알츠하이머병의 다양한 임상적 변이체에서 미세아교세포 활성화의 종방향 이미징 (ADVISe)
이 연구의 목적은 염증이 알츠하이머병이 진행되는 동안 발생하는 뇌의 다른 변화와 어떤 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 염증이 알츠하이머병(AD) 환자에서 처음 발생하는 증상과 어떤 관련이 있는지 연구하고 있습니다. 이러한 이유로 조사관은 알츠하이머병의 다양한 버전을 가진 사람들에게 참여를 요청하고 있습니다. 여기에는 다음 중 하나가 있는 환자가 포함됩니다.
- 후피질 위축 - 시각 장애가 있는 알츠하이머병의 한 버전
- 대소변형 원발성 진행성 실어증 - 언어 장애가 있는 알츠하이머병의 한 버전
- 기억 상실 알츠하이머병 - 기억력 장애가 있는 알츠하이머병의 "전형적인" 버전
- 조사관은 또한 정상적인 시각, 언어 및 기억 기능을 가진 노인을 등록하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구자들이 알츠하이머병 환자를 치료하는 새로운 방법을 찾을 수 있도록 알츠하이머병의 염증에 대해 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 알츠하이머병은 일반적으로 시간이 지남에 따라 뇌에 느린 변화를 일으키기 때문에 이 연구에서 연구자들은 다른 테스트를 수행한 다음 2년 후에 그 중 일부를 반복할 것입니다.
염증은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔이라고 하는 일종의 뇌 스캔을 사용하여 측정할 수 있습니다. PET 스캔은 뇌의 특수한 사진을 생성하기 위해 정맥에 주사되는 극소량의 방사성 약물을 사용합니다. 염증 PET 스캔은 ER176이라는 약물을 사용합니다. ER176은 실험적 약물이지만 이전에 여러 인간 연구에서 사용되었습니다. 체내에 들어가면 ER176은 염증이 많은 부위에 달라붙는데, PET 스캔을 통해 이러한 부위를 볼 수 있습니다.
염증은 척수액의 특정 단백질을 관찰하여 측정할 수도 있습니다. 척수액에서 이러한 단백질을 측정하기 위해 조사관은 요추 천자(척추 천자)를 수행해야 합니다. 부모로부터 물려받은 특정 유전자는 신체의 염증 양에 영향을 미칩니다. 연구자들은 정맥에서 채취한 혈액에 대한 유전자 검사를 통해 알츠하이머병의 염증에 유전자가 어떻게 영향을 미치는지 연구할 수 있습니다.
연구자들은 혈액에 대한 유전자 검사를 통해 유전자가 알츠하이머병의 염증에 어떻게 영향을 미치는지 연구할 수 있습니다. 조사관은 또한 중증급성호흡기증후군(SARS)-CoV-2(COVID-19를 유발하는 바이러스) 항체에 대해 혈액을 검사할 것입니다. 연구자들은 COVID-19를 유발하는 바이러스에 대한 노출이 뇌의 염증 양을 변화시키는지 여부를 확인하기를 원합니다.
염증과 함께 알츠하이머병은 뇌에 단백질 아밀로이드와 타우가 축적되는 것과도 관련이 있습니다. 연구자들은 PET 스캔을 사용하여 이러한 단백질을 측정할 수 있습니다. 아밀로이드 PET 스캔은 알츠하이머병 진단에 도움이 되도록 FDA의 승인을 받은 플로르베타벤이라는 약물을 사용합니다. 타우 PET 스캔은 MK-6240이라는 약물을 사용합니다. ER176과 마찬가지로 MK-6240은 실험적이지만 이전에 여러 인간 연구에서 사용되었습니다.
뇌 MRI는 뇌의 고해상도 사진을 만듭니다. 뇌 MRI는 조사관이 PET 스캔에서 더 많은 정보를 얻는 데 도움이 되며 조사관에게 다양한 뇌 구조의 크기와 모양을 알려줄 수도 있습니다. 누군가가 알츠하이머병에 걸리면 이러한 뇌 구조 중 일부가 작아지거나 MRI에서 모양이 변경됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Galen Ziaggi
- 전화번호: 212-305-9079
- 이메일: gfz2102@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elena M. Golub
- 전화번호: 212-305-9079
- 이메일: eg2972@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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연락하다:
- Aubrey S. Johnson
- 전화번호: 212-305-9079
- 이메일: aj2842@cumc.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 검진 당시 50세 이상.
- 스크리닝 시 인지 장애가 없거나 기억상실성 알츠하이머병, 후피질 위축 또는 로고감소형 원발성 진행성 실어증에 대한 기준을 충족해야 합니다. 진단은 병력, 검사, 신경 심리학 검사, 뇌 MRI 및 합의 진단을 기반으로 이루어집니다.
- 환자는 등록 시 임상 치매 등급 척도 점수가 0.5 또는 1이어야 합니다. 대조군은 등록 시 임상 치매 등급 척도 점수가 0이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자는 대리 결정권자가 있어야 합니다.
- 영어 쓰기 및 구두 유창성.
- 예정된 모든 평가에 참여하고 모든 필수 테스트 및 절차를 완료할 수 있습니다.
- PI의 의견에 따르면 피험자는 연구 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높은 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 뇌 장애의 과거 또는 현재 병력(임상 뇌졸중이 없는 경우에도 MRI에서 피질 경색의 존재 포함).
- 현재 연구의 연구 절차를 안전하지 않게 만드는 심각한 의학적 상태. 이러한 심각한 의학적 상태에는 조절되지 않는 간질과 다발성 중상이 포함됩니다.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
- 스캐너에 들어갈 수 없는 조건(예: 병적 비만, 밀실 공포증 등).
- 작년에 이 연구와 결합할 때 피험자가 허용 한계를 초과하는 연구 관련 방사선에 대한 노출.
- 지난 1년간 AD 질병조절약물 임상시험 참여.
- 면역억제제(예: 글루코코르티코이드, 세포증식억제제, 항체, 면역필린에 작용하는 약물, 인터페론, 종양 괴사 인자 억제제) 복용. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 배타적이지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 장애 없음
건강한 통제
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11C-ER176은 염증이 있는 뇌 부분에 달라붙습니다.
과거 연구에 따르면 알츠하이머병 환자의 뇌에 염증이 존재하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 11C-ER176이 알츠하이머병 환자의 염증을 정확하게 측정할 수 있는지 확인하는 것입니다.
11C-ER176은 주사당 최대 20밀리큐리(mCi)의 방사능으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MK-6240은 뇌에서 불리는 단백질을 측정합니다.
MK-6240은 실험적이지만 이전에 여러 인간 연구에서 사용되었으며 뇌의 타우를 정확하게 측정하는 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
Florbetaben은 알츠하이머병 진단에 도움이 되도록 FDA의 승인을 받았습니다.
플로르베타벤은 뇌의 아밀로이드를 측정합니다.
다른 이름들:
염증은 척수액의 특정 단백질을 관찰하여 측정할 수도 있습니다.
척수액에서 이러한 단백질을 측정하기 위해 조사관은 요추 천자(척추 천자)를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 인지 장애
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11C-ER176은 염증이 있는 뇌 부분에 달라붙습니다.
과거 연구에 따르면 알츠하이머병 환자의 뇌에 염증이 존재하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 11C-ER176이 알츠하이머병 환자의 염증을 정확하게 측정할 수 있는지 확인하는 것입니다.
11C-ER176은 주사당 최대 20밀리큐리(mCi)의 방사능으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MK-6240은 뇌에서 불리는 단백질을 측정합니다.
MK-6240은 실험적이지만 이전에 여러 인간 연구에서 사용되었으며 뇌의 타우를 정확하게 측정하는 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
Florbetaben은 알츠하이머병 진단에 도움이 되도록 FDA의 승인을 받았습니다.
플로르베타벤은 뇌의 아밀로이드를 측정합니다.
다른 이름들:
염증은 척수액의 특정 단백질을 관찰하여 측정할 수도 있습니다.
척수액에서 이러한 단백질을 측정하기 위해 조사관은 요추 천자(척추 천자)를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11C-ER176 표준화된 섭취 가치 비율
기간: 최대 24개월
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표준화 섭취 값 비율은 소뇌(의사 참조 영역)의 섭취와 비교하여 피질의 11C-ER176 PET 스캔에서 측정된 방사능 농도입니다.
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최대 24개월
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18F-MK6240 표준화된 섭취 가치 비율
기간: 최대 24개월
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표준화된 흡수 값 비율은 소뇌(의사 참조 영역)에서의 흡수와 비교하여 피질에서 18F-MK6240 PET 스캔으로부터 측정된 방사능 농도입니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James M. Noble, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAS7810
- R01AG063888 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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11C-ER176에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)모병
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)National Institute of Mental Health (NIMH); National Intrepid Center of Excellence모병
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The University of Texas Health Science Center,...모병
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