Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell avbildning av mikroglialaktivering i olika kliniska varianter av Alzheimers sjukdom (ADVISe)

1 juli 2026 uppdaterad av: Patrick Lao, Columbia University

Syftet med denna studie är att fastställa hur inflammation är relaterad till andra förändringar i hjärnan som uppstår under utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Utredarna studerar också hur inflammation är relaterat till de symtom som först uppstår hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD). Av denna anledning ber utredarna personer med olika versioner av Alzheimers sjukdom att delta. Detta inkluderar patienter med antingen:

  • Posterior kortikal atrofi - en version av Alzheimers sjukdom med synsvårigheter
  • Logopen variant primär progressiv afasi - en version av Alzheimers sjukdom med språksvårigheter
  • Amnestisk Alzheimers sjukdom - en "typisk" version av Alzheimers sjukdom med minnessvårigheter
  • Utredarna registrerar också äldre vuxna med normal syn-, språk- och minnesfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie görs för att lära sig om inflammation i Alzheimers sjukdom så att utredarna kan ta reda på nya sätt att behandla patienter med denna sjukdom. Eftersom Alzheimers sjukdom vanligtvis orsakar långsamma förändringar i hjärnan över tid, kommer forskarna i denna studie att utföra olika tester och sedan upprepa några av dem två år senare.

Inflammation kan mätas med en typ av hjärnskanning som kallas positronemissionstomografi (PET). En PET-skanning använder mycket små mängder av ett radioaktivt läkemedel som injiceras i en ven för att skapa en speciell bild av hjärnan. PET-skanningen för inflammation använder ett läkemedel som heter ER176. ER176 är ett experimentellt läkemedel men har använts i flera humanstudier tidigare. Väl i kroppen fastnar ER176 på områden med mycket inflammation, och PET-skanningen gör att vi kan se dessa områden.

Inflammation kan också mätas genom att titta på vissa proteiner i ryggmärgsvätskan. För att mäta dessa proteiner i ryggmärgsvätskan måste utredarna utföra en lumbalpunktion (spinal tap). Vissa gener som ärvts från föräldrar påverkar mängden inflammation i kroppen. Utredarna kan studera hur gener påverkar inflammation vid Alzheimers sjukdom genom att titta på att göra genetiska tester på blod som samlats in från venen.

Utredarna kan studera hur gener påverkar inflammation vid Alzheimers sjukdom genom att göra genetiska tester på blod. Utredarna kommer också att testa blod för allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) - CoV-2 (viruset som orsakar covid-19) antikroppar. Utredarna vill se om exponering för viruset som orsakar covid-19 förändrar mängden inflammation i hjärnan eller inte.

Tillsammans med inflammation är Alzheimers sjukdom också associerad med uppbyggnaden av proteinerna amyloid och tau i hjärnan. Utredarna kan mäta dessa proteiner med PET-skanningar. Amyloid PET-skanningen använder ett läkemedel som heter florbetaben som har godkänts av FDA för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom. Tau PET-skanningen använder ett läkemedel som heter MK-6240. Liksom ER176 är MK-6240 experimentell men har använts i flera mänskliga studier tidigare.

En hjärn-MR skapar en högupplöst bild av hjärnan. Hjärn-MR hjälper utredarna att få mer information från PET-skanningarna och kan också berätta för utredarna storleken och utseendet på olika hjärnstrukturer. När någon har Alzheimers sjukdom, blir vissa av dessa hjärnstrukturer mindre eller har ett förändrat utseende på MRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50 och äldre vid tidpunkten för screening.
  2. Får vid screening inte ha någon kognitiv funktionsnedsättning eller uppfylla kriterier för amnestisk Alzheimers sjukdom, posterior kortikal atrofi eller logopenisk variant av primär progressiv afasi. Diagnoser kommer att ställas baserat på historia, undersökning, neuropsykologisk testning, hjärn-MRT och konsensusdiagnos.
  3. Patienter måste ha en Clinical Demens Rating-skala på 0,5 eller 1 vid inskrivningen. Kontroller måste ha betygsskalan för klinisk demens på 0 vid registreringen.
  4. Ämnen som inte kan ge informerat samtycke måste ha en surrogat beslutsfattare.
  5. Flytande engelska i tal och skrift.
  6. Kunna delta i alla schemalagda utvärderingar och genomföra alla erforderliga tester och procedurer.
  7. Enligt PI:s uppfattning måste försökspersonen anses sannolikt följa studieprotokollet och ha stor sannolikhet att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller nuvarande historia av en annan hjärnsjukdom än Alzheimers sjukdom (inklusive förekomst av kortikal infarkt på MRT även i frånvaro av klinisk stroke).
  2. Allvarliga medicinska tillstånd som gör studieprocedurerna för den aktuella studien osäkra. Sådana allvarliga medicinska tillstånd inkluderar okontrollerad epilepsi och flera allvarliga skador.
  3. Kontraindikation för MRT-skanning.
  4. Villkor som hindrar inträde i skannrarna (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, etc.).
  5. Exponering för forskningsrelaterad strålning under det senaste året som, i kombination med denna studie, skulle placera försökspersoner över de tillåtna gränserna.
  6. Deltagande under det senaste året i en klinisk prövning för ett sjukdomsmodifierande läkemedel mot AD.
  7. Tar immunsuppressiv medicin (t.ex. glukokortikoider, cytostatika, antikroppar, läkemedel som verkar på immunofiliner, interferoner, tumörnekrosfaktorhämmare). Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är inte uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen kognitiv funktionsnedsättning
Friska kontroller
Läkemedel: 11C-ER176
11C-ER176 fastnar på delar av hjärnan där det finns inflammation. Tidigare studier har visat att inflammation finns i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom. Syftet med denna studie är att avgöra om 11C-ER176 kan mäta inflammation hos patienter med Alzheimers sjukdom korrekt. 11C-ER176 kommer att administreras vid aktivitet upp till 20 millicurie (mCi) per injektion.
Andra namn:
  • [11C] ER176
Läkemedel: 18F-MK6240
MK-6240 mäter ett protein som kallas i hjärnan. MK-6240 är experimentell men har använts i flera mänskliga studier tidigare och har bevisats noggrant mäta tau i hjärnan.
Andra namn:
  • [18F-MK6240]
Läkemedel: 18F-Florbetaben
Florbetaben har godkänts av FDA för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom. florbetaben mäter amyloid i hjärnan.
Andra namn:
  • [18F] Florbetaben
Procedur: Lumbalpunktion
Inflammation kan också mätas genom att titta på vissa proteiner i ryggmärgsvätskan. För att mäta dessa proteiner i ryggmärgsvätskan kommer utredarna att utföra en lumbalpunktion (spinal tap).
Andra namn:
  • Spinal Tap
Experimentell: Kognitiv försämring
  • Lätt kognitiv funktionsnedsättning
  • Posterior kortikal atrofi - en version av Alzheimers sjukdom med synsvårigheter
  • Logopen variant primär progressiv afasi - en version av Alzheimers sjukdom med språksvårigheter
  • Amnestisk Alzheimers sjukdom - en "typisk" version av Alzheimers sjukdom med minnessvårigheter
Läkemedel: 11C-ER176
11C-ER176 fastnar på delar av hjärnan där det finns inflammation. Tidigare studier har visat att inflammation finns i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom. Syftet med denna studie är att avgöra om 11C-ER176 kan mäta inflammation hos patienter med Alzheimers sjukdom korrekt. 11C-ER176 kommer att administreras vid aktivitet upp till 20 millicurie (mCi) per injektion.
Andra namn:
  • [11C] ER176
Läkemedel: 18F-MK6240
MK-6240 mäter ett protein som kallas i hjärnan. MK-6240 är experimentell men har använts i flera mänskliga studier tidigare och har bevisats noggrant mäta tau i hjärnan.
Andra namn:
  • [18F-MK6240]
Läkemedel: 18F-Florbetaben
Florbetaben har godkänts av FDA för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom. florbetaben mäter amyloid i hjärnan.
Andra namn:
  • [18F] Florbetaben
Procedur: Lumbalpunktion
Inflammation kan också mätas genom att titta på vissa proteiner i ryggmärgsvätskan. För att mäta dessa proteiner i ryggmärgsvätskan kommer utredarna att utföra en lumbalpunktion (spinal tap).
Andra namn:
  • Spinal Tap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
11C-ER176 Standardiserat upptagsvärde
Tidsram: Upp till 24 månader
Standardisera upptagsvärdeförhållandet är koncentrationen av radioaktivitet uppmätt från 11C-ER176 PET-skanningen i cortex jämfört med upptaget i cerebellum (pseudo-referensregion).
Upp till 24 månader
18F-MK6240 Standardiserat upptagsvärde
Tidsram: Upp till 24 månader
Standardisera upptagsvärdesförhållandet är koncentrationen av radioaktivitet uppmätt från 18F-MK6240 PET-skanningen i cortex jämfört med upptaget i cerebellum (pseudo-referensregion).
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick J. Lao, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS7810
  • R01AG063888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från en kvalificerad utredare.

Tidsram för IPD-delning

Upp till två veckor efter granskning och godkännande av begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredares kvalifikationer och tidigare arbete kommer att granskas av PI. Efterföljande e-postkorrespondens kommer att vidarebefordra tekniska kriterier som behövs för åtkomst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera