TBI 평가 및 관리(TEaM) (TEaM)
경미한 외상성 뇌손상을 입은 어린이의 회복 촉진: mTBI 평가 및 관리(TEaM)
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하는 응급, 긴급 치료 및 1차 의료 제공자는 중재를 받거나 표준 진료를 계속하기 위해 진료 유형별로 1:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다. 그들이 돌보는 모든 등록된 임상의(훈련된 제공자와 통제 제공자 모두) 환자는 시험에 포함되도록 선별됩니다.
또한 정보 기술 의사 결정 지원 도구(즉, eMR) 임상의 교육 중재와 격리되어 있습니다. 32개월 mTBI 환자 등록 기간은 두 개의 16개월 세그먼트로 나뉩니다. 처음 16개월은 eMR 개입이 보이지 않고 나머지 16개월은 ED 및 UC에서 eMR 선별 및 의사 결정 지원 배포 후입니다. 이 연구 설계를 통해 의사 결정 지원 도구와 교육적 개입의 독립적이고 상호 작용적인 효과를 평가할 수 있습니다.
1차 목표(학교 문제/성적 감소) 및 2차 목표에 대한 개입의 효과를 확인하기 위해 등록된 어린이는 손상 후 최대 3개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공급자 포함 기준
- CHOA 시스템에서 의사 또는 APP를 적극적으로 실행
- ED, UC 및/또는 PCP의 기본 진료
공급자 제외 기준
- 서면/전자 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 학습 훈련/교육 요건을 이행할 수 없음
아동 포함 기준 - 회고적
- 학령기(5~18세)
- 손상 후 72시간 이내에 ED/UC/PCP에서 평가
- ED / UC / PCP에서 집으로 퇴원(예: 병원에 입원하지 않음)
아동 제외 기준 - 소급적용
- 비영어권
- 알려진 심각한 발달 지연 또는 알려진 심각한 정신 병력
- 이전에 알려진 심각한 뇌 손상
- 지난 3개월 이내에 알려진 mTBI
- CHOA 네트워크 외부의 첫 번째 mTBI 방문
아동 포함 기준 - 예상
- 소급 부분에 대한 위의 포함을 충족하고 다음을 더합니다.
- mTBI는 다음에 의해 정의된 대로 존재할 가능성이 있습니다.
- 임상의 또는 mTBI에 의한 양성 진단 또는
- 양성 분류 스크린 플러스 양성 증상 체크리스트
아동 제외 기준 - 예상
- 소급 부분에 대한 위의 제외를 충족하지 않고 다음을 더합니다.
- 이메일 또는 첫 번째 전화 연락을 통한 수신 거부 요청
- 구두로 정보에 입각한 전화 동의/동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEaM 개입 그룹
전담 제공자 교육 및 정보 기술 지원.
IT 지원에는 eMR 뇌진탕 스크리닝, 제공자에 대한 경고, 구조화된 평가/평가 템플릿 추가가 포함됩니다.
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다중 설정 mTBI(경미한 외상성 뇌손상) 평가 및 관리 개입은 제공자 교육 및 정보 기술 지원 시스템을 통합하며, 이용 가능한 최상의 증거를 기반으로 하고 특정 환경(급성 치료 설정 대 1차 진료 클리닉)에 맞게 조정됩니다. 제공자(ED/UC에서 1차 진료로)와 시스템(의료에서 학교로) 간의 연결을 촉진합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
어린이의 mTBI 관리를 위한 표준 의료 프로토콜.
이 그룹은 TEaM 뇌진탕 평가 검사 및 eMR 템플릿 활용에 대한 중재 제공자 교육을 받지 않습니다.
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mTBI에 대한 CHOA의 현재 모범 사례를 계속 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLASS 설문 점수 변경
기간: 개학 후 1주, 2주, 1개월
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뇌진탕 학습 평가 및 학교 설문조사(CLASS)는 모든 학년에서 학생들이 경험한 문제의 유형을 식별합니다.
총 점수 범위 0-42(0-3으로 평가된 14개의 개별 항목, 0 = 문제 없음, 3 = 심각한 문제).
점수가 높을수록 더 큰 문제/더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개학 후 1주, 2주, 1개월
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뇌진탕 후 증상 인벤토리(PCSI) 총 점수의 변화
기간: 개학 후 1주, 2주, 1개월
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뇌진탕 후 증상 목록(PCSI)의 변화.
총 점수 범위, 0-24(0-6 척도에서 4가지 증상).
더 높은 점수는 더 큰 문제/나쁜 결과를 반영합니다.
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개학 후 1주, 2주, 1개월
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Peds-QL 점수의 변화
기간: 개학 후 1주, 2주, 1개월
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소아 삶의 질(PedsQL) 척도는 0-4로 평가된 23개 항목을 포함합니다(다양한 기능 영역(신체적, 정서적, 사회적, 학교)을 평가하여 아동이 각 기능 영역에서 다양한 작업에 문제가 있는지, 그래서 얼마나 자주 어려움이 발생하는지). 4개의 하위 척도(일반 건강 8개 항목 0-4 척도, 0-32 총계; 사회적 5개 항목, 0-4 척도, 0-20; 학교 5개 항목, 0-4 척도, 0-20; 감정적 5개 항목, 0- 4 스케일링, 0-20, 0=문제가 전혀 없음, 4=거의 항상 문제임). 높은 원점수는 전반적인 삶의 질이 낮다는 것을 반영합니다. 항목이 계산되어 0~100점 범위의 전체 점수로 변환되며 100점은 더 나은 HRQoL을 나타냅니다. |
개학 후 1주, 2주, 1개월
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부상 후 3개월의 뇌진탕 후 증상 인벤토리(PCSI) 총 점수
기간: 부상 후 3개월
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손상 후 3개월째 PCSI 총 점수로 측정한 mTBI 후 지속적인 증상. 총 점수 범위, 0-24(0-6 척도에서 4가지 증상). 더 높은 점수는 더 큰 문제/나쁜 결과를 반영합니다. |
부상 후 3개월
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부상 후 완전한 활동으로 돌아가는 시간
기간: 개입 후 최대 3개월
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직렬 PCSI로 측정하고 활동으로 돌아갑니다.
PCSI 총 점수(PPCS-지속적인 뇌진탕 후 증상 - 회복 여부를 반영하는 신뢰할 수 있는 변경 지표(예: 부모 및 청소년 PCSI 총 RAPID 점수 <5는 증상 회복을 나타냄).
총 점수 범위는 0~100%입니다.
대조군과 비교하여 중재군에서 PPCS의 낮은 %는 더 나은 연구 결과를 나타냅니다.
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개입 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주치의(PCP) 후속 방문
기간: 개입 후 3개월
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3개월 추적 기간 동안 뇌진탕에 대한 PCP 방문 횟수.
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개입 후 3개월
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학교에 보낸 편지의 수
기간: 부상 후 2주
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부상 후 2주 이내에 학교에 보낸 주치의(PCP) 서신의 수
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부상 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Wright, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00108674
- 2025P011539 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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