TBI utvärdering och ledning (TEaM) (TEaM)
Främja återhämtning hos barn som upprätthåller en lindrig traumatisk hjärnskada: mTBI utvärdering och hantering (TEaM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut-, akutvårds- och primärvårdsleverantörer som deltar i studien kommer att blockeras randomiserat i ett 1:1-förhållande efter praktiktyp för att ta emot interventionen eller fortsätta med sin standardpraxis. Alla inskrivna läkare (både utbildade och kontrollleverantörer) patienter som de vårdar kommer att screenas för inkludering i prövningen.
Dessutom kommer en insats före/efter att läggas på den randomiserade pedagogiska interventionen för att utvärdera effekterna av informationsteknologins beslutsstödsverktyg (dvs. eMR) isolerat från klinikerutbildningsinterventionen. Den 32-månaders mTBI-patientregistreringsperioden kommer att delas upp i två 16-månaderssegment. De första 16 månaderna kommer att vara utan att eMR-interventionen är synlig, och de återstående 16 månaderna efter eMR-screening och beslutsstödsutplacering i ED och UC. Denna studiedesign tillåter oss att utvärdera de oberoende och interaktiva effekterna av beslutsstödsverktyget och pedagogisk intervention.
Inskrivna barn kommer att följas upp till tre månader efter skadan för att fastställa effekten av insatserna på det primära målet (minska skolproblem/prestationer) och sekundära mål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER FÖR LEVERANTÖR
- Aktivt praktiserande läkare eller APP i CHOA-systemet
- Primär praktik i antingen ED, UC och/eller PCP
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR LEVERANTÖR
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt/elektroniskt informerat samtycke
- Kan inte uppfylla krav på utbildning/utbildning
BARNSINKLUSIONSKRITERIER - RETROSPEKTIVA
- Skolålder (5-18 år)
- Utvärderad i ED / UC / PCP inom 72 timmar efter skada
- Utskriven hem från ED / UC / PCP (t.ex. inte inlagd på sjukhus)
UTSLUTNINGSKRITERIER FÖR BARN - RETROSPEKTIVT
- Icke engelsktalande
- Känd allvarlig utvecklingsförsening eller känd allvarlig psykiatrisk historia
- Känd tidigare allvarlig hjärnskada
- Känd mTBI under de senaste 3 månaderna
- Första mTBI-besöket utanför CHOA-nätverket
BARNSINKLUSIONSKRITERIER - PROSPEKTIVA
- Uppfyller ovanstående inkludering för retrospektiv del plus:
- mTBI sannolikt närvarande enligt definitionen av:
- Positiv diagnos av läkare eller mTBI ELLER
- Positiv triage-skärm plus checklista för positiva symptom
UTESLUTNINGSKRITERIER FÖR BARN - PROSPEKTIVA
- Uppfyller inte ovanstående undantag för retrospektiv del plus:
- Begäran om att välja bort via e-post eller första telefonkontakt
- Oförmåga eller ovilja att ge muntligt informerat telefonsamtycke/samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEaM Intervention Group
Dedikerad leverantörsutbildning plus informationstekniksupport.
IT-stödet inkluderar tillägg av en eMR-hjärnskakningsscreening, följt av en varning till leverantören, följt av en strukturerad bedömnings-/utvärderingsmall.
|
Multi-setting mTBI (mild traumatic brain injury) Evaluation and Management Intervention inkluderar leverantörsutbildning och IT-stödsystem, baserade på bästa tillgängliga bevis och skräddarsydda för en specifik miljö (akut vård vs primärvårdsklinik). Underlättar kopplingar mellan tillhandahållare (ED/UC till primärvård) och system (sjukvård till skola).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standard medicinskt protokoll för hantering av mTBI hos barn.
Denna grupp kommer inte att få interventionell leverantörsutbildning om TEaM-utvärdering av hjärnskakning och användning av eMR-mallen.
|
Fortsätt med CHOA nuvarande bästa praxis för mTBI:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CLASS-undersökningspoäng
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor och 1 månad efter återgång till skolan
|
Concussion Learning Assessment and School Survey (CLASS), identifierar de typer av problem som elever upplevt i alla årskurser.
Totalpoängintervall 0-42 (14 individuella objekt betygsatta 0-3, 0 = inga problem, 3 = betydande problem).
Högre poäng återspeglar ett större problem/sämre resultat.
|
1 vecka, 2 veckor och 1 månad efter återgång till skolan
|
|
Förändring av totalpoäng för post-hjärnskakning symptom inventory (PCSI).
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor och 1 månad efter återgång till skolan
|
Förändring i post-hjärnskakning symptom inventory (PCSI).
Totalpoängintervall, 0-24 (4 symtom på en 0-6-skalning).
Högre poäng återspeglar ett större problem/sämre resultat.
|
1 vecka, 2 veckor och 1 månad efter återgång till skolan
|
|
Förändring i Peds-QL-poäng
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor och 1 månad efter återgång till skolan
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) skala, innehåller 23 punkter, betygsatt 0-4 (bedömer olika funktionsområden (fysiska, emotionella, sociala, skola) för att avgöra om barnet har några problem med olika uppgifter inom varje funktionsområde och om så, hur ofta uppstår svårigheten). 4 underskalor (allmän hälsa 8 poster 0-4 skalning, 0-32 totalt; social 5 poster, 0-4 skalning, 0-20; skola 5 poster, 0-4 skalning, 0-20; emotionell 5 poster, 0- 4-skalning, 0-20, 0=det är aldrig ett problem, 4= det är nästan alltid ett problem). Högre råpoäng återspeglar sämre total livskvalitet. Objekt beräknas och omvandlas till en totalpoäng med ett intervall på 0 till 100 poäng, med 100 poäng som indikerar bättre HRQoL. |
1 vecka, 2 veckor och 1 månad efter återgång till skolan
|
|
Totalpoäng för inventering av symtom efter hjärnskakning (PCSI) 3 månader efter skada
Tidsram: 3 månader efter skadan
|
Ihållande symtom efter mTBI mätt med PCSI totalpoäng 3 månader efter skada. Totalpoängintervall, 0-24 (4 symtom på en 0-6-skalning). Högre poäng återspeglar ett större problem/sämre resultat. |
3 månader efter skadan
|
|
Dags att återgå till full aktivitet efter skada
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
|
Uppmätt med seriell PCSI och återgång till aktivitet.
PCSI-totalpoäng (PPCS-Persistent Post-Concussive Symptoms - kommer att beräknas via PCSI Total Score med poäng klassificerade som "Recovered" eller "Non-Recovered (PPCS)" baserat på Reliable Change Metrics som återspeglar återhämtning eller inte (t.ex. för förälder och ungdomar PCSI Total RAPID-poäng <5 indikerar symtomåterhämtning).
Totalpoäng varierar från 0 till 100 %.
Lägre % med PPCS i interventionsgruppen jämfört med kontroll indikerar bättre studieresultat.
|
Upp till 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Care Physician (PCP) uppföljningsbesök
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Antal PCP-besök för hjärnskakning under 3 månaders uppföljningsperiod.
|
3 månader efter intervention
|
|
Antal brev som skickats till skolan
Tidsram: 2 veckor efter skadan
|
Antal brev från primärvårdsläkare (PCP) skickade till skolan inom 2 veckor efter skadan
|
2 veckor efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Wright, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Hjärnskakning
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- IRB00108674
- 2025P011539 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .