Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale beeldvorming van microgliale activering in verschillende klinische varianten van de ziekte van Alzheimer (ADVISe)

17 juni 2024 bijgewerkt door: Patrick Lao

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe ontsteking gerelateerd is aan andere veranderingen in de hersenen die optreden tijdens de progressie van de ziekte van Alzheimer. De onderzoekers bestuderen ook hoe ontsteking gerelateerd is aan de symptomen die voor het eerst optreden bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). Om deze reden vragen de onderzoekers mensen met verschillende versies van de ziekte van Alzheimer om mee te doen. Dit omvat patiënten met ofwel:

  • Posterieure corticale atrofie - een versie van de ziekte van Alzheimer met zichtproblemen
  • Logopenische variant primaire progressieve afasie - een versie van de ziekte van Alzheimer met taalproblemen
  • Amnestische ziekte van Alzheimer - een "typische" versie van de ziekte van Alzheimer met geheugenproblemen
  • De onderzoekers schrijven ook oudere volwassenen in met een normale visuele, taal- en geheugenfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt gedaan om meer te weten te komen over ontstekingen bij de ziekte van Alzheimer, zodat de onderzoekers nieuwe manieren kunnen vinden om patiënten met deze ziekte te behandelen. Omdat de ziekte van Alzheimer in de loop van de tijd meestal langzame veranderingen in de hersenen veroorzaakt, gaan de onderzoekers in deze studie verschillende tests uitvoeren en enkele daarvan twee jaar later herhalen.

Ontsteking kan worden gemeten met behulp van een soort hersenscan die een positronemissietomografie (PET) -scan wordt genoemd. Een PET-scan maakt gebruik van zeer kleine hoeveelheden van een radioactief medicijn dat in een ader wordt geïnjecteerd om een ​​speciaal beeld van de hersenen te creëren. De PET-scan met ontsteking maakt gebruik van een medicijn genaamd ER176. ER176 is een experimenteel medicijn, maar is al eerder in verschillende studies bij mensen gebruikt. Eenmaal in het lichaam kleeft ER176 aan gebieden met veel ontstekingen en met de PET-scan kunnen we deze gebieden zien.

Ontsteking kan ook worden gemeten door te kijken naar bepaalde eiwitten in het ruggenmergvocht. Om deze eiwitten in het ruggenmergvocht te meten, moeten de onderzoekers een lumbaalpunctie (spinal tap) uitvoeren. Bepaalde genen die van ouders zijn geërfd, beïnvloeden de hoeveelheid ontstekingen in het lichaam. De onderzoekers kunnen bestuderen hoe genen ontstekingen bij de ziekte van Alzheimer beïnvloeden door genetische tests uit te voeren op bloed dat uit de ader is verzameld.

De onderzoekers kunnen bestuderen hoe genen ontstekingen bij de ziekte van Alzheimer beïnvloeden door genetische tests op bloed uit te voeren. De onderzoekers zullen ook bloed testen op antilichamen tegen ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) - CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt). De onderzoekers willen zien of blootstelling aan het virus dat COVID-19 veroorzaakt de hoeveelheid ontsteking in de hersenen verandert of niet.

Naast ontsteking wordt de ziekte van Alzheimer ook geassocieerd met de opbouw van de eiwitten amyloïde en tau in de hersenen. Met PET-scans kunnen de onderzoekers deze eiwitten meten. De amyloïde PET-scan maakt gebruik van een medicijn genaamd florbetaben dat is goedgekeurd door de FDA om de ziekte van Alzheimer te helpen diagnosticeren. De tau PET-scan maakt gebruik van een medicijn genaamd MK-6240. Net als ER176 is MK-6240 experimenteel, maar is al eerder in verschillende studies bij mensen gebruikt.

Een hersen-MRI maakt een afbeelding met hoge resolutie van de hersenen. De hersen-MRI helpt de onderzoekers om meer informatie uit de PET-scans te halen en kan de onderzoekers ook de grootte en het uiterlijk van verschillende hersenstructuren vertellen. Wanneer iemand de ziekte van Alzheimer heeft, worden sommige van deze hersenstructuren kleiner of zien ze er anders uit op MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50 jaar en ouder op het moment van screening.
  2. Moet bij de screening geen cognitieve stoornissen hebben of voldoen aan de criteria voor amnestische ziekte van Alzheimer, posterieure corticale atrofie of logopenische variant primaire progressieve afasie. Diagnoses zullen worden gemaakt op basis van geschiedenis, onderzoek, neuropsychologische tests, hersen-MRI en consensusdiagnose.
  3. Patiënten moeten bij inschrijving een Clinical Dementia Rating-schaalscore van 0,5 of 1 hebben. Controles moeten een Clinical Dementia Rating-schaalscore van 0 hebben bij inschrijving.
  4. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, moeten een plaatsvervangende beslisser hebben.
  5. Schriftelijke en mondelinge beheersing van het Engels.
  6. In staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties en om alle vereiste tests en procedures te voltooien.
  7. Naar het oordeel van de PI moet worden aangenomen dat de proefpersoon waarschijnlijk voldoet aan het onderzoeksprotocol en een grote kans heeft om het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vroegere of huidige geschiedenis van een hersenaandoening anders dan de ziekte van Alzheimer (inclusief aanwezigheid van corticaal infarct op MRI, zelfs bij afwezigheid van klinische beroerte).
  2. Ernstige medische aandoeningen die de studieprocedures van de huidige studie onveilig maken. Dergelijke ernstige medische aandoeningen omvatten ongecontroleerde epilepsie en meerdere ernstige verwondingen.
  3. Contra-indicatie voor MRI-scanning.
  4. Omstandigheden die toegang tot de scanners verhinderen (bijv. morbide obesitas, claustrofobie, enz.).
  5. Blootstelling aan onderzoeksgerelateerde straling in het afgelopen jaar die, in combinatie met dit onderzoek, proefpersonen boven de toegestane limieten zou brengen.
  6. Deelname in het afgelopen jaar aan een klinische studie voor een ziektemodificerend medicijn voor AD.
  7. Inname van immunosuppressiva (bijv. glucocorticoïden, cytostatica, antilichamen, geneesmiddelen die inwerken op immunofilines, interferonen, tumornecrosefactorremmers). Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn niet exclusief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen cognitieve stoornissen
Gezonde controles
Geneesmiddel: 11C-ER176
11C-ER176 kleeft aan delen van de hersenen waar ontstekingen zijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat er een ontsteking aanwezig is in de hersenen van patiënten met de ziekte van Alzheimer. Het doel van deze studie is om te bepalen of 11C-ER176 ontstekingen nauwkeurig kan meten bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. 11C-ER176 wordt toegediend bij activiteit tot 20 millicurie (mCi) per injectie.
Andere namen:
  • [11C] ER176
Geneesmiddel: 18F-MK6240
MK-6240 meet een eiwit dat in de hersenen wordt genoemd. MK-6240 is experimenteel, maar is al eerder in verschillende onderzoeken bij mensen gebruikt en het is bewezen dat het nauwkeurig tau in de hersenen meet.
Andere namen:
  • [18F-MK6240]
Geneesmiddel: 18F-florbetaben
Florbetaben is door de FDA goedgekeurd om de ziekte van Alzheimer te helpen diagnosticeren. florbetaben meet amyloïde in de hersenen.
Andere namen:
  • [18F] Florbetaben
Procedure: Lumbale punctie
Ontsteking kan ook worden gemeten door te kijken naar bepaalde eiwitten in het ruggenmergvocht. Om deze eiwitten in het ruggenmergvocht te meten, voeren de onderzoekers een lumbaalpunctie (spinal tap) uit.
Andere namen:
  • Lumbaalpunctie
Experimenteel: Cognitieve beperking
  • Milde cognitieve stoornissen
  • Posterieure corticale atrofie - een versie van de ziekte van Alzheimer met zichtproblemen
  • Logopenische variant primaire progressieve afasie - een versie van de ziekte van Alzheimer met taalproblemen
  • Amnestische ziekte van Alzheimer - een "typische" versie van de ziekte van Alzheimer met geheugenproblemen
Geneesmiddel: 11C-ER176
11C-ER176 kleeft aan delen van de hersenen waar ontstekingen zijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat er een ontsteking aanwezig is in de hersenen van patiënten met de ziekte van Alzheimer. Het doel van deze studie is om te bepalen of 11C-ER176 ontstekingen nauwkeurig kan meten bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. 11C-ER176 wordt toegediend bij activiteit tot 20 millicurie (mCi) per injectie.
Andere namen:
  • [11C] ER176
Geneesmiddel: 18F-MK6240
MK-6240 meet een eiwit dat in de hersenen wordt genoemd. MK-6240 is experimenteel, maar is al eerder in verschillende onderzoeken bij mensen gebruikt en het is bewezen dat het nauwkeurig tau in de hersenen meet.
Andere namen:
  • [18F-MK6240]
Geneesmiddel: 18F-florbetaben
Florbetaben is door de FDA goedgekeurd om de ziekte van Alzheimer te helpen diagnosticeren. florbetaben meet amyloïde in de hersenen.
Andere namen:
  • [18F] Florbetaben
Procedure: Lumbale punctie
Ontsteking kan ook worden gemeten door te kijken naar bepaalde eiwitten in het ruggenmergvocht. Om deze eiwitten in het ruggenmergvocht te meten, voeren de onderzoekers een lumbaalpunctie (spinal tap) uit.
Andere namen:
  • Lumbaalpunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11C-ER176 Gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding is de concentratie van radioactiviteit gemeten van de 11C-ER176 PET-scan in de cortex in vergelijking met de opname in het cerebellum (pseudo-referentiegebied).
Tot 24 maanden
18F-MK6240 Gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding is de concentratie van radioactiviteit gemeten van de 18F-MK6240 PET-scan in de cortex in vergelijking met de opname in het cerebellum (pseudo-referentiegebied).
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patrick Lao

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick J. Lao, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS7810
  • R01AG063888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar op redelijk verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot twee weken na beoordeling en goedkeuring van de aanvraag.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekerskwalificaties en eerder werk zullen worden beoordeeld door PI. Daaropvolgende e-mailcorrespondentie zal technische criteria doorgeven die nodig zijn voor toegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op 11C-ER176

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren