Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging longitudinale dell'attivazione della microglia in diverse varianti cliniche della malattia di Alzheimer (ADVISe)

16 settembre 2022 aggiornato da: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo l'infiammazione è correlata ad altri cambiamenti nel cervello che si verificano durante la progressione della malattia di Alzheimer. I ricercatori stanno anche studiando come l'infiammazione sia correlata ai sintomi che si manifestano per la prima volta nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). Per questo motivo, gli investigatori chiedono la partecipazione di persone con diverse versioni del morbo di Alzheimer. Ciò include i pazienti con:

  • Atrofia corticale posteriore - una versione della malattia di Alzheimer con difficoltà visive
  • Afasia progressiva primaria variante logopenica - una versione della malattia di Alzheimer con difficoltà di linguaggio
  • Morbo di Alzheimer amnesico - una versione "tipica" del morbo di Alzheimer con difficoltà di memoria
  • Gli investigatori stanno anche arruolando adulti più anziani con normali funzioni visive, linguistiche e di memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per conoscere l'infiammazione nella malattia di Alzheimer in modo che i ricercatori possano scoprire nuovi modi per trattare i pazienti con questa malattia. Poiché la malattia di Alzheimer di solito provoca cambiamenti lenti nel cervello nel tempo, in questo studio i ricercatori eseguiranno diversi test e poi ne ripeteranno alcuni due anni dopo.

L'infiammazione può essere misurata utilizzando un tipo di scansione cerebrale chiamata tomografia a emissione di positroni (PET). Una scansione PET utilizza quantità molto piccole di un farmaco radioattivo che viene iniettato in una vena per creare un'immagine speciale del cervello. La scansione PET dell'infiammazione utilizza un farmaco chiamato ER176. ER176 è un farmaco sperimentale ma è stato già utilizzato in diversi studi sull'uomo. Una volta nel corpo, ER176 si attacca alle aree con molta infiammazione e la scansione PET ci consente di vedere queste aree.

L'infiammazione può anche essere misurata osservando alcune proteine ​​nel liquido spinale. Per misurare queste proteine ​​nel liquido spinale, gli investigatori devono eseguire una puntura lombare (raccolta spinale). Alcuni geni ereditati dai genitori influenzano la quantità di infiammazione nel corpo. I ricercatori possono studiare come i geni influenzano l'infiammazione nella malattia di Alzheimer facendo test genetici sul sangue raccolto dalla vena.

I ricercatori possono studiare come i geni influenzano l'infiammazione nella malattia di Alzheimer eseguendo test genetici sul sangue. Gli investigatori analizzeranno anche il sangue per gli anticorpi della sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV-2 (il virus che causa COVID-19). Gli investigatori vogliono vedere se l'esposizione al virus che causa COVID-19 cambia o meno la quantità di infiammazione nel cervello.

Insieme all'infiammazione, la malattia di Alzheimer è anche associata all'accumulo delle proteine ​​amiloide e tau nel cervello. Gli investigatori possono misurare queste proteine ​​usando scansioni PET. La scansione PET dell'amiloide utilizza un farmaco chiamato florbetaben che è stato approvato dalla FDA per aiutare a diagnosticare la malattia di Alzheimer. La scansione PET tau utilizza un farmaco chiamato MK-6240. Come ER176, MK-6240 è sperimentale ma è stato già utilizzato in diversi studi sull'uomo.

Una risonanza magnetica cerebrale crea un'immagine ad alta risoluzione del cervello. La risonanza magnetica cerebrale aiuta gli investigatori a ottenere maggiori informazioni dalle scansioni PET e può anche indicare agli investigatori le dimensioni e l'aspetto delle diverse strutture cerebrali. Quando qualcuno ha il morbo di Alzheimer, alcune di queste strutture cerebrali si riducono o hanno un aspetto alterato alla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50 e oltre al momento dello screening.
  2. Allo screening, non devono presentare compromissione cognitiva o soddisfare i criteri per il morbo di Alzheimer amnesico, l'atrofia corticale posteriore o l'afasia progressiva primaria con variante logopenica. Le diagnosi saranno fatte sulla base di anamnesi, esame, test neuropsicologici, risonanza magnetica cerebrale e diagnosi di consenso.
  3. I pazienti devono avere un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica di 0,5 o 1 al momento dell'arruolamento. I controlli devono avere un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica pari a 0 al momento dell'arruolamento.
  4. I soggetti incapaci di fornire il consenso informato devono avere un decisore surrogato.
  5. Ottima conoscenza scritta e orale della lingua inglese.
  6. In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test e le procedure richiesti.
  7. A giudizio del PI, il soggetto deve essere considerato idoneo a rispettare il protocollo dello studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata o presente di un disturbo cerebrale diverso dal morbo di Alzheimer (inclusa la presenza di infarto corticale alla risonanza magnetica anche in assenza di ictus clinico).
  2. Gravi condizioni mediche, che rendono non sicure le procedure dello studio in corso. Tali condizioni mediche gravi includono l'epilessia incontrollata e lesioni gravi multiple.
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica.
  4. Condizioni che precludono l'accesso agli scanner (ad es. obesità patologica, claustrofobia, ecc.).
  5. Esposizione a radiazioni correlate alla ricerca nell'ultimo anno che, se combinata con questo studio, collocherebbe i soggetti al di sopra dei limiti consentiti.
  6. Partecipazione nell'ultimo anno a una sperimentazione clinica per un farmaco modificante la malattia per l'AD.
  7. Assunzione di farmaci immunosoppressori (ad es. glucocorticoidi, citostatici, anticorpi, farmaci che agiscono sulle immunofiline, interferoni, inibitori del fattore di necrosi tumorale). I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non sono esclusivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun deterioramento cognitivo
Controlli sani
Droga: 11C-ER176
11C-ER176 si attacca alle parti del cervello dove c'è infiammazione. Studi precedenti hanno dimostrato che l'infiammazione è presente nel cervello dei pazienti con malattia di Alzheimer. Lo scopo di questo studio è determinare se 11C-ER176 è in grado di misurare con precisione l'infiammazione nei pazienti con malattia di Alzheimer. 11C-ER176 sarà somministrato ad attività fino a 20 millicurie (mCi) per iniezione.
Altri nomi:
  • [11C] ER176
Droga: 18F-MK6240
MK-6240 misura una proteina chiamata nel cervello. MK-6240 è sperimentale ma è già stato utilizzato in diversi studi sull'uomo ed è stato dimostrato che misura accuratamente la tau nel cervello.
Altri nomi:
  • [18F-MK6240]
Droga: 18F-Florbetaben
Florbetaben è stato approvato dalla FDA per aiutare a diagnosticare la malattia di Alzheimer. florbetaben misura l'amiloide nel cervello.
Altri nomi:
  • [18F] Florbetaben
Procedura: Puntura lombare
L'infiammazione può anche essere misurata osservando alcune proteine ​​nel liquido spinale. Per misurare queste proteine ​​nel liquido spinale, gli investigatori eseguiranno una puntura lombare (raccolta spinale).
Altri nomi:
  • Colpetto spinale
Sperimentale: Decadimento cognitivo
  • Atrofia corticale posteriore - una versione della malattia di Alzheimer con difficoltà visive
  • Afasia progressiva primaria variante logopenica - una versione della malattia di Alzheimer con difficoltà di linguaggio
  • Morbo di Alzheimer amnesico - una versione "tipica" del morbo di Alzheimer con difficoltà di memoria
Droga: 11C-ER176
11C-ER176 si attacca alle parti del cervello dove c'è infiammazione. Studi precedenti hanno dimostrato che l'infiammazione è presente nel cervello dei pazienti con malattia di Alzheimer. Lo scopo di questo studio è determinare se 11C-ER176 è in grado di misurare con precisione l'infiammazione nei pazienti con malattia di Alzheimer. 11C-ER176 sarà somministrato ad attività fino a 20 millicurie (mCi) per iniezione.
Altri nomi:
  • [11C] ER176
Droga: 18F-MK6240
MK-6240 misura una proteina chiamata nel cervello. MK-6240 è sperimentale ma è già stato utilizzato in diversi studi sull'uomo ed è stato dimostrato che misura accuratamente la tau nel cervello.
Altri nomi:
  • [18F-MK6240]
Droga: 18F-Florbetaben
Florbetaben è stato approvato dalla FDA per aiutare a diagnosticare la malattia di Alzheimer. florbetaben misura l'amiloide nel cervello.
Altri nomi:
  • [18F] Florbetaben
Procedura: Puntura lombare
L'infiammazione può anche essere misurata osservando alcune proteine ​​nel liquido spinale. Per misurare queste proteine ​​nel liquido spinale, gli investigatori eseguiranno una puntura lombare (raccolta spinale).
Altri nomi:
  • Colpetto spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
11C-ER176 Rapporto del valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato è la concentrazione di radioattività misurata dalla scansione PET 11C-ER176 nella corteccia rispetto all'assorbimento nel cervelletto (regione pseudo-riferimento).
Fino a 24 mesi
18F-MK6240 Rapporto del valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato è la concentrazione di radioattività misurata dalla scansione PET 18F-MK6240 nella corteccia rispetto all'assorbimento nel cervelletto (regione pseudo-riferimento).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: James M. Noble, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS7810
  • R01AG063888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su ragionevole richiesta di un investigatore qualificato.

Periodo di condivisione IPD

Fino a due settimane dopo la revisione e l'approvazione della richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le qualifiche degli investigatori e il lavoro precedente saranno esaminati dal PI. La successiva corrispondenza e-mail riporterà i criteri tecnici necessari per l'accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su 11C-ER176

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi