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Évaluation et gestion du TCC (TEaM) (TEaM)

11 mars 2026 mis à jour par: David Wright, Emory University

Promouvoir le rétablissement chez les enfants qui subissent un traumatisme crânien léger : évaluation et gestion des TCC (TEaM)

Le but de cette étude est d'évaluer une intervention multidisciplinaire et multi-environnements dans le but d'améliorer les résultats pour les enfants qui ont subi une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI). Le projet vise à améliorer et à soutenir le diagnostic et la gestion d'un TCCm, et à améliorer la prise de décision critique par les cliniciens lors de leur interaction avec l'enfant blessé, sa famille et son école.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prestataires de soins d'urgence, de soins d'urgence et de soins primaires participant à l'étude seront randomisés en bloc selon un ratio de 1:1 par type de pratique pour recevoir l'intervention ou poursuivre leur pratique standard. Tous les patients cliniciens inscrits (à la fois formés et témoins) dont ils s'occupent seront sélectionnés pour être inclus dans l'essai.

De plus, une intervention pré / post sera superposée à l'intervention éducative randomisée pour évaluer les effets de l'outil d'aide à la décision des technologies de l'information (c.-à-d. eMR) indépendamment de l'intervention de formation des cliniciens. La période de recrutement des patients TCC de 32 mois sera divisée en deux segments de 16 mois. Les 16 premiers mois se dérouleront sans que l'intervention eMR soit visible, et les 16 mois restants après le dépistage eMR et le déploiement de l'aide à la décision dans l'ED et l'UC. Cette conception de l'étude nous permet d'évaluer les effets indépendants et interactifs de l'outil d'aide à la décision et de l'intervention éducative.

Les enfants inscrits seront suivis jusqu'à trois mois après la blessure pour déterminer l'effet des interventions sur l'objectif principal (réduction des problèmes/performances scolaires) et les objectifs secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INCLUSION DES FOURNISSEURS

  • Médecin exerçant activement ou APP dans le système CHOA
  • Pratique principale en ED, UC et / ou PCP

CRITÈRES D'EXCLUSION DES FOURNISSEURS

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit/électronique
  • Incapable de répondre aux exigences de formation / d'études

CRITÈRES D'INCLUSION DES ENFANTS - RÉTROSPECTIVE

  • Âge scolaire (5-18 ans)
  • Évalué en ED / UC / PCP dans les 72 heures suivant la blessure
  • Retour à la maison de l'ED / UC / PCP (par exemple, non admis à l'hôpital)

CRITÈRES D'EXCLUSION DES ENFANTS - RÉTROSPECTIVE

  • Non anglophone
  • Retard de développement grave connu ou antécédents psychiatriques graves connus
  • Lésion cérébrale grave antérieure connue
  • TBI connu au cours des 3 derniers mois
  • Première visite mTBI en dehors du réseau CHOA

CRITÈRES D'INCLUSION DES ENFANTS - PROSPECTIVE

  • Conforme à l'inclusion ci-dessus pour la partie rétrospective plus :
  • TBIm probablement présent tel que défini par :
  • Diagnostic positif par le clinicien ou mTBI OU
  • Dépistage de triage positif et liste de contrôle des symptômes positifs

CRITÈRES D'EXCLUSION DES ENFANTS - PROSPECTIFS

  • Ne répond pas à l'exclusion ci-dessus pour la partie rétrospective plus :
  • Demandes d'opt-out par e-mail ou premier contact téléphonique
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement/assentiment éclairé par téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention ÉQUIPE
Formation des fournisseurs dédiés et support informatique. Le support informatique comprend l'ajout d'un dépistage de commotion cérébrale par eMR, suivi d'une alerte au fournisseur, suivi d'un modèle d'évaluation / d'évaluation structuré.
Comportemental: Intervention en équipe

L'évaluation et l'intervention de prise en charge dans plusieurs contextes d'un TCL (lésion cérébrale traumatique légère) intègrent des systèmes de formation des prestataires et de soutien aux technologies de l'information, basés sur les meilleures preuves disponibles et adaptés à un environnement spécifique (établissement de soins aigus vs clinique de soins primaires). Facilite les liens entre les prestataires (ED/UC aux soins primaires) et les systèmes (soins de santé à l'école).

  • Modules de formation des prestataires : la formation comprend une aide à la prise de décision alertée par un dépistage de triage positif et un modèle d'eMR spécifique à la commotion cérébrale
  • Gestion basée sur les meilleures pratiques actuelles (cependant, peut avoir une formation supplémentaire de la formation du fournisseur)
  • Lettres de retour à l'école
  • Suivi des soins primaires
Autres noms:
  • Équipe
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Protocole médical standard pour la gestion des TCC chez les enfants. Ce groupe ne recevra pas de formation interventionnelle des prestataires sur l'examen d'évaluation des commotions cérébrales TEaM et l'utilisation du modèle eMR.
Comportemental: Norme de soins

Continuer avec les meilleures pratiques actuelles de CHOA pour le mTBI :

  • Pas de formation TEaM Provider (mais sera proposée à tous les prestataires en fin d'étude)
  • Ne sera pas formé sur l'utilisation et la mise en œuvre de l'alerte de dépistage des commotions cérébrales et du modèle eMR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'enquête CLASS
Délai: 1 semaine, 2 semaines et 1 mois après la rentrée scolaire
L'évaluation de l'apprentissage des commotions cérébrales et l'enquête scolaire (CLASS) identifient les types de problèmes rencontrés par les élèves à tous les niveaux. Plage de score total de 0 à 42 (14 éléments individuels notés de 0 à 3, 0 = pas de problème, 3 = problème important). Un score plus élevé reflète un problème plus important / un résultat pire.
1 semaine, 2 semaines et 1 mois après la rentrée scolaire
Changement du score total de l'inventaire des symptômes post-commotionnels (PCSI)
Délai: 1 semaine, 2 semaines et 1 mois après la rentrée scolaire
Modification de l'inventaire des symptômes post-commotion cérébrale (PCSI). Gamme de score total, 0-24 (4 symptômes sur une échelle de 0-6). Un score plus élevé reflète un problème plus important/un résultat pire.
1 semaine, 2 semaines et 1 mois après la rentrée scolaire
Changement du score Peds-QL
Délai: 1 semaine, 2 semaines et 1 mois après la rentrée scolaire

L'échelle de qualité de vie pédiatrique (PedsQL), comprend 23 éléments, notés de 0 à 4 (évalue différents domaines de fonction (physique, émotionnel, social, scolaire) pour déterminer si l'enfant a des problèmes avec diverses tâches dans chaque domaine fonctionnel et si donc, combien de fois la difficulté se produit).

4 sous-échelles (santé générale 8 éléments, échelle 0-4, total 0-32 ; social 5 éléments, échelle 0-4, 0-20 ; scolaire 5 éléments, échelle 0-4, 0-20 ; émotionnel 5 éléments, 0- 4 mise à l'échelle, 0-20, 0=ce n'est jamais un problème, 4= c'est presque toujours un problème). Un score brut plus élevé reflète une moins bonne qualité de vie globale. Les éléments sont calculés et transformés en un score global avec une plage de 0 à 100 points, 100 points indiquant une meilleure HRQoL.
1 semaine, 2 semaines et 1 mois après la rentrée scolaire
Score total de l'inventaire des symptômes post-commotion cérébrale (PCSI) à 3 mois après la blessure
Délai: 3 mois après la blessure

Symptômes post-TBI persistants mesurés par le score total PCSI à 3 mois après la blessure.

Gamme de score total, 0-24 (4 symptômes sur une échelle de 0-6). Un score plus élevé reflète un problème plus important/un résultat pire.
3 mois après la blessure
Temps de retour à une activité complète après une blessure
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Mesuré par PCSI série et retour à l'activité. Le score total PCSI (PPCS-Persistent Post-Concussive Symptoms - sera calculé via le score total PCSI avec des scores classés comme "récupérés" ou "non récupérés (PPCS)" en fonction des mesures de changement fiables qui reflètent la récupération ou non (par exemple, pour le score RAPID total du parent et de l'adolescent PCSI < 5 indique une guérison des symptômes). Le score total varie de 0 à 100 %. Un pourcentage plus faible avec le PPCS dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin indique un meilleur résultat de l'étude.
Jusqu'à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites de suivi du médecin de soins primaires (PCP)
Délai: 3 mois après l'intervention
Nombre de visites PCP pour commotion cérébrale pendant la période de suivi de 3 mois.
3 mois après l'intervention
Nombre de lettres envoyées à l'école
Délai: 2 semaines après la blessure
Nombre de lettres de médecins de soins primaires (PCP) envoyées à l'école dans les 2 semaines suivant la blessure
2 semaines après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Children's Healthcare of Atlanta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Wright, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00108674
  • 2025P011539 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les informations concernant le protocole et le SAP seront partagées au plus tôt un an après la clôture de l'étude.

Délai de partage IPD

Un an après la clôture des études. Pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles au public via Internet d'une manière dictée par le CDC / CIO, via un référentiel de données CDC, auquel cas les IP n'auront plus la gérance des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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