Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell avbildning av mikroglial aktivering i forskjellige kliniske varianter av Alzheimers sykdom (ADVISe)

1. juli 2026 oppdatert av: Patrick Lao, Columbia University

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan betennelse er relatert til andre endringer i hjernen som oppstår under utviklingen av Alzheimers sykdom. Etterforskerne studerer også hvordan betennelse er relatert til symptomene som først oppstår hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD). Av denne grunn ber etterforskerne personer med ulike versjoner av Alzheimers sykdom om å delta. Dette inkluderer pasienter med enten:

  • Bakre kortikal atrofi - en versjon av Alzheimers sykdom med synsvansker
  • Logopenisk variant primær progressiv afasi - en versjon av Alzheimers sykdom med språkvansker
  • Amnestisk Alzheimers sykdom – en «typisk» versjon av Alzheimers sykdom med hukommelsesvansker
  • Etterforskerne registrerer også eldre voksne med normal visuell funksjon, språk og minnefunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir gjort for å lære om betennelse i Alzheimers sykdom, slik at etterforskerne kan finne ut nye måter å behandle pasienter med denne sykdommen på. Fordi Alzheimers sykdom vanligvis forårsaker langsomme endringer i hjernen over tid, skal etterforskerne i denne studien utføre forskjellige tester og deretter gjenta noen av dem to år senere.

Betennelse kan måles ved hjelp av en type hjerneskanning kalt en positronemisjonstomografi (PET) skanning. En PET-skanning bruker svært små mengder av et radioaktivt medikament som injiseres i en blodåre for å lage et spesielt bilde av hjernen. Betennelses-PET-skanningen bruker et medikament kalt ER176. ER176 er et eksperimentelt medikament, men har vært brukt i flere studier på mennesker tidligere. En gang i kroppen fester ER176 seg til områder med mye betennelse, og PET-skanningen lar oss se disse områdene.

Betennelse kan også måles ved å se på visse proteiner i spinalvæsken. For å måle disse proteinene i spinalvæsken, må etterforskerne utføre en lumbalpunksjon (spinal tap). Visse gener som arves fra foreldre påvirker mengden av betennelse i kroppen. Etterforskerne kan studere hvordan gener påvirker betennelse ved Alzheimers sykdom ved å se på genetiske tester på blod som samles inn fra venen.

Etterforskerne kan studere hvordan gener påvirker betennelse ved Alzheimers sykdom ved å gjøre genetiske tester på blod. Etterforskerne vil også teste blod for alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) - CoV-2 (viruset som forårsaker COVID-19) antistoffer. Etterforskerne ønsker å se om eksponering for viruset som forårsaker COVID-19 endrer mengden av betennelse i hjernen eller ikke.

Sammen med betennelse er Alzheimers sykdom også assosiert med oppbygging av proteinene amyloid og tau i hjernen. Etterforskerne kan måle disse proteinene ved hjelp av PET-skanninger. Amyloid PET-skanningen bruker et medikament kalt florbetaben som er godkjent av FDA for å hjelpe med å diagnostisere Alzheimers sykdom. Tau PET-skanningen bruker et medikament kalt MK-6240. I likhet med ER176 er MK-6240 eksperimentell, men har vært brukt i flere studier på mennesker tidligere.

En hjerne-MR skaper et bilde av hjernen med høy oppløsning. Hjerne-MR hjelper etterforskerne med å få mer informasjon fra PET-skanningene, og kan også fortelle etterforskerne størrelsen og utseendet til ulike hjernestrukturer. Når noen har Alzheimers sykdom, blir noen av disse hjernestrukturene mindre eller har endret utseende på MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50 og over ved visningstidspunktet.
  2. Ved screening, må ikke ha kognitiv svikt, eller oppfylle kriterier for amnestisk Alzheimers sykdom, posterior kortikal atrofi eller logopenisk variant primær progressiv afasi. Diagnoser vil bli stilt basert på anamnese, eksamen, nevropsykologisk testing, hjerne-MR og konsensusdiagnose.
  3. Pasienter må ha en Clinical Demens Rating-skala på 0,5 eller 1 ved påmelding. Kontroller må ha en Clinical Demens Rating-skala på 0 ved påmelding.
  4. Personer som ikke kan gi informert samtykke, må ha en stedfortreder.
  5. Flytende skriftlig og muntlig i engelsk.
  6. Kunne delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer.
  7. Etter PIs oppfatning må forsøkspersonen anses som sannsynlig å overholde studieprotokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende historie med en annen hjernesykdom enn Alzheimers sykdom (inkludert tilstedeværelse av kortikalt infarkt på MR selv i fravær av klinisk hjerneslag).
  2. Alvorlige medisinske tilstander som gjør studieprosedyrene for den nåværende studien utrygge. Slike alvorlige medisinske tilstander inkluderer ukontrollert epilepsi og flere alvorlige skader.
  3. Kontraindikasjon for MR-skanning.
  4. Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi osv.).
  5. Eksponering for forskningsrelatert stråling det siste året som, kombinert med denne studien, ville plassere emner over de tillatte grensene.
  6. Deltakelse det siste året i en klinisk studie for et sykdomsmodifiserende legemiddel for AD.
  7. Tar immundempende medisiner (f.eks. glukokortikoider, cytostatika, antistoffer, legemidler som virker på immunofiliner, interferoner, tumornekrosefaktorhemmere). Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er ikke utelukkende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svikt
Sunne kontroller
Legemiddel: 11C-ER176
11C-ER176 fester seg til deler av hjernen der det er betennelse. Tidligere studier har vist at betennelse er tilstede i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom. Hensikten med denne studien er å finne ut om 11C-ER176 er i stand til å måle betennelse nøyaktig hos pasienter med Alzheimers sykdom. 11C-ER176 vil bli administrert ved aktivitet opptil 20 millicurie (mCi) per injeksjon.
Andre navn:
  • [11C] ER176
Legemiddel: 18F-MK6240
MK-6240 måler et protein som kalles i hjernen. MK-6240 er eksperimentell, men har blitt brukt i flere menneskelige studier før og har vist seg å måle tau i hjernen nøyaktig.
Andre navn:
  • [18F-MK6240]
Legemiddel: 18F-Florbetaben
Florbetaben er godkjent av FDA for å hjelpe med å diagnostisere Alzheimers sykdom. florbetaben måler amyloid i hjernen.
Andre navn:
  • [18F] Florbetaben
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Betennelse kan også måles ved å se på visse proteiner i spinalvæsken. For å måle disse proteinene i spinalvæsken vil etterforskerne utføre en lumbalpunksjon (spinal tap).
Andre navn:
  • Spinal Tap
Eksperimentell: Kognitiv svikt
  • Mild kognitiv svikt
  • Bakre kortikal atrofi - en versjon av Alzheimers sykdom med synsvansker
  • Logopenisk variant primær progressiv afasi - en versjon av Alzheimers sykdom med språkvansker
  • Amnestisk Alzheimers sykdom – en «typisk» versjon av Alzheimers sykdom med hukommelsesvansker
Legemiddel: 11C-ER176
11C-ER176 fester seg til deler av hjernen der det er betennelse. Tidligere studier har vist at betennelse er tilstede i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom. Hensikten med denne studien er å finne ut om 11C-ER176 er i stand til å måle betennelse nøyaktig hos pasienter med Alzheimers sykdom. 11C-ER176 vil bli administrert ved aktivitet opptil 20 millicurie (mCi) per injeksjon.
Andre navn:
  • [11C] ER176
Legemiddel: 18F-MK6240
MK-6240 måler et protein som kalles i hjernen. MK-6240 er eksperimentell, men har blitt brukt i flere menneskelige studier før og har vist seg å måle tau i hjernen nøyaktig.
Andre navn:
  • [18F-MK6240]
Legemiddel: 18F-Florbetaben
Florbetaben er godkjent av FDA for å hjelpe med å diagnostisere Alzheimers sykdom. florbetaben måler amyloid i hjernen.
Andre navn:
  • [18F] Florbetaben
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Betennelse kan også måles ved å se på visse proteiner i spinalvæsken. For å måle disse proteinene i spinalvæsken vil etterforskerne utføre en lumbalpunksjon (spinal tap).
Andre navn:
  • Spinal Tap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11C-ER176 Standardisert opptaksverdiforhold
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Standardisere opptaksverdiforholdet er konsentrasjonen av radioaktivitet målt fra 11C-ER176 PET-skanning i cortex sammenlignet med opptak i lillehjernen (pseudo-referanseregion).
Inntil 24 måneder
18F-MK6240 Standardisert opptaksverdiforhold
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Standardisere opptaksverdiforholdet er konsentrasjonen av radioaktivitet målt fra 18F-MK6240 PET-skanning i cortex sammenlignet med opptak i lillehjernen (pseudo-referanseregion).
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J. Lao, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS7810
  • R01AG063888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra en kvalifisert etterforsker.

IPD-delingstidsramme

Inntil to uker etter gjennomgang og godkjenning av forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker kvalifikasjoner og tidligere arbeid vil bli vurdert av PI. Påfølgende e-postkorrespondanse vil videresende tekniske kriterier som trengs for tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere