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TBI-Bewertung und -Management (TEaM) (TEaM)

11. März 2026 aktualisiert von: David Wright, Emory University

Förderung der Genesung bei Kindern, die ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben: mTBI Evaluation and Management (TEaM)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine multidisziplinäre Intervention mit mehreren Settings zu evaluieren, mit dem Ziel, die Ergebnisse für Kinder zu verbessern, die eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) erlitten haben. Das Projekt zielt darauf ab, die mTBI-Diagnose und -Behandlung zu verbessern und zu unterstützen sowie die kritische Entscheidungsfindung von Klinikern während ihrer Interaktion mit dem verletzten Kind, seiner Familie und seiner Schule zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie teilnehmende Notfall-, Notfall- und Primärversorger werden im Verhältnis 1:1 nach Praxistyp blockrandomisiert, um die Intervention zu erhalten oder mit ihrer Standardpraxis fortzufahren. Alle von ihnen betreuten Patienten der eingeschriebenen Kliniker (sowohl geschulte als auch Kontrollanbieter) werden auf ihre Aufnahme in die Studie überprüft.

Darüber hinaus wird der randomisierten Bildungsintervention eine Vor-/Nachintervention überlagert, um die Auswirkungen des Informationstechnologie-Entscheidungsunterstützungstools (d. h. eMR) isoliert von der Intervention zur Ausbildung des Klinikers. Der 32-monatige mTBI-Patientenrekrutierungszeitraum wird in zwei 16-monatige Abschnitte unterteilt. In den ersten 16 Monaten ist die eMR-Intervention nicht sichtbar, in den restlichen 16 Monaten erfolgt die Einführung des eMR-Screenings und der Entscheidungsunterstützung in der Notaufnahme und UC. Dieses Studiendesign ermöglicht es uns, die unabhängigen und interaktiven Effekte des Entscheidungsunterstützungstools und der pädagogischen Intervention zu bewerten.

Eingeschriebene Kinder werden bis zu drei Monate nach der Verletzung beobachtet, um die Wirkung der Interventionen auf das primäre Ziel (Reduzierung schulischer Probleme/Leistung) und sekundäre Ziele festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ANBIETER

  • Aktiv praktizierender Arzt oder APP im CHOA-System
  • Primäre Praxis in ED, UC und/oder PCP

ANBIETER-AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche/elektronische Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Studien-/Ausbildungsanforderungen können nicht erfüllt werden

KRITERIEN FÜR DIE INKLUSION VON KINDERN – RÜCKBLICK

  • Schulalter (5–18 Jahre)
  • Bewertet in ED/UC/PCP innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung
  • Aus der Notaufnahme / UC / PCP nach Hause entlassen (z. B. nicht ins Krankenhaus eingeliefert)

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KINDER – RÜCKBLICK

  • Nicht Englisch sprechend
  • Bekannte schwere Entwicklungsverzögerung oder bekannte schwere psychiatrische Vorgeschichte
  • Bekannte frühere schwere Hirnverletzung
  • Bekannter mTBI innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erster mTBI-Besuch außerhalb des CHOA-Netzwerks

KRITERIEN FÜR DIE INKLUSION VON KINDERN – PROSPEKTIV

  • Erfüllt die oben genannte Einbeziehung für den retrospektiven Teil plus:
  • mTBI ist wahrscheinlich vorhanden, wie definiert durch:
  • Positive Diagnose durch Arzt oder mTBI ODER
  • Positiver Triage-Screen plus Checkliste für positive Symptome

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KINDER – PROSPEKTIVE

  • Erfüllt den oben genannten Ausschluss für den rückwirkenden Teil nicht plus:
  • Anfragen zum Opt-Out per E-Mail oder erstem Telefonkontakt
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine mündliche, informierte telefonische Einwilligung/Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEaM-Interventionsgruppe
Dedizierte Anbieterschulung plus Informationstechnologie-Support. Der IT-Support umfasst zusätzlich ein eMR-Gehirnerschütterungsscreening, gefolgt von einer Warnung an den Anbieter, gefolgt von einer strukturierten Beurteilungs-/Bewertungsvorlage.
Verhalten: TEaM-Intervention

Die Evaluierung und Managementintervention für mTBI (leichtes Schädel-Hirn-Trauma) in mehreren Settings umfasst Schulungen für Anbieter und Informationstechnologie-Unterstützungssysteme, die auf den besten verfügbaren Erkenntnissen basieren und auf eine bestimmte Umgebung zugeschnitten sind (Akutversorgung vs. Klinik für Primärversorgung). Erleichtert Verbindungen zwischen Anbietern (ED/UC zur Grundversorgung) und Systemen (Gesundheitsversorgung bis Schule).

  • Schulungsmodule für Anbieter: Die Schulung umfasst Entscheidungsunterstützung, die durch ein positives Triage-Screening und eine gehirnerschütterungsspezifische eMR-Vorlage gewarnt wird
  • Management basierend auf aktuellen Best Practices (jedoch kann eine zusätzliche Ausbildung durch die Schulung des Anbieters erfolgen)
  • Zurück zu den Schulbriefen
  • Nachverfolgung der Grundversorgung
Andere Namen:
  • Team
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Medizinisches Standardprotokoll für die Behandlung von mTBI bei Kindern. Diese Gruppe erhält keine interventionelle Anbieterschulung zur TEaM-Untersuchung zur Gehirnerschütterungsbewertung und zur Verwendung der eMR-Vorlage.
Verhalten: Pflegestandard

Fahren Sie mit den aktuellen Best Practices von CHOA für mTBI fort:

  • Keine Schulung für TEaM-Anbieter (wird jedoch am Ende des Studiums allen Anbietern angeboten)
  • Wird nicht in der Nutzung und Implementierung der Gehirnerschütterungs-Screening-Warnung und der eMR-Vorlage geschult

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses der CLASS-Umfrage
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat nach der Rückkehr in die Schule
Concussion Learning Assessment and School Survey (CLASS) identifiziert die Arten von Problemen, mit denen Schüler in allen Klassenstufen konfrontiert sind. Gesamtpunktzahlbereich 0-42 (14 einzelne Punkte mit 0-3, 0 = kein Problem, 3 = erhebliches Problem). Eine höhere Punktzahl spiegelt ein größeres Problem/schlechteres Ergebnis wider.
1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat nach der Rückkehr in die Schule
Änderung des Gesamtscores des Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI).
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat nach der Rückkehr in die Schule
Änderung des Symptominventars nach einer Gehirnerschütterung (PCSI). Gesamtscorebereich: 0–24 (4 Symptome auf einer Skala von 0–6). Eine höhere Punktzahl spiegelt ein größeres Problem/schlechteres Ergebnis wider.
1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat nach der Rückkehr in die Schule
Änderung des Peds-QL-Scores
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat nach der Rückkehr in die Schule

Die PedsQL-Skala (Pädiatrische Lebensqualität) umfasst 23 Elemente mit einer Bewertung von 0 bis 4 (bewertet verschiedene Funktionsbereiche (körperlich, emotional, sozial, schulisch), um festzustellen, ob das Kind Probleme mit verschiedenen Aufgaben in jedem Funktionsbereich hat und ob also, wie oft tritt die Schwierigkeit auf).

4 Unterskalen (allgemeine Gesundheit 8 Items, Skalierung 0-4, 0-32 insgesamt; Soziales 5 Items, Skalierung 0-4, 0-20; Schule 5 Items, Skalierung 0-4, 0-20; emotional 5 Items, 0- 4 Skalierung, 0-20, 0=es ist nie ein Problem, 4=es ist fast immer ein Problem). Ein höherer Rohwert spiegelt eine insgesamt schlechtere Lebensqualität wider. Die Elemente werden berechnet und in eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 100 Punkten umgewandelt, wobei 100 Punkte eine bessere HRQoL anzeigen.
1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat nach der Rückkehr in die Schule
Gesamtpunktzahl des Post-Concussion-Symptom-Inventars (PCSI) 3 Monate nach der Verletzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung

Anhaltende Post-mTBI-Symptome, gemessen anhand des PCSI-Gesamtscores 3 Monate nach der Verletzung.

Gesamtscorebereich: 0–24 (4 Symptome auf einer Skala von 0–6). Eine höhere Punktzahl spiegelt ein größeres Problem/schlechteres Ergebnis wider.
3 Monate nach der Verletzung
Zeit, nach der Verletzung wieder voll aktiv zu sein
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Gemessen durch serielles PCSI und Rückkehr zur Aktivität. PCSI-Gesamtscore (PPCS-Persistent Post-Concussive Symptoms) – wird über den PCSI-Gesamtscore berechnet, wobei die Scores als „Wiederhergestellt“ oder „Nicht wiederhergestellt (PPCS)“ klassifiziert werden, basierend auf den zuverlässigen Änderungsmetriken, die eine Genesung widerspiegeln oder nicht (z. B. für Eltern und Jugendliche (PCSI-Gesamt-RAPID-Score <5 zeigt eine Symptomwiederherstellung an). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 %. Ein niedrigerer Prozentsatz bei PPCS in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe weist auf ein besseres Studienergebnis hin.
Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachuntersuchungen durch den Hausarzt
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der PCP-Besuche wegen Gehirnerschütterung während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.
3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Briefe, die an die Schule geschickt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Verletzung
Anzahl der Briefe von Hausärzten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung an die Schule gesendet wurden
2 Wochen nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wright, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00108674
  • 2025P011539 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen über das Protokoll und den SAP werden frühestens ein Jahr nach Abschluss der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienabschluss. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über ein CDC-Datenrepository auf eine vom CDC/CIO vorgegebene Weise öffentlich über das Internet verfügbar sein. Ab diesem Zeitpunkt haben die PIs keine Kontrolle mehr über die Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

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