Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedentarisme av hjerneslagoverlevende i det Valencianske samfunnet og utvikling av et selvledelsesprogram (SEDMA_Stroke)

26. desember 2022 oppdatert av: M Luz Sanchez, University of Valencia

Vurdering av nivået av fysisk aktivitet og sedentarisme hos slagoverlevende i Valencia og utvikling av et spesifikt program for selvledelse

Hjerneslag er den tredje ledende årsaken til funksjonshemming på verdensbasis. Kvinner har en høyere forekomst av denne patologien og utbredelsen av risikofaktorene. På samme måte har kvinner etter hjerneslag et dårligere funksjonelt resultat, høyere forekomst av institusjonalisering og større avhengighet av dagliglivets aktiviteter. Personer som har hatt hjerneslag har økt risiko for hjerte- og karsykdommer, med anslagsvis en tredjedel av de overlevende slag som lider av en ny hendelse i løpet av de neste 5 årene. Aktuell vitenskapelig litteratur anbefaler fremme av fysisk aktivitet (PA) og trening for å forebygge hjerneslag og dets følgetilstander. Slagoverlevere er imidlertid ofte utilstrekkelig aktive. Derfor er det grunnleggende å endre oppførselen deres med hensyn til PA og stillesittende livsstil. Dessuten bør kjønnsperspektivet også tas i betraktning.

Derfor er målet vårt å studere om det er forskjeller mellom kvinner med kroniske slagtilfeller sammenlignet med menn i: 1) mengden sittetid og dens kontekst, samt tiden brukt i ulike intensiteter av PA; 2) reduksjon av sittetid og dens effekt på helse etter fullføring av PA-selvledelsesprogrammet og stillesittende livsstil utviklet i dette prosjektet; 3) tilstedeværelsen av sarkopeni, osteoporose og tilstanden av skrøpelighet.

For å nå disse målene vil livsstilsvanene til 128 forsøkspersoner (64 kvinner) som bor i samfunnet og har kroniske følgetilstander etter hjerneslag (≥ 6 måneder) bli evaluert. I tillegg vil mulige forskjeller i studievariablene verifiseres med kontrollpersoner uten sekvele etter hjerneslag. Dessuten, for å redusere risikoen for slagoverlevere, vil det utvikles et program for selvbehandling av PA og stillesittende livsstil. Dette programmet vil bli gjennomført gjennom flere økter spredt over seks måneder som vil inkludere: utdanning, målsetting, identifisering av barrierer, selvkontroll og tilbakemelding. Gjennomførbarheten av denne intervensjonen vil bli bestemt ved å undersøke samsvar, varighet, nytte og sikkerhet. Minst 64 av de tidligere studerte fagene vil delta i dette programmet, og analysere om det favoriserer reduksjon av sittetid og dets effekt på helse takket være måling av ulike fysiske kapasiteter. Forskjellene mellom menn og kvinner som svar på programmet vil bli bestemt. Til slutt vil vi utforske om effekten av programmet er større når det implementeres i den subakutte enn i den kroniske fasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • University of Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Department of Physiotherapy. University of Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • M.Arantzazu Ruescas-Nicolau, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sofia Pérez-Alenda, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gemma V. Espí-López, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har følgetilstander etter hjerneslag på minst 6 måneders evolusjon
  • å være i fellesskap (minimum 2 måneder siden siste slag)
  • ha evnen til å gå rundt i huset med eller uten tekniske hjelpemidler, men uten å kreve tilsyn fra en annen person (FACHS ≥ 2)
  • ha nok kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke og til å forstå og svare på de foreslåtte spørsmålene

Ekskluderingskriterier:

  • ikke ha styrkeunderskudd i underekstremitetene eller gangvansker
  • har dårlig vital prognose eller lider av andre patologier eller lidelser som kan endre utviklingen av studien (blindhet, alvorlig sensitivitetsendring, muskel- og skjelettlidelser eller kardiovaskulære tilstander som kontraindiserer utførelse av fysisk aktivitet...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvledelsesgruppe for å øke fysisk aktivitetsnivå
Denne gruppen vil gjennomføre et selvledelsesprogram over 6 måneder. Dette programmet tar sikte på å øke nivået av fysisk aktivitet og overholdelse av sunnere livsstilsvaner og vil bli gjennomført gjennom flere økter som vil inkludere: utdanning, målsetting, identifisering av barrierer, selvkontroll og tilbakemelding.
Annen: Selvledelsesprogram for å øke fysisk aktivitetsnivå
Informasjons- og kommunikasjonsteknologi vil bli brukt til å gjennomføre ulike fjernsesjoner. Sesjonene vil ta for seg viktige spørsmål for å fremme selvledelse av stillesittende livsstil av slagoverlevere. I tillegg vil det opprettes en peer-støttegruppe for å forbedre tilslutningen til programmet.
Andre navn:
  • Fysioterapi
  • Fysisk treningsprogram
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil delta i den første opplæringsøkten og vil få utdelt en brosjyre med anbefalinger for fysisk aktivitet som skal følges gjennom de seks månedene.
Annen: Utdanningsinformasjon
Utdannelse om viktigheten av aktive livsstilsvaner etter hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå på et år
Tidsramme: 1 år
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
1 år
Endring fra baseline stillesittende tid på et år
Tidsramme: 1 år
ActiGraph wGT3X-BT akselerometre
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Functional Mobility på et år
Tidsramme: 1 år
Tidsbestemt og gå-test
1 år
Endring fra Baseline Nedre ekstremitetsfunksjon etter et år
Tidsramme: 1 år
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
1 år
Endring fra Baseline Postural stabilitet i stående på et år
Tidsramme: 1 år
Posturografi med Wii Balance Board
1 år
Endring fra Baseline Frailty etter et år
Tidsramme: 1 år
Frieds skrøpelighetsfenotype
1 år
Endring fra Baseline Sarcopenia på et år
Tidsramme: 1 år
Bioimpedans med Tanita BC-418MA
1 år
Endring fra baseline beinmineraltetthet etter et år
Tidsramme: 1 år
Ultralydbeintometri med Sonost3000
1 år
Endring fra Baseline Motion-analyse etter et år
Tidsramme: 1 år
Treghetssensorbasert bevegelsesfangstsystem Xsens-DOT
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Samarbeidspartnere

Generalitat Valenciana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GV/2019/161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneslag følgetilstander

Kliniske studier på Selvledelsesprogram for å øke fysisk aktivitetsnivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere