阿尔茨海默病不同临床变异小胶质细胞激活的纵向成像 (ADVISe)
这项研究的目的是确定炎症与阿尔茨海默氏病进展过程中发生的大脑其他变化之间的关系。 研究人员还在研究炎症与阿尔茨海默病 (AD) 患者首次出现的症状之间的关系。 出于这个原因，研究人员要求患有不同版本的阿尔茨海默氏病的人参与。 这包括患有以下任一疾病的患者：
- 后皮质萎缩 - 阿尔茨海默氏病的一种视力障碍
- Logopenic 变体原发性进行性失语症 - 一种具有语言困难的阿尔茨海默氏病
- 遗忘性阿尔茨海默氏病 - 一种“典型”的阿尔茨海默氏病，伴有记忆困难
- 研究人员还招募了具有正常视觉、语言和记忆功能的老年人。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究以了解阿尔茨海默氏病的炎症，以便研究人员能够找到治疗患有这种疾病的患者的新方法。 由于阿尔茨海默病通常会随着时间的推移导致大脑发生缓慢变化，因此在这项研究中，研究人员将进行不同的测试，然后在两年后重复其中的一些测试。
可以使用一种称为正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的脑部扫描来测量炎症。 PET 扫描使用非常少量的放射性药物注入静脉以创建大脑的特殊图像。 炎症 PET 扫描使用一种名为 ER176 的药物。 ER176 是一种实验药物，但之前已用于多项人体研究。 一旦进入体内，ER176 就会粘附在有大量炎症的区域，而 PET 扫描可以让我们看到这些区域。
炎症也可以通过观察脊髓液中的某些蛋白质来测量。 为了测量脊髓液中的这些蛋白质，研究人员需要进行腰椎穿刺（脊椎穿刺）。 从父母那里继承的某些基因会影响体内炎症的数量。 研究人员可以通过对从静脉收集的血液进行基因测试来研究基因如何影响阿尔茨海默病的炎症。
研究人员可以通过对血液进行基因测试来研究基因如何影响阿尔茨海默病的炎症。 研究人员还将检测血液中是否存在严重急性呼吸系统综合症 (SARS)-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）抗体。 研究人员想看看接触导致 COVID-19 的病毒是否会改变大脑中的炎症程度。
除了炎症，阿尔茨海默病还与大脑中淀粉样蛋白和 tau 蛋白的积累有关。 研究人员可以使用 PET 扫描测量这些蛋白质。 淀粉样蛋白 PET 扫描使用一种名为 florbetaben 的药物，该药物已被 FDA 批准用于帮助诊断阿尔茨海默病。 tau PET 扫描使用一种名为 MK-6240 的药物。 与 ER176 一样，MK-6240 是实验性的，但之前已用于多项人体研究。
大脑 MRI 可以创建高分辨率的大脑图片。 大脑 MRI 帮助研究人员从 PET 扫描中获得更多信息，还可以告诉研究人员不同大脑结构的大小和外观。 当某人患有阿尔茨海默病时，其中一些大脑结构会变小或在 MRI 上的外观发生改变。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Diana S. Guzman
- 电话号码：212-305-9079
- 邮箱：dsg2158@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
-
接触：
- Diana S. Guzman
- 电话号码：212-305-9079
- 邮箱：dsg2158@cumc.columbia.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 50 岁及以上。
- 在筛选时，必须没有认知障碍，或符合遗忘性阿尔茨海默病、后皮质萎缩或原发性进行性失语症变异的标准。 诊断将根据病史、检查、神经心理学测试、脑 MRI 和共识诊断进行。
- 患者在入组时必须具有 0.5 或 1 的临床痴呆评定量表分数。 对照组在入组时的临床痴呆评定量表分数必须为 0。
- 无法提供知情同意的受试者必须有代理决策者。
- 书面和口头流利的英语。
- 能够参与所有预定的评估并完成所有必需的测试和程序。
- 在 PI 看来，受试者必须被认为很可能遵守研究方案并且很有可能完成研究。
排除标准：
- 除了阿尔茨海默氏病以外的脑部疾病的过去或现在的病史（即使没有临床中风，也包括 MRI 上存在皮质梗塞）。
- 严重的医疗条件，这使得当前研究的研究程序不安全。 这种严重的医疗状况包括无法控制的癫痫和多处重伤。
- MRI 扫描的禁忌症。
- 禁止进入扫描仪的条件（例如 病态肥胖症、幽闭恐惧症等）。
- 在过去的一年中暴露于研究相关的辐射，与本研究相结合，会使受试者超过允许的限度。
- 去年参加了 AD 疾病缓解药物的临床试验。
- 服用免疫抑制药物（例如，糖皮质激素、细胞抑制剂、抗体、作用于免疫亲和素的药物、干扰素、肿瘤坏死因子抑制剂）。 非甾体类抗炎药 (NSAID) 不是排他性的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无认知障碍
健康控制
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11C-ER176 粘附在有炎症的大脑部位。
过去的研究表明，阿尔茨海默病患者的大脑中存在炎症。
本研究的目的是确定 11C-ER176 是否能够准确测量阿尔茨海默病患者的炎症。
11C-ER176 将以每次注射高达 20 毫居里 (mCi) 的活性给药。
其他名称：
MK-6240 测量大脑中称为的一种蛋白质。
MK-6240 是实验性的，但之前已用于多项人体研究，并已被证明可以准确测量大脑中的 tau 蛋白。
其他名称：
Florbetaben 已被 FDA 批准用于帮助诊断阿尔茨海默病。
florbetaben 测量大脑中的淀粉样蛋白。
其他名称：
炎症也可以通过观察脊髓液中的某些蛋白质来测量。
为了测量脊髓液中的这些蛋白质，研究人员将进行腰椎穿刺（脊椎穿刺）。
其他名称：
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实验性的：认知障碍
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11C-ER176 粘附在有炎症的大脑部位。
过去的研究表明，阿尔茨海默病患者的大脑中存在炎症。
本研究的目的是确定 11C-ER176 是否能够准确测量阿尔茨海默病患者的炎症。
11C-ER176 将以每次注射高达 20 毫居里 (mCi) 的活性给药。
其他名称：
MK-6240 测量大脑中称为的一种蛋白质。
MK-6240 是实验性的，但之前已用于多项人体研究，并已被证明可以准确测量大脑中的 tau 蛋白。
其他名称：
Florbetaben 已被 FDA 批准用于帮助诊断阿尔茨海默病。
florbetaben 测量大脑中的淀粉样蛋白。
其他名称：
炎症也可以通过观察脊髓液中的某些蛋白质来测量。
为了测量脊髓液中的这些蛋白质，研究人员将进行腰椎穿刺（脊椎穿刺）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11C-ER176 标准化摄取值比率
大体时间：长达 24 个月
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标准化摄取值比率是从皮质中的 11C-ER176 PET 扫描测量的放射性浓度与小脑（伪参考区域）中的摄取相比。
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长达 24 个月
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18F-MK6240 标准化摄取值比
大体时间：长达 24 个月
|
标准化摄取值比率是从皮质中的 18F-MK6240 PET 扫描测量的放射性浓度与小脑（伪参考区域）中的摄取相比。
|
长达 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick J. Lao, PhD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAS7810
- R01AG063888 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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