Estudio FNS (SISTEMA DE CUELLO FEMORAL) (FNS)
28 de mayo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio prospectivo para evaluar el SISTEMA DE CUELLO FEMORAL (SNF) en el tratamiento de fracturas de cuello FEMORAL INTRACAPSULARES
Un estudio prospectivo posterior a la comercialización para evaluar la tasa de reoperación de fracturas del cuello femoral desplazadas y no desplazadas tratadas con el Femoral Neck System (FNS)™
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la tasa de reoperación por cualquier motivo de fracturas del cuello femoral desplazadas y no desplazadas tratadas con el Femoral Neck System (FNS)™ al año de la operación.
El Femoral Neck System (FNS)™ representa una nueva generación de implantes diseñados para mejorar los resultados en el tratamiento de las fracturas del cuello femoral.
Estos implantes ofrecen una construcción de ángulo fijo y todas sus ventajas mecánicas con respecto a la neutralización del cizallamiento y brindan estabilidad mientras no ejercen una fuerza rotacional de reducción incorrecta en la fractura.
Se ha demostrado que el sistema FNS se compara favorablemente con las construcciones tradicionales de ángulo fijo en un modelo cadavérico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: J B Goodman
- Número de teléfono: 336.713.5150
- Correo electrónico: jgoodman@wakehealth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eben A Carroll, MD
- Número de teléfono: 336.716-8092
- Correo electrónico: ecarroll@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Health Sciences
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Contacto:
- Eben A Carroll, MD
- Número de teléfono: 336.716-8092
- Correo electrónico: ecarroll@wakehealth.edu
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Contacto:
- J B Goodman
- Número de teléfono: 336-713-5150
- Correo electrónico: jgoodman@wakehealth.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El sujeto ha sufrido una fractura del cuello femoral intracapsular desplazada o no desplazada
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe tener dieciocho (18) años de edad o más.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de realizar todas las visitas de estudio requeridas, incluido un (1) año de seguimiento posoperatorio.
- El sujeto debe ser capaz de seguir instrucciones.
- El sujeto ha sufrido una fractura del cuello femoral intracapsular desplazada o no desplazada
Criterio de exclusión:
- Sujeto con fractura que ocurrió más de 7 días antes de la fecha de la cirugía
- El sujeto tiene más de una fractura en la extremidad objetivo.
- El sujeto es obeso según lo definido por un índice de masa corporal (IMC) > 45 en el momento de la cirugía.
- El sujeto, en opinión del Investigador, tiene una condición emocional o neurológica que preludia la cooperación y el cumplimiento del régimen de rehabilitación.
- Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección o terapia planificada con otro agente en investigación durante el curso del estudio.
- El sujeto tiene una condición física que, en opinión del investigador, impediría el soporte adecuado del implante o impediría la cicatrización (p. deterioro del suministro de sangre, calidad o cantidad ósea insuficiente, o una infección activa, local o sistémica). Si esto se identifica en el momento de la cirugía, se reprobará el examen del sujeto.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía previa en la cadera objetivo.
- Terapia sistémica actual con fármacos citotóxicos.
- Sujetos con antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico.
- Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes de la SAN
Participantes que se someterán a una cirugía para tratar una fractura de cuello femoral utilizando el FNS (Sistema de cuello femoral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de reoperación
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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tasa de reintervención por cualquier motivo de fracturas del cuello femoral desplazadas y no desplazadas tratadas con el Femoral Neck System (FNS)™
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un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La prueba Timed Up and Go evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos al medir el tiempo, en segundos, que le toma al individuo levantarse de una silla, caminar una distancia de 10 pies, caminar de regreso a la silla, y siéntate.
El sujeto realizará la prueba en su calzado de uso diario con su ayuda para caminar (bastón, andador), si corresponde.
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Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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El EuroQol EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud.
Consiste en un sistema descriptivo con 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), a las que se les asignan cinco niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) a cada una de ellas. La primera parte (sistema descriptivo con 5 dimensiones) se puntúa utilizando las puntuaciones del Índice de estado de salud.
Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad de la salud. .
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visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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EuroQol EQ-5D-5L - VAS (Escala analógica visual)
Periodo de tiempo: visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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El EuroQol EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud.
Consiste en un sistema descriptivo con 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), a las que se les asignan cinco niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) cada una. , así como una Escala Analógica Visual donde los sujetos indican un valor numérico de 0-100 donde 0 es el peor estado de salud imaginable y 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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La Escala Analógica Visual es simplemente una línea de longitud fija, en la que el sujeto marca su experiencia de dolor con un solo trazo de un bolígrafo - El sujeto registrará su nivel de dolor en una escala analógica visual de 100 mm - la escala se marcará 'sin dolor' en el lado izquierdo de la escala y 'dolor intenso' en el extremo derecho de la escala
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visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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Número de participantes con calidad de reducción de fracturas
Periodo de tiempo: visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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La reducción adecuada se definirá como las principales trabéculas de compresión que miden >160° en la vista AP y Las radiografías preoperatorias se revisarán y clasificarán como desplazadas (p. Jardín III y IV) o no desplazados (p. ej. Garden I y II) fracturas del cuello femoral por el investigador en cada sitio Clasificación de Pauwel (Tipo I - 30 grados, Tipo II - 50 grados, Tipo III - 70 grados) |
visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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Evaluación activa de elevación de pierna recta (ASLR)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La evaluación ALSR proporciona información sobre la capacidad de transferencia de carga y estrategias de control motor en el complejo lumbo/pélvico/cadera.
ASLR se realizará con el sujeto en una posición supina relajada con las piernas estiradas y los pies separados.
Se indicará a los sujetos que levanten la pierna operada 20 cm por encima de la mesa de examen sin doblar la rodilla y sin movimiento pélvico en relación con el tronco.
El sujeto proporcionará una puntuación para la extremidad operada en una escala Likert de seis puntos (0 = nada difícil, 1 = mínimamente difícil; 2 = algo capaz de hacerlo, 3 = bastante difícil, 4 = muy difícil, 5 = incapaz de hacerlo) -La puntuación más baja indica un mejor resultado
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Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de participantes con complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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Resultados radiográficos, incluida la calidad de la reducción de fracturas
Periodo de tiempo: visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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Realice imágenes de radiología recopilando imágenes tanto anteroposteriores (AP) como laterales de la cadera objetivo para asegurarse de que el FNS esté correctamente implantado (cicatrizado, sin unión, alineado, con unión defectuosa, osteonecrosis de la cabeza femoral, sin osteonecrosis de la cabeza femoral, ninguno)
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visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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Número de fallos de construcción en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses
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Fracaso de la construcción más allá del período de curación típico de la fractura del cuello femoral (últimos 6 meses)
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Visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses
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Es hora de volver a soportar todo el peso
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Estado ambulatorio desde antes de la lesión hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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Las asignaturas se evaluarán como "Sin ayuda", "Usando un bastón", "Usando un andador" o "De la cama a la silla".
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visitas de seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de reingresos hospitalarios por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kenan S, Gold A, Salai M, Steinberg E, Ankory R, Chechik O. Long-Term Outcomes Following Reduction and Fixation of Displaced Subcapital Hip Fractures in the Young Elderly. Isr Med Assoc J. 2015 Jun;17(6):341-5.
- Han S, Oh M, Yoon S, Kim J, Kim JW, Chang JS, Ryu JS. Risk Stratification for Avascular Necrosis of the Femoral Head After Internal Fixation of Femoral Neck Fractures by Post-Operative Bone SPECT/CT. Nucl Med Mol Imaging. 2017 Mar;51(1):49-57. doi: 10.1007/s13139-016-0443-8. Epub 2016 Aug 11.
- Farooq MA, Orkazai SH, Okusanya O, Devitt AT. Intracapsular fractures of the femoral neck in younger patients. Ir J Med Sci. 2005 Oct-Dec;174(4):42-5. doi: 10.1007/BF03168981.
- Campenfeldt P, Hedstrom M, Ekstrom W, Al-Ani AN. Good functional outcome but not regained health related quality of life in the majority of 20-69 years old patients with femoral neck fracture treated with internal fixation: A prospective 2-year follow-up study of 182 patients. Injury. 2017 Dec;48(12):2744-2753. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.028. Epub 2017 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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