巴伦西亚社区中风幸存者的久坐不动和自我管理计划的发展 (SEDMA_Stroke)
2022年12月26日 更新者：M Luz Sanchez、University of Valencia
评估瓦伦西亚社区中风幸存者的身体活动和久坐不动的水平，并制定特定的自我管理计划
中风是全球第三大残疾原因。 女性出现这种病理学的发病率更高，其危险因素的流行率更高。 同样，中风后，女性的功能结果更差，住院率更高，对日常生活活动的依赖程度更高。 患有中风的人患心血管疾病的风险增加，估计有三分之一的中风幸存者在接下来的 5 年内遭受新的事件。 当前的科学文献建议促进身体活动 (PA) 和锻炼以预防中风及其后遗症。 然而，中风幸存者往往不够活跃。 因此，改变他们在 PA 和久坐生活方式方面的行为是根本。 此外，还应考虑性别观点。
因此，我们的目的是研究与男性相比，患有慢性中风后遗症的女性在以下方面是否存在差异：1）久坐的时间及其背景，以及花在不同强度 PA 上的时间； 2) 完成本项目开发的PA自我管理计划和久坐生活方式后久坐时间的减少及其对健康的影响； 3) 存在肌肉减少症、骨质疏松症和虚弱状态。
为实现这些目标，将评估 128 名生活在社区中且患有慢性中风后遗症（≥ 6 个月）的受试者（64 名女性）的生活习惯。 此外，将在没有中风后遗症的对照人群中验证研究变量中可能存在的差异。 此外，为了降低中风幸存者的风险，将制定自我管理 PA 和久坐生活方式的计划。 该计划将通过为期六个月的多个会议进行，其中包括：教育、目标设定、障碍识别、自我控制和反馈。 这种干预的可行性将通过检查依从性、持续时间、效用和安全性来确定。 之前研究过的受试者中至少有 64 人将参与该计划，分析它是否有利于减少久坐时间及其对健康的影响，这要归功于对不同身体能力的测量。 将确定男性和女性对该计划的反应差异。 最后，我们将探讨该计划在亚急性期实施时的效果是否比在慢性期更大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：M.Luz Sánchez Sánchez, PhD
- 电话号码：0034963983853
- 邮箱：M.Luz.Sanchez@uv.es
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- University of Valencia
-
接触：
- Sánchez-Sánchez ML
- 电话号码：0034-963 98 38 55
- 邮箱：M.Luz.Sanchez@uv.es
-
接触：
- Ruescas-Nicolau A
- 电话号码：0034-963 98 38 55
- 邮箱：Arancha.Ruescas@uv.es
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Department of Physiotherapy. University of Valencia
-
接触：
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- 电话号码：0034963983853
- 邮箱：M.Luz.Sanchez@uv.es
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副研究员：
- M.Arantzazu Ruescas-Nicolau, PhD
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副研究员：
- Sofia Pérez-Alenda, PhD
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副研究员：
- Gemma V. Espí-López, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风后有至少 6 个月进化后遗症
- 居住在社区（自上次中风后至少 2 个月）
- 有能力在有或没有技术辅助的情况下在房子里走来走去，但不需要另一个人的监督 (FACHS ≥ 2)
- 具有足够的认知能力以提供知情同意并理解和回答所提出的问题
排除标准：
- 没有下肢力量不足或行走困难
- 生命预后不良或患有其他可能改变研究进展的病理或疾病（失明、严重的敏感性改变、肌肉骨骼或心血管疾病，这些疾病禁忌进行体育活动……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我管理小组提高身体活动水平
该小组将执行为期 6 个月的自我管理计划。
该计划旨在提高身体活动水平和坚持更健康的生活习惯，并将通过多个会议进行，其中包括：教育、目标设定、障碍识别、自我控制和反馈。
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信息和通信技术将用于开展各种远程会议。
这些会议将解决重要问题，以促进中风幸存者对久坐不动的生活方式进行自我管理。
此外，还将创建一个同伴支持小组，以提高对该计划的依从性。
其他名称：
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有源比较器：控制组
该小组将参加最初的教育课程，并将获得一份传单，其中包含在整个六个月内要遵循的体育锻炼建议。
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关于中风后积极生活习惯重要性的教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年中基线体力活动水平的变化
大体时间：1年
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
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1年
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一年中基线久坐时间的变化
大体时间：1年
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ActiGraph wGT3X-BT 加速度计
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线功能流动性一年的变化
大体时间：1年
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定时启动测试
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1年
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一年下肢功能与基线相比的变化
大体时间：1年
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短期体能测试 (SPPB)
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1年
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一年后站立时基线姿势稳定性的变化
大体时间：1年
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Wii 平衡板的姿势学
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1年
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从基线衰弱一年的变化
大体时间：1年
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Fried 的虚弱表型
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1年
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一年从基线肌肉减少症的变化
大体时间：1年
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Tanita BC-418MA 的生物阻抗
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1年
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一年中基线骨矿物质密度的变化
大体时间：1年
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使用 Sonost3000 进行超声骨密度测定
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1年
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基线运动分析一年的变化
大体时间：1年
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基于惯性传感器的运动捕捉系统 Xsens-DOT
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M.Luz Sánchez Sánchez, PhD、University of Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Prior PL, Suskin N. Exercise for stroke prevention. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jun 26;3(2):59-68. doi: 10.1136/svn-2018-000155. eCollection 2018 Jun.
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- Howe MD, McCullough LD. Prevention and management of stroke in women. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Apr;13(4):403-15. doi: 10.1586/14779072.2015.1020300. Epub 2015 Mar 6.
- Bushnell CD, Reeves MJ, Zhao X, Pan W, Prvu-Bettger J, Zimmer L, Olson D, Peterson E. Sex differences in quality of life after ischemic stroke. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):922-31. doi: 10.1212/WNL.0000000000000208. Epub 2014 Feb 7.
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- Gordon NF, Gulanick M, Costa F, Fletcher G, Franklin BA, Roth EJ, Shephard T; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Stroke. 2004 May;35(5):1230-40. doi: 10.1161/01.STR.0000127303.19261.19. No abstract available.
- Jones F, Riazi A. Self-efficacy and self-management after stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2011;33(10):797-810. doi: 10.3109/09638288.2010.511415. Epub 2010 Aug 27.
- Preston E, Dean CM, Ada L, Stanton R, Brauer S, Kuys S, Waddington G. Promoting physical activity after stroke via self-management: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2017 Jul;24(5):353-360. doi: 10.1080/10749357.2017.1304876. Epub 2017 Mar 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (预期的)
2025年12月20日
研究完成 (预期的)
2026年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月26日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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