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Longitudinale Bildgebung der Mikroglia-Aktivierung in verschiedenen klinischen Varianten der Alzheimer-Krankheit (ADVISe)

16. September 2022 aktualisiert von: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie Entzündungen mit anderen Veränderungen im Gehirn zusammenhängen, die während des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit auftreten. Die Forscher untersuchen auch, wie die Entzündung mit den Symptomen zusammenhängt, die zuerst bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) auftreten. Aus diesem Grund bitten die Ermittler Menschen mit unterschiedlichen Versionen der Alzheimer-Krankheit um die Teilnahme. Dazu gehören Patienten mit:

  • Posteriore kortikale Atrophie - eine Version der Alzheimer-Krankheit mit Sehschwierigkeiten
  • Logopenische Variante der primären progressiven Aphasie - eine Version der Alzheimer-Krankheit mit Sprachschwierigkeiten
  • Amnestische Alzheimer-Krankheit - eine "typische" Version der Alzheimer-Krankheit mit Gedächtnisschwierigkeiten
  • Die Ermittler registrieren auch ältere Erwachsene mit normaler Seh-, Sprach- und Gedächtnisfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über Entzündungen bei der Alzheimer-Krankheit zu erfahren, damit die Forscher neue Wege finden können, Patienten mit dieser Krankheit zu behandeln. Da die Alzheimer-Krankheit im Laufe der Zeit normalerweise langsame Veränderungen im Gehirn verursacht, werden die Forscher in dieser Studie verschiedene Tests durchführen und einige davon zwei Jahre später wiederholen.

Die Entzündung kann mit einer Art Gehirnscan gemessen werden, der als Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan bezeichnet wird. Ein PET-Scan verwendet sehr kleine Mengen eines radioaktiven Medikaments, das in eine Vene injiziert wird, um ein spezielles Bild des Gehirns zu erstellen. Der Entzündungs-PET-Scan verwendet ein Medikament namens ER176. ER176 ist ein experimentelles Medikament, wurde aber bereits in mehreren Studien am Menschen eingesetzt. Einmal im Körper, haftet ER176 an Bereichen mit vielen Entzündungen, und der PET-Scan ermöglicht es uns, diese Bereiche zu sehen.

Entzündungen können auch gemessen werden, indem man sich bestimmte Proteine ​​in der Rückenmarksflüssigkeit ansieht. Um diese Proteine ​​in der Rückenmarksflüssigkeit zu messen, müssen die Untersucher eine Lumbalpunktion (Lumbalpunktion) durchführen. Bestimmte Gene, die von den Eltern geerbt wurden, beeinflussen das Ausmaß der Entzündung im Körper. Die Forscher können untersuchen, wie Gene die Entzündung bei der Alzheimer-Krankheit beeinflussen, indem sie genetische Tests an Blut durchführen, das aus der Vene entnommen wurde.

Die Forscher können untersuchen, wie Gene die Entzündung bei der Alzheimer-Krankheit beeinflussen, indem sie genetische Tests am Blut durchführen. Die Ermittler werden auch Blut auf Antikörper gegen das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) – CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) testen. Die Ermittler wollen sehen, ob die Exposition gegenüber dem Virus, das COVID-19 verursacht, das Ausmaß der Entzündung im Gehirn verändert oder nicht.

Neben Entzündungen ist die Alzheimer-Krankheit auch mit der Bildung der Proteine ​​Amyloid und Tau im Gehirn verbunden. Diese Proteine ​​können die Forscher mit PET-Scans messen. Der Amyloid-PET-Scan verwendet ein Medikament namens Florbetaben, das von der FDA zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit zugelassen wurde. Der Tau-PET-Scan verwendet ein Medikament namens MK-6240. Wie ER176 ist MK-6240 experimentell, wurde aber zuvor in mehreren Studien am Menschen verwendet.

Ein Gehirn-MRT erstellt ein hochauflösendes Bild des Gehirns. Die Gehirn-MRT hilft den Ermittlern, mehr Informationen aus den PET-Scans zu erhalten, und kann den Ermittlern auch die Größe und das Aussehen verschiedener Gehirnstrukturen mitteilen. Wenn jemand an der Alzheimer-Krankheit leidet, werden einige dieser Gehirnstrukturen kleiner oder sehen im MRT verändert aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 und älter zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Beim Screening darf keine kognitive Beeinträchtigung vorliegen oder die Kriterien für amnestische Alzheimer-Krankheit, posteriore kortikale Atrophie oder primär progressive Aphasie der logopenischen Variante erfüllen. Diagnosen werden auf der Grundlage von Anamnese, Untersuchung, neuropsychologischen Tests, Gehirn-MRT und Konsensdiagnose gestellt.
  3. Die Patienten müssen bei der Einschreibung eine Bewertungsskala für klinische Demenz von 0,5 oder 1 aufweisen. Die Kontrollen müssen bei der Einschreibung eine Bewertungsskala für klinische Demenz von 0 aufweisen.
  4. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, müssen einen stellvertretenden Entscheidungsträger haben.
  5. Englisch in Wort und Schrift.
  6. Kann an allen geplanten Bewertungen teilnehmen und alle erforderlichen Tests und Verfahren absolvieren.
  7. Nach Meinung des PI muss davon ausgegangen werden, dass der Proband das Studienprotokoll einhält und eine hohe Wahrscheinlichkeit hat, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer anderen Hirnerkrankung als der Alzheimer-Krankheit (einschließlich Vorhandensein eines kortikalen Infarkts im MRT, selbst wenn kein klinischer Schlaganfall vorliegt).
  2. Schwerwiegende Erkrankungen, die den Studienablauf der laufenden Studie unsicher machen. Zu solchen schwerwiegenden Erkrankungen gehören unkontrollierte Epilepsie und mehrere schwere Verletzungen.
  3. Kontraindikation für MRT-Scans.
  4. Bedingungen, die den Zutritt zu den Scannern ausschließen (z. krankhaftes Übergewicht, Klaustrophobie usw.).
  5. Exposition gegenüber forschungsbezogener Strahlung im vergangenen Jahr, die in Kombination mit dieser Studie die Probanden über die zulässigen Grenzwerte bringen würde.
  6. Teilnahme im letzten Jahr an einer klinischen Studie für ein krankheitsmodifizierendes Medikament für AD.
  7. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Glukokortikoide, Zytostatika, Antikörper, auf Immunophiline wirkende Medikamente, Interferone, Tumornekrosefaktor-Hemmer). Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine kognitive Beeinträchtigung
Gesunde Kontrollen
Arzneimittel: 11C-ER176
11C-ER176 haftet an Teilen des Gehirns, wo eine Entzündung vorliegt. Frühere Studien haben gezeigt, dass im Gehirn von Patienten mit Alzheimer-Krankheit eine Entzündung vorhanden ist. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob 11C-ER176 in der Lage ist, Entzündungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit genau zu messen. 11C-ER176 wird mit einer Aktivität von bis zu 20 Millicurie (mCi) pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • [11C] ER176
Arzneimittel: 18F-MK6240
MK-6240 misst ein Protein namens im Gehirn. MK-6240 ist experimentell, wurde aber bereits in mehreren Humanstudien verwendet und misst nachweislich Tau im Gehirn genau.
Andere Namen:
  • [18F-MK6240]
Arzneimittel: 18F-Florbetaben
Florbetaben wurde von der FDA zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Florbetaben misst Amyloid im Gehirn.
Andere Namen:
  • [18F] Florbetaben
Verfahren: Lumbalpunktion
Entzündungen können auch gemessen werden, indem man sich bestimmte Proteine ​​in der Rückenmarksflüssigkeit ansieht. Um diese Proteine ​​in der Rückenmarksflüssigkeit zu messen, führen die Untersucher eine Lumbalpunktion (Lumbalpunktion) durch.
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Experimental: Kognitive Beeinträchtigung
  • Posteriore kortikale Atrophie - eine Version der Alzheimer-Krankheit mit Sehschwierigkeiten
  • Logopenische Variante der primären progressiven Aphasie - eine Version der Alzheimer-Krankheit mit Sprachschwierigkeiten
  • Amnestische Alzheimer-Krankheit - eine "typische" Version der Alzheimer-Krankheit mit Gedächtnisschwierigkeiten
Arzneimittel: 11C-ER176
11C-ER176 haftet an Teilen des Gehirns, wo eine Entzündung vorliegt. Frühere Studien haben gezeigt, dass im Gehirn von Patienten mit Alzheimer-Krankheit eine Entzündung vorhanden ist. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob 11C-ER176 in der Lage ist, Entzündungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit genau zu messen. 11C-ER176 wird mit einer Aktivität von bis zu 20 Millicurie (mCi) pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • [11C] ER176
Arzneimittel: 18F-MK6240
MK-6240 misst ein Protein namens im Gehirn. MK-6240 ist experimentell, wurde aber bereits in mehreren Humanstudien verwendet und misst nachweislich Tau im Gehirn genau.
Andere Namen:
  • [18F-MK6240]
Arzneimittel: 18F-Florbetaben
Florbetaben wurde von der FDA zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Florbetaben misst Amyloid im Gehirn.
Andere Namen:
  • [18F] Florbetaben
Verfahren: Lumbalpunktion
Entzündungen können auch gemessen werden, indem man sich bestimmte Proteine ​​in der Rückenmarksflüssigkeit ansieht. Um diese Proteine ​​in der Rückenmarksflüssigkeit zu messen, führen die Untersucher eine Lumbalpunktion (Lumbalpunktion) durch.
Andere Namen:
  • Spinalpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11C-ER176 Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das standardisierte Aufnahmewertverhältnis ist die Radioaktivitätskonzentration, gemessen aus dem 11C-ER176-PET-Scan im Kortex im Vergleich zur Aufnahme im Kleinhirn (Pseudo-Referenzregion).
Bis zu 24 Monate
18F-MK6240 Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das standardisierte Aufnahmewertverhältnis ist die Radioaktivitätskonzentration, gemessen mit dem 18F-MK6240-PET-Scan im Kortex, verglichen mit der Aufnahme im Kleinhirn (Pseudo-Referenzregion).
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: James M. Noble, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS7810
  • R01AG063888 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf angemessene Anfrage von einem qualifizierten Ermittler zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu zwei Wochen nach Prüfung und Genehmigung des Antrags.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüferqualifikationen und frühere Arbeiten werden von PI überprüft. Bei nachfolgender E-Mail-Korrespondenz werden technische Kriterien übermittelt, die für den Zugriff erforderlich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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