Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel billeddannelse af mikroglial aktivering i forskellige kliniske varianter af Alzheimers sygdom (ADVISe)

30. juni 2025 opdateret af: Patrick Lao

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan inflammation er relateret til andre ændringer i hjernen, der opstår under progressionen af ​​Alzheimers sygdom. Efterforskerne studerer også, hvordan inflammation er relateret til de symptomer, der først opstår hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). Af denne grund beder efterforskerne folk med forskellige versioner af Alzheimers sygdom om at deltage. Dette omfatter patienter med enten:

  • Posterior kortikal atrofi - en version af Alzheimers sygdom med synsbesvær
  • Logopenisk variant primær progressiv afasi - en version af Alzheimers sygdom med sprogvanskeligheder
  • Amnestisk Alzheimers sygdom – en "typisk" udgave af Alzheimers sygdom med hukommelsesbesvær
  • Efterforskerne indskriver også ældre voksne med normal syns-, sprog- og hukommelsesfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at lære om inflammation i Alzheimers sygdom, så efterforskerne kan finde ud af nye måder at behandle patienter med denne sygdom på. Fordi Alzheimers sygdom normalt forårsager langsomme ændringer i hjernen over tid, vil efterforskerne i denne undersøgelse udføre forskellige tests og derefter gentage nogle af dem to år senere.

Inflammation kan måles ved hjælp af en type hjerneskanning kaldet en positronemissionstomografi (PET) scanning. En PET-scanning bruger meget små mængder af et radioaktivt stof, der sprøjtes ind i en vene for at skabe et særligt billede af hjernen. Betændelses-PET-scanningen bruger et lægemiddel kaldet ER176. ER176 er et eksperimentelt lægemiddel, men har tidligere været brugt i flere humane undersøgelser. Når først ER176 er i kroppen, klæber ER176 til områder med masser af betændelse, og PET-scanningen giver os mulighed for at se disse områder.

Betændelse kan også måles ved at se på visse proteiner i spinalvæsken. For at måle disse proteiner i spinalvæsken skal efterforskerne udføre en lumbalpunktur (spinal tap). Visse gener, der er arvet fra forældre, påvirker mængden af ​​inflammation i kroppen. Efterforskerne kan studere, hvordan gener påvirker inflammation i Alzheimers sygdom ved at se på at lave genetiske tests på blod, der er indsamlet fra venen.

Forskerne kan studere, hvordan gener påvirker inflammation i Alzheimers sygdom ved at lave genetiske test på blod. Efterforskerne vil også teste blod for alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) - CoV-2 (virussen, der forårsager COVID-19) antistoffer. Efterforskerne ønsker at se, om eksponering for virussen, der forårsager COVID-19, ændrer mængden af ​​inflammation i hjernen eller ej.

Sammen med betændelse er Alzheimers sygdom også forbundet med opbygningen af ​​proteinerne amyloid og tau i hjernen. Efterforskerne kan måle disse proteiner ved hjælp af PET-scanninger. Amyloid PET-scanningen bruger et lægemiddel kaldet florbetaben, der er blevet godkendt af FDA til at hjælpe med at diagnosticere Alzheimers sygdom. Tau PET-scanningen bruger et lægemiddel kaldet MK-6240. Ligesom ER176 er MK-6240 eksperimentel, men har tidligere været brugt i flere humane undersøgelser.

En hjerne-MR skaber et billede i høj opløsning af hjernen. Hjerne-MR hjælper efterforskerne med at få mere information fra PET-scanningerne og kan også fortælle efterforskerne størrelsen og udseendet af forskellige hjernestrukturer. Når nogen har Alzheimers sygdom, bliver nogle af disse hjernestrukturer mindre eller har ændret udseende på MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 og derover på tidspunktet for screeningen.
  2. Må ved screening ikke have kognitiv svækkelse eller opfylde kriterier for amnestisk Alzheimers sygdom, posterior kortikal atrofi eller logopenisk variant af primær progressiv afasi. Diagnoser vil blive stillet på baggrund af historie, eksamen, neuropsykologisk testning, hjerne-MR og konsensusdiagnose.
  3. Patienter skal have en Clinical Demens Rating-skala på 0,5 eller 1 ved indskrivning. Kontroller skal have en Clinical Dementia Rating-skala på 0 ved tilmelding.
  4. Forsøgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke, skal have en stedfortrædende beslutningstager.
  5. Skriftlig og mundtlig flydende engelsk.
  6. Kunne deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle nødvendige tests og procedurer.
  7. Efter PI's opfattelse må forsøgspersonen anses for at være sandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende historie med en anden hjernesygdom end Alzheimers sygdom (herunder tilstedeværelse af kortikalt infarkt på MR, selv i fravær af klinisk slagtilfælde).
  2. Alvorlige medicinske tilstande, som gør undersøgelsesprocedurer for den aktuelle undersøgelse usikre. Sådanne alvorlige medicinske tilstande omfatter ukontrolleret epilepsi og flere alvorlige skader.
  3. Kontraindikation til MR-scanning.
  4. Betingelser, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.).
  5. Eksponering for forskningsrelateret stråling i det seneste år, der kombineret med denne undersøgelse ville placere emner over de tilladte grænser.
  6. Deltagelse i det sidste år i et klinisk forsøg med et sygdomsmodificerende lægemiddel mod AD.
  7. Tager immunsuppressiv medicin (f.eks. glukokortikoider, cytostatika, antistoffer, lægemidler, der virker på immunofiliner, interferoner, tumornekrosefaktorhæmmere). Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er ikke udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svækkelse
Sund kontrol
Medicin: 11C-ER176
11C-ER176 klæber til dele af hjernen, hvor der er betændelse. Tidligere undersøgelser har vist, at inflammation er til stede i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 11C-ER176 er i stand til nøjagtigt at måle inflammation hos patienter med Alzheimers sygdom. 11C-ER176 vil blive administreret ved aktivitet op til 20 millicurie (mCi) pr. injektion.
Andre navne:
  • [11C] ER176
Medicin: 18F-MK6240
MK-6240 måler et protein kaldet i hjernen. MK-6240 er eksperimentel, men har tidligere været brugt i flere menneskelige undersøgelser og har vist sig at måle tau i hjernen nøjagtigt.
Andre navne:
  • [18F-MK6240]
Medicin: 18F-Florbetaben
Florbetaben er blevet godkendt af FDA til at hjælpe med at diagnosticere Alzheimers sygdom. florbetaben måler amyloid i hjernen.
Andre navne:
  • [18F] Florbetaben
Procedure: Lumbalpunktur
Betændelse kan også måles ved at se på visse proteiner i spinalvæsken. For at måle disse proteiner i spinalvæsken vil efterforskerne udføre en lumbalpunktur (spinal tap).
Andre navne:
  • Spinal Tap
Eksperimentel: Kognitiv svækkelse
  • Mild kognitiv svækkelse
  • Posterior kortikal atrofi - en version af Alzheimers sygdom med synsbesvær
  • Logopenisk variant primær progressiv afasi - en version af Alzheimers sygdom med sprogvanskeligheder
  • Amnestisk Alzheimers sygdom - en "typisk" udgave af Alzheimers sygdom med hukommelsesbesvær
Medicin: 11C-ER176
11C-ER176 klæber til dele af hjernen, hvor der er betændelse. Tidligere undersøgelser har vist, at inflammation er til stede i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 11C-ER176 er i stand til nøjagtigt at måle inflammation hos patienter med Alzheimers sygdom. 11C-ER176 vil blive administreret ved aktivitet op til 20 millicurie (mCi) pr. injektion.
Andre navne:
  • [11C] ER176
Medicin: 18F-MK6240
MK-6240 måler et protein kaldet i hjernen. MK-6240 er eksperimentel, men har tidligere været brugt i flere menneskelige undersøgelser og har vist sig at måle tau i hjernen nøjagtigt.
Andre navne:
  • [18F-MK6240]
Medicin: 18F-Florbetaben
Florbetaben er blevet godkendt af FDA til at hjælpe med at diagnosticere Alzheimers sygdom. florbetaben måler amyloid i hjernen.
Andre navne:
  • [18F] Florbetaben
Procedure: Lumbalpunktur
Betændelse kan også måles ved at se på visse proteiner i spinalvæsken. For at måle disse proteiner i spinalvæsken vil efterforskerne udføre en lumbalpunktur (spinal tap).
Andre navne:
  • Spinal Tap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11C-ER176 Standardiseret Optagelsesværdiforhold
Tidsramme: Op til 24 måneder
Standardisere optagelsesværdiforholdet er koncentrationen af ​​radioaktivitet målt fra 11C-ER176 PET-scanningen i cortex sammenlignet med optagelsen i cerebellum (pseudo-referenceregion).
Op til 24 måneder
18F-MK6240 Standardiseret Optagelsesværdiforhold
Tidsramme: Op til 24 måneder
Standardisere optagelsesværdiforholdet er koncentrationen af ​​radioaktivitet målt fra 18F-MK6240 PET-scanningen i cortex sammenlignet med optagelsen i cerebellum (pseudo-referenceregion).
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrick Lao

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J. Lao, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS7810
  • R01AG063888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra en kvalificeret efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Op til to uger efter gennemgang og godkendelse af anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerens kvalifikationer og tidligere arbejde vil blive gennemgået af PI. Efterfølgende e-mail-korrespondance vil videregive tekniske kriterier, der er nødvendige for adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 11C-ER176

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner