Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a správa TBI (TEaM) (TEaM)

11. března 2026 aktualizováno: David Wright, Emory University

Podpora zotavení u dětí, které utrpěly lehké traumatické poranění mozku: Hodnocení a řízení mTBI (TEaM)

Účelem této studie je vyhodnotit multidisciplinární intervence z mnoha prostředí s cílem zlepšit výsledky u dětí, které prodělaly lehké traumatické poranění mozku (mTBI). Cílem projektu je zlepšit a podpořit diagnostiku a léčbu mTBI a zlepšit kritické rozhodování lékařů během jejich interakce se zraněným dítětem, jeho rodinou a školou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poskytovatelé urgentní péče, urgentní péče a primární péče účastnící se studie budou blokováni randomizovaně v poměru 1:1 podle typu praxe, aby dostali intervenci nebo pokračovali ve své standardní praxi. Všichni zapsaní kliničtí lékaři (jak vyškolení, tak kontrolní poskytovatelé), pacienti, o které pečují, budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie.

Kromě toho bude na randomizovanou vzdělávací intervenci navrstvena před/po intervence, aby se vyhodnotily účinky nástroje na podporu rozhodování informačních technologií (tj. eMR) v izolaci od vzdělávací intervence lékaře. 32měsíční období registrace pacientů s mTBI bude rozděleno do dvou 16měsíčních segmentů. Prvních 16 měsíců bude bez viditelného zásahu eMR a zbývajících 16 měsíců po screeningu eMR a nasazení podpory rozhodování na ED a UC. Tento design studie nám umožňuje vyhodnotit nezávislé a interaktivní účinky nástroje na podporu rozhodování a vzdělávací intervence.

Zapsané děti budou sledovány po dobu až tří měsíců po úrazu, aby se zjistil účinek intervencí na primární cíl (snížení školních problémů/výkonu) a sekundární cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ POSKYTOVATELŮ

  • Aktivně praktikující lékař nebo APP v systému CHOA
  • Primární praxe v ED, UC a/nebo PCP

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ POSKYTOVATELŮ

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný/elektronický informovaný souhlas
  • Nelze splnit požadavky na studijní školení / vzdělání

KRITÉRIA ZAČLENĚNÍ DĚTÍ – RETROSPEKTIVNÍ

  • Školní věk (5-18 let)
  • Hodnoceno u ED/UC/PCP do 72 hodin od poranění
  • Propuštěni domů z ED / UC / PCP (např. nepřijati do nemocnice)

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ DĚTÍ – RETROSPEKTIVA

  • Neanglicky mluvící
  • Známé závažné opoždění vývoje nebo známá závažná psychiatrická anamnéza
  • Známé předchozí vážné poranění mozku
  • Známý mTBI během posledních 3 měsíců
  • První návštěva mTBI mimo síť CHOA

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ DĚTÍ – PROSPEKTIVNÍ

  • Splňuje výše uvedené zahrnutí pro retrospektivní část plus:
  • mTBI pravděpodobně přítomen, jak je definováno:
  • Pozitivní diagnóza klinikem nebo mTBI OR
  • Pozitivní třídicí screen plus kontrolní seznam pozitivních příznaků

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ DĚTÍ – PROSPEKTIVNÍ

  • Nesplňuje výše uvedené vyloučení pro retrospektivní část plus:
  • Žádosti o odhlášení prostřednictvím e-mailu nebo prvního telefonického kontaktu
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout ústní informovaný telefonický souhlas/souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina TÝM
Specializované vzdělávání poskytovatelů plus podpora informačních technologií. IT podpora zahrnuje přidání screeningu eMR otřesu mozku, po kterém následuje upozornění poskytovateli, po kterém následuje strukturovaná šablona hodnocení / hodnocení.
Behaviorální: TÝMOVÁ intervence

Multi-setting mTBI (mírné traumatické poranění mozku) Hodnocení a management Intervence zahrnuje vzdělávání poskytovatelů a systémy podpory informačních technologií, založené na nejlepších dostupných důkazech a přizpůsobené konkrétnímu prostředí (akutní péče vs. klinika primární péče). Usnadňuje propojení mezi poskytovateli (ED/UC na primární péči) a systémy (zdravotní péče do školy).

  • Moduly školení poskytovatelů: Školení zahrnuje podporu při rozhodování upozorněnou pozitivním screeningem třídění a šablonou eMR specifickou pro otřes mozku
  • Vedení založené na aktuálních osvědčených postupech (může však mít další vzdělání od školení poskytovatele)
  • Návrat do školních dopisů
  • Sledování primární péče
Ostatní jména:
  • Tým
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní lékařský protokol pro léčbu mTBI u dětí. Tato skupina nebude absolvovat intervenční školení poskytovatelů o hodnocení otřesů mozku TEaM a použití šablony eMR.
Behaviorální: Standartní péče

Pokračujte v aktuálních osvědčených postupech CHOA pro mTBI:

  • Žádné školení poskytovatelů TEaM (ale bude nabídnuto všem poskytovatelům na konci studia)
  • Nebude vyškolen v používání a implementaci výstrahy pro screening otřesu mozku a šablony eMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre průzkumu CLASS
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc po návratu do školy
Hodnocení otřesu mozku a školní průzkum (CLASS) identifikuje typy problémů, se kterými se studenti setkávají ve všech ročnících. Celkový rozsah skóre 0-42 (14 jednotlivých položek hodnoceno 0-3, 0 = žádný problém, 3 = významný problém). Vyšší skóre odráží větší problém / horší výsledek.
1 týden, 2 týdny a 1 měsíc po návratu do školy
Změna celkového skóre inventáře příznaků po otřesu mozku (PCSI).
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc po návratu do školy
Změna v inventáři příznaků po otřesu mozku (PCSI). Celkový rozsah skóre 0-24 (4 symptomy na stupnici 0-6). Vyšší skóre odráží větší problém/horší výsledek.
1 týden, 2 týdny a 1 měsíc po návratu do školy
Změna skóre Peds-QL
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc po návratu do školy

Pediatrická škála kvality života (PedsQL), zahrnuje 23 položek, hodnocených 0-4 (posuzuje různé oblasti funkcí (fyzické, emocionální, sociální, školní), aby se zjistilo, zda má dítě nějaké problémy s různými úkoly v každé funkční oblasti a zda tedy, jak často se potíže vyskytují).

4 dílčí škály (všeobecné zdraví 8 položek 0-4 škálování, 0-32 celkem; sociální 5 položek, 0-4 škálování, 0-20; škola 5 položek, 0-4 škálování, 0-20; emoční 5 položek, 0- 4 škálování, 0-20, 0=nikdy to není problém, 4=je to téměř vždy problém). Vyšší hrubé skóre odráží horší celkovou kvalitu života. Položky se vypočítají a převedou do celkového skóre s rozsahem 0 až 100 bodů, přičemž 100 bodů znamená lepší HRQoL.
1 týden, 2 týdny a 1 měsíc po návratu do školy
Celkové skóre inventarizace příznaků po otřesu mozku (PCSI) 3 měsíce po poranění
Časové okno: 3 měsíce po úrazu

Přetrvávající symptomy po mTBI měřené celkovým skóre PCSI 3 měsíce po poranění.

Celkový rozsah skóre 0-24 (4 symptomy na stupnici 0-6). Vyšší skóre odráží větší problém/horší výsledek.
3 měsíce po úrazu
Je čas vrátit se po zranění do plné aktivity
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
Měřeno sériovým PCSI a návrat k aktivitě. Celkové skóre PCSI (PPCS-Persistent Post-Concussive Symptoms – bude vypočítáno prostřednictvím celkového skóre PCSI se skóre klasifikovanými jako „Obnovené“ nebo „Neobnovené (PPCS)“ na základě metriky Reliable Change, které odrážejí zotavení nebo ne (např. pro Parent and Adolescent PCSI Celkové skóre RAPID <5 znamená zotavení symptomů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Nižší % s PPCS v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou ukazuje na lepší výsledek studie.
Až 3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné návštěvy lékaře primární péče (PCP).
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Počet návštěv PCP pro otřes mozku během 3měsíčního období sledování.
3 měsíce po zásahu
Počet dopisů odeslaných do školy
Časové okno: 2 týdny po zranění
Počet dopisů od lékaře primární péče (PCP) zaslaných do školy do 2 týdnů po zranění
2 týdny po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Children's Healthcare of Atlanta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wright, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00108674
  • 2025P011539 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o protokolu a SAP budou sdíleny nejdříve jeden rok po ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Rok po ukončení studia. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně dostupná přes internet způsobem, který diktuje CDC/CIO, prostřednictvím úložiště dat CDC, kdy PI již nebudou mít nad daty dohled.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TÝMOVÁ intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit