アルツハイマー病のさまざまな臨床的変異体におけるミクログリア活性化の縦断的イメージング (ADVISe)
この研究の目的は、炎症がアルツハイマー病の進行中に発生する脳の他の変化とどのように関連しているかを判断することです. 研究者らはまた、炎症がアルツハイマー病 (AD) 患者に最初に現れる症状とどのように関連しているかを研究しています。 このため、研究者はさまざまなバージョンのアルツハイマー病を持つ人々に参加を求めています. これには、次のいずれかの患者が含まれます。
- 後部皮質萎縮 - 視力障害を伴うアルツハイマー病の一種
- ロゴペニックバリアント原発性進行性失語症 - 言語障害を伴うアルツハイマー病のバージョン
- 健忘性アルツハイマー病 - 記憶障害を伴うアルツハイマー病の「典型的な」バージョン
- 研究チームは、視覚、言語、記憶機能が正常な高齢者も登録しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究者がアルツハイマー病患者を治療する新しい方法を見つけられるように、アルツハイマー病の炎症について学ぶために行われています。 アルツハイマー病は通常、時間の経過とともに脳にゆっくりとした変化を引き起こすため、この研究では、研究者はさまざまなテストを実行し、2 年後にいくつかのテストを繰り返します。
炎症は、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンと呼ばれる脳スキャンの一種を使用して測定できます。 PET スキャンでは、非常に少量の放射性薬剤を静脈に注入して、脳の特別な画像を作成します。 炎症 PET スキャンでは、ER176 という薬剤を使用します。 ER176 は実験的な薬ですが、以前にいくつかの人間の研究で使用されています。 体内に入ると、ER176 は多くの炎症部位に付着し、PET スキャンでこれらの部位を見ることができます。
炎症は、脊髄液中の特定のタンパク質を調べることによっても測定できます。 脊髄液中のこれらのタンパク質を測定するために、研究者は腰椎穿刺 (脊髄穿刺) を行う必要があります。 両親から受け継がれた特定の遺伝子は、体内の炎症の程度に影響を与えます。 研究者は、静脈から採取した血液の遺伝子検査を行うことで、遺伝子がアルツハイマー病の炎症にどのように影響するかを調べることができます。
研究者は、血液の遺伝子検査を行うことで、遺伝子がアルツハイマー病の炎症にどのように影響するかを研究できます。 調査官はまた、重症急性呼吸器症候群(SARS)-CoV-2(COVID-19を引き起こすウイルス)抗体について血液を検査する予定です。 研究者は、COVID-19 を引き起こすウイルスへの曝露が脳内の炎症の量を変化させるかどうかを確認したいと考えています。
炎症とともに、アルツハイマー病は、脳内のタンパク質アミロイドとタウの蓄積にも関連しています. 研究者は、PET スキャンを使用してこれらのタンパク質を測定できます。 アミロイド PET スキャンは、アルツハイマー病の診断を助けるために FDA によって承認されたフロルベタベンと呼ばれる薬剤を使用します。 タウ PET スキャンでは、MK-6240 という薬剤を使用します。 ER176 と同様に、MK-6240 は実験段階ですが、以前にいくつかの人体研究で使用されています。
脳 MRI は、脳の高解像度画像を作成します。 脳 MRI は、研究者が PET スキャンからより多くの情報を得るのに役立ち、研究者にさまざまな脳構造のサイズと外観を伝えることもできます。 誰かがアルツハイマー病にかかると、これらの脳構造の一部が小さくなったり、MRI での外観が変化したりします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Diana S. Guzman
- 電話番号:212-305-9079
- メール:dsg2158@cumc.columbia.edu
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
-
コンタクト:
- Diana S. Guzman
- 電話番号:212-305-9079
- メール:dsg2158@cumc.columbia.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選考時の年齢が50歳以上。
- -スクリーニング時に、認知障害がないか、記憶喪失性アルツハイマー病、後部皮質萎縮、またはログペニックバリアント一次進行性失語症の基準を満たしている必要があります。 診断は、病歴、検査、神経心理学的検査、脳MRI、およびコンセンサス診断に基づいて行われます。
- -患者は、登録時に0.5または1の臨床認知症評価スケールスコアを持っている必要があります。 コントロールは、登録時に臨床認知症評価尺度スコアが 0 でなければなりません。
- インフォームドコンセントを提供できない被験者には、代理意思決定者が必要です。
- 筆記および口頭での流暢な英語力
- 予定されているすべての評価に参加し、必要なすべてのテストと手順を完了することができます。
- PIの意見では、被験者は研究プロトコルに準拠する可能性が高く、研究を完了する可能性が高いと見なされなければなりません.
除外基準:
- -アルツハイマー病以外の脳障害の過去または現在の病歴(臨床的脳卒中がない場合でも、MRIでの皮質梗塞の存在を含む)。
- -現在の研究の研究手順を危険にする深刻な病状。 このような深刻な病状には、制御不能なてんかんや複数の重傷が含まれます。
- MRIスキャンの禁忌。
- スキャナーへの侵入を妨げる条件 (例: 病的肥満、閉所恐怖症など)。
- -過去1年間の研究関連の放射線への曝露は、この研究と組み合わせると、被験者を許容限界を超えて配置します。
- ADの疾患修飾薬の臨床試験への昨年の参加。
- 免疫抑制薬(糖質コルチコイド、細胞増殖抑制薬、抗体、イムノフィリンに作用する薬、インターフェロン、腫瘍壊死因子阻害薬など)を服用している。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は排他的ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:認知障害なし
健康管理
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11C-ER176 は炎症がある脳の部分に付着します。
過去の研究では、アルツハイマー病患者の脳に炎症が存在することが示されています。
この研究の目的は、11C-ER176 がアルツハイマー病患者の炎症を正確に測定できるかどうかを判断することです。
11C-ER176 は、1 回の注射で最大 20 ミリキュリー (mCi) の活性で投与されます。
他の名前:
MK-6240 は、脳内で呼ばれるタンパク質を測定します。
MK-6240は実験的なものですが、以前にいくつかの人体研究で使用されており、脳内のタウを正確に測定することが証明されています.
他の名前:
フロルベタベンは、アルツハイマー病の診断に役立つことが FDA によって承認されています。
フロルベタベンは脳内のアミロイドを測定します。
他の名前:
炎症は、脊髄液中の特定のタンパク質を調べることによっても測定できます。
脊髄液中のこれらのタンパク質を測定するために、研究者は腰椎穿刺 (脊髄穿刺) を行います。
他の名前:
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実験的:認識機能障害
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11C-ER176 は炎症がある脳の部分に付着します。
過去の研究では、アルツハイマー病患者の脳に炎症が存在することが示されています。
この研究の目的は、11C-ER176 がアルツハイマー病患者の炎症を正確に測定できるかどうかを判断することです。
11C-ER176 は、1 回の注射で最大 20 ミリキュリー (mCi) の活性で投与されます。
他の名前:
MK-6240 は、脳内で呼ばれるタンパク質を測定します。
MK-6240は実験的なものですが、以前にいくつかの人体研究で使用されており、脳内のタウを正確に測定することが証明されています.
他の名前:
フロルベタベンは、アルツハイマー病の診断に役立つことが FDA によって承認されています。
フロルベタベンは脳内のアミロイドを測定します。
他の名前:
炎症は、脊髄液中の特定のタンパク質を調べることによっても測定できます。
脊髄液中のこれらのタンパク質を測定するために、研究者は腰椎穿刺 (脊髄穿刺) を行います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11C-ER176 標準化された取り込み値の比率
時間枠:24ヶ月まで
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標準化取り込み値比は、11C-ER176 PET スキャンから測定された、小脳での取り込みと比較した皮質での放射能の濃度です (疑似参照領域)。
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24ヶ月まで
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18F-MK6240 規格化取り込み値比率
時間枠:24ヶ月まで
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標準化取り込み値比は、18F-MK6240 PET スキャンから測定された、小脳での取り込みと比較した皮質での放射能の濃度です (疑似参照領域)。
|
24ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Patrick J. Lao, PhD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAS7810
- R01AG063888 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。