A mikroglia aktiváció longitudinális képalkotása az Alzheimer-kór különböző klinikai változataiban (ADVISe)
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gyulladás hogyan kapcsolódik az agyban az Alzheimer-kór progressziója során fellépő egyéb változásokhoz. A kutatók azt is vizsgálják, hogy a gyulladás hogyan kapcsolódik az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél először jelentkező tünetekhez. Emiatt a nyomozók az Alzheimer-kór különböző változataiban szenvedőket kérik fel a részvételre. Ez magában foglalja a következő betegeket:
- Posterior corticalis atrófia - az Alzheimer-kór látási nehézségekkel járó változata
- Logopenikus variáns primer progresszív afázia – az Alzheimer-kór nyelvi nehézségekkel járó változata
- Amnesztikus Alzheimer-kór - az Alzheimer-kór "tipikus" változata memóriazavarokkal
- A kutatók olyan idősebb felnőtteket is bevonnak, akik normális látási, nyelvi és memóriafunkcióval rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az Alzheimer-kórban előforduló gyulladások megismerése érdekében készült, hogy a kutatók új módszereket találjanak a betegségben szenvedő betegek kezelésére. Mivel az Alzheimer-kór általában lassú elváltozásokat okoz az agyban az idő múlásával, ebben a tanulmányban a kutatók különböző teszteket fognak végezni, majd két évvel később megismételni néhányat.
A gyulladás egyfajta agyvizsgálattal mérhető, amelyet pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatnak neveznek. A PET-vizsgálat nagyon kis mennyiségű radioaktív gyógyszert használ, amelyet vénába fecskendeznek, hogy különleges képet hozzon létre az agyról. A gyulladásos PET-vizsgálat az ER176 nevű gyógyszert használja. Az ER176 kísérleti gyógyszer, de korábban számos humán vizsgálatban használták. A szervezetbe kerülve az ER176 a sok gyulladásos területhez tapad, és a PET-vizsgálat lehetővé teszi, hogy láthassuk ezeket a területeket.
A gyulladás a gerincfolyadék bizonyos fehérjéinek vizsgálatával is mérhető. Annak érdekében, hogy megmérjék ezeket a fehérjéket a gerincfolyadékban, a kutatóknak lumbálpunkciót (gerincérintést) kell végrehajtaniuk. Bizonyos, a szülőktől örökölt gének befolyásolják a gyulladás mértékét a szervezetben. A kutatók megvizsgálhatják, hogy a gének hogyan befolyásolják az Alzheimer-kór gyulladását azáltal, hogy genetikai teszteket végeznek a vénából gyűjtött véren.
A kutatók vér genetikai vizsgálatával tanulmányozhatják, hogy a gének hogyan befolyásolják az Alzheimer-kór gyulladását. A nyomozók vérvizsgálatot is végeznek a súlyos akut légúti szindróma (SARS) – CoV-2 (a COVID-19-et okozó vírus) ellenanyagaira. A nyomozók azt szeretnék látni, hogy a COVID-19-et okozó vírusnak való kitettség megváltoztatja-e a gyulladás mértékét az agyban vagy sem.
A gyulladás mellett az Alzheimer-kór az amiloid és tau fehérjék agyban történő felhalmozódásával is összefügg. A kutatók ezeket a fehérjéket PET-vizsgálattal mérhetik. Az amiloid PET-vizsgálat egy florbetaben nevű gyógyszert használ, amelyet az FDA jóváhagyott az Alzheimer-kór diagnosztizálására. A tau PET-vizsgálat egy MK-6240 nevű gyógyszert használ. Az ER176-hoz hasonlóan az MK-6240 is kísérleti jellegű, de korábban számos humán vizsgálatban használták.
Az agyi MRI nagy felbontású képet készít az agyról. Az agyi MRI segít a nyomozóknak több információhoz jutni a PET-vizsgálatokból, és meg tudja mondani a vizsgálóknak a különböző agyi struktúrák méretét és megjelenését. Ha valaki Alzheimer-kórban szenved, ezeknek az agyi struktúráknak egy része kisebb lesz, vagy megváltozik a megjelenése az MRI-n.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diana S. Guzman
- Telefonszám: 212-305-9079
- E-mail: dsg2158@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana S. Guzman
- Telefonszám: 212-305-9079
- E-mail: dsg2158@cumc.columbia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb a szűrés időpontjában.
- A szűréskor nem lehet kognitív károsodás, vagy nem kell megfelelnie az amnesztiás Alzheimer-kór, a hátsó kérgi atrófia vagy a logopenikus variáns primer progresszív afázia kritériumainak. A diagnózist az anamnézis, a vizsgálat, a neuropszichológiai vizsgálatok, az agy MRI és a konszenzusos diagnózis alapján állítják fel.
- A betegeknek a klinikai demencia értékelési skála pontszáma 0,5 vagy 1 legyen a felvételkor. A kontrolloknak a beiratkozáskor a Clinical Dementia Rating skála pontszámának 0-nak kell lennie.
- Azoknak az alanyoknak, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, rendelkezniük kell egy helyettesítő döntéshozóval.
- Folyékony angol nyelvtudás írásban és szóban.
- Képes részt venni az összes tervezett értékelésben, és elvégezni minden szükséges tesztet és eljárást.
- A PI véleménye szerint úgy kell tekinteni, hogy az alany valószínűleg megfelel a vizsgálati protokollnak, és nagy valószínűséggel befejezi a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Az Alzheimer-kórtól eltérő agyi rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete (beleértve a corticalis infarktus jelenlétét az MRI-n még klinikai stroke hiányában is).
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek miatt a jelenlegi vizsgálat vizsgálati eljárásai nem biztonságosak. Ilyen súlyos egészségügyi állapotok közé tartozik a kontrollálatlan epilepszia és a többszörös súlyos sérülések.
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata.
- A szkennerekbe való bejutást kizáró feltételek (pl. kóros elhízás, klausztrofóbia stb.).
- Kutatással összefüggő sugárzásnak való kitettség az elmúlt évben, amely ezzel a vizsgálattal kombinálva az alanyokat a megengedett határértékek fölé helyezné.
- Részvétel az elmúlt évben egy AD betegségmódosító gyógyszer klinikai vizsgálatában.
- Immunszuppresszív gyógyszerek (pl. glükokortikoidok, citosztatikumok, antitestek, immunofilinekre ható gyógyszerek, interferonok, tumor nekrózis faktor gátlók) szedése. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) nem kizáró okok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs kognitív károsodás
Egészséges ellenőrzések
|
A 11C-ER176 az agy azon részeihez tapad, ahol gyulladás van.
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyában gyulladás van jelen.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 11C-ER176 képes-e pontosan mérni a gyulladást Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A 11C-ER176-ot injekciónként legfeljebb 20 millicurie (mCi) aktivitással adják be.
Más nevek:
Az MK-6240 az agyban nevezett fehérjét mér.
Az MK-6240 kísérleti jellegű, de korábban számos humán vizsgálatban használták, és bizonyítottan pontosan méri a tau-t az agyban.
Más nevek:
A florbetabént az FDA jóváhagyta, hogy segítsen diagnosztizálni az Alzheimer-kórt.
A florbetaben az amiloidot méri az agyban.
Más nevek:
A gyulladás a gerincfolyadék bizonyos fehérjéinek vizsgálatával is mérhető.
Annak érdekében, hogy megmérjék ezeket a fehérjéket a gerincfolyadékban, a vizsgálók lumbálpunkciót (gerincérintést) hajtanak végre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kognitív zavar
|
A 11C-ER176 az agy azon részeihez tapad, ahol gyulladás van.
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyában gyulladás van jelen.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 11C-ER176 képes-e pontosan mérni a gyulladást Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A 11C-ER176-ot injekciónként legfeljebb 20 millicurie (mCi) aktivitással adják be.
Más nevek:
Az MK-6240 az agyban nevezett fehérjét mér.
Az MK-6240 kísérleti jellegű, de korábban számos humán vizsgálatban használták, és bizonyítottan pontosan méri a tau-t az agyban.
Más nevek:
A florbetabént az FDA jóváhagyta, hogy segítsen diagnosztizálni az Alzheimer-kórt.
A florbetaben az amiloidot méri az agyban.
Más nevek:
A gyulladás a gerincfolyadék bizonyos fehérjéinek vizsgálatával is mérhető.
Annak érdekében, hogy megmérjék ezeket a fehérjéket a gerincfolyadékban, a vizsgálók lumbálpunkciót (gerincérintést) hajtanak végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
11C-ER176 Szabványosított felvételi érték arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A standardizált felvételi érték arány a 11C-ER176 PET-vizsgálatból mért radioaktivitás koncentrációja a kéregben, összehasonlítva a kisagyban (pszeudo-referencia régió) történő felvétellel.
|
Akár 24 hónapig
|
|
18F-MK6240 szabványosított felvételi érték arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A standardizált felvételi érték arány a 18F-MK6240 PET vizsgálatból mért radioaktivitás koncentrációja a kéregben a kisagyban (pszeudo-referencia régió) történő felvételhez viszonyítva.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick J. Lao, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kognitív diszfunkció
- Alzheimer-kór
- Gyulladás
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Biopszia
- Diagnosztikai technikák, neurológiai
- Gerincvelő
- 4- (N-metil-amino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroetoxi) etoxi) etoxi) stilbene
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS7810
- R01AG063888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .