Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBI:n arviointi ja hallinta (TEaM) (TEaM)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: David Wright, Emory University

Toipumisen edistäminen lapsilla, joilla on lievä traumaattinen aivovamma: mTBI:n arviointi ja hallinta (TEaM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monialaista, monialaista interventiota, jonka tavoitteena on parantaa tuloksia lapsille, jotka ovat kokeneet lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI). Hankkeen tavoitteena on parantaa ja tukea mTBI-diagnoosia ja -hallintaa sekä parantaa kliinikkojen kriittistä päätöksentekoa vuorovaikutuksessa loukkaantuneen lapsen, hänen perheensä ja koulunsa kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat ensiapu-, kiireelliset ja perusterveydenhuollon tarjoajat satunnaistetaan 1:1-suhteessa hoitotyypeittäin saadakseen interventiota tai jatkamaan normaalia käytäntöään. Kaikki tutkimukseen osallistuneet lääkärit (sekä koulutetut että kontrollipalvelujen tarjoajat) potilaat, joita he hoitavat, seulotaan, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

Lisäksi satunnaistetun koulutusintervention päälle kerrostetaan pre/post-interventio, jolla arvioidaan tietotekniikan päätöksentekotyökalun vaikutuksia (esim. eMR) erillään kliinikon koulutusinterventiosta. 32 kuukauden mTBI-potilaiden ilmoittautumisjakso jaetaan kahteen 16 kuukauden jaksoon. Ensimmäiset 16 kuukautta ovat ilman, että eMR-interventio on näkyvissä, ja loput 16 kuukautta eMR-seulonnan ja päätöksenteon tuen käyttöönoton jälkeen ED:ssä ja sairaalassa. Tämän tutkimussuunnitelman avulla voimme arvioida päätöksenteon tukityökalun ja koulutustoimien itsenäisiä ja vuorovaikutteisia vaikutuksia.

Ilmoittautuneita lapsia seurataan enintään kolmen kuukauden ajan loukkaantumisen jälkeen, jotta voidaan varmistaa toimenpiteiden vaikutus ensisijaiseen tavoitteeseen (kouluongelmien/suorituksen vähentäminen) ja toissijaisiin tavoitteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TARJOAJAN SISÄLLYSkriteerit

  • Aktiivisesti harjoitteleva lääkäri tai APP CHOA-järjestelmässä
  • Ensisijainen käytäntö joko ED:ssä, UC:ssa ja/tai PCP:ssä

TARJOAJAN POISSULKEMIETOJA

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen/sähköinen tietoinen suostumus
  • Ei pysty täyttämään opinto-/koulutusvaatimuksia

LAPSIEN SISÄLTÖPERUSTEET – TAKAVASTI

  • Kouluikä (5-18v)
  • Arvioitu ED / UC / PCP:ssä 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta
  • Kotiin ED / UC / PCP (esim. ei otettu sairaalaan)

LAPSIEN POISSULKEMIETOJA – TAKAVASTI

  • Ei-englanninkielinen
  • Tunnettu vakava kehitysviive tai tiedossa oleva vakava psykiatrinen historia
  • Tiedossa aiemmin vakava aivovaurio
  • Tunnettu mTBI viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Ensimmäinen mTBI-käynti CHOA-verkon ulkopuolella

LAPSIEN SISÄLTÖPERUSTEET – TULEVAISUUDEN

  • Täyttää edellä mainitun retrospektiivisen osan sisällyttämisen sekä:
  • mTBI todennäköisesti esiintyy seuraavan määritelmän mukaisesti:
  • Kliinikon tai mTBI:n positiivinen diagnoosi TAI
  • Positiivinen triage-näyttö ja positiivisten oireiden tarkistuslista

LAPSEN POISULKUPERUSTEET – TULEVAISUUDEN

  • Ei täytä edellä mainittua takautuvan osan poissulkemista sekä:
  • Pyynnöt Opt-Outista sähköpostitse tai ensimmäisen puhelimen kautta
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suullinen tietoinen puhelinsuostumus/suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEAM Intervention Group
Asiantuntijakoulutus sekä tietotekniikan tuki. IT-tuki sisältää eMR-aivotärähdysseulonnan lisäämisen, jota seuraa hälytys palveluntarjoajalle, jota seuraa jäsennelty arviointi-/arviointimalli.
Käyttäytyminen: TEAMIN interventio

Multi-setting mTBI (lievä traumaattinen aivovamma) Arviointi ja hallinta Interventio sisältää palveluntarjoajien koulutus- ja tietotekniikan tukijärjestelmät, jotka perustuvat parhaaseen käytettävissä olevaan näyttöön ja on räätälöity tiettyyn ympäristöön (akuutti hoitopaikka vs. perushoidon klinikka). Helpottaa yhteyksiä tarjoajien (ED/UC ja perusterveydenhuolto) ja järjestelmien (terveydenhuolto kouluun) välillä.

