Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální zobrazování mikrogliální aktivace u různých klinických variant Alzheimerovy choroby (ADVISe)

16. září 2022 aktualizováno: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Účelem této studie je zjistit, jak zánět souvisí s dalšími změnami v mozku, ke kterým dochází během progrese Alzheimerovy choroby. Vyšetřovatelé také studují, jak zánět souvisí s příznaky, které se poprvé objevují u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD). Z tohoto důvodu vyšetřovatelé žádají lidi s různými verzemi Alzheimerovy choroby, aby se zúčastnili. To zahrnuje pacienty buď s:

  • Zadní kortikální atrofie – verze Alzheimerovy choroby s potížemi se zrakem
  • Logopenická varianta primární progresivní afázie – verze Alzheimerovy choroby s jazykovými obtížemi
  • Amnestická Alzheimerova choroba – „typická“ verze Alzheimerovy choroby s potížemi s pamětí
  • Vyšetřovatelé také zapisují starší dospělé s normální funkcí zraku, jazyka a paměti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí s cílem dozvědět se o zánětu u Alzheimerovy choroby, aby výzkumníci mohli najít nové způsoby léčby pacientů s touto chorobou. Vzhledem k tomu, že Alzheimerova choroba obvykle způsobuje pomalé změny v mozku v průběhu času, v této studii vědci provedou různé testy a poté některé z nich zopakují o dva roky později.

Zánět lze měřit pomocí typu skenování mozku nazývaného skenování pozitronovou emisní tomografií (PET). PET sken používá velmi malé množství radioaktivního léku, který se vstříkne do žíly, aby se vytvořil zvláštní obraz mozku. Zánětový PET sken používá lék s názvem ER176. ER176 je experimentální lék, ale již dříve byl použit v několika studiích na lidech. Jakmile je ER176 v těle, přilepí se na oblasti se spoustou zánětu a PET sken nám umožňuje tyto oblasti vidět.

Zánět lze také měřit pohledem na určité proteiny v míšní tekutině. Aby bylo možné změřit tyto proteiny v míšní tekutině, musí vyšetřovatelé provést lumbální punkci (pinální kohoutek). Určité geny zděděné od rodičů ovlivňují množství zánětu v těle. Vyšetřovatelé mohou studovat, jak geny ovlivňují zánět u Alzheimerovy choroby, pomocí genetických testů na krvi odebrané z žíly.

Vyšetřovatelé mohou studovat, jak geny ovlivňují zánět u Alzheimerovy choroby, pomocí genetických testů na krvi. Vyšetřovatelé budou také testovat krev na výskyt protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS)-CoV-2 (virus, který způsobuje COVID-19). Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda expozice viru, který způsobuje COVID-19, změní množství zánětu v mozku nebo ne.

Spolu se zánětem je Alzheimerova choroba také spojena s hromaděním proteinů amyloidu a tau v mozku. Výzkumníci mohou měřit tyto proteiny pomocí PET skenů. Amyloidní PET sken používá lék zvaný florbetaben, který byl schválen FDA k diagnostice Alzheimerovy choroby. Tau PET sken používá lék s názvem MK-6240. Stejně jako ER176 je MK-6240 experimentální, ale již byl použit v několika studiích na lidech.

MRI mozku vytváří obraz mozku s vysokým rozlišením. MRI mozku pomáhá vyšetřovatelům získat více informací z PET skenů a může také vyšetřovatelům sdělit velikost a vzhled různých mozkových struktur. Když má někdo Alzheimerovu chorobu, některé z těchto mozkových struktur se zmenšují nebo mají změněný vzhled na MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50 a více let v době screeningu.
  2. Při screeningu nesmí mít žádnou kognitivní poruchu nebo splňovat kritéria pro amnestickou Alzheimerovu chorobu, zadní kortikální atrofii nebo logopenickou variantu primární progresivní afázie. Diagnózy budou stanoveny na základě anamnézy, vyšetření, neuropsychologického testování, MRI mozku a konsenzuální diagnózy.
  3. Pacienti musí mít při zařazení skóre na stupnici klinické demence 0,5 nebo 1. Kontroly musí mít při registraci skóre na stupnici klinické demence 0.
  4. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, musí mít náhradní osobu s rozhodovací pravomocí.
  5. Plynulost písemného i ústního projevu v angličtině.
  6. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy a postupy.
  7. Podle názoru výzkumného pracovníka je třeba mít za to, že subjekt pravděpodobně vyhovuje protokolu studie a má vysokou pravděpodobnost dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá nebo současná anamnéza mozkové poruchy jiné než Alzheimerova choroba (včetně přítomnosti kortikálního infarktu na MRI i bez klinické mrtvice).
  2. Závažné zdravotní stavy, které činí studijní postupy současné studie nebezpečnými. Mezi takové vážné zdravotní stavy patří nekontrolovaná epilepsie a mnohočetná vážná zranění.
  3. Kontraindikace vyšetření MRI.
  4. Podmínky vylučující vstup do skenerů (např. morbidní obezita, klaustrofobie atd.).
  5. Expozice radiaci související s výzkumem v minulém roce, která by v kombinaci s touto studií umístila subjekty nad povolené limity.
  6. Účast v minulém roce v klinické studii léku na AD, který modifikuje onemocnění.
  7. Užívání imunosupresivních léků (např. glukokortikoidy, cytostatika, protilátky, léky působící na imunofiliny, interferony, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru). Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nejsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádné kognitivní poruchy
Zdravé kontroly
Lék: 11C-ER176
11C-ER176 se lepí na části mozku, kde je zánět. Minulé studie ukázaly, že v mozku pacientů s Alzheimerovou chorobou je přítomen zánět. Účelem této studie je zjistit, zda je 11C-ER176 schopen přesně měřit zánět u pacientů s Alzheimerovou chorobou. 11C-ER176 bude podáván v aktivitě až 20 milicurie (mCi) na injekci.
Ostatní jména:
  • [11C] ER176
Lék: 18F-MK6240
MK-6240 měří protein nazývaný v mozku. MK-6240 je experimentální, ale již byl použit v několika studiích na lidech a bylo prokázáno, že přesně měří tau v mozku.
Ostatní jména:
  • [18F-MK6240]
Lék: 18F-Florbetaben
Florbetaben byl schválen FDA jako pomoc při diagnostice Alzheimerovy choroby. florbetaben měří amyloid v mozku.
Ostatní jména:
  • [18F] Florbetaben
Postup: Lumbální punkce
Zánět lze také měřit pohledem na určité proteiny v míšní tekutině. Aby bylo možné změřit tyto proteiny v míšní tekutině, vyšetřovatelé provedou lumbální punkci (pinální kohoutek).
Ostatní jména:
  • Spinální kohoutek
Experimentální: Kognitivní porucha
  • Zadní kortikální atrofie – verze Alzheimerovy choroby s potížemi se zrakem
  • Logopenická varianta primární progresivní afázie – verze Alzheimerovy choroby s jazykovými obtížemi
  • Amnestická Alzheimerova choroba – „typická“ verze Alzheimerovy choroby s potížemi s pamětí
Lék: 11C-ER176
11C-ER176 se lepí na části mozku, kde je zánět. Minulé studie ukázaly, že v mozku pacientů s Alzheimerovou chorobou je přítomen zánět. Účelem této studie je zjistit, zda je 11C-ER176 schopen přesně měřit zánět u pacientů s Alzheimerovou chorobou. 11C-ER176 bude podáván v aktivitě až 20 milicurie (mCi) na injekci.
Ostatní jména:
  • [11C] ER176
Lék: 18F-MK6240
MK-6240 měří protein nazývaný v mozku. MK-6240 je experimentální, ale již byl použit v několika studiích na lidech a bylo prokázáno, že přesně měří tau v mozku.
Ostatní jména:
  • [18F-MK6240]
Lék: 18F-Florbetaben
Florbetaben byl schválen FDA jako pomoc při diagnostice Alzheimerovy choroby. florbetaben měří amyloid v mozku.
Ostatní jména:
  • [18F] Florbetaben
Postup: Lumbální punkce
Zánět lze také měřit pohledem na určité proteiny v míšní tekutině. Aby bylo možné změřit tyto proteiny v míšní tekutině, vyšetřovatelé provedou lumbální punkci (pinální kohoutek).
Ostatní jména:
  • Spinální kohoutek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11C-ER176 Standardizovaný poměr hodnoty příjmu
Časové okno: Až 24 měsíců
Standardizovaný poměr hodnot vychytávání je koncentrace radioaktivity měřená z 11C-ER176 PET skenu v kortexu ve srovnání s vychytáváním v mozečku (pseudo-referenční oblast).
Až 24 měsíců
18F-MK6240 Standardizovaný poměr hodnoty příjmu
Časové okno: Až 24 měsíců
Standardizovaný poměr hodnot vychytávání je koncentrace radioaktivity měřená z 18F-MK6240 PET skenu v kortexu ve srovnání s vychytáváním v mozečku (pseudo-referenční oblast).
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M. Noble, MD, MS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS7810
  • R01AG063888 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici na základě přiměřené žádosti kvalifikovaného vyšetřovatele.

Časový rámec sdílení IPD

Až dva týdny po přezkoumání a schválení žádosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikace zkoušejících a předchozí práce budou přezkoumány PI. Následná e-mailová korespondence poskytne technická kritéria potřebná pro přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-ER176

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit