Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie podłużne aktywacji mikrogleju w różnych wariantach klinicznych choroby Alzheimera (ADVISe)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Patrick Lao

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób stan zapalny jest powiązany z innymi zmianami w mózgu, które występują podczas postępu choroby Alzheimera. Badacze badają również, w jaki sposób stan zapalny jest powiązany z objawami, które pojawiają się po raz pierwszy u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). Z tego powodu badacze proszą o udział osoby z różnymi wersjami choroby Alzheimera. Obejmuje to pacjentów z:

  • Tylny zanik kory - wersja choroby Alzheimera z trudnościami w widzeniu
  • Wariant logopeniczny pierwotnie postępująca afazja - wersja choroby Alzheimera z trudnościami językowymi
  • Choroba Alzheimera z niepamięcią – „typowa” wersja choroby Alzheimera z problemami z pamięcią
  • Badacze rejestrują również osoby starsze z normalnymi funkcjami wizualnymi, językowymi i pamięciowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu poznanie stanu zapalnego w chorobie Alzheimera, aby badacze mogli znaleźć nowe sposoby leczenia pacjentów z tą chorobą. Ponieważ choroba Alzheimera zwykle powoduje powolne zmiany w mózgu w czasie, w tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić różne testy, a następnie powtórzyć niektóre z nich dwa lata później.

Stan zapalny można zmierzyć za pomocą skanu mózgu zwanego pozytonową tomografią emisyjną (PET). Skan PET wykorzystuje bardzo małe ilości radioaktywnego leku, który jest wstrzykiwany do żyły, aby stworzyć specjalny obraz mózgu. Skan PET zapalenia wykorzystuje lek o nazwie ER176. ER176 jest lekiem eksperymentalnym, ale był już wcześniej stosowany w kilku badaniach na ludziach. Po dostaniu się do organizmu ER176 przykleja się do obszarów z dużą ilością stanów zapalnych, a badanie PET pozwala nam zobaczyć te obszary.

Stan zapalny można również zmierzyć, obserwując określone białka w płynie mózgowo-rdzeniowym. Aby zmierzyć te białka w płynie rdzeniowym, badacze muszą wykonać nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe). Niektóre geny odziedziczone po rodzicach wpływają na ilość stanu zapalnego w organizmie. Badacze mogą zbadać, w jaki sposób geny wpływają na stan zapalny w chorobie Alzheimera, wykonując testy genetyczne krwi pobranej z żyły.

Badacze mogą zbadać, w jaki sposób geny wpływają na stan zapalny w chorobie Alzheimera, wykonując testy genetyczne krwi. Badacze będą również badać krew pod kątem przeciwciał zespołu ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS) - CoV-2 (wirus wywołujący COVID-19). Badacze chcą sprawdzić, czy ekspozycja na wirusa, który powoduje COVID-19, zmienia stopień stanu zapalnego w mózgu, czy nie.

Wraz ze stanem zapalnym choroba Alzheimera jest również związana z gromadzeniem się białek amyloidu i tau w mózgu. Badacze mogą mierzyć te białka za pomocą skanów PET. Skan PET amyloidu wykorzystuje lek o nazwie florbetaben, który został zatwierdzony przez FDA do diagnozowania choroby Alzheimera. Skan tau PET wykorzystuje lek o nazwie MK-6240. Podobnie jak ER176, MK-6240 jest eksperymentalny, ale był już używany w kilku badaniach na ludziach.

MRI mózgu tworzy obraz mózgu o wysokiej rozdzielczości. MRI mózgu pomaga badaczom uzyskać więcej informacji ze skanów PET, a także może powiedzieć badaczom rozmiar i wygląd różnych struktur mózgu. Kiedy ktoś ma chorobę Alzheimera, niektóre z tych struktur mózgu zmniejszają się lub mają zmieniony wygląd na MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50 lat i więcej w momencie badania przesiewowego.
  2. Podczas badania przesiewowego nie może wykazywać zaburzeń funkcji poznawczych ani spełniać kryteriów amnestycznej choroby Alzheimera, zaniku tylnej części kory mózgowej lub pierwotnie postępującej afazji typu logopenicznego. Diagnozy zostaną postawione na podstawie wywiadu, badania, testów neuropsychologicznych, rezonansu magnetycznego mózgu i konsensusu.
  3. W chwili włączenia pacjenci muszą mieć wynik w skali klinicznej oceny otępienia wynoszący 0,5 lub 1. Kontrole muszą mieć wynik skali klinicznej oceny demencji równy 0 w momencie rejestracji.
  4. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, muszą mieć zastępczego decydenta.
  5. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
  6. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończenia wszystkich wymaganych testów i procedur.
  7. W opinii PI należy uznać, że osoba badana prawdopodobnie przestrzega protokołu badania i ma wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta lub obecna historia zaburzeń mózgu innych niż choroba Alzheimera (w tym obecność zawału kory mózgowej w MRI, nawet przy braku klinicznego udaru).
  2. Poważne schorzenia, które sprawiają, że procedury badania w ramach bieżącego badania są niebezpieczne. Takie poważne stany medyczne obejmują niekontrolowaną padaczkę i liczne poważne obrażenia.
  3. Przeciwwskazania do badania MRI.
  4. Warunki uniemożliwiające wejście do skanerów (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia itp.).
  5. Narażenie na promieniowanie związane z badaniami w ciągu ostatniego roku, które w połączeniu z tym badaniem spowodowałoby, że badani przekroczyliby dopuszczalne limity.
  6. Udział w ostatnim roku w badaniu klinicznym leku modyfikującego przebieg choroby na AZS.
  7. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. glikokortykosteroidy, cytostatyki, przeciwciała, leki działające na immunofiliny, interferony, inhibitory czynnika martwicy nowotworów). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak zaburzeń poznawczych
Zdrowe kontrole
Lek: 11C-ER176
11C-ER176 przykleja się do części mózgu, w których występuje stan zapalny. Wcześniejsze badania wykazały, że w mózgach pacjentów z chorobą Alzheimera występuje stan zapalny. Celem tego badania jest ustalenie, czy 11C-ER176 jest w stanie dokładnie zmierzyć stan zapalny u pacjentów z chorobą Alzheimera. 11C-ER176 będzie podawany z aktywnością do 20 milicurie (mCi) na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • [11C] ER176
Lek: 18F-MK6240
MK-6240 mierzy białko zwane w mózgu. MK-6240 jest eksperymentalny, ale był już używany w kilku badaniach na ludziach i udowodniono, że dokładnie mierzy tau w mózgu.
Inne nazwy:
  • [18F-MK6240]
Lek: 18F-Florbetaben
Florbetaben został zatwierdzony przez FDA jako pomoc w diagnozowaniu choroby Alzheimera. florbetaben mierzy amyloid w mózgu.
Inne nazwy:
  • [18F] Florbetaben
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Stan zapalny można również zmierzyć, obserwując określone białka w płynie mózgowo-rdzeniowym. Aby zmierzyć te białka w płynie rdzeniowym, badacze wykonają nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe).
Inne nazwy:
  • Nakłucie kręgosłupa
Eksperymentalny: Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Zanik tylnej części kory mózgowej – odmiana choroby Alzheimera objawiająca się zaburzeniami widzenia
  • Afazja pierwotnie postępująca odmiana logopeniczna – odmiana choroby Alzheimera objawiająca się trudnościami językowymi
  • Amnestyczna choroba Alzheimera – „typowa” wersja choroby Alzheimera objawiająca się zaburzeniami pamięci
Lek: 11C-ER176
11C-ER176 przykleja się do części mózgu, w których występuje stan zapalny. Wcześniejsze badania wykazały, że w mózgach pacjentów z chorobą Alzheimera występuje stan zapalny. Celem tego badania jest ustalenie, czy 11C-ER176 jest w stanie dokładnie zmierzyć stan zapalny u pacjentów z chorobą Alzheimera. 11C-ER176 będzie podawany z aktywnością do 20 milicurie (mCi) na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • [11C] ER176
Lek: 18F-MK6240
MK-6240 mierzy białko zwane w mózgu. MK-6240 jest eksperymentalny, ale był już używany w kilku badaniach na ludziach i udowodniono, że dokładnie mierzy tau w mózgu.
Inne nazwy:
  • [18F-MK6240]
Lek: 18F-Florbetaben
Florbetaben został zatwierdzony przez FDA jako pomoc w diagnozowaniu choroby Alzheimera. florbetaben mierzy amyloid w mózgu.
Inne nazwy:
  • [18F] Florbetaben
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Stan zapalny można również zmierzyć, obserwując określone białka w płynie mózgowo-rdzeniowym. Aby zmierzyć te białka w płynie rdzeniowym, badacze wykonają nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe).
Inne nazwy:
  • Nakłucie kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11C-ER176 Standaryzowany współczynnik wartości wychwytu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stosunek standaryzowanych wartości wychwytu to stężenie radioaktywności zmierzone ze skanu PET 11C-ER176 w korze mózgowej w porównaniu z wychwytem w móżdżku (obszar pseudoreferencyjny).
Do 24 miesięcy
18F-MK6240 Standaryzowany współczynnik wartości wychwytu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stosunek standaryzowanych wartości wychwytu to stężenie radioaktywności zmierzone ze skanu PET 18F-MK6240 w korze mózgowej w porównaniu z wychwytem w móżdżku (obszar pseudoreferencyjny).
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Lao

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J. Lao, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS7810
  • R01AG063888 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne na uzasadnione żądanie wykwalifikowanego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do dwóch tygodni po sprawdzeniu i zatwierdzeniu wniosku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikacje badacza i poprzednia praca zostaną zweryfikowane przez PI. W późniejszej korespondencji e-mail zostaną przekazane kryteria techniczne niezbędne do uzyskania dostępu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 11C-ER176

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj