Evaluación y gestión de lesiones cerebrales traumáticas (TEaM) (TEaM)
Promoción de la recuperación en niños que sufren una lesión cerebral traumática leve: evaluación y manejo de mTBI (TEaM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los proveedores de atención primaria, de atención de urgencia y de emergencia que participen en el estudio serán aleatorizados en bloque en una proporción de 1:1 por tipo de práctica para recibir la intervención o continuar con su práctica habitual. Todos los médicos inscritos (tanto proveedores capacitados como de control) pacientes que atienden serán evaluados para su inclusión en el ensayo.
Además, se superpondrá una intervención previa/posterior a la intervención educativa aleatoria para evaluar los efectos de la herramienta de soporte de decisiones de tecnología de la información (es decir, eMR) en forma aislada de la intervención de educación clínica. El período de inscripción de pacientes con mTBI de 32 meses se dividirá en dos segmentos de 16 meses. Los primeros 16 meses serán sin que la intervención de eMR sea visible, y los 16 meses restantes posteriores a la detección de eMR y la implementación de soporte de decisiones en el ED y UC. Este diseño de estudio nos permite evaluar los efectos independientes e interactivos de la herramienta de apoyo a la decisión y la intervención educativa.
Se hará un seguimiento de los niños inscritos hasta tres meses después de la lesión para determinar el efecto de las intervenciones en el objetivo principal (reducción de los problemas/rendimiento escolar) y los objetivos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL PROVEEDOR
- Médico en ejercicio activo o APP en el Sistema CHOA
- Práctica principal en ED, UC y/o PCP
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL PROVEEDOR
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado por escrito/electrónico
- Incapaz de cumplir con los requisitos de formación/educación del estudio
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE NIÑOS - RETROSPECTIVO
- Edad escolar (5-18 años)
- Evaluado en ED / UC / PCP dentro de las 72 horas posteriores a la lesión
- Dado de alta en el hogar de ED / UC / PCP (por ejemplo, no admitido en el hospital)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE NIÑOS - RETROSPECTIVO
- No hablan inglés
- Retraso grave del desarrollo conocido o antecedentes psiquiátricos graves conocidos
- Lesión cerebral grave previa conocida
- mTBI conocido en los últimos 3 meses
- Primera visita de mTBI fuera de la red CHOA
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL NIÑO - PROSPECTIVA
- Cumple con la inclusión anterior para la porción retrospectiva más:
- mTBI probablemente presente según lo definido por:
- Diagnóstico positivo por médico o mTBI O
- Examen de triaje positivo más lista de verificación de síntomas positivos
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE NIÑOS - PROSPECTIVA
- No cumple con la exclusión anterior para la porción retrospectiva más:
- Solicitudes de Opt-Out por correo electrónico o primer contacto telefónico
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento/asentimiento informado verbal por teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención TEAM
Educación de proveedores dedicados más soporte de tecnología de la información.
El soporte de TI incluye la adición de una prueba de detección de conmoción cerebral electrónica, seguida de una alerta para el proveedor, seguida de una evaluación estructurada/plantilla de evaluación.
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La intervención de evaluación y manejo de mTBI (lesión cerebral traumática leve) en entornos múltiples incorpora la educación del proveedor y los sistemas de apoyo de tecnología de la información, basados en la mejor evidencia disponible y adaptados a un entorno específico (establecimiento de atención aguda versus clínica de atención primaria). Facilita los vínculos entre proveedores (ED/UC a atención primaria) y sistemas (atención médica a escuela).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Protocolo médico estándar para el manejo de mTBI en niños.
Este grupo no recibirá Capacitación para proveedores intervencionistas sobre el examen de evaluación de conmociones cerebrales TEAM y la utilización de la plantilla EMR.
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Continúe con las mejores prácticas actuales de CHOA para mTBI:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la encuesta CLASS
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas y 1 mes después del regreso a clases
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La Evaluación del aprendizaje sobre conmociones cerebrales y la Encuesta escolar (CLASS) identifica los tipos de problemas que experimentaron los estudiantes en todos los grados.
Rango de puntaje total 0-42 (14 ítems individuales calificados 0-3, 0 = ningún problema, 3 = problema significativo).
Una puntuación más alta refleja un mayor problema/peor resultado.
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1 semana, 2 semanas y 1 mes después del regreso a clases
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Cambio en la puntuación total del Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas y 1 mes después del regreso a clases
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Cambio en el inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI).
Rango de puntaje total, 0-24 (4 síntomas en una escala de 0-6).
Una puntuación más alta refleja un mayor problema/peor resultado.
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1 semana, 2 semanas y 1 mes después del regreso a clases
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Cambio en la puntuación Peds-QL
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas y 1 mes después del regreso a clases
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Escala de calidad de vida pediátrica (PedsQL), incluye 23 ítems, calificados de 0 a 4 (evalúa diferentes áreas de función (física, emocional, social, escolar) para determinar si el niño tiene algún problema con varias tareas en cada área funcional y si entonces, con qué frecuencia ocurre la dificultad). 4 subescalas (salud general 8 ítems escala 0-4, 0-32 total; social 5 ítems, escala 0-4, 0-20; escolar 5 ítems, escala 0-4, 0-20; emocional 5 ítems, 0- 4 escalas, 0-20, 0= nunca es un problema, 4= casi siempre es un problema). Una puntuación bruta más alta refleja una peor calidad de vida en general. Los elementos se calculan y transforman en una puntuación general con un rango de 0 a 100 puntos, donde 100 puntos indican una mejor CVRS. |
1 semana, 2 semanas y 1 mes después del regreso a clases
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Puntuación total del inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI) a los 3 meses posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
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Síntomas persistentes post-mTBI medidos por la puntuación total de PCSI a los 3 meses después de la lesión. Rango de puntaje total, 0-24 (4 síntomas en una escala de 0-6). Una puntuación más alta refleja un mayor problema/peor resultado. |
3 meses después de la lesión
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Es hora de volver a la actividad completa después de la lesión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post-intervención
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Medido por PCSI de serie y vuelta a la actividad.
Puntaje total de PCSI (PPCS, síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral): se calculará a través del puntaje total de PCSI con puntajes clasificados como "Recuperados" o "No recuperados (PPCS)" según las métricas de cambio confiables que reflejen la recuperación o no (p. ej., para padres y adolescentes PCSI Total RAPID score <5 indica recuperación de los síntomas).
La puntuación total oscila entre 0 y 100 %.
Un % inferior con PPCS en el grupo de intervención en comparación con el control indica un mejor resultado del estudio.
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Hasta 3 meses post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas de seguimiento del médico de atención primaria (PCP)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Número de visitas al PCP por conmoción cerebral durante un período de seguimiento de 3 meses.
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3 meses después de la intervención
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Número de cartas enviadas a la escuela
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión
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Número de cartas del médico de atención primaria (PCP) enviadas a la escuela dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión
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2 semanas después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wright, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- IRB00108674
- 2025P011539 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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