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Estudio FNS (SISTEMA DE CUELLO FEMORAL) (FNS)

28 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio prospectivo para evaluar el SISTEMA DE CUELLO FEMORAL (SNF) en el tratamiento de fracturas de cuello FEMORAL INTRACAPSULARES

Un estudio prospectivo posterior a la comercialización para evaluar la tasa de reoperación de fracturas del cuello femoral desplazadas y no desplazadas tratadas con el Femoral Neck System (FNS)™

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Evaluar la tasa de reoperación por cualquier motivo de fracturas del cuello femoral desplazadas y no desplazadas tratadas con el Femoral Neck System (FNS)™ al año de la operación. El Femoral Neck System (FNS)™ representa una nueva generación de implantes diseñados para mejorar los resultados en el tratamiento de las fracturas del cuello femoral. Estos implantes ofrecen una construcción de ángulo fijo y todas sus ventajas mecánicas con respecto a la neutralización del cizallamiento y brindan estabilidad mientras no ejercen una fuerza rotacional de reducción incorrecta en la fractura. Se ha demostrado que el sistema FNS se compara favorablemente con las construcciones tradicionales de ángulo fijo en un modelo cadavérico

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El sujeto ha sufrido una fractura del cuello femoral intracapsular desplazada o no desplazada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto debe tener dieciocho (18) años de edad o más.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de realizar todas las visitas de estudio requeridas, incluido un (1) año de seguimiento posoperatorio.
  • El sujeto debe ser capaz de seguir instrucciones.
  • El sujeto ha sufrido una fractura del cuello femoral intracapsular desplazada o no desplazada

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con fractura que ocurrió más de 7 días antes de la fecha de la cirugía
  • El sujeto tiene más de una fractura en la extremidad objetivo.
  • El sujeto es obeso según lo definido por un índice de masa corporal (IMC) > 45 en el momento de la cirugía.
  • El sujeto, en opinión del Investigador, tiene una condición emocional o neurológica que preludia la cooperación y el cumplimiento del régimen de rehabilitación.
  • Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección o terapia planificada con otro agente en investigación durante el curso del estudio.
  • El sujeto tiene una condición física que, en opinión del investigador, impediría el soporte adecuado del implante o impediría la cicatrización (p. deterioro del suministro de sangre, calidad o cantidad ósea insuficiente, o una infección activa, local o sistémica). Si esto se identifica en el momento de la cirugía, se reprobará el examen del sujeto.
  • El sujeto se ha sometido a una cirugía previa en la cadera objetivo.
  • Terapia sistémica actual con fármacos citotóxicos.
  • Sujetos con antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico.
  • Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes del sistema del cuello femoral (FNS)
Los participantes que se someterán a una cirugía para tratar un cuello femoral fracturado utilizando el FNS (sistema de cuello femoral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Año 1 después de la operación
Velocidad de reoperación por cualquier motivo de fracturas de cuello femorales desplazadas y no desplazadas tratadas con el sistema de cuello femoral (FNS) ™
Año 1 después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cronometrado y ir (tirón) tiempo
Periodo de tiempo: Semana 6, meses 3, 6 y 12
La prueba de tiempo Up y GO evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad de caminar y el riesgo de caída en los adultos midiendo el tiempo, en segundos, que le toma al individuo pararse de una silla, caminar a una distancia de 10 pies, caminar de regreso a la silla y sentarse. El sujeto realizará la prueba en su calzado diario con su ayuda para caminar (Cane, Walker), