Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TBI értékelés és menedzsment (TEaM) (TEaM)

2023. augusztus 30. frissítette: David Wright, Emory University

Az enyhe traumás agysérülést szenvedett gyermekek felépülésének elősegítése: mTBI értékelése és kezelése (TEaM)

A tanulmány célja egy multidiszciplináris, több területet átfogó beavatkozás értékelése azzal a céllal, hogy javítsa az enyhe traumás agysérülést (mTBI) átélt gyermekek eredményeit. A projekt célja az mTBI diagnózisának és kezelésének javítása és támogatása, valamint a klinikusok kritikus döntéshozatalának javítása a sérült gyermekkel, családjával és iskolájával való interakció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő sürgősségi, sürgősségi és alapellátási szolgáltatókat praxistípusonként 1:1 arányban véletlenszerűen blokkolják, hogy megkapják a beavatkozást vagy folytassák szokásos gyakorlatukat. Minden beiratkozott klinikus (mind a képzett, mind a kontroll szolgáltatók) általuk gondozott betegeket átvizsgálják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Ezen túlmenően a véletlenszerű oktatási beavatkozásra egy pre/post beavatkozást is rétegeznek, hogy értékeljék az információs technológiai döntéstámogató eszköz hatását (pl. eMR) a klinikus oktatási beavatkozástól elkülönítve. A 32 hónapos mTBI-beteg felvételi időszak két 16 hónapos szegmensre lesz felosztva. Az első 16 hónapban nem lesz látható az eMR-beavatkozás, a fennmaradó 16 hónapban pedig az eMR-szűrést és a döntéstámogató telepítést követően az ED-ben és az UC-ben. Ez a vizsgálati terv lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a döntéstámogató eszköz és az oktatási beavatkozás független és interaktív hatásait.

A beiratkozott gyermekeket a sérülést követően legfeljebb három hónapig nyomon követik, hogy megállapítsák a beavatkozások hatását az elsődleges célra (iskolai problémák/teljesítmény csökkentése) és a másodlagos célokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
        • Kapcsolatba lépni:
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

SZOLGÁLTATÓ BEVÉTEL KRITÉRIUMAI

  • Aktívan gyakorló orvos vagy APP a CHOA rendszerben
  • Elsődleges gyakorlat ED, UC és/vagy PCP területén

SZOLGÁLTATÓKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásos/elektronikus tájékozott beleegyezés megadására
  • Nem tudja teljesíteni a tanulmányi képzési/képzési követelményeket

GYERMEK BEVONÁSI KRITÉRIUMOK – VISSZAMENŐLŐ

  • Iskolás kor (5-18 év)
  • ED / UC / PCP-ben értékelték a sérülést követő 72 órán belül
  • Hazaengedték az ED/UC/PCP-ről (pl. nem került kórházba)

GYERMEKKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – VISSZAMENETŐ

  • Nem angolul beszélő
  • Ismert súlyos fejlődési késés vagy ismert súlyos pszichiátriai anamnézis
  • Korábbi ismert súlyos agysérülés
  • Ismert mTBI az elmúlt 3 hónapban
  • Az első mTBI látogatás a CHOA hálózaton kívül

GYERMEK BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMAI – JÁTÉKOS

  • Megfelel a fentieknek, a visszamenőleges rész tekintetében, valamint:
  • Az mTBI valószínűleg a következőképpen jelenik meg:
  • Pozitív diagnózis a klinikus vagy az mTBI által VAGY
  • Pozitív triage képernyő plusz pozitív tünetek ellenőrzőlista

GYERMEKKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – LEJÁTÓ

  • Nem felel meg a fenti kizárásnak a visszamenőleges részre vonatkozóan, valamint:
  • Leiratkozási kérelmek e-mailben vagy első telefonszámon
  • Képtelenség vagy nem hajlandó szóbeli tájékoztatáson alapuló telefonos beleegyezés/beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TEaM intervenciós csoport
Dedikált szolgáltató oktatás és információs technológiai támogatás. Az informatikai támogatás magában foglalja az eMR agyrázkódás-szűrés hozzáadását, majd a szolgáltatónak szóló figyelmeztetést, majd egy strukturált értékelési/értékelő sablont.
Viselkedési: CSAPAT Beavatkozás

Több beállítású mTBI (enyhe traumás agysérülés) Az értékelési és kezelési beavatkozás magában foglalja a szolgáltatók oktatását és az információtechnológiai támogatási rendszereket, amelyek a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékokon alapulnak, és egy adott környezetre szabják (akut ellátási környezet és alapellátási klinika). Megkönnyíti a kapcsolatokat a szolgáltatók (ED/UC és az alapellátás) és a rendszerek (egészségügy és iskola) között.

  • Szolgáltatói képzési modulok: A képzés döntéshozatali támogatást tartalmaz, amelyet pozitív triage szűrés és agyrázkódás-specifikus eMR-sablon figyelmeztet.
  • A jelenlegi legjobb gyakorlatokon alapuló menedzsment (azonban a szolgáltatói képzésből további oktatást kaphat)
  • Vissza az iskolai levelekhez
  • Az alapellátás nyomon követése
Más nevek:
  • Csapat
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szabványos orvosi protokoll az mTBI kezelésére gyermekeknél. Ez a csoport nem részesül beavatkozási szolgáltatói képzésben a TEaM agyrázkódás-kiértékelési vizsgálatáról és az eMR sablon használatáról.
Viselkedési: Gondozási szabvány

Folytassa a CHOA jelenlegi bevált módszereivel az mTBI-hoz:

  • Nincs TEaM Provider képzés (de minden szolgáltatónak felajánljuk a tanulmány végén)
  • Nem kap oktatást az agyrázkódás-szűrési riasztás és az eMR-sablon használatáról és végrehajtásáról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CLASS felmérés pontszámában
Időkeret: 1 hét, 2 hét és 1 hónap az iskolába való visszatérés után
Az agyrázkódásos tanulási felmérés és az iskolai felmérés (CLASS) azonosítja azokat a problémákat, amelyeket a tanulók minden évfolyamon tapasztaltak. Az összpontszám 0-42 (14 egyedi tétel 0-3-ig értékelve, 0 = nincs probléma, 3 = jelentős probléma). A magasabb pontszám nagyobb problémát/rosszabb eredményt tükröz.
1 hét, 2 hét és 1 hónap az iskolába való visszatérés után
Változás az agyrázkódás utáni tünetkészlet (PCSI) összpontszámában
Időkeret: 1 hét, 2 hét és 1 hónap az iskolába való visszatérés után
Változás az agyrázkódás utáni tünetek leltárában (PCSI). Teljes pontszám tartomány, 0-24 (4 tünet 0-6 skálán). A magasabb pontszám nagyobb problémát/rosszabb eredményt tükröz.
1 hét, 2 hét és 1 hónap az iskolába való visszatérés után
Változás a Peds-QL pontszámban
Időkeret: 1 hét, 2 hét és 1 hónap az iskolába való visszatérés után

Pediatric Life Quality of (PedsQL) skála, amely 23 elemet tartalmaz, 0-4-ig besorolva (különböző funkcióterületeket (fizikai, érzelmi, szociális, iskolai) értékeli), hogy megállapítsa, van-e problémája a gyermeknek az egyes funkcionális területeken végzett különböző feladatokkal, és ha tehát milyen gyakran fordul elő a nehézség).

4 alskála (általános egészségügyi 8 tétel 0-4 skálázás, 0-32 összesen; szociális 5 elem, 0-4 skálázás, 0-20; iskolai 5 tétel, 0-4 skálázás, 0-20; érzelmi 5 tétel, 0- 4 méretezés, 0-20, 0=soha nem probléma, 4= szinte mindig probléma). A magasabb nyers pontszám rosszabb általános életminőséget tükröz. A tételek kiszámítása és összpontszáma 0 és 100 közötti tartományban történik, 100 pont pedig jobb HRQoL-t jelez.
1 hét, 2 hét és 1 hónap az iskolába való visszatérés után
Az agyrázkódás utáni tünetegyüttes (PCSI) összpontszáma a sérülés után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után

Perzisztens poszt-mTBI tünetek a PCSI összpontszámmal mérve a sérülés után 3 hónappal.

Teljes pontszám tartomány, 0-24 (4 tünet 0-6 skálán). A magasabb pontszám nagyobb problémát/rosszabb eredményt tükröz.
3 hónappal a sérülés után
Ideje visszatérni a teljes aktivitáshoz a sérülés után
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
Soros PCSI-vel mérve és visszatérés az aktivitáshoz. A PCSI összpontszáma (PPCS-Persistent Post-Concussive Symptoms – a PCSI Total Score-on keresztül kerül kiszámításra, a „Reliable Change Metrics” alapján „helyreállt” vagy „Nem felépült (PPCS)” besorolású pontszámokkal, amelyek tükrözik a felépülést vagy sem (pl. Szülők és serdülők PCSI esetén a teljes RAPID pontszám <5 a tünetek felépülését jelzi). Az összpontszám 0 és 100% között van. Az Intervenciós csoportban a PPCS-vel alacsonyabb százalék a kontrollhoz képest jobb vizsgálati eredményt jelez.
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapellátó orvos (PCP) nyomon követési látogatásai
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Az agyrázkódás miatti PCP látogatások száma a 3 hónapos követési időszak alatt.
3 hónappal a beavatkozás után
Az iskolába küldött levelek száma
Időkeret: 2 héttel a sérülés után
Az iskolába küldött alapellátó orvosi (PCP) levelek száma a sérülést követő 2 héten belül
2 héttel a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Children's Healthcare of Atlanta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Wright, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00108674

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmány lezárása után. Nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok nyilvánosan elérhetők lesznek az interneten a CDC/CIO által diktált módon, egy CDC adattáron keresztül, ekkor a PI-k már nem kezelik az adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CSAPAT Beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel