Продольная визуализация активации микроглии при различных клинических вариантах болезни Альцгеймера (ADVISe)
Цель этого исследования — определить, как воспаление связано с другими изменениями в головном мозге, происходящими при прогрессировании болезни Альцгеймера. Исследователи также изучают, как воспаление связано с симптомами, которые впервые возникают у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). По этой причине исследователи приглашают к участию людей с различными вариантами болезни Альцгеймера. Сюда входят пациенты с:
- Задняя кортикальная атрофия — вариант болезни Альцгеймера с нарушением зрения.
- Логопенический вариант первично-прогрессирующей афазии - вариант болезни Альцгеймера с языковыми трудностями
- Амнестическая болезнь Альцгеймера — «типичная» версия болезни Альцгеймера с нарушениями памяти.
- Исследователи также зачисляют пожилых людей с нормальными функциями зрения, языка и памяти.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы узнать о воспалении при болезни Альцгеймера, чтобы исследователи могли найти новые способы лечения пациентов с этим заболеванием. Поскольку болезнь Альцгеймера обычно вызывает медленные изменения в мозге с течением времени, в этом исследовании исследователи собираются провести различные тесты, а затем повторить некоторые из них два года спустя.
Воспаление можно измерить с помощью сканирования мозга, называемого позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). При ПЭТ-сканировании используется очень небольшое количество радиоактивного препарата, который вводится в вену для создания особого изображения мозга. В ПЭТ-сканировании воспаления используется препарат под названием ER176. ER176 является экспериментальным препаратом, но уже использовался в нескольких исследованиях на людях. Попадая в организм, ER176 прилипает к участкам с сильным воспалением, и сканирование ПЭТ позволяет нам увидеть эти участки.
Воспаление также можно измерить, взглянув на определенные белки в спинномозговой жидкости. Чтобы измерить эти белки в спинномозговой жидкости, исследователям необходимо выполнить люмбальную пункцию (спинномозговую пункцию). Определенные гены, унаследованные от родителей, влияют на степень воспаления в организме. Исследователи могут изучить, как гены влияют на воспаление при болезни Альцгеймера, проводя генетические тесты крови, взятой из вены.
Исследователи могут изучить, как гены влияют на воспаление при болезни Альцгеймера, проводя генетические тесты крови. Исследователи также будут тестировать кровь на антитела к тяжелому острому респираторному синдрому (SARS)-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID-19). Исследователи хотят увидеть, изменяет ли воздействие вируса, вызывающего COVID-19, степень воспаления в головном мозге или нет.
Наряду с воспалением болезнь Альцгеймера также связана с накоплением белков амилоида и тау в головном мозге. Исследователи могут измерить эти белки с помощью сканирования ПЭТ. В амилоидном ПЭТ-сканировании используется препарат под названием флорбетабен, который был одобрен FDA для диагностики болезни Альцгеймера. Тау-ПЭТ использует препарат под названием MK-6240. Как и ER176, MK-6240 является экспериментальным, но ранее использовался в нескольких исследованиях на людях.
МРТ головного мозга создает изображение головного мозга с высоким разрешением. МРТ головного мозга помогает исследователям получить больше информации из ПЭТ-сканирования, а также может сообщить исследователям размер и внешний вид различных структур мозга. Когда у кого-то есть болезнь Альцгеймера, некоторые из этих структур мозга становятся меньше или изменяются на МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diana S. Guzman
- Номер телефона: 212-305-9079
- Электронная почта: dsg2158@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Diana S. Guzman
- Номер телефона: 212-305-9079
- Электронная почта: dsg2158@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше на момент скрининга.
- При скрининге не должно быть когнитивных нарушений или соответствовать критериям амнестической болезни Альцгеймера, задней кортикальной атрофии или логопенического варианта первичной прогрессирующей афазии. Диагнозы будут поставлены на основании анамнеза, осмотра, нейропсихологического тестирования, МРТ головного мозга и согласованного диагноза.
- Пациенты должны иметь 0,5 или 1 балл по клинической рейтинговой шкале деменции при регистрации. Контрольная группа должна иметь 0 баллов по шкале оценки клинической деменции при регистрации.
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие, должны иметь суррогатного лица, принимающего решения.
- Свободное владение письменным и устным английским языком.
- Возможность участвовать во всех запланированных оценках и пройти все необходимые тесты и процедуры.
- По мнению ИП, следует считать, что субъект соответствует протоколу исследования и имеет высокую вероятность завершения исследования.
Критерий исключения:
- Прошлое или настоящее заболевание головного мозга, отличное от болезни Альцгеймера (включая наличие коркового инфаркта на МРТ даже при отсутствии клинического инсульта).
- Серьезные медицинские условия, которые делают небезопасными учебные процедуры текущего исследования. К таким серьезным заболеваниям относятся неконтролируемая эпилепсия и множественные серьезные травмы.
- Противопоказания к МРТ.
- Условия, исключающие вход в сканеры (напр. патологическое ожирение, клаустрофобия и др.).
- Воздействие радиации, связанной с исследованиями, в прошлом году, что в сочетании с данным исследованием привело бы к превышению допустимых пределов для испытуемых.
- Участие в прошлом году в клинических испытаниях модифицирующего болезнь препарата для лечения БА.
- Прием иммунодепрессантов (например, глюкокортикоидов, цитостатиков, антител, препаратов, действующих на иммунофилины, интерферонов, ингибиторов фактора некроза опухоли). Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не являются исключением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нет когнитивных нарушений
Здоровые элементы управления
|
11C-ER176 прилипает к участкам мозга, где есть воспаление.
Прошлые исследования показали, что в мозгу пациентов с болезнью Альцгеймера присутствует воспаление.
Цель этого исследования — определить, способен ли 11C-ER176 точно измерять воспаление у пациентов с болезнью Альцгеймера.
11C-ER176 будет вводиться с активностью до 20 милликюри (мКи) на инъекцию.
Другие имена:
MK-6240 измеряет белок, называемый мозгом.
MK-6240 является экспериментальным, но уже использовался в нескольких исследованиях на людях, и было доказано, что он точно измеряет уровень тау в мозге.
Другие имена:
Флорбетабен был одобрен FDA для диагностики болезни Альцгеймера.
флорбетабен измеряет уровень амилоида в головном мозге.
Другие имена:
Воспаление также можно измерить, взглянув на определенные белки в спинномозговой жидкости.
Чтобы измерить эти белки в спинномозговой жидкости, исследователи проведут люмбальную пункцию (спинномозговую пункцию).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когнитивные нарушения
|
11C-ER176 прилипает к участкам мозга, где есть воспаление.
Прошлые исследования показали, что в мозгу пациентов с болезнью Альцгеймера присутствует воспаление.
Цель этого исследования — определить, способен ли 11C-ER176 точно измерять воспаление у пациентов с болезнью Альцгеймера.
11C-ER176 будет вводиться с активностью до 20 милликюри (мКи) на инъекцию.
Другие имена:
MK-6240 измеряет белок, называемый мозгом.
MK-6240 является экспериментальным, но уже использовался в нескольких исследованиях на людях, и было доказано, что он точно измеряет уровень тау в мозге.
Другие имена:
Флорбетабен был одобрен FDA для диагностики болезни Альцгеймера.
флорбетабен измеряет уровень амилоида в головном мозге.
Другие имена:
Воспаление также можно измерить, взглянув на определенные белки в спинномозговой жидкости.
Чтобы измерить эти белки в спинномозговой жидкости, исследователи проведут люмбальную пункцию (спинномозговую пункцию).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
11C-ER176 Стандартизированный коэффициент полезного действия
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Стандартное отношение значений поглощения представляет собой концентрацию радиоактивности, измеренную при сканировании ПЭТ 11C-ER176 в коре головного мозга, по сравнению с поглощением в мозжечке (псевдоэталонная область).
|
До 24 месяцев
|
|
18F-MK6240 Стандартизированный коэффициент полезного действия
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Стандартное отношение значений поглощения представляет собой концентрацию радиоактивности, измеренную при сканировании ПЭТ 18F-MK6240 в коре головного мозга, по сравнению с поглощением в мозжечке (псевдоэталонная область).
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick J. Lao, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Воспаление
- Следственные методы
- Терапия
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Биопсия
- Диагностические методы, неврологические
- Позвоночник
- 4- (N-метиламино) -4 '-(2- (2- (2-фторэтокси) этокси) Стилбен
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS7810
- R01AG063888 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .