Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и управление ЧМТ (TEaM) (TEaM)

11 марта 2026 г. обновлено: David Wright, Emory University

Содействие выздоровлению детей, перенесших легкую черепно-мозговую травму: оценка и лечение mTBI (TEaM)

Целью данного исследования является оценка междисциплинарного, многопланового вмешательства с целью улучшения исходов для детей, перенесших легкую черепно-мозговую травму (мЧМТ). Проект направлен на улучшение и поддержку диагностики и лечения mTBI, а также на улучшение принятия важных решений врачами во время их взаимодействия с пострадавшим ребенком, его семьей и школой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поставщики неотложной помощи, неотложной помощи и первичной медико-санитарной помощи, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1: 1 по типу практики, чтобы получить вмешательство или продолжить свою стандартную практику. Все зарегистрированные врачи (как обученные, так и контрольные поставщики), за которыми они ухаживают, будут проверены для включения в исследование.

Кроме того, на рандомизированное образовательное вмешательство будет наложено предварительное/последующее вмешательство для оценки воздействия инструмента поддержки принятия решений в области информационных технологий (т. eMR) отдельно от образовательного вмешательства клинициста. 32-месячный период регистрации пациентов с ЧМТ будет разделен на два 16-месячных сегмента. Первые 16 месяцев вмешательство eMR не будет видимым, а оставшиеся 16 месяцев после скрининга eMR и развертывания поддержки принятия решений в отделениях неотложной помощи и UC. Этот дизайн исследования позволяет нам оценить независимые и интерактивные эффекты инструмента поддержки принятия решений и образовательного вмешательства.

Зачисленные дети будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев после травмы, чтобы установить влияние вмешательств на основную цель (уменьшение проблем в школе/успеваемость) и второстепенные цели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПОСТАВЩИКА

  • Активно практикующий врач или APP в системе CHOA
  • Основная практика в отделениях неотложной помощи, неотложной помощи и/или PCP

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПОСТАВЩИКА

  • Неспособность или нежелание предоставить письменное/электронное информированное согласие
  • Невозможно выполнить требования к обучению / образованию

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ РЕБЕНКА - ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ

  • Школьный возраст (5-18 лет)
  • Оценивается в ED / UC / PCP в течение 72 часов после травмы
  • Выписан домой из отделения неотложной помощи / ЯК / PCP (например, не госпитализирован)

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ РЕБЕНКА - ОБРАТНАЯ СПОСОБНОСТЬ

  • Не говорящий по-английски
  • Известная тяжелая задержка развития или известный тяжелый психиатрический анамнез
  • Известная предшествующая тяжелая черепно-мозговая травма
  • Известный mTBI в течение последних 3 месяцев
  • Первое посещение mTBI за пределами сети CHOA

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЕТЕЙ - ПЕРСПЕКТИВНЫЕ

  • Соответствует приведенному выше включению для ретроспективной части плюс:
  • мЧМТ, вероятно, присутствует, как определено:
  • Положительный диагноз врача или ЧМТ ИЛИ
  • Скрининг положительной сортировки плюс контрольный список положительных симптомов

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ РЕБЕНКА - ПЕРСПЕКТИВНЫЕ

  • Не соответствует указанному выше исключению для ретроспективной части плюс:
  • Запросы на отказ по электронной почте или по первому контактному телефону
  • Неспособность или нежелание дать устное информированное согласие/согласие по телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства КОМАНДА
Специальное обучение поставщиков услуг плюс поддержка информационных технологий. ИТ-поддержка включает в себя добавление скрининга сотрясения мозга с помощью электронного магнитного резонанса, за которым следует предупреждение поставщику, а затем структурированный шаблон оценки / оценки.
Поведенческий: Вмешательство КОМАНДЫ

Множественная ЧМТ (легкая черепно-мозговая травма) Оценка и управленческое вмешательство включает в себя обучение поставщиков и системы поддержки информационных технологий, основанные на наилучших доступных доказательствах и адаптированные к конкретной среде (отделение неотложной помощи или клиника первичной помощи). Облегчает связи между поставщиками (ED/UC с первичной медико-санитарной помощью) и системами (здравоохранение со школой).

  • Модули обучения поставщиков медицинских услуг: обучение включает в себя поддержку принятия решений, оповещение о положительном скрининге сортировки и специальном шаблоне eMR для сотрясения мозга.
  • Менеджмент на основе современных передовых практик (однако может иметь дополнительное образование от поставщика обучения)
  • Вернуться к школьным письмам
  • Последующая первичная помощь
Другие имена:
  • Команда
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартный медицинский протокол лечения ЧМТ у детей. Эта группа не будет проходить интервенционное обучение поставщиков медицинских услуг по оценке сотрясения мозга TEaM и использованию шаблона eMR.
Поведенческий: Стандарт заботы

Продолжить с текущими рекомендациями CHOA для mTBI:

  • Нет обучения TEaM Provider (но будет предложено всем провайдерам в конце обучения)
  • Не будут обучены использованию и внедрению предупреждения о сотрясении мозга и шаблона электронной медицинской карты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки опроса CLASS
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели и 1 месяц после возвращения в школу
Оценка обучения сотрясению мозга и школьный опрос (CLASS) определяют типы проблем, с которыми сталкиваются учащиеся во всех классах. Общий диапазон баллов от 0 до 42 (14 отдельных пунктов оцениваются от 0 до 3, 0 = нет проблем, 3 = серьезные проблемы). Более высокий балл отражает большую проблему/худший результат.
1 неделя, 2 недели и 1 месяц после возвращения в школу
Изменение общей оценки симптомов после сотрясения мозга (PCSI)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели и 1 месяц после возвращения в школу
Изменения в перечне симптомов после сотрясения мозга (PCSI). Общий диапазон баллов от 0 до 24 (4 симптома по шкале от 0 до 6). Более высокий балл отражает большую проблему/худший результат.
1 неделя, 2 недели и 1 месяц после возвращения в школу
Изменение показателя Peds-QL
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели и 1 месяц после возвращения в школу

Педиатрическая шкала качества жизни (PedsQL) включает 23 пункта с оценкой от 0 до 4 (оценивает различные сферы деятельности (физическую, эмоциональную, социальную, школьную), чтобы определить, есть ли у ребенка какие-либо проблемы с выполнением различных задач в каждой функциональной области, и если так, как часто возникает затруднение).

4 субшкалы (общее здоровье 8 баллов по шкале 0-4, всего 0-32; социальное 5 баллов, 0-4 по шкале, 0-20; школа 5 баллов, 0-4 по шкале, 0-20; эмоциональное состояние 5 баллов, 0-20). 4 масштабирование, 0-20, 0=это никогда не проблема, 4= это почти всегда проблема). Более высокий исходный балл отражает худшее общее качество жизни. Элементы рассчитываются и преобразуются в общую оценку в диапазоне от 0 до 100 баллов, где 100 баллов указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
1 неделя, 2 недели и 1 месяц после возвращения в школу
Общий балл после сотрясения мозга (PCSI) через 3 месяца после травмы
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы

Стойкие симптомы после ЧМТ, измеренные по общему баллу PCSI через 3 месяца после травмы.

Общий диапазон баллов от 0 до 24 (4 симптома по шкале от 0 до 6). Более высокий балл отражает большую проблему/худший результат.
Через 3 месяца после травмы
Время вернуться к полной активности после травмы
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
Измерено последовательным PCSI и возвратом к активности. Общий балл PCSI (PPCS-стойкие постконтузионные симптомы — будет рассчитываться с помощью общего балла PCSI с оценками, классифицированными как «Выздоровление» или «Невосстановление (PPCS)» на основе Показателей достоверного изменения, которые отражают выздоровление или нет (например, для родителей и подростков по шкале PCSI Total RAPID <5 указывает на исчезновение симптомов). Общий балл колеблется от 0 до 100%. Более низкий % с PPCS в группе вмешательства по сравнению с контролем указывает на лучший результат исследования.
До 3 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующие посещения лечащего врача (PCP)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Количество посещений лечащего врача по поводу сотрясения мозга в течение 3-месячного периода наблюдения.
3 месяца после вмешательства
Количество писем, отправленных в школу
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы
Количество писем от лечащего врача (PCP), отправленных в школу в течение 2 недель после травмы
Через 2 недели после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Children's Healthcare of Atlanta

Следователи

  • Главный следователь: David Wright, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00108674
  • 2025P011539 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

информация о протоколе и SAP будет предоставлена не ранее чем через год после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Через год после закрытия исследования. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут общедоступны через Интернет способом, установленным CDC/CIO, через репозиторий данных CDC, после чего PI больше не будут управлять данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться