Mikrogliaaktivaation pitkittäinen kuvantaminen Alzheimerin taudin eri kliinisissä muunnelmissa (ADVISe)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten tulehdus liittyy muihin Alzheimerin taudin etenemisen aikana tapahtuviin muutoksiin aivoissa. Tutkijat selvittävät myös, miten tulehdus liittyy Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden ensimmäisiin oireisiin. Tästä syystä tutkijat pyytävät ihmisiä, joilla on erilaisia Alzheimerin taudin versioita, osallistumaan. Tämä koskee potilaita, joilla on jompikumpi:
- Posteriorinen aivokuoren surkastuminen - versio Alzheimerin taudista, jolla on näkövaikeuksia
- Logopeeninen variantti primaarinen progressiivinen afasia - versio Alzheimerin taudista, jossa on kielivaikeuksia
- Amnestinen Alzheimerin tauti - "tyypillinen" versio Alzheimerin taudista, jolla on muistivaikeuksia
- Tutkijat ottavat mukaan myös iäkkäitä aikuisia, joilla on normaali näkö-, kieli- ja muistitoiminto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään Alzheimerin taudin tulehduksen oppimiseksi, jotta tutkijat voivat löytää uusia tapoja hoitaa tätä tautia sairastavia potilaita. Koska Alzheimerin tauti aiheuttaa yleensä hitaita muutoksia aivoissa ajan myötä, tässä tutkimuksessa tutkijat tekevät erilaisia testejä ja toistavat osan niistä kahden vuoden kuluttua.
Tulehdus voidaan mitata käyttämällä aivoskannaustyyppiä, jota kutsutaan positroniemissiotomografia (PET) -skannaukseksi. PET-skannaus käyttää hyvin pieniä määriä radioaktiivista lääkettä, joka injektoidaan laskimoon erityiskuvan luomiseksi aivoista. Tulehdus-PET-skannaus käyttää lääkettä nimeltä ER176. ER176 on kokeellinen lääke, mutta sitä on käytetty useissa ihmistutkimuksissa aiemmin. Kun ER176 on joutunut kehoon, se tarttuu alueille, joissa on paljon tulehdusta, ja PET-skannaus antaa meille mahdollisuuden nähdä nämä alueet.
Tulehdusta voidaan mitata myös tarkastelemalla tiettyjä selkäydinnesteen proteiineja. Näiden proteiinien mittaamiseksi selkäydinnesteestä tutkijoiden on suoritettava lannepunktio (selkäydinkosketus). Tietyt vanhemmilta periytyneet geenit vaikuttavat tulehduksen määrään kehossa. Tutkijat voivat tutkia geenien vaikutusta Alzheimerin taudin tulehdukseen tekemällä geneettisiä testejä suonesta kerätylle verelle.
Tutkijat voivat tutkia geenien vaikutusta Alzheimerin taudin tulehdukseen tekemällä veren geneettisiä testejä. Tutkijat testaavat verestä myös vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) - CoV-2 (COVID-19:ää aiheuttava virus) vasta-aineita. Tutkijat haluavat nähdä, muuttaako altistuminen COVID-19:ää aiheuttavalle virukselle tulehduksen määrää aivoissa vai ei.
Tulehduksen ohella Alzheimerin tauti liittyy myös amyloidi- ja tau-proteiinien kertymiseen aivoihin. Tutkijat voivat mitata nämä proteiinit PET-skannauksilla. Amyloidi-PET-skannaus käyttää florbetabeeni-nimistä lääkettä, jonka FDA on hyväksynyt auttamaan Alzheimerin taudin diagnosoinnissa. Tau PET-skannaus käyttää lääkettä nimeltä MK-6240. Kuten ER176, MK-6240 on kokeellinen, mutta sitä on käytetty useissa ihmistutkimuksissa aiemmin.
Aivojen MRI luo korkean resoluution kuvan aivoista. Aivojen MRI auttaa tutkijoita saamaan enemmän tietoa PET-skannauksista ja voi myös kertoa tutkijoille eri aivorakenteiden koon ja ulkonäön. Kun jollakulla on Alzheimerin tauti, jotkin näistä aivojen rakenteista pienenevät tai niiden ulkonäkö muuttuu magneettikuvauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana S. Guzman
- Puhelinnumero: 212-305-9079
- Sähköposti: dsg2158@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana S. Guzman
- Puhelinnumero: 212-305-9079
- Sähköposti: dsg2158@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 ja sitä vanhemmat seulontahetkellä.
- Seulonnassa hänellä ei saa olla kognitiivista vajaatoimintaa tai se saa täyttää amnestisen Alzheimerin taudin, posteriorisen aivokuoren atrofian tai logopenisen muunnelman primaarisen progressiivisen afasian kriteerit. Diagnoosit tehdään historian, tutkimuksen, neuropsykologisen testin, aivojen MRI:n ja konsensusdiagnoosin perusteella.
- Potilaiden kliinisen dementian luokitusasteikkopisteiden on oltava 0,5 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä. Kontrollien kliinisen dementian arviointiasteikon pistemäärän on oltava 0 ilmoittautumisen yhteydessä.
- Koehenkilöillä, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, on oltava korvaava päätöksentekijä.
- Sujuva englannin kielen kirjallinen ja suullinen taito.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin ja suorittamaan kaikki vaaditut testit ja menettelyt.
- PI:n mielestä tutkittavan on katsottava todennäköisesti noudattavan tutkimussuunnitelmaa ja että hänellä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen muu aivosairaus kuin Alzheimerin tauti (mukaan lukien kortikaalinen infarkti magneettikuvauksessa, vaikka kliinistä aivohalvausta ei ole).
- Vakavat sairaudet, jotka tekevät nykyisen tutkimuksen tutkimusmenettelyistä vaarallisia. Tällaisia vakavia sairauksia ovat hallitsematon epilepsia ja useat vakavat vammat.
- MRI-skannauksen vasta-aihe.
- Olosuhteet, jotka estävät pääsyn skannereihin (esim. sairaalloinen liikalihavuus, klaustrofobia jne.).
- Altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle kuluneen vuoden aikana, joka yhdistettynä tähän tutkimukseen nostaisi koehenkilöt sallittujen rajojen yläpuolelle.
- Osallistuminen viime vuoden kliiniseen tutkimukseen sairautta modifioivasta lääkkeestä AD:lle.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen (esim. glukokortikoidit, sytostaatit, vasta-aineet, immunofiliineihin vaikuttavat lääkkeet, interferonit, tuumorinekroositekijän estäjät). Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole poissulkevia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei kognitiivista heikkenemistä
Terveet kontrollit
|
11C-ER176 tarttuu aivojen osiin, joissa on tulehdusta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivoissa on tulehdusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyykö 11C-ER176 mittaamaan tarkasti tulehdusta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
11C-ER176:ta annetaan aktiivisuudella 20 millicurien (mCi) asti injektiota kohden.
Muut nimet:
MK-6240 mittaa aivoissa kutsuttua proteiinia.
MK-6240 on kokeellinen, mutta sitä on käytetty useissa ihmistutkimuksissa aiemmin, ja sen on osoitettu mittaavan tarkasti tau-arvoa aivoissa.
Muut nimet:
FDA on hyväksynyt florbetabeenin auttamaan Alzheimerin taudin diagnosoinnissa.
florbetabeeni mittaa amyloidin aivoissa.
Muut nimet:
Tulehdusta voidaan mitata myös tarkastelemalla tiettyjä selkäydinnesteen proteiineja.
Näiden proteiinien mittaamiseksi selkäydinnesteestä tutkijat tekevät lannepunktion (selkäydinnapautuksen).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen rajoite
|
11C-ER176 tarttuu aivojen osiin, joissa on tulehdusta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivoissa on tulehdusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyykö 11C-ER176 mittaamaan tarkasti tulehdusta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
11C-ER176:ta annetaan aktiivisuudella 20 millicurien (mCi) asti injektiota kohden.
Muut nimet:
MK-6240 mittaa aivoissa kutsuttua proteiinia.
MK-6240 on kokeellinen, mutta sitä on käytetty useissa ihmistutkimuksissa aiemmin, ja sen on osoitettu mittaavan tarkasti tau-arvoa aivoissa.
Muut nimet:
FDA on hyväksynyt florbetabeenin auttamaan Alzheimerin taudin diagnosoinnissa.
florbetabeeni mittaa amyloidin aivoissa.
Muut nimet:
Tulehdusta voidaan mitata myös tarkastelemalla tiettyjä selkäydinnesteen proteiineja.
Näiden proteiinien mittaamiseksi selkäydinnesteestä tutkijat tekevät lannepunktion (selkäydinnapautuksen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-ER176 Standardisoitu sisäänottoarvosuhde
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Standardisoidun ottoarvon suhde on radioaktiivisuuden konsentraatio, joka on mitattu 11C-ER176 PET-skannauksella aivokuoressa verrattuna pikkuaivojen ottoon (pseudoreferenssialue).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
18F-MK6240 Standardisoitu sisäänottoarvosuhde
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Standardisoidun ottoarvon suhde on radioaktiivisuuden pitoisuus mitattuna 18F-MK6240 PET-skannauksella aivokuoressa verrattuna ottoon pikkuaivoissa (pseudoreferenssialue).
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J. Lao, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Tulehdus
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Biopsia
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Selkäranka
- 4- (N-metyyliamino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroetoksi) etoksi) etoksi) Stilbene
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS7810
- R01AG063888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .