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Valutazione e gestione del trauma cranico (TEaM) (TEaM)

11 marzo 2026 aggiornato da: David Wright, Emory University

Promuovere il recupero nei bambini che subiscono una lieve lesione cerebrale traumatica: valutazione e gestione del mTBI (TEaM)

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento multidisciplinare e multisetting con l'obiettivo di migliorare i risultati per i bambini che hanno subito una lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI). Il progetto mira a migliorare e supportare la diagnosi e la gestione dell'mTBI e migliorare il processo decisionale critico da parte dei medici durante la loro interazione con il bambino ferito, la sua famiglia e la sua scuola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli operatori di emergenza, cure urgenti e cure primarie che partecipano allo studio verranno randomizzati in blocco in un rapporto 1: 1 per tipo di pratica per ricevere l'intervento o continuare con la loro pratica standard. Tutti i pazienti clinici arruolati (sia addestrati che fornitori di controllo) di cui si prendono cura saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio.

Inoltre, un intervento pre/post sarà stratificato sull'intervento educativo randomizzato per valutare gli effetti dello strumento di supporto decisionale della tecnologia dell'informazione (ad es. eMR) in isolamento dell'intervento di educazione clinica. Il periodo di arruolamento del paziente mTBI di 32 mesi sarà diviso in due segmenti di 16 mesi. I primi 16 mesi saranno senza che l'intervento eMR sia visibile e i restanti 16 mesi dopo lo screening eMR e l'implementazione del supporto decisionale in ED e UC. Questo disegno di studio ci consente di valutare gli effetti indipendenti e interattivi dello strumento di supporto alla decisione e dell'intervento educativo.

I bambini iscritti saranno seguiti fino a tre mesi dopo l'infortunio per accertare l'effetto degli interventi sull'obiettivo primario (riduzione dei problemi scolastici/rendimento) e sugli obiettivi secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE DEL FORNITORE

  • Medico che esercita attivamente o APP nel sistema CHOA
  • Pratica primaria in ED, UC e / o PCP

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL FORNITORE

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto/elettronico
  • Incapace di soddisfare i requisiti di formazione/istruzione allo studio

CRITERI DI INCLUSIONE DEI MINORI - RETROSPETTIVA

  • Età scolare (5-18 anni)
  • Valutato in ED / UC / PCP entro 72 ore dalla lesione
  • Dimesso a casa da PS/UC/PCP (ad esempio, non ricoverato in ospedale)

CRITERI DI ESCLUSIONE DEI MINORI - RETROSPETTIVA

  • Non di lingua inglese
  • Noto grave ritardo dello sviluppo o nota storia psichiatrica grave
  • Pregressa grave lesione cerebrale nota
  • mTBI noto negli ultimi 3 mesi
  • Prima visita mTBI al di fuori della rete CHOA

CRITERI DI INCLUSIONE DEI MINORI - PROSPETTIVE

  • Soddisfa l'inclusione sopra per la parte retrospettiva più:
  • mTBI probabilmente presente come definito da:
  • Diagnosi positiva da parte del medico o dell'mTBI OR
  • Schermata di triage positiva più lista di controllo dei sintomi positivi

CRITERI DI ESCLUSIONE DEI MINORI - PROSPETTIVE

  • Non soddisfa l'esclusione di cui sopra per la parte retrospettiva più:
  • Richieste di Opt-Out via e-mail o primo contatto telefonico
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso/assenso telefonico informato verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento TEaM
Istruzione del fornitore dedicato più supporto informatico. Il supporto IT include l'aggiunta di uno screening della commozione cerebrale eMR, seguito da un avviso al fornitore, seguito da un modello di valutazione/valutazione strutturato.
Comportamentale: TEAM Intervento

L'intervento di valutazione e gestione di mTBI (lieve trauma cranico) multi-setting incorpora sistemi di supporto per la formazione e la tecnologia dell'informazione del fornitore, basati sulle migliori prove disponibili e adattati a un ambiente specifico (ambiente di assistenza acuta vs clinica di assistenza primaria). Facilita i collegamenti tra i fornitori (ED/UC alle cure primarie) e i sistemi (dall'assistenza sanitaria alla scuola).

  • Moduli di formazione del fornitore: la formazione include il supporto decisionale allertato dallo screening del triage positivo e dal modello eMR specifico per commozione cerebrale
  • Gestione basata sulle migliori pratiche attuali (tuttavia, potrebbe avere un'istruzione aggiuntiva dalla formazione del fornitore)
  • Lettere di ritorno a scuola
  • Seguito delle cure primarie
Altri nomi:
  • Squadra
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Protocollo medico standard per la gestione del mTBI nei bambini. Questo gruppo non riceverà la formazione interventistica del fornitore sull'esame di valutazione della commozione cerebrale TEaM e sull'utilizzo del modello eMR.
Comportamentale: Standard di sicurezza

Continua con le attuali migliori pratiche CHOA per mTBI:

  • Nessuna formazione TEaM Provider (ma sarà offerta a tutti i fornitori alla fine dello studio)
  • Non verrà addestrato sull'utilizzo e l'implementazione dell'avviso di screening della commozione cerebrale e del modello eMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del sondaggio CLASS
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo il ritorno a scuola
Concussion Learning Assessment and School Survey (CLASS), identifica i tipi di problemi riscontrati dagli studenti in tutti i gradi. Intervallo di punteggio totale 0-42 (14 item individuali valutati 0-3, 0 = nessun problema, 3 = problema significativo). Un punteggio più alto riflette un problema maggiore/esito peggiore.
1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo il ritorno a scuola
Variazione del punteggio totale dell'inventario dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSI).
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo il ritorno a scuola
Modifica dell'inventario dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSI). Intervallo di punteggio totale, 0-24 (4 sintomi su scala 0-6). Un punteggio più alto riflette un problema maggiore/esito peggiore.
1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo il ritorno a scuola
Modifica del punteggio Peds-QL
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo il ritorno a scuola

Scala Pediatric Quality of Life (PedsQL), comprende 23 item, classificati da 0 a 4 (valuta diverse aree funzionali (fisiche, emotive, sociali, scolastiche) per determinare se il bambino ha problemi con vari compiti in ciascuna area funzionale e se quindi, quanto spesso si verifica la difficoltà).

4 sottoscale (salute generale 8 item scala 0-4, 0-32 totale; sociale 5 item, scala 0-4, 0-20; scuola 5 item, scala 0-4, 0-20; emozionale 5 item, scala 0- 4 ridimensionamento, 0-20, 0=non è mai un problema, 4= è quasi sempre un problema). Un punteggio grezzo più alto riflette una peggiore qualità complessiva della vita. Gli elementi vengono calcolati e trasformati in un punteggio complessivo con un intervallo da 0 a 100 punti, dove 100 punti indicano una migliore HRQoL.
1 settimana, 2 settimane e 1 mese dopo il ritorno a scuola
Punteggio totale dell'inventario dei sintomi post-concussione (PCSI) a 3 mesi dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio

Sintomi persistenti post-mTBI misurati dal punteggio totale PCSI a 3 mesi dopo l'infortunio.

Intervallo di punteggio totale, 0-24 (4 sintomi su scala 0-6). Un punteggio più alto riflette un problema maggiore/esito peggiore.
3 mesi dopo l'infortunio
È ora di tornare alla piena attività dopo l'infortunio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Misurato dal PCSI seriale e ritorno all'attività. Punteggio totale PCSI (PPCS-Persistent Post-Comcussive Sintomi - sarà calcolato tramite il punteggio totale PCSI con punteggi classificati come "Recupero" o "Non recupero (PPCS)" in base alle metriche di cambiamento affidabili che riflettono il recupero o meno (ad esempio, per Parent and Adolescent PCSI Total RAPID score <5 indica il recupero dei sintomi). Il punteggio totale varia da 0 a 100%. Una percentuale inferiore con PPCS nel gruppo di intervento rispetto al controllo indica un migliore risultato dello studio.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di follow-up del medico di base (PCP).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di visite PCP per commozione cerebrale durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
3 mesi dopo l'intervento
Numero di lettere inviate a scuola
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio
Numero di lettere del medico di base (PCP) inviate a scuola entro 2 settimane dall'infortunio
2 settimane dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Children's Healthcare of Atlanta

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wright, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00108674
  • 2025P011539 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

le informazioni sul protocollo e sulla SAP saranno condivise non prima di un anno dalla chiusura dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la chiusura degli studi. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico tramite Internet in un modo imposto dal CDC/CIO, attraverso un archivio di dati del CDC, a quel punto i PI non avranno più la gestione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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