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Imagerie longitudinale de l'activation microgliale dans différentes variantes cliniques de la maladie d'Alzheimer (ADVISe)

1 juillet 2026 mis à jour par: Patrick Lao, Columbia University

Le but de cette étude est de déterminer comment l'inflammation est liée à d'autres changements dans le cerveau qui se produisent au cours de la progression de la maladie d'Alzheimer. Les chercheurs étudient également comment l'inflammation est liée aux symptômes qui apparaissent pour la première fois chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). Pour cette raison, les chercheurs demandent à des personnes atteintes de différentes versions de la maladie d'Alzheimer de participer. Cela inclut les patients avec soit :

  • Atrophie corticale postérieure - une version de la maladie d'Alzheimer avec des difficultés de vision
  • Aphasie progressive primaire de variante logopénique - une version de la maladie d'Alzheimer avec des difficultés de langage
  • La maladie d'Alzheimer amnésique - une version "typique" de la maladie d'Alzheimer avec des troubles de la mémoire
  • Les enquêteurs recrutent également des adultes plus âgés ayant des fonctions visuelles, linguistiques et de mémoire normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour en savoir plus sur l'inflammation dans la maladie d'Alzheimer afin que les chercheurs puissent découvrir de nouvelles façons de traiter les patients atteints de cette maladie. Parce que la maladie d'Alzheimer provoque généralement des modifications lentes du cerveau au fil du temps, dans cette étude, les chercheurs vont effectuer différents tests, puis en répéter certains deux ans plus tard.

L'inflammation peut être mesurée à l'aide d'un type de scanner cérébral appelé tomographie par émission de positrons (TEP). Une TEP utilise de très petites quantités d'un médicament radioactif qui est injecté dans une veine pour créer une image spéciale du cerveau. La TEP de l'inflammation utilise un médicament appelé ER176. ER176 est un médicament expérimental mais a déjà été utilisé dans plusieurs études sur l'homme. Une fois dans le corps, ER176 adhère aux zones très inflammatoires et le PET scan nous permet de voir ces zones.

L'inflammation peut également être mesurée en examinant certaines protéines du liquide céphalo-rachidien. Afin de mesurer ces protéines dans le liquide céphalo-rachidien, les enquêteurs doivent effectuer une ponction lombaire (rachicentèse). Certains gènes hérités des parents influencent la quantité d'inflammation dans le corps. Les chercheurs peuvent étudier comment les gènes affectent l'inflammation dans la maladie d'Alzheimer en faisant des tests génétiques sur le sang prélevé dans la veine.

Les chercheurs peuvent étudier comment les gènes affectent l'inflammation dans la maladie d'Alzheimer en faisant des tests génétiques sur le sang. Les enquêteurs testeront également le sang pour les anticorps du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-CoV-2 (le virus qui cause le COVID-19). Les chercheurs veulent voir si l'exposition au virus qui cause le COVID-19 modifie ou non la quantité d'inflammation dans le cerveau.

Parallèlement à l'inflammation, la maladie d'Alzheimer est également associée à l'accumulation des protéines amyloïde et tau dans le cerveau. Les chercheurs peuvent mesurer ces protéines à l'aide de TEP. La TEP amyloïde utilise un médicament appelé florbetaben qui a été approuvé par la FDA pour aider à diagnostiquer la maladie d'Alzheimer. Le PET scan tau utilise un médicament appelé MK-6240. Comme ER176, MK-6240 est expérimental mais a déjà été utilisé dans plusieurs études humaines.

