Imágenes longitudinales de la activación microglial en diferentes variantes clínicas de la enfermedad de Alzheimer (ADVISe)
El propósito de este estudio es determinar cómo se relaciona la inflamación con otros cambios en el cerebro que ocurren durante la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores también están estudiando cómo se relaciona la inflamación con los síntomas que aparecen por primera vez en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). Por esta razón, los investigadores están pidiendo a personas con diferentes versiones de la enfermedad de Alzheimer que participen. Esto incluye pacientes con:
- Atrofia cortical posterior: una versión de la enfermedad de Alzheimer con dificultades de visión
- Afasia progresiva primaria variante logopénica: una versión de la enfermedad de Alzheimer con dificultades del lenguaje
- Enfermedad de Alzheimer amnésica: una versión "típica" de la enfermedad de Alzheimer con dificultades de memoria
- Los investigadores también están inscribiendo a adultos mayores con función normal de la vista, el lenguaje y la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para aprender sobre la inflamación en la enfermedad de Alzheimer para que los investigadores puedan descubrir nuevas formas de tratar a los pacientes con esta enfermedad. Debido a que la enfermedad de Alzheimer generalmente causa cambios lentos en el cerebro con el tiempo, en este estudio los investigadores realizarán diferentes pruebas y luego repetirán algunas de ellas dos años después.
La inflamación se puede medir mediante un tipo de escáner cerebral llamado tomografía por emisión de positrones (PET). Una tomografía por emisión de positrones utiliza cantidades muy pequeñas de un fármaco radiactivo que se inyecta en una vena para crear una imagen especial del cerebro. La tomografía por emisión de positrones de inflamación utiliza un medicamento llamado ER176. ER176 es un fármaco experimental, pero ya se ha utilizado en varios estudios en humanos. Una vez en el cuerpo, el ER176 se adhiere a las áreas con mucha inflamación y la tomografía por emisión de positrones nos permite ver estas áreas.
La inflamación también se puede medir observando ciertas proteínas en el líquido cefalorraquídeo. Para medir estas proteínas en el líquido cefalorraquídeo, los investigadores deben realizar una punción lumbar (punción lumbar). Ciertos genes heredados de los padres influyen en la cantidad de inflamación en el cuerpo. Los investigadores pueden estudiar cómo los genes afectan la inflamación en la enfermedad de Alzheimer al realizar pruebas genéticas en la sangre recolectada de la vena.
Los investigadores pueden estudiar cómo los genes afectan la inflamación en la enfermedad de Alzheimer haciendo pruebas genéticas en la sangre. Los investigadores también analizarán la sangre para detectar anticuerpos del síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-CoV-2 (el virus que causa COVID-19). Los investigadores quieren ver si la exposición al virus que causa el COVID-19 cambia o no la cantidad de inflamación en el cerebro.
Junto con la inflamación, la enfermedad de Alzheimer también está asociada con la acumulación de las proteínas amiloide y tau en el cerebro. Los investigadores pueden medir estas proteínas mediante tomografías PET. La PET de amiloide utiliza un fármaco llamado florbetaben que ha sido aprobado por la FDA para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer. La tomografía por emisión de positrones de tau utiliza un medicamento llamado MK-6240. Al igual que el ER176, el MK-6240 es experimental, pero ya se ha utilizado en varios estudios en humanos.
Una resonancia magnética cerebral crea una imagen de alta resolución del cerebro. La resonancia magnética del cerebro ayuda a los investigadores a obtener más información de las tomografías PET y también puede indicarles el tamaño y la apariencia de las diferentes estructuras cerebrales. Cuando alguien tiene la enfermedad de Alzheimer, algunas de estas estructuras cerebrales se vuelven más pequeñas o tienen una apariencia alterada en la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana S. Guzman
- Número de teléfono: 212-305-9079
- Correo electrónico: dsg2158@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Diana S. Guzman
- Número de teléfono: 212-305-9079
- Correo electrónico: dsg2158@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más en el momento de la selección.
- En el momento de la selección, no debe tener deterioro cognitivo ni cumplir los criterios de enfermedad de Alzheimer amnésica, atrofia cortical posterior o afasia progresiva primaria variante logopénica. Los diagnósticos se realizarán en función de la historia clínica, el examen, las pruebas neuropsicológicas, la resonancia magnética del cerebro y el diagnóstico de consenso.
- Los pacientes deben tener una puntuación en la escala de calificación clínica de demencia de 0,5 o 1 en el momento de la inscripción. Los controles deben tener una puntuación de 0 en la escala de calificación clínica de demencia en el momento de la inscripción.
- Los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado deben tener un sustituto para tomar decisiones.
- Fluidez escrita y oral en inglés.
- Capaz de participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.
- En opinión del IP, se debe considerar que el sujeto cumple con el protocolo del estudio y tiene una alta probabilidad de completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes pasados o presentes de un trastorno cerebral distinto de la enfermedad de Alzheimer (incluida la presencia de infarto cortical en la resonancia magnética incluso en ausencia de accidente cerebrovascular clínico).
- Condiciones médicas graves, que hacen que los procedimientos de estudio del estudio actual sean inseguros. Tales condiciones médicas graves incluyen epilepsia no controlada y múltiples lesiones graves.
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- Condiciones que impiden la entrada en los escáneres (p. obesidad mórbida, claustrofobia, etc.).
- Exposición a radiación relacionada con la investigación en el último año que, cuando se combina con este estudio, colocaría a los sujetos por encima de los límites permitidos.
- Participación en el último año en un ensayo clínico de un fármaco modificador de la enfermedad de la EA.
- Tomar medicación inmunosupresora (p. ej., glucocorticoides, citostáticos, anticuerpos, fármacos que actúan sobre las inmunofilinas, interferones, inhibidores del factor de necrosis tumoral). Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no son excluyentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sin deterioro cognitivo
Controles saludables
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11C-ER176 se adhiere a partes del cerebro donde hay inflamación.
Estudios anteriores han demostrado que la inflamación está presente en los cerebros de pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El propósito de este estudio es determinar si el 11C-ER176 puede medir con precisión la inflamación en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El 11C-ER176 se administrará con una actividad de hasta 20 milicurios (mCi) por inyección.
Otros nombres:
MK-6240 mide una proteína llamada en el cerebro.
MK-6240 es experimental, pero se ha utilizado en varios estudios humanos antes y se ha demostrado que mide con precisión la tau en el cerebro.
Otros nombres:
Florbetaben ha sido aprobado por la FDA para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer.
florbetaben mide el amiloide en el cerebro.
Otros nombres:
La inflamación también se puede medir observando ciertas proteínas en el líquido cefalorraquídeo.
Para medir estas proteínas en el líquido cefalorraquídeo, los investigadores realizarán una punción lumbar (punción lumbar).
Otros nombres:
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Experimental: Deterioro cognitivo
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11C-ER176 se adhiere a partes del cerebro donde hay inflamación.
Estudios anteriores han demostrado que la inflamación está presente en los cerebros de pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El propósito de este estudio es determinar si el 11C-ER176 puede medir con precisión la inflamación en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El 11C-ER176 se administrará con una actividad de hasta 20 milicurios (mCi) por inyección.
Otros nombres:
MK-6240 mide una proteína llamada en el cerebro.
MK-6240 es experimental, pero se ha utilizado en varios estudios humanos antes y se ha demostrado que mide con precisión la tau en el cerebro.
Otros nombres:
Florbetaben ha sido aprobado por la FDA para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer.
florbetaben mide el amiloide en el cerebro.
Otros nombres:
La inflamación también se puede medir observando ciertas proteínas en el líquido cefalorraquídeo.
Para medir estas proteínas en el líquido cefalorraquídeo, los investigadores realizarán una punción lumbar (punción lumbar).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de valor de captación estandarizada 11C-ER176
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La relación del valor de captación estandarizada es la concentración de radiactividad medida a partir de la exploración PET con 11C-ER176 en la corteza en comparación con la captación en el cerebelo (región de pseudorreferencia).
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Hasta 24 meses
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Relación de valor de captación estandarizada 18F-MK6240
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La relación del valor de captación estandarizada es la concentración de radiactividad medida a partir de la exploración PET 18F-MK6240 en la corteza en comparación con la captación en el cerebelo (región de pseudorreferencia).
|
Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J. Lao, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Inflamación
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Biopsia
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Punzonado
- 4- (n-metilamino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroetoxi) etoxi) etoxi) Stilbene
Otros números de identificación del estudio
- AAAS7810
- R01AG063888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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