TBI Evaluering og Ledelse (TEaM) (TEaM)
Fremme restitusjon hos barn som opprettholder en mild traumatisk hjerneskade: mTBI Evaluation and Management (TEaM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt-, akutt- og primærhelsepersonell som deltar i studien vil blokkeres randomisert i forholdet 1:1 etter praksistype for å motta intervensjonen eller fortsette med standardpraksisen. Alle registrerte klinikere (både trente og kontrollleverandører) pasienter de har omsorg for vil bli screenet for inkludering i studien.
I tillegg vil en pre/post intervensjon legges på lag på den randomiserte pedagogiske intervensjonen for å evaluere effekten av informasjonsteknologiens beslutningsstøtteverktøy (dvs. eMR) isolert fra klinikerutdanningsintervensjonen. Den 32-måneders mTBI-pasientregistreringsperioden vil bli delt inn i to 16 måneders segmenter. De første 16 månedene vil være uten at eMR-intervensjonen er synlig, og de resterende 16 månedene etter eMR-screening og utplassering av beslutningsstøtte i ED og UC. Dette studiedesignet lar oss evaluere de uavhengige og interaktive effektene av beslutningsstøtteverktøyet og pedagogisk intervensjon.
Påmeldte barn vil bli fulgt i inntil tre måneder etter skade for å fastslå effekten av intervensjonene på hovedmålet (reduksjon av skoleproblemer/prestasjon) og sekundære mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER FOR LEVERANDØR
- Aktivt praktiserende lege eller APP i CHOA-systemet
- Primærpraksis i enten ED, UC og/eller PCP
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR LEVERANDØR
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig/elektronisk informert samtykke
- Kan ikke oppfylle krav til studietrening/utdanning
INKLUSJONSKRITERIER FOR BARN - TILBAKESPEKTIVT
- Skolealder (5-18 år)
- Evaluert i ED / UC / PCP innen 72 timer etter skade
- Utskrevet hjemme fra ED / UC / PCP (f.eks. ikke innlagt på sykehus)
UTSLUTTELSEKRITERIER FOR BARN - TILBAKESKAFFENDE
- Ikke-engelsktalende
- Kjent alvorlig utviklingsforsinkelse eller kjent alvorlig psykiatrisk historie
- Kjent tidligere alvorlig hjerneskade
- Kjent mTBI i løpet av de siste 3 månedene
- Første mTBI-besøk utenfor CHOA-nettverket
INKLUSJONSKRITERIER FOR BARN - PROSPEKTIV
- Oppfyller inkludering ovenfor for retrospektiv del pluss:
- mTBI er sannsynligvis tilstede som definert av:
- Positiv diagnose av kliniker eller mTBI ELLER
- Positiv triage-skjerm pluss sjekkliste for positive symptomer
BARNEUTSLUTNINGSKRITERIER - PROSPEKTIV
- Oppfyller ikke unntaket ovenfor for retrospektiv del pluss:
- Forespørsler om å velge bort via e-post eller første telefonkontakt
- Manglende evne eller vilje til å gi muntlig informert telefonsamtykke/samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEaM Intervention Group
Dedikert leverandørutdanning pluss informasjonsteknologistøtte.
IT-støtten inkluderer tillegg av en eMR-hjernerystelsesscreening, etterfulgt av et varsel til leverandøren, etterfulgt av en strukturert vurderings-/evalueringsmal.
|
Multi-setting mTBI (mild traumatisk hjerneskade) Evaluering og håndteringsintervensjon inkluderer leverandørutdanning og informasjonsteknologistøttesystemer, basert på best tilgjengelig bevis og skreddersydd til et spesifikt miljø (akuttomsorg vs primærhelseklinikk). Forenkler koblinger mellom tilbydere (ED/UC til primærhelsetjenesten) og systemer (helsetjeneste til skole).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard medisinsk protokoll for behandling av mTBI hos barn.
Denne gruppen vil ikke motta intervensjonsleverandøropplæring på TEaM-hjernerystelsesevalueringsundersøkelsen og bruk av eMR-malen.
|
Fortsett med CHOA gjeldende beste praksis for mTBI:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CLASS-undersøkelsesscore
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 1 måned etter retur til skolen
|
Hjernerystelse læringsvurdering og skoleundersøkelse (CLASS), identifiserer typene problemer elevene opplevde på tvers av alle klassetrinn.
Total poengsum 0-42 (14 individuelle elementer vurdert 0-3, 0 = ikke noe problem, 3 = betydelig problem).
Høyere poengsum reflekterer et større problem/verre utfall.
|
1 uke, 2 uker og 1 måned etter retur til skolen
|
|
Endring i totalscore for post-hjernerystelse symptom inventory (PCSI).
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 1 måned etter retur til skolen
|
Endring i post-hjernerystelse symptom inventar (PCSI).
Totalt poengområde, 0-24 (4 symptomer på en 0-6 skalering).
Høyere poengsum reflekterer et større problem/verre utfall.
|
1 uke, 2 uker og 1 måned etter retur til skolen
|
|
Endring i Peds-QL-poengsum
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 1 måned etter retur til skolen
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) skala, inkluderer 23 elementer, rangert 0-4 (vurderer ulike funksjonsområder (fysisk, emosjonelt, sosialt, skole) for å avgjøre om barnet har problemer med ulike oppgaver i hvert funksjonsområde og om så hvor ofte vanskeligheten oppstår). 4 underskalaer (generell helse 8 elementer 0-4 skalering, 0-32 totalt; sosial 5 elementer, 0-4 skalering, 0-20; skole 5 elementer, 0-4 skalering, 0-20; emosjonelle 5 elementer, 0- 4-skalering, 0-20, 0=det er aldri et problem, 4= det er nesten alltid et problem). Høyere råscore gjenspeiler dårligere generell livskvalitet. Elementer beregnes og transformeres til en samlet poengsum med et område på 0-100 poeng, med 100 poeng som indikerer bedre HRQoL. |
1 uke, 2 uker og 1 måned etter retur til skolen
|
|
Totalscore etter hjernerystelse symptominventar (PCSI) 3 måneder etter skade
Tidsramme: 3 måneder etter skade
|
Vedvarende post-mTBI-symptomer målt ved PCSI-totalpoengsum 3 måneder etter skade. Totalt poengområde, 0-24 (4 symptomer på en 0-6 skalering). Høyere poengsum reflekterer et større problem/verre utfall. |
3 måneder etter skade
|
|
På tide å gå tilbake til full aktivitet etter skade
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Målt ved seriell PCSI og tilbake til aktivitet.
PCSI Total score (PPCS-Persistent Post-Concussive Symptoms - vil bli beregnet via PCSI Total Score med poeng klassifisert som "Recovered" eller "Non-Recovered (PPCS)" basert på Reliable Change Metrics som gjenspeiler gjenoppretting eller ikke (f.eks. for foreldre og ungdom PCSI Total RAPID-score <5 indikerer symptomgjenoppretting).
Total poengsum varierer fra 0 til 100 %.
Lavere % med PPCS i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontroll indikerer bedre studieresultat.
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølgingsbesøk hos primærlege (PCP).
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Antall PCP-besøk for hjernerystelse i løpet av 3 måneders oppfølgingsperiode.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Antall brev sendt til skolen
Tidsramme: 2 uker etter skade
|
Antall brev fra primærhelsetjenestelege (PCP) sendt til skolen innen 2 uker etter skade
|
2 uker etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wright, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Hjernerystelse
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- IRB00108674
- 2025P011539 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .