Imagem longitudinal da ativação microglial em diferentes variantes clínicas da doença de Alzheimer (ADVISe)
O objetivo deste estudo é determinar como a inflamação está relacionada a outras alterações no cérebro que ocorrem durante a progressão da doença de Alzheimer. Os pesquisadores também estão estudando como a inflamação está relacionada aos sintomas que ocorrem primeiro em pacientes com doença de Alzheimer (DA). Por esta razão, os investigadores estão pedindo a participação de pessoas com diferentes versões da doença de Alzheimer. Isso inclui pacientes com:
- Atrofia cortical posterior - uma versão da doença de Alzheimer com dificuldades de visão
- Afasia progressiva primária variante logopênica - uma versão da doença de Alzheimer com dificuldades de linguagem
- Doença de Alzheimer amnéstica - uma versão "típica" da doença de Alzheimer com dificuldades de memória
- Os investigadores também estão inscrevendo adultos mais velhos com funções visuais, de linguagem e de memória normais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para aprender sobre a inflamação na doença de Alzheimer, para que os investigadores possam descobrir novas maneiras de tratar pacientes com esta doença. Como a doença de Alzheimer geralmente causa mudanças lentas no cérebro ao longo do tempo, neste estudo os pesquisadores vão realizar diferentes testes e repetir alguns deles dois anos depois.
A inflamação pode ser medida usando um tipo de varredura cerebral chamada tomografia por emissão de pósitrons (PET). Uma PET scan usa quantidades muito pequenas de uma droga radioativa que é injetada em uma veia para criar uma imagem especial do cérebro. A inflamação PET scan usa uma droga chamada ER176. ER176 é uma droga experimental, mas já foi usada em vários estudos humanos antes. Uma vez no corpo, o ER176 adere a áreas com muita inflamação, e a PET permite que vejamos essas áreas.
A inflamação também pode ser medida observando certas proteínas no fluido espinhal. Para medir essas proteínas no fluido espinhal, os investigadores precisam realizar uma punção lombar (punção lombar). Certos genes herdados dos pais influenciam a quantidade de inflamação no corpo. Os pesquisadores podem estudar como os genes afetam a inflamação na doença de Alzheimer fazendo testes genéticos no sangue coletado da veia.
Os pesquisadores podem estudar como os genes afetam a inflamação na doença de Alzheimer fazendo testes genéticos no sangue. Os investigadores também farão testes de sangue para anticorpos da síndrome respiratória aguda grave (SARS) - CoV-2 (o vírus que causa o COVID-19). Os investigadores querem ver se a exposição ao vírus que causa o COVID-19 altera ou não a quantidade de inflamação no cérebro.
Juntamente com a inflamação, a doença de Alzheimer também está associada ao acúmulo das proteínas amilóide e tau no cérebro. Os investigadores podem medir essas proteínas usando PET scans. A amiloide PET scan usa um medicamento chamado florbetaben que foi aprovado pelo FDA para ajudar a diagnosticar a doença de Alzheimer. O tau PET scan usa uma droga chamada MK-6240. Como o ER176, o MK-6240 é experimental, mas já foi usado em vários estudos humanos antes.
Uma ressonância magnética do cérebro cria uma imagem de alta resolução do cérebro. A ressonância magnética do cérebro ajuda os investigadores a obter mais informações das varreduras de PET e também pode informar aos investigadores o tamanho e a aparência de diferentes estruturas cerebrais. Quando alguém tem a doença de Alzheimer, algumas dessas estruturas cerebrais ficam menores ou têm aparência alterada na ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diana S. Guzman
- Número de telefone: 212-305-9079
- E-mail: dsg2158@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Diana S. Guzman
- Número de telefone: 212-305-9079
- E-mail: dsg2158@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 50 anos no momento da triagem.
- Na triagem, não deve ter comprometimento cognitivo ou atender aos critérios para doença de Alzheimer amnéstica, atrofia cortical posterior ou afasia progressiva primária variante logopênica. Os diagnósticos serão feitos com base na história, exame, testes neuropsicológicos, ressonância magnética cerebral e diagnóstico de consenso.
- Os pacientes devem ter pontuação na escala de Classificação de Demência Clínica de 0,5 ou 1 no momento da inscrição. Os controles devem ter uma pontuação na escala de Classificação de Demência Clínica de 0 no momento da inscrição.
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado devem ter um tomador de decisão substituto.
- Fluência escrita e oral em inglês.
- Capaz de participar de todas as avaliações agendadas e de concluir todos os testes e procedimentos necessários.
- Na opinião do PI, o sujeito deve ser considerado provável de cumprir o protocolo do estudo e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- História passada ou atual de um distúrbio cerebral diferente da doença de Alzheimer (incluindo a presença de infarto cortical na ressonância magnética, mesmo na ausência de acidente vascular cerebral clínico).
- Condições médicas graves, que tornam inseguros os procedimentos do estudo atual. Tais condições médicas graves incluem epilepsia descontrolada e múltiplas lesões graves.
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- Condições que impedem a entrada nos scanners (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.).
- Exposição à radiação relacionada à pesquisa no último ano que, quando combinada com este estudo, colocaria os indivíduos acima dos limites permitidos.
- Participação no último ano em um ensaio clínico para um medicamento modificador da doença para a DA.
- Tomando medicação imunossupressora (por exemplo, glicocorticóides, citostáticos, anticorpos, drogas que atuam sobre imunofilinas, interferons, inibidores do fator de necrose tumoral). Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não são excludentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem comprometimento cognitivo
Controles saudáveis
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O 11C-ER176 adere a partes do cérebro onde há inflamação.
Estudos anteriores mostraram que a inflamação está presente no cérebro de pacientes com doença de Alzheimer.
O objetivo deste estudo é determinar se o 11C-ER176 é capaz de medir com precisão a inflamação em pacientes com doença de Alzheimer.
11C-ER176 será administrado em atividade de até 20 milicurie (mCi) por injeção.
Outros nomes:
MK-6240 mede uma proteína chamada no cérebro.
O MK-6240 é experimental, mas já foi usado em vários estudos humanos antes e provou medir com precisão a tau no cérebro.
Outros nomes:
Florbetaben foi aprovado pelo FDA para ajudar a diagnosticar a doença de Alzheimer.
florbetaben mede amiloide no cérebro.
Outros nomes:
A inflamação também pode ser medida observando certas proteínas no fluido espinhal.
Para medir essas proteínas no fluido espinhal, os investigadores farão uma punção lombar (punção lombar).
Outros nomes:
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Experimental: Comprometimento cognitivo
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O 11C-ER176 adere a partes do cérebro onde há inflamação.
Estudos anteriores mostraram que a inflamação está presente no cérebro de pacientes com doença de Alzheimer.
O objetivo deste estudo é determinar se o 11C-ER176 é capaz de medir com precisão a inflamação em pacientes com doença de Alzheimer.
11C-ER176 será administrado em atividade de até 20 milicurie (mCi) por injeção.
Outros nomes:
MK-6240 mede uma proteína chamada no cérebro.
O MK-6240 é experimental, mas já foi usado em vários estudos humanos antes e provou medir com precisão a tau no cérebro.
Outros nomes:
Florbetaben foi aprovado pelo FDA para ajudar a diagnosticar a doença de Alzheimer.
florbetaben mede amiloide no cérebro.
Outros nomes:
A inflamação também pode ser medida observando certas proteínas no fluido espinhal.
Para medir essas proteínas no fluido espinhal, os investigadores farão uma punção lombar (punção lombar).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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11C-ER176 Taxa de valor de absorção padronizada
Prazo: Até 24 meses
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A taxa de valor de captação padronizada é a concentração de radioatividade medida a partir da varredura de 11C-ER176 PET no córtex em comparação com a captação no cerebelo (região de pseudo-referência).
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Até 24 meses
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18F-MK6240 Taxa de Valor de Captação Padronizada
Prazo: Até 24 meses
|
A taxa de valor de captação padronizada é a concentração de radioatividade medida a partir da varredura PET 18F-MK6240 no córtex em comparação com a captação no cerebelo (região de pseudo-referência).
|
Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J. Lao, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Inflamação
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Biópsia
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Punção espinhal
- 4- (n-metilamino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroetoxi) etoxi) etoxi) estilbeno
Outros números de identificação do estudo
- AAAS7810
- R01AG063888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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