Une IRM cérébrale crée une image haute résolution du cerveau. L'IRM cérébrale aide les enquêteurs à obtenir plus d'informations à partir des scanners TEP et peut également indiquer aux enquêteurs la taille et l'apparence des différentes structures cérébrales. Lorsqu'une personne est atteinte de la maladie d'Alzheimer, certaines de ces structures cérébrales deviennent plus petites ou ont une apparence altérée à l'IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ans et plus au moment du dépistage.
  2. Au moment du dépistage, ne doit avoir aucun trouble cognitif ou répondre aux critères de la maladie d'Alzheimer amnésique, de l'atrophie corticale postérieure ou de l'aphasie progressive primaire de variante logopénique. Les diagnostics seront établis sur la base des antécédents, de l'examen, des tests neuropsychologiques, de l'IRM cérébrale et du diagnostic consensuel.
  3. Les patients doivent avoir un score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique de 0,5 ou 1 lors de l'inscription. Les témoins doivent avoir un score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique de 0 au moment de l'inscription.
  4. Les sujets incapables de fournir un consentement éclairé doivent avoir un décideur de substitution.
  5. Aisance écrite et orale en anglais.
  6. Capable de participer à toutes les évaluations prévues et de compléter tous les tests et procédures requis.
  7. De l'avis du PI, le sujet doit être considéré comme susceptible de se conformer au protocole d'étude et d'avoir une forte probabilité de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents passés ou présents d'un trouble cérébral autre que la maladie d'Alzheimer (y compris présence d'infarctus cortical à l'IRM même en l'absence d'AVC clinique).
  2. Conditions médicales graves, qui rendent les procédures d'étude de l'étude en cours dangereuses. Ces conditions médicales graves comprennent l'épilepsie incontrôlée et de multiples blessures graves.
  3. Contre-indication à l'IRM.
  4. Conditions empêchant l'entrée dans les scanners (par ex. obésité morbide, claustrophobie, etc.).
  5. Exposition au rayonnement lié à la recherche au cours de l'année écoulée qui, combinée à cette étude, placerait les sujets au-dessus des limites autorisées.
  6. Participation au cours de la dernière année à un essai clinique pour un médicament modificateur de la maladie d'Alzheimer.
  7. Prise de médicaments immunosuppresseurs (par exemple, glucocorticoïdes, cytostatiques, anticorps, médicaments agissant sur les immunophilines, interférons, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale). Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne sont pas exclusifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas de trouble cognitif
Contrôles sains
Médicament: 11C-ER176
Le 11C-ER176 adhère aux parties du cerveau où il y a de l'inflammation. Des études antérieures ont montré que l'inflammation est présente dans le cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le but de cette étude est de déterminer si 11C-ER176 est capable de mesurer avec précision l'inflammation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le 11C-ER176 sera administré à une activité allant jusqu'à 20 millicuries (mCi) par injection.
Autres noms:
  • [11C] ER176
Médicament: 18F-MK6240
MK-6240 mesure une protéine appelée dans le cerveau. Le MK-6240 est expérimental mais a déjà été utilisé dans plusieurs études sur l'homme et il a été prouvé qu'il mesure avec précision le tau dans le cerveau.
Autres noms:
  • [18F-MK6240]
Médicament: 18F-Florbetaben
Florbetaben a été approuvé par la FDA pour aider à diagnostiquer la maladie d'Alzheimer. florbetaben mesure l'amyloïde dans le cerveau.
Autres noms:
  • [18F] Florbetaben
Procédure: Ponction lombaire
L'inflammation peut également être mesurée en examinant certaines protéines du liquide céphalo-rachidien. Afin de doser ces protéines dans le liquide céphalo-rachidien, les enquêteurs réaliseront une ponction lombaire (rachicentèse).
Autres noms:
  • Robinet rachidien
Expérimental: Déficience cognitive
  • Déficience cognitive légère
  • Atrophie corticale postérieure - une version de la maladie d'Alzheimer avec difficultés visuelles
  • Aphasie progressive primaire variante logopénique - une version de la maladie d'Alzheimer avec difficultés de langage
  • Maladie d'Alzheimer amnésique - une version "typique" de la maladie d'Alzheimer avec troubles de la mémoire
Médicament: 11C-ER176
Le 11C-ER176 adhère aux parties du cerveau où il y a de l'inflammation. Des études antérieures ont montré que l'inflammation est présente dans le cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le but de cette étude est de déterminer si 11C-ER176 est capable de mesurer avec précision l'inflammation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le 11C-ER176 sera administré à une activité allant jusqu'à 20 millicuries (mCi) par injection.
Autres noms:
  • [11C] ER176
Médicament: 18F-MK6240
MK-6240 mesure une protéine appelée dans le cerveau. Le MK-6240 est expérimental mais a déjà été utilisé dans plusieurs études sur l'homme et il a été prouvé qu'il mesure avec précision le tau dans le cerveau.
Autres noms:
  • [18F-MK6240]
Médicament: 18F-Florbetaben
Florbetaben a été approuvé par la FDA pour aider à diagnostiquer la maladie d'Alzheimer. florbetaben mesure l'amyloïde dans le cerveau.
Autres noms:
  • [18F] Florbetaben
Procédure: Ponction lombaire
L'inflammation peut également être mesurée en examinant certaines protéines du liquide céphalo-rachidien. Afin de doser ces protéines dans le liquide céphalo-rachidien, les enquêteurs réaliseront une ponction lombaire (rachicentèse).
Autres noms:
  • Robinet rachidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
11C-ER176 Rapport de valeur d'absorption normalisé
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le rapport de valeur d'absorption standardisée est la concentration de radioactivité mesurée à partir du PET scan 11C-ER176 dans le cortex par rapport à l'absorption dans le cervelet (région pseudo-référence).
Jusqu'à 24 mois
18F-MK6240 Rapport de valeur d'absorption normalisé
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le rapport de valeur d'absorption standardisée est la concentration de radioactivité mesurée à partir du PET scan 18F-MK6240 dans le cortex par rapport à l'absorption dans le cervelet (région de pseudo-référence).
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick J. Lao, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS7810
  • R01AG063888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles sur demande raisonnable d'un enquêteur qualifié.

Délai de partage IPD

Jusqu'à deux semaines après examen et approbation de la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Les qualifications des enquêteurs et les travaux antérieurs seront examinés par PI. Une correspondance ultérieure par e-mail transmettra les critères techniques nécessaires à l'accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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