TBI 评估和管理 (TEaM) (TEaM)
促进轻度创伤性脑损伤儿童的康复：mTBI 评估和管理 (TEaM)
研究概览
详细说明
参与研究的急诊、紧急护理和初级保健提供者将按实践类型以 1:1 的比例随机分组，以接受干预或继续他们的标准实践。 所有登记的临床医生（包括受过培训的和对照提供者）他们照顾的患者都将接受筛选以纳入试验。
此外，将在随机教育干预的基础上进行前/后干预，以评估信息技术决策支持工具（即 eMR）独立于临床医生教育干预。 32 个月的 mTBI 患者登记期将分为两个 16 个月的部分。 前 16 个月将看不到 eMR 干预，剩下的 16 个月是在 ED 和 UC 进行 eMR 筛查和决策支持部署后。 本研究设计使我们能够评估决策支持工具和教育干预的独立和互动效果。
登记的儿童在受伤后将被跟踪长达三个月，以确定干预措施对主要目标（减少学校问题/表现）和次要目标的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
供应商纳入标准
- CHOA 系统中的积极执业医师或 APP
- ED、UC 和/或 PCP 的主要实践
提供者排除标准
- 无法或不愿提供书面/电子知情同意书
- 无法满足学习培训/教育要求
儿童融入标准 - 回顾性
- 学龄（5-18 岁）
- 受伤后 72 小时内在 ED / UC / PCP 中进行评估
- 从 ED / UC / PCP 出院回家（例如，未入院）
儿童排除标准 - 回顾性
- 不会说英语
- 已知的严重发育迟缓或已知的严重精神病史
- 已知的先前严重脑损伤
- 过去 3 个月内已知的 mTBI
- CHOA 网络之外的首次 mTBI 访问
儿童包容标准 - 预期
- 符合上述纳入追溯部分加：
- mTBI 可能存在的定义如下：
- 临床医生或 mTBI OR 的阳性诊断
- 阳性分流筛查加阳性症状检查表
儿童排除标准 - 预期
- 不符合追溯部分的上述排除加上：
- 通过电子邮件或第一次电话联系请求退出
- 无法或不愿提供口头知情电话同意/同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团队干预小组
专门的提供者教育和信息技术支持。
IT 支持包括增加 eMR 脑震荡筛查，然后向提供者发出警报，然后是结构化评估/评估模板。
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多环境 mTBI（轻度创伤性脑损伤）评估和管理干预结合了提供者教育和信息技术支持系统，基于现有最佳证据并针对特定环境（急诊环境与初级保健诊所）量身定制。 促进提供者（ED/UC 到初级保健）和系统（医疗保健到学校）之间的联系。
其他名称：
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有源比较器：控制组
儿童 mTBI 管理的标准医疗协议。
该组将不会接受有关 TEaM 脑震荡评估检查和 eMR 模板使用的介入性提供者培训。
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继续使用 CHOA 当前的 mTBI 最佳实践：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CLASS调查分数的变化
大体时间：返校后1周、2周和1个月
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脑震荡学习评估和学校调查 (CLASS)，确定学生在所有年级遇到的问题类型。
总分范围 0-42（14 个单独项目的评分为 0-3，0 = 没有问题，3 = 有重大问题）。
更高的分数反映了更大的问题/更糟糕的结果。
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返校后1周、2周和1个月
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脑震荡后症状量表 (PCSI) 总分的变化
大体时间：返校后1周、2周和1个月
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脑震荡后症状清单 (PCSI) 的变化。
总分范围，0-24（4 种症状，0-6 分）。
更高的分数反映了更大的问题/更糟糕的结果。
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返校后1周、2周和1个月
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Peds-QL 分数的变化
大体时间：返校后1周、2周和1个月
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儿科生活质量 (PedsQL) 量表，包括 23 个项目，评分为 0-4（评估不同的功能领域（身体、情感、社交、学校），以确定孩子在每个功能领域的各种任务中是否有任何问题，以及是否所以，困难发生的频率）。 4 个子量表（一般健康 8 个项目 0-4 量表，总计 0-32；社交 5 个项目，0-4 量表，0-20；学校 5 个项目，0-4 量表，0-20；情感 5 个项目，0- 4 缩放比例，0-20，0=从来没有问题，4=几乎总是有问题）。 较高的原始分数反映较差的整体生活质量。 计算项目并将其转换为总分，范围为 0 到 100 分，100 分表示 HRQoL 更好。 |
返校后1周、2周和1个月
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伤后 3 个月的脑震荡后症状量表 (PCSI) 总分
大体时间：伤后3个月
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根据受伤后 3 个月的 PCSI 总分衡量的持续性 mTBI 后症状。 总分范围，0-24（4 种症状，0-6 分）。 更高的分数反映了更大的问题/更糟糕的结果。 |
伤后3个月
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伤后恢复全面活动的时间到了
大体时间：干预后长达 3 个月
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通过串行 PCSI 测量并恢复活动。
PCSI 总分（PPCS-持续性脑震荡后症状 - 将通过 PCSI 总分计算，分数根据反映恢复与否的可靠变化指标分类为“恢复”或“未恢复 (PPCS)”（例如，父母和青少年 PCSI 总 RAPID 评分 <5 表示症状恢复）。
总分范围从 0 到 100%。
与对照组相比，干预组中 PPCS 的百分比较低表明研究结果更好。
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干预后长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级保健医师 (PCP) 随访
大体时间：干预后 3 个月
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在 3 个月的随访期间，PCP 因脑震荡就诊的次数。
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干预后 3 个月
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寄到学校的信件数
大体时间：伤后2周
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受伤后 2 周内发给学校的初级保健医生 (PCP) 信函的数量
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伤后2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Wright, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00108674
- 2025P011539 (其他标识符：Emory IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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