  • Palveluntarjoajan koulutusmoduulit: Koulutus sisältää päätöksenteon tuen, jonka varoittaa positiivinen triage-seulonta ja aivotärähdyskohtainen eMR-malli
  • Nykyisiin parhaisiin käytäntöihin perustuva johtaminen (saa kuitenkin saada lisäkoulutusta palveluntarjoajan koulutuksesta)
  • Palaa koulukirjeisiin
  • Perushoidon seuranta
Muut nimet:
  • Tiimi
Active Comparator: Ohjausryhmä
Normaali lääketieteellinen protokolla lasten mTBI:n hallintaan. Tämä ryhmä ei saa interventiotarjoajakoulutusta TEaM-aivotärähdyksen arviointitutkimuksesta ja eMR-mallin käytöstä.
Käyttäytyminen: Hoitostandardi

Jatka CHOA:n nykyisillä mTBI:n parhailla käytännöillä:

  • Ei TEaM Provider -koulutusta (mutta tarjotaan kaikille tarjoajille opintojen päätyttyä)
  • Ei kouluteta aivotärähdyksen seulontahälytyksen ja eMR-mallin käyttöön ja käyttöönottoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LUOKAN kyselyn tuloksessa
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikko ja 1 kk paluu kouluun
Aivotärähdyksen oppimisen arviointi ja koulututkimus (CLASS) tunnistaa, minkä tyyppiset ongelmat oppilaat kohtasivat kaikilla luokilla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–42 (14 yksittäistä kohdetta arvosanalla 0–3, 0 = ei ongelmaa, 3 = merkittävä ongelma). Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa ongelmaa / huonompaa lopputulosta.
1 viikko, 2 viikko ja 1 kk paluu kouluun
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden inventaario (PCSI) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikko ja 1 kk paluu kouluun
Muutos aivotärähdyksen jälkeisessä oireluettelossa (PCSI). Kokonaispistemäärä, 0-24 (4 oireita 0-6 skaalalla). Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa ongelmaa/huonompaa lopputulosta.
1 viikko, 2 viikko ja 1 kk paluu kouluun
Muutos Peds-QL-pisteissä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikko ja 1 kk paluu kouluun

Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) -asteikko, sisältää 23 kohtaa, arvosanat 0-4 (arvioi eri toiminta-alueita (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu) määrittääkseen, onko lapsella ongelmia eri tehtävien kanssa kullakin toiminnallisella alueella ja jos niin kuinka usein vaikeus esiintyy).

4 alaasteikkoa (yleinen terveys 8 kohdetta 0-4 skaalaus, 0-32 yhteensä; sosiaaliset 5 asiaa, 0-4 skaalaus, 0-20; koulu 5 asiaa, 0-4 skaalaus, 0-20; emotionaalinen 5 kohdetta, 0- 4 skaalaus, 0-20, 0=se ei ole koskaan ongelma, 4= se on melkein aina ongelma). Korkeampi raakapistemäärä heijastaa huonompaa yleistä elämänlaatua. Kohteet lasketaan ja muunnetaan kokonaispisteiksi, joiden vaihteluväli on 0–100 pistettä, ja 100 pistettä osoittaa parempaa HRQoL:ää.
1 viikko, 2 viikko ja 1 kk paluu kouluun
Post-concussion symptom inventory (PCSI) kokonaispistemäärä 3 kuukauden kuluttua vamman jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen

Pysyvät post-mTBI-oireet mitattuna PCSI-kokonaispisteillä 3 kuukautta vamman jälkeen.

Kokonaispistemäärä, 0-24 (4 oireita 0-6 skaalalla). Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa ongelmaa/huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Aika palata täyteen toimintaan vamman jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mitattu sarja PCSI:llä ja palaa toimintaan. PCSI-kokonaispisteet (PPCS-pysyvät aivotärähdyksen jälkeiset oireet - lasketaan PCSI-kokonaispisteiden avulla, ja pisteet luokitellaan "palautuneiksi" tai "ei palautuneiksi (PPCS)" luotettavien muutosten mittareiden perusteella, jotka kuvastavat palautumista vai eivät (esim. vanhemmille ja nuorille PCSI:lle RAPID-kokonaispistemäärä <5 tarkoittaa oireiden paranemista). Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 100 %. Alempi prosenttiosuus PPCS:llä Intervention-ryhmässä verrattuna kontrolliin osoittaa parempaa tutkimustulosta.
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Care Physician (PCP) seurantakäynnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
PCP-käyntien määrä aivotärähdyksen vuoksi 3 kuukauden seurantajakson aikana.
3 kuukautta interventiosta
Kouluun lähetettyjen kirjeiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa vamman jälkeen
Perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) kirjeiden määrä, jotka on lähetetty kouluun 2 viikon sisällä vamman jälkeen
2 viikkoa vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Children's Healthcare of Atlanta

Tutkijat

  • Päätutkija: David Wright, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00108674

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Vuosi opintojen päättymisen jälkeen. Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat julkisesti saatavilla Internetin kautta CDC:n/CIO:n määräämällä tavalla CDC:n tietovaraston kautta, jolloin PI:t eivät enää hallitse tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TEAMIN interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa