TBI Evaluatie en Beheer (TEaM) (TEaM)
Herstel bevorderen bij kinderen die een licht traumatisch hersenletsel oplopen: mTBI-evaluatie en -beheer (TEaM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spoedeisende hulp, spoedeisende zorg en eerstelijnszorgverleners die aan het onderzoek deelnemen, worden blokgerandomiseerd in een verhouding van 1:1 per praktijktype om de interventie te ontvangen of om door te gaan met hun standaardpraktijk. Alle geregistreerde clinici (zowel getrainde als controleverstrekkers) patiënten voor wie ze zorgen, worden gescreend voor opname in de studie.
Bovendien zal een pre/post-interventie worden toegevoegd aan de gerandomiseerde educatieve interventie om de effecten van de informatietechnologie-beslissingsondersteunende tool (d.w.z. eMR) los van de clinicuseducatie-interventie. De inschrijvingsperiode voor mTBI-patiënten van 32 maanden wordt verdeeld in twee segmenten van 16 maanden. De eerste 16 maanden zullen zijn zonder dat de eMR-interventie zichtbaar is, en de resterende 16 maanden na de implementatie van eMR-screening en beslissingsondersteuning op de SEH en UC. Dit onderzoeksontwerp stelt ons in staat om de onafhankelijke en interactieve effecten van de beslissingsondersteunende tool en educatieve interventie te evalueren.
Ingeschreven kinderen worden tot drie maanden na het letsel gevolgd om het effect van de interventies op het primaire doel (vermindering van schoolproblemen/prestaties) en secundaire doelen vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA VAN DE AANBIEDER
- Actief praktiserend arts of APP in het CHOA Systeem
- Primaire praktijk in ED, UC en / of PCP
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR AANBIEDER
- Onvermogen of onwil om schriftelijke/elektronische geïnformeerde toestemming te geven
- Niet kunnen voldoen aan opleidings-/opleidingseisen
CRITERIA VOOR DE INSLUITING VAN KINDEREN - TERUGBLIK
- Leerplichtige leeftijd (5-18 jaar)
- Geëvalueerd in ED / UC / PCP binnen 72 uur na verwonding
- Naar huis ontslagen uit ED / UC / PCP (bijv. niet opgenomen in het ziekenhuis)
CRITERIA VOOR UITSLUITING VAN KINDEREN - TERUGBLIK
- Niet-Engels sprekend
- Bekende ernstige ontwikkelingsachterstand of bekende ernstige psychiatrische voorgeschiedenis
- Bekend voorafgaand ernstig hersenletsel
- Bekende mTBI in de afgelopen 3 maanden
- Eerste mTBI-bezoek buiten het CHOA-netwerk
CRITERIA VOOR INSLUITING VAN KINDEREN - PROSPECTIEF
- Voldoet aan bovenstaande bijtelling voor achteraf gedeelte plus:
- mTBI waarschijnlijk aanwezig zoals gedefinieerd door:
- Positieve diagnose door clinicus of mTBI OK
- Positief triagescherm plus checklist positieve symptomen
CRITERIA VOOR UITSLUITING VAN KINDEREN - PROSPECTIEF
- Voldoet niet aan bovenstaande uitsluiting voor nabestaandendeel plus:
- Verzoeken tot opt-out via e-mail of eerste telefonisch contact
- Onvermogen of onwil om mondeling geïnformeerde telefonische toestemming/instemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEaM Interventiegroep
Toegewijde aanbieder van onderwijs plus ondersteuning voor informatietechnologie.
De IT-ondersteuning omvat de toevoeging van een hersenschuddingscreening, gevolgd door een waarschuwing aan de aanbieder, gevolgd door een gestructureerd beoordelings-/evaluatiesjabloon.
|
Multi-setting mTBI (licht traumatisch hersenletsel) Evaluatie en beheerinterventie omvat educatie en informatietechnologie-ondersteuningssystemen van aanbieders, gebaseerd op het beste beschikbare bewijsmateriaal en afgestemd op een specifieke omgeving (acute zorgomgeving versus eerstelijnskliniek). Vergemakkelijkt koppelingen tussen aanbieders (ED/UC naar eerstelijnszorg) en systemen (gezondheidszorg naar school).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard medisch protocol voor de behandeling van mTBI bij kinderen.
