外傷性脳損傷の評価と管理 (TEaM) (TEaM)
軽度の外傷性脳損傷を負った小児の回復促進: mTBI の評価と管理 (TEaM)
調査の概要
詳細な説明
研究に参加する救急医療提供者、救急医療提供者、およびプライマリケア提供者は、介入を受けるか標準診療を継続するために、診療の種類ごとに 1:1 の比率でランダム化されます。 登録されているすべての臨床医（訓練を受けた医療提供者と対照提供者の両方）患者をケアする患者は、試験に参加するためにスクリーニングされます。
さらに、情報技術意思決定支援ツールの効果を評価するために、前後の介入がランダム化された教育介入に重ねられます。 eMR) は臨床医の教育介入とは別に行われます。 32 か月の mTBI 患者登録期間は、2 つの 16 か月セグメントに分割されます。 最初の 16 か月は eMR 介入が目に見える形で行われず、残りの 16 か月は eMR スクリーニングと ED および UC での意思決定サポートの導入後になります。 この研究デザインにより、意思決定支援ツールと教育的介入の独立的かつ対話的な効果を評価することができます。
登録された児童は、主な目的（学校での問題や成績の軽減）と副次的な目的に対する介入の効果を確認するために、傷害後最長 3 か月間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
プロバイダーの包含基準
- CHOA システムで積極的に開業している医師または APP
- ED、UC、PCP のいずれかでの主な診療
プロバイダーの除外基準
- 書面/電子的なインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 学習訓練/教育要件を満たせない
子供の参加基準 - 遡及
- 学齢期 (5 ～ 18 歳)
- 受傷後72時間以内にED / UC / PCPで評価
- ED / UC / PCP から自宅退院（例：入院していない）
子供の除外基準 - 遡及的
- 英語以外を話す人
- 既知の重度の発達遅延または既知の重度の精神病歴
- 過去に重度の脳損傷を受けたことが知られている
- 過去 3 か月以内に既知の mTBI
- CHOAネットワーク外での初めてのmTBI訪問
子供の参加基準 - 将来の子供
- 上記の遡及部分の包含に加えて、以下を満たします。
- mTBI は、次のように定義される可能性があります。
- 臨床医またはmTBIまたはによる陽性診断
- 陽性トリアージスクリーニングと陽性症状チェックリスト
子供の除外基準 - 将来の子供
- 上記の遡及部分の除外に加えて以下を満たさない：
- 電子メールまたは最初の電話連絡によるオプトアウトのリクエスト
- 電話による口頭による同意/同意を提供できない、または提供する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チーム介入グループ
専任プロバイダーによる教育と情報技術サポート。
IT サポートには、eMR 脳震盪スクリーニング、プロバイダーへの警告、構造化された評価/評価テンプレートの追加が含まれます。
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複数の環境における mTBI (軽度外傷性脳損傷) の評価と管理介入には、入手可能な最良の証拠に基づいて、特定の環境 (急性期医療現場とプライマリ ケア クリニック) に合わせて調整された、プロバイダー教育と情報技術サポート システムが組み込まれています。 プロバイダー (ED/UC からプライマリケア) とシステム (医療から学校) の間の連携を促進します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
小児におけるmTBI管理のための標準的な医療プロトコル。
このグループは、TEaM 脳震盪評価検査および eMR テンプレートの使用に関する介入型プロバイダー トレーニングを受けません。
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mTBI に関する CHOA の現在のベスト プラクティスを続けてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLASSアンケートスコアの変化
時間枠：学校に戻ってから1週間、2週間、1か月後
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脳震盪学習評価および学校調査 (CLASS) は、全学年にわたって生徒が経験した問題の種類を特定します。
合計スコア範囲は 0 ～ 42 (14 の個別項目が 0 ～ 3 で評価され、0 = 問題なし、3 = 重大な問題)。
スコアが高いほど、より大きな問題/より悪い結果を反映します。
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学校に戻ってから1週間、2週間、1か月後
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脳震盪後症状インベントリ（PCSI）合計スコアの変化
時間枠：学校に戻ってから1週間、2週間、1か月後
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脳震盪後症状インベントリー (PCSI) の変化。
合計スコア範囲、0 ～ 24 (0 ～ 6 のスケールで 4 つの症状)。
スコアが高いほど、より大きな問題/より悪い結果を反映します。
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学校に戻ってから1週間、2週間、1か月後
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Peds-QL スコアの変化
時間枠：学校に戻ってから1週間、2週間、1か月後
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小児生活の質 (PedsQL) スケールには、0 ～ 4 で評価される 23 項目が含まれます (さまざまな機能領域 (身体、感情、社会、学校) を評価して、子供が各機能領域のさまざまなタスクに問題があるかどうかを判断します)。つまり、困難が発生する頻度)。 4 つのサブスケール (一般的な健康 8 項目、0 ～ 4 のスケーリング、合計 0 ～ 32、社会 5 項目、0 ～ 4 のスケーリング、0 ～ 20、学校 5 項目、0 ～ 4 のスケーリング、0 ～ 20、感情 5 項目、0- 4 スケーリング、0 ～ 20、0= 問題になることはありません、4= ほとんど常に問題になります)。 生のスコアが高いほど、全体的な生活の質の低下を反映します。 項目が計算され、0 ～ 100 ポイントの範囲の総合スコアに変換されます。100 ポイントは HRQoL が優れていることを示します。 |
学校に戻ってから1週間、2週間、1か月後
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受傷後 3 か月の脳震盪後症状インベントリ (PCSI) 合計スコア
時間枠：怪我から3ヶ月
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損傷後 3 か月の PCSI 合計スコアによって測定される持続的な mTBI 後の症状。 合計スコア範囲、0 ～ 24 (0 ～ 6 のスケールで 4 つの症状)。 スコアが高いほど、より大きな問題/より悪い結果を反映します。 |
怪我から3ヶ月
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怪我から完全な活動に戻るまでの時間
時間枠：介入後最大 3 か月
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シリアル PCSI によって測定され、アクティビティに戻ります。
PCSI 合計スコア (PPCS - 永続的な脳震盪後症状 - 回復の有無を反映する信頼性の高い変化指標 (例:親と青少年の PCSI 合計 RAPID スコア <5 は症状の回復を示します)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
対照群と比較して介入群の PPCS の割合が低いほど、研究結果が良好であることを示します。
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介入後最大 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケア医師 (PCP) のフォローアップ訪問
時間枠：介入から3か月後
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3か月の追跡期間中の脳震盪のためのPCP来院の回数。
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介入から3か月後
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学校に送られた手紙の数
時間枠：受傷後2週間
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受傷後 2 週間以内に学校に送られたプライマリケア医師 (PCP) の手紙の数
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受傷後2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Wright, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00108674
- 2025P011539 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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