大腿骨頸部骨折の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

大腿骨頸部骨折

詳細な説明

Femoral Neck System (FNS)™ で治療された大腿骨頸部の転位および非転位の再手術率を手術後 1 年で評価すること。 Femoral Neck System (FNS)™ は、大腿骨頸部骨折の治療結果を改善するために設計された新世代のインプラントです。これらのインプラントは、固定角度の構造と、せん断を中和し、安定性を提供する一方で、骨折に回転力を加えないという点で、その機械的利点のすべてを提供します。 FNS システムは、死体モデルの従来の固定角度構造に比べて有利であることが示されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、変位した、または変位していない嚢内大腿骨頸部骨折を経験しています

説明

包含基準:

被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
被験者は 18 歳以上である必要があります。
被験者は、手術後の1年間のフォローアップを含む、必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができなければなりません。
被験者は指示に従うことができなければなりません。
被験者は、変位した、または変位していない嚢内大腿骨頸部骨折を経験しています

除外基準:

-手術日の7日以上前に骨折が発生した被験者
対象の四肢に複数の骨折があります。
-被験者は、手術時にボディマス指数（BMI）> 45で定義される肥満です。
治験責任医師の意見では、被験者は、リハビリテーション療法への協力と遵守を妨げる感情的または神経学的状態を持っています。
-スクリーニングから30日以内の別の治験薬による治療、または研究の過程での別の治験薬による計画された治療。
被験者は、治験責任医師の意見では、適切なインプラント支持を妨げたり、治癒を妨げたりするような身体的状態を持っています (例: 血液供給の障害骨の質または量の不足、または活動性、局所性または全身性感染症)。これが手術時に確認された場合、被験者はスクリーニングに失敗します。
被験者は対象の股関節で以前に手術を受けています。
細胞毒性薬による現在の全身療法。
-治療の遵守が不十分な歴史を持つ被験者。
-治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる医学的または身体的状態の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
大腿骨頸部システム（FNS）参加者 FNSを使用して骨折した大腿骨頸部を治療する手術を受ける参加者（大腿骨首系）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
再手術率時間枠：操作後1年	大腿骨首系（FNS）™で処理された変位および非ディスプレースの大腿骨頸部骨折の理由での再手術率	操作後1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
タイミングを上げて（引っ張る）時間時間枠：6週目、3ヶ月、6ヶ月、6ヶ月、および12週目	タイムアップアンドゴーテストは、数秒で時間を測定することにより、成人の移動性、バランス、ウォーキング能力、および転倒リスクを評価し、椅子から立ち、10フィートの距離を歩き、椅子に戻り、座るのに個人が必要とすることを評価します。被験者は、該当する場合、ウォーキングエイド（杖、ウォーカー）で日常の履物でテストを実行します。通常の健康な高齢者は通常、10秒以内にタスクを完了します。機動性が低い非常に虚弱または弱い高齢者は、2分以上かかる場合があります。 8	6週目、3ヶ月、6ヶ月、6ヶ月、および12週目
ヨーロッパの生活の質5次元5レベルバージョン（EQ-5D-5L）スコア時間枠：ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12	EuroQOL EQ-5D-5Lは、健康結果の測定として使用する標準化された機器です。 5つの寸法（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）を持つ記述システムで構成されており、それぞれ5つのレベル（問題、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題、5つの寸法の記述システム）がヘルスステートインデックススコアを使用して採点されます。健康状態のインデックススコアの範囲は一般に、0未満（0は死んだことに相当するヘルス状態の値、死者よりも悪い値を表す負の値）から1（完全な健康の値）までの範囲であり、より高いスコアはより高いヘルスユーティリティを示しています。	ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12
ヨーロッパの生活の質時間枠：ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12	EuroQOL EQ-5D-5Lは、健康結果の測定として使用する標準化された機器です。 5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安）を持つ記述システムで構成されており、それぞれ5つのレベル（問題、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題、極端な問題）、および被験者が0-100からの数値を示す視覚的なアナログスケールは、想像上の想像上の健康状態です。	ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12
痛みスコアの視覚アナログスケール（VAS）時間枠：ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12	The Visual Analogue Scale is simply a line of fixed length, on which the subject marks their experience of pain with a single stroke of a pen - The subject will record their level of pain on a 100 mm visual analog scale - the scale will be marked 'no pain' on the left side of the scale and 'severe pain' at the right end of the scale - It is generally accepted that a pain VAS score of 30, 70, and 100 indicates the upper boundaries of mild, moderate, and severe pain intensity	ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12
骨折削減の質のある参加者の数時間枠：ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12	適切な削減は、APビューで160°以上の主要な圧縮骨幹、側面図では後部角度の5°未満の測定値として定義されます。両方のビューで削減が許容される場合、グレードIとして分類されます。グレードIIは1つの不正行為の平面を示し、グレードIIIは両方のレントゲン写真ビューで不正を示します。術前のX線写真は、変位としてレビューおよび分類されます（例： Garden III＆IV）または非ディスプレース（例：ガーデンIおよびII）各サイトPauwel分類の調査員による大腿骨首の骨折（タイプI -30度、タイプII -50度、タイプIII -70度）	ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12
アクティブストレートレッグレイズ（ASLR）評価スコア時間枠：ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12	ALSR評価は、Lumbo/Pelvic/Hip複合体における負荷伝達戦略と運動制御戦略の能力に関する情報を提供します。 ASLRは、被験者をリラックスした仰pine位の位置で実行し、足をまっすぐにして足を離します。被験者は、膝を曲げずに、トランクに対して骨盤の動きをすることなく、試験テーブルの上から20cm上に操作した脚を上げるように指示されます。 6ポイントのリッカートスケールで操作された手足の件名が被験者によってスコアが提供されます（0 =まったく難しくありません、1 =最小限、2 =やや困難、3 =かなり困難、4 =非常に困難、5 = 5 = lowerスコアはより良い結果を示します	ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12
術中合併症のある参加者の数時間枠：ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12	術中合併症のある参加者の数	ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12
骨折削減の品質を含むX線撮影の結果時間枠：ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12	FNSが適切に埋め込まれるように、標的股関節の前後股関節（AP）と標的股関節の横方向の画像の両方を収集する放射線イメージングを実行します（癒し、非組合、整列、不合理、大腿骨頭の骨壊死、大腿骨頭の骨矯正なし、なし）	ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12
6か月過去のコンストラクト障害の数時間枠：6か月6と12	過去の典型的な大腿骨首の骨折治癒期間（過去6か月）を過ぎて破損を構築する	6か月6と12
フルウェイトベアリングに戻る時間時間枠：6週目、3ヶ月、6ヶ月、6ヶ月、および12週目	フルウェイトベアリングに戻る時間	6週目、3ヶ月、6ヶ月、6ヶ月、および12週目
審査前から学習完了までの外来症状時間枠：ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12	被験者は、「援助者」、「杖の使用」、「ウォーカーを使用する」、または「ベッドを使用する」と評価されます。	ベースライン、6週目、数ヶ月、3、6、および12
入院期間時間枠：6週目、3ヶ月、6ヶ月、6ヶ月、および12週目	入院期間	6週目、3ヶ月、6ヶ月、6ヶ月、および12週目
何らかの理由で病院の再入院数時間枠：6週目、3ヶ月、6ヶ月、6ヶ月、および12週目	何らかの理由で病院の再入院数	6週目、3ヶ月、6ヶ月、6ヶ月、および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

主任研究者：Eben A Carroll, MD、Wake Forest Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2026年4月2日

研究の完了 (実際)

2026年4月2日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IRB00066583

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

FNS (FEMORAL NECK SYSTEM) 研究 (FNS)

関節包内大腿骨頸部骨折の治療における大腿骨頸部システム（FNS）を評価するための前向き研究