Deze groep krijgt geen Interventional Provider Training over het TEaM-hersenschuddingevaluatieonderzoek en het gebruik van het eMR-sjabloon.
|
Ga verder met de huidige best practices van CHOA voor mTBI:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CLASS-enquêtescore
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken en 1 maand na terugkeer naar school
|
Hersenschudding Learning Assessment and School Survey (CLASS), identificeert de soorten problemen die studenten in alle klassen hebben ervaren.
Totale scorebereik 0-42 (14 individuele items beoordeeld met 0-3, 0 = geen probleem, 3 = significant probleem).
Een hogere score weerspiegelt een groter probleem/slechter resultaat.
|
1 week, 2 weken en 1 maand na terugkeer naar school
|
|
Verandering in de totaalscore van de post-hersenschudding-symptoominventarisatie (PCSI).
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken en 1 maand na terugkeer naar school
|
Verandering in de inventarisatie van symptomen na een hersenschudding (PCSI).
Totaal scorebereik, 0-24 (4 symptomen op een schaal van 0-6).
Een hogere score weerspiegelt een groter probleem/slechter resultaat.
|
1 week, 2 weken en 1 maand na terugkeer naar school
|
|
Verandering in Peds-QL-score
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken en 1 maand na terugkeer naar school
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL)-schaal, omvat 23 items, gescoord van 0-4 (beoordeelt verschillende functiegebieden (fysiek, emotioneel, sociaal, school) om te bepalen of het kind problemen heeft met verschillende taken in elk functiegebied en of dus hoe vaak de moeilijkheid optreedt). 4 subschalen (algemene gezondheid 8 items 0-4 schaal, 0-32 totaal; sociaal 5 items, 0-4 schaal, 0-20; school 5 items, 0-4 schaal, 0-20; emotioneel 5 items, 0- 4 schaling, 0-20, 0=het is nooit een probleem, 4= het is bijna altijd een probleem). Een hogere ruwe score weerspiegelt een slechtere algehele kwaliteit van leven. Items worden berekend en omgezet in een totaalscore met een bereik van 0 tot 100 punten, waarbij 100 punten een betere HRQoL aangeven. |
1 week, 2 weken en 1 maand na terugkeer naar school
|
|
Post-hersenschudding symptoominventarisatie (PCSI) totaalscore op 3 maanden na het letsel
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
|
Aanhoudende post-mTBI-symptomen zoals gemeten aan de hand van de PCI-totaalscore 3 maanden na het letsel. Totaal scorebereik, 0-24 (4 symptomen op een schaal van 0-6). Een hogere score weerspiegelt een groter probleem/slechter resultaat. |
3 maanden na blessure
|
|
Tijd om terug te keren naar volledige activiteit na een blessure
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de ingreep
|
Gemeten door seriële CSI en terugkeer naar activiteit.
PCSI-totaalscore (PPCS-aanhoudende post-concussieve symptomen - wordt berekend via de PCSI-totaalscore met scores geclassificeerd als "Hersteld" of "Niet-hersteld (PPCS)" op basis van de betrouwbare veranderingsstatistieken die al dan niet herstel weerspiegelen (bijv. voor Ouder en Adolescent PCSI Totale RAPID-score <5 geeft symptoomherstel aan).
De totale score varieert van 0 tot 100%.
Een lager percentage met PPCS in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep wijst op een beter studieresultaat.
|
Tot 3 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-upbezoeken aan de eerstelijnsarts (PCP).
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Aantal PCP-bezoeken voor hersenschudding gedurende een follow-upperiode van 3 maanden.
|
3 maanden na de interventie
|
|
Aantal brieven dat naar school is gestuurd
Tijdsspanne: 2 weken na de blessure
|
Aantal brieven van eerstelijnsarts (PCP) dat binnen 2 weken na het letsel naar school is gestuurd
|
2 weken na de blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Wright, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Hersenschudding
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- IRB00108674
- 2025P011539 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .