinarán las diferencias entre hombres y mujeres en respuesta al programa. Finalmente, exploraremos si el efecto del programa es mayor cuando se implementa en la fase subaguda que en la crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD
- Número de teléfono: 0034963983853
- Correo electrónico: M.Luz.Sanchez@uv.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- University of Valencia
-
Contacto:
- Sánchez-Sánchez ML
- Número de teléfono: 0034-963 98 38 55
- Correo electrónico: M.Luz.Sanchez@uv.es
-
Contacto:
- Ruescas-Nicolau A
- Número de teléfono: 0034-963 98 38 55
- Correo electrónico: Arancha.Ruescas@uv.es
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Department of Physiotherapy. University of Valencia
-
Contacto:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Número de teléfono: 0034963983853
- Correo electrónico: M.Luz.Sanchez@uv.es
-
Sub-Investigador:
- M.Arantzazu Ruescas-Nicolau, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sofia Pérez-Alenda, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gemma V. Espí-López, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener secuelas tras ictus de al menos 6 meses de evolución
- ser residente comunitario (mínimo 2 meses desde el último ictus)
- tener la capacidad de caminar por la casa con o sin ayudas técnicas pero sin requerir la supervisión de otra persona (FACHS ≥ 2)
- tener suficiente capacidad cognitiva para dar su consentimiento informado y para comprender y responder a las preguntas propuestas
Criterio de exclusión:
- no tener déficit de fuerza en los miembros inferiores o dificultades para caminar
- Tener mal pronóstico vital o padecer otras patologías o trastornos que puedan alterar el desarrollo del estudio (ceguera, alteración severa de la sensibilidad, afecciones musculoesqueléticas o cardiovasculares que contraindiquen la realización de actividad física…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de autogestión para aumentar los niveles de actividad física
Este grupo realizará un programa de autogestión a lo largo de 6 meses.
Este programa tendrá como objetivo aumentar el nivel de actividad física y la adherencia a hábitos de vida más saludables y se llevará a cabo a través de varias sesiones que incorporarán: educación, establecimiento de objetivos, identificación de barreras, autocontrol y retroalimentación.
|
Se utilizarán las Tecnologías de la Información y la Comunicación para la realización de diversas sesiones a distancia.
Las sesiones abordarán temas importantes para promover el autocontrol del estilo de vida sedentario por parte de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Además, se creará un grupo de apoyo entre pares para mejorar la adherencia al programa.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo participará en la sesión educativa inicial y se le entregará un tríptico con recomendaciones de actividad física a seguir a lo largo de los seis meses.
|
Educación sobre la importancia de hábitos de vida activos post-ictus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el nivel de actividad física inicial en un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
|
1 año
|
|
Cambio desde la línea de base Tiempo sedentario en un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Acelerómetros ActiGraph wGT3X-BT
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la Movilidad Funcional Baseline al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prueba cronometrada y puesta en marcha
|
1 año
|
|
Cambio desde el inicio Funcionamiento de las extremidades inferiores al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
|
1 año
|
|
Cambio desde la línea de base Estabilidad postural al estar de pie al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Posturografía con la Wii Balance Board
|
1 año
|
|
Cambio con respecto a la fragilidad inicial al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fenotipo de fragilidad de Fried
|
1 año
|
|
Cambio desde la línea base de sarcopenia al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Bioimpedancia con Tanita BC-418MA
|
1 año
|
|
Cambio desde la densidad mineral ósea basal al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Densitometría ósea por ultrasonido con Sonost3000
|
1 año
|
|
Cambio del análisis de movimiento de línea de base en un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sistema de captura de movimiento basado en sensores inerciales Xsens-DOT
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Prior PL, Suskin N. Exercise for stroke prevention. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jun 26;3(2):59-68. doi: 10.1136/svn-2018-000155. eCollection 2018 Jun.
- Lynch EA, Jones TM, Simpson DB, Fini NA, Kuys SS, Borschmann K, Kramer S, Johnson L, Callisaya ML, Mahendran N, Janssen H, English C; ACTIOnS Collaboration. Activity monitors for increasing physical activity in adult stroke survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 27;7(7):CD012543. doi: 10.1002/14651858.CD012543.pub2.
- Howe MD, McCullough LD. Prevention and management of stroke in women. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Apr;13(4):403-15. doi: 10.1586/14779072.2015.1020300. Epub 2015 Mar 6.
- Bushnell CD, Reeves MJ, Zhao X, Pan W, Prvu-Bettger J, Zimmer L, Olson D, Peterson E. Sex differences in quality of life after ischemic stroke. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):922-31. doi: 10.1212/WNL.0000000000000208. Epub 2014 Feb 7.
- Mackie P, Weerasekara I, Crowfoot G, Janssen H, Holliday E, Dunstan D, English C. What is the effect of interrupting prolonged sitting with frequent bouts of physical activity or standing on first or recurrent stroke risk factors? A scoping review. PLoS One. 2019 Jun 13;14(6):e0217981. doi: 10.1371/journal.pone.0217981. eCollection 2019.
- Gordon NF, Gulanick M, Costa F, Fletcher G, Franklin BA, Roth EJ, Shephard T; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Stroke. 2004 May;35(5):1230-40. doi: 10.1161/01.STR.0000127303.19261.19. No abstract available.
- Jones F, Riazi A. Self-efficacy and self-management after stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2011;33(10):797-810. doi: 10.3109/09638288.2010.511415. Epub 2010 Aug 27.
- Preston E, Dean CM, Ada L, Stanton R, Brauer S, Kuys S, Waddington G. Promoting physical activity after stroke via self-management: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2017 Jul;24(5):353-360. doi: 10.1080/10749357.2017.1304876. Epub 2017 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GV/2019/161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .