Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBI Evaluering og Management (TEaM) (TEaM)

11. marts 2026 opdateret af: David Wright, Emory University

Fremme af restitution hos børn, der opretholder en mild traumatisk hjerneskade: mTBI Evaluering og Management (TEaM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en multidisciplinær, multi-setting intervention med det formål at forbedre resultaterne for børn, der har oplevet en mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Projektet har til formål at forbedre og understøtte mTBI-diagnose og -håndtering og forbedre kritisk beslutningstagning hos klinikere under deres interaktion med det skadede barn, deres familie og deres skole.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut-, akut- og primærplejeudbydere, der deltager i undersøgelsen, vil blive blokrandomiseret i forholdet 1:1 efter praksistype for at modtage interventionen eller fortsætte med deres standardpraksis. Alle tilmeldte klinikere (både uddannede og kontroludbydere) patienter, de tager sig af, vil blive screenet for inklusion i forsøget.

Derudover vil en præ/post-intervention blive lagt på den randomiserede pædagogiske intervention for at evaluere effekterne af informationsteknologiens beslutningsstøtteværktøj (dvs. eMR) isoleret fra klinikeruddannelsesinterventionen. Den 32-måneders mTBI-patienttilmeldingsperiode vil blive opdelt i to 16-måneders segmenter. De første 16 måneder vil være uden at eMR-interventionen er synlig, og de resterende 16 måneder efter eMR-screening og beslutningsunderstøttelse i ED og UC. Dette undersøgelsesdesign giver os mulighed for at evaluere de uafhængige og interaktive effekter af beslutningsstøtteværktøjet og pædagogisk intervention.

Indskrevne børn vil blive fulgt i op til tre måneder efter skaden for at fastslå effekten af ​​interventionerne på det primære mål (reduktion af skoleproblemer/præstationer) og sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

UDBYDERINKLUSIONSKRITERIER

  • Aktivt praktiserende læge eller APP i CHOA-systemet
  • Primær praksis i enten ED, UC og/eller PCP

UDELUKKELSESKRITERIER FOR UDBYDER

  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt/elektronisk informeret samtykke
  • Ude af stand til at opfylde uddannelses-/uddannelseskrav

INKLUSIONSKRITERIER FOR BØRN - TILBAGEFRA

  • Skolealderen (5-18 år)
  • Evalueret i ED / UC / PCP inden for 72 timer efter skade
  • Udskrevet hjem fra ED / UC / PCP (f.eks. ikke indlagt på hospitalet)

BØRNEUDSLUTTELSESKRITERIER - TILBAGEFØRENDE

  • Ikke-engelsktalende
  • Kendt alvorlig udviklingsforsinkelse eller kendt alvorlig psykiatrisk historie
  • Kendt tidligere alvorlig hjerneskade
  • Kendt mTBI inden for de seneste 3 måneder
  • Første mTBI-besøg uden for CHOA-netværket

INKLUSIONSKRITERIER FOR BØRN - PROSPECTIVE

  • Opfylder ovenstående inklusion for retrospektiv portion plus:
  • mTBI er sandsynligvis til stede som defineret af:
  • Positiv diagnose af kliniker eller mTBI ELLER
  • Positiv triage-skærm plus positive symptom-tjekliste

BØRNEUDSLUTTELSESKRITERIER - PROSPEKTIV

  • Opfylder ikke ovenstående udelukkelse for retrospektiv portion plus:
  • Anmodninger om opt-out via e-mail eller første telefonkontakt
  • Manglende evne eller vilje til at give mundtligt informeret telefonsamtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEaM Intervention Group
Dedikeret udbyderuddannelse plus informationsteknologisupport. IT-supporten inkluderer tilføjelse af en eMR-hjernerystelsesscreening, efterfulgt af en advarsel til udbyderen, efterfulgt af en struktureret vurderings-/evalueringsskabelon.
Adfærdsmæssigt: TEAM Intervention

Multi-setting mTBI (mild traumatisk hjerneskade) Evaluering og Management Intervention inkorporerer udbyderens uddannelse og informationsteknologistøttesystemer, baseret på den bedste tilgængelige evidens og skræddersyet til et specifikt miljø (akutte plejeforhold vs primærplejeklinik). Faciliterer koblinger mellem udbydere (ED/UC til primærpleje) og systemer (sundhedspleje til skole).

  • Udbydertræningsmoduler: Træning inkluderer beslutningstagningsstøtte advaret af positiv triage-screening og hjernerystelsesspecifik eMR-skabelon
  • Ledelse baseret på nuværende bedste praksis (kan dog have yderligere uddannelse fra udbyderens træning)
  • Retur til skolebreve
  • Primærpleje Opfølgning
Andre navne:
  • Hold
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard medicinsk protokol til håndtering af mTBI hos børn. Denne gruppe vil ikke modtage interventionel udbydertræning i TEaM-hjernerystelsesevalueringsundersøgelsen og brugen af ​​eMR-skabelonen.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje

Fortsæt med CHOAs nuværende bedste praksis for mTBI:

  • Ingen TEaM-udbyderuddannelse (men vil blive tilbudt alle udbydere ved studiets afslutning)
  • Vil ikke blive trænet i brug og implementering af hjernerystelsesscreeningsalarm og eMR-skabelon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CLASS-undersøgelsens score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 1 måned efter tilbagevenden til skolen
Hjernerystelse Learning Assessment and School Survey (CLASS) identificerer de typer problemer, eleverne oplevede på tværs af alle klassetrin. Samlet scoreområde 0-42 (14 individuelle genstande vurderet til 0-3, 0 = intet problem, 3 = væsentligt problem). Højere score afspejler et større problem/værre resultat.
1 uge, 2 uger og 1 måned efter tilbagevenden til skolen
Ændring i totalscore for post-hjernerystelse symptom inventory (PCSI).
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 1 måned efter tilbagevenden til skolen
Ændring i post-hjernerystelse symptom inventory (PCSI). Samlet scoreområde, 0-24 (4 symptomer på en 0-6 skalering). Højere score afspejler et større problem/værre resultat.
1 uge, 2 uger og 1 måned efter tilbagevenden til skolen
Ændring i Peds-QL-score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 1 måned efter tilbagevenden til skolen

Pædiatrisk livskvalitetsskala (PedsQL) omfatter 23 punkter, vurderet 0-4 (vurderer forskellige funktionsområder (fysisk, følelsesmæssig, social, skole) for at afgøre, om barnet har problemer med forskellige opgaver inden for hvert funktionsområde, og hvis så, hvor ofte opstår vanskeligheden).

4 underskalaer (generel sundhed 8 elementer 0-4 skalering, 0-32 i alt; social 5 elementer, 0-4 skalering, 0-20; skole 5 elementer, 0-4 skalering, 0-20; følelsesmæssig 5 elementer, 0- 4-skalering, 0-20, 0=det er aldrig et problem, 4= det er næsten altid et problem). Højere råscore afspejler dårligere overordnet livskvalitet. Elementer beregnes og omdannes til en samlet score med et interval på 0-100 point, hvor 100 point indikerer bedre HRQoL.
1 uge, 2 uger og 1 måned efter tilbagevenden til skolen
Post-hjernerystelse symptom inventory (PCSI) total score 3 måneder efter skade
Tidsramme: 3 måneder efter skaden

Vedvarende post-mTBI-symptomer målt ved PCSI-totalscore 3 måneder efter skade.

Samlet scoreområde, 0-24 (4 symptomer på en 0-6 skalering). Højere score afspejler et større problem/værre resultat.
3 måneder efter skaden
Tid til at vende tilbage til fuld aktivitet efter skade
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indgreb
Målt ved seriel PCSI og tilbagevenden til aktivitet. PCSI Total score (PPCS-Persistent Post-Concussive Symptoms - vil blive beregnet via PCSI Total Score med score klassificeret som "Recovered" eller "Non-Recovered (PPCS)" baseret på Reliable Change Metrics, der afspejler recovery eller ej (f.eks. for forældre og unge PCSI Total RAPID-score <5 indikerer symptomgendannelse). Samlet score spænder fra 0 til 100 %. Lavere % med PPCS i interventionsgruppen sammenlignet med kontrol indikerer bedre undersøgelsesresultat.
Op til 3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Care Physician (PCP) opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Antal PCP-besøg for hjernerystelse i 3 måneders opfølgningsperiode.
3 måneder efter indgrebet
Antal breve sendt til skolen
Tidsramme: 2 uger efter skaden
Antallet af breve fra primærlæge (PCP) sendt til skolen inden for 2 uger efter skaden
2 uger efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Children's Healthcare of Atlanta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wright, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00108674
  • 2025P011539 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

information om protokollen og SAP vil blive delt tidligst et år efter studiet er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Et år efter studieafslutning. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentligt tilgængelige via internettet på en måde, som CDC/CIO dikterer, gennem et CDC-datalager, på hvilket tidspunkt PI'erne ikke længere vil have forvaltning over dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med TEAM Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner