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Avaliação e Gestão TBI (TEaM) (TEaM)

30 de agosto de 2023 atualizado por: David Wright, Emory University

Promovendo a Recuperação em Crianças com Lesão Cerebral Traumática Leve: Avaliação e Manejo de mTBI (TEaM)

O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção multidisciplinar e multiconfigurativa com o objetivo de melhorar os resultados para crianças que sofreram uma lesão cerebral traumática leve (mTBI). O projeto visa melhorar e apoiar o diagnóstico e gerenciamento de mTBI e melhorar a tomada de decisão crítica pelos médicos durante sua interação com a criança ferida, sua família e sua escola.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os prestadores de cuidados de emergência, urgência e cuidados primários participantes do estudo serão randomizados em bloco em uma proporção de 1:1 por tipo de prática para receber a intervenção ou continuar com sua prática padrão. Todos os pacientes clínicos inscritos (tanto os profissionais treinados quanto os de controle) de quem cuidam serão selecionados para inclusão no estudo.

Além disso, uma intervenção pré/pós será aplicada sobre a intervenção educacional randomizada para avaliar os efeitos da ferramenta de suporte à decisão da tecnologia da informação (ou seja, eMR) isoladamente da intervenção de educação clínica. O período de inscrição do paciente mTBI de 32 meses será dividido em dois segmentos de 16 meses. Os primeiros 16 meses serão sem que a intervenção eMR seja visível, e os 16 meses restantes após a triagem eMR e implantação de suporte à decisão no ED e UC. Este desenho de estudo permite avaliar os efeitos independentes e interativos da ferramenta de apoio à decisão e da intervenção educativa.

As crianças matriculadas serão acompanhadas por até três meses após a lesão para verificar o efeito das intervenções no objetivo principal (redução de problemas/desempenho escolar) e objetivos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
        • Contato:
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO FORNECEDOR

  • Médico praticante ativo ou APP no Sistema CHOA
  • Prática primária em ED, UC e/ou PCP

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO FORNECEDOR

  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito/eletrônico
  • Incapaz de cumprir os requisitos de treinamento/educação do estudo

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DA CRIANÇA - RETROSPECTIVA

  • Idade escolar (5-18 anos)
  • Avaliado em ED / UC / PCP dentro de 72 horas após a lesão
  • Alta para casa do ED / UC / PCP (por exemplo, não internado no hospital)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO DA CRIANÇA - RETROSPECTIVA

  • não fala inglês
  • Atraso de desenvolvimento grave conhecido ou história psiquiátrica grave conhecida
  • Lesão cerebral grave prévia conhecida
  • mTBI conhecido nos últimos 3 meses
  • Primeira visita mTBI fora da rede CHOA

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DA CRIANÇA - PROSPECTIVO

  • Atende à inclusão acima para parte retrospectiva mais:
  • mTBI provavelmente presente conforme definido por:
  • Diagnóstico positivo pelo clínico ou mTBI OU
  • Tela de triagem positiva mais lista de verificação de sintomas positivos

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE CRIANÇAS - PROSPECTIVO

  • Não atende à exclusão acima para parte retrospectiva mais:
  • Pedidos de Opt-Out via e-mail ou primeiro contacto telefónico
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento/consentimento verbal informado por telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EQUIPA Grupo de Intervenção
Educação de Provedor Dedicado mais Suporte de Tecnologia da Informação. O suporte de TI inclui a adição de uma triagem de concussão eMR, seguida de um alerta para o provedor, seguido de uma avaliação/modelo de avaliação estruturados.
Comportamental: Intervenção da EQUIPE

A intervenção de avaliação e gerenciamento de mTBI (lesão cerebral traumática leve) de vários ambientes incorpora sistemas de educação e suporte de tecnologia da informação do provedor, com base nas melhores evidências disponíveis e adaptadas a um ambiente específico (configuração de cuidados agudos versus clínica de cuidados primários). Facilita as ligações entre provedores (ED/UC para cuidados primários) e sistemas (saúde para escola).

  • Módulos de treinamento do provedor: o treinamento inclui suporte à tomada de decisão alertado por triagem de triagem positiva e modelo de eMR específico para concussão
  • Gerenciamento baseado nas melhores práticas atuais (no entanto, pode ter educação adicional do treinamento do provedor)
  • Retorno às cartas da escola
  • Acompanhamento da Atenção Primária
Outros nomes:
  • Equipe
Comparador Ativo: Grupo de controle
Protocolo médico padrão para o tratamento de mTBI em crianças. Este grupo não receberá treinamento de provedor de intervenção sobre o exame de avaliação de concussão TEaM e a utilização do modelo eMR.
Comportamental: Padrão de atendimento

Continue com as melhores práticas atuais do CHOA para mTBI:

  • Nenhum treinamento de Provedor TEaM (mas será oferecido a todos os provedores no final do estudo)
  • Não será treinado na utilização e implementação do alerta de triagem de concussão e modelo eMR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da pesquisa CLASS
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 1 mês após o retorno às aulas
Avaliação de Aprendizagem de Concussão e Pesquisa Escolar (CLASS), identifica os tipos de problemas que os alunos experimentaram em todas as séries. Faixa de pontuação total de 0 a 42 (14 itens individuais classificados de 0 a 3, 0 = nenhum problema, 3 = problema significativo). Pontuação mais alta reflete um problema maior/resultado pior.
1 semana, 2 semanas e 1 mês após o retorno às aulas
Alteração na pontuação total do inventário de sintomas pós-concussão (PCSI)
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 1 mês após o retorno às aulas
Alteração no inventário de sintomas pós-concussão (PCSI). Faixa de pontuação total, 0-24 (4 sintomas em uma escala de 0-6). A pontuação mais alta reflete um maior problema/pior resultado.
1 semana, 2 semanas e 1 mês após o retorno às aulas
Alteração na pontuação do Peds-QL
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 1 mês após o retorno às aulas

Escala de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL), inclui 23 itens, classificados de 0 a 4 (avalia diferentes áreas de função (física, emocional, social, escolar) para determinar se a criança está tendo problemas com várias tarefas em cada área funcional e se então, com que frequência a dificuldade ocorre).

4 subescalas (saúde geral 8 itens 0-4 escala, 0-32 total; social 5 itens, 0-4 escala, 0-20; escolar 5 itens, 0-4 escala, 0-20; emocional 5 itens, 0- 4 escala, 0-20, 0=nunca é um problema, 4= é quase sempre um problema). Escore bruto mais alto reflete pior qualidade de vida geral. Os itens são calculados e transformados em um escore geral com variação de 0 a 100 pontos, sendo que 100 pontos indicam melhor QVRS.
1 semana, 2 semanas e 1 mês após o retorno às aulas
Pontuação total do inventário de sintomas pós-concussão (PCSI) 3 meses após a lesão
Prazo: 3 meses pós lesão

Sintomas persistentes pós-mTBI medidos pela pontuação total do PCSI em 3 meses após a lesão.

Faixa de pontuação total, 0-24 (4 sintomas em uma escala de 0-6). A pontuação mais alta reflete um maior problema/pior resultado.
3 meses pós lesão
Hora de retornar à atividade completa após a lesão
Prazo: Até 3 meses pós-intervenção
Medido por serial PCSI e retorno à atividade. A pontuação total do PCSI (sintomas pós-concussivos persistentes - PPCS - será calculada por meio da pontuação total do PCSI com pontuações classificadas como "recuperadas" ou "não recuperadas (PPCS)" com base nas métricas confiáveis ​​de alteração que refletem a recuperação ou não (por exemplo, para Pais e Adolescentes PCSI Total RAPID <5 indica recuperação dos sintomas). A pontuação total varia de 0 a 100%. A % mais baixa com PPCS no grupo de intervenção em comparação com o controle indica melhor resultado do estudo.
Até 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas de acompanhamento do médico de cuidados primários (PCP)
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Número de consultas de PCP por concussão durante o período de acompanhamento de 3 meses.
3 meses pós-intervenção
Número de cartas enviadas à escola
Prazo: 2 semanas pós-lesão
Número de cartas do médico de cuidados primários (PCP) enviadas para a escola dentro de 2 semanas após a lesão
2 semanas pós-lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Children's Healthcare of Atlanta

Investigadores

  • Investigador principal: David Wright, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00108674

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após o encerramento do estudo. Sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis publicamente pela Internet da maneira que o CDC/CIO determinar, por meio de um repositório de dados do CDC, momento em que os PIs não terão mais a administração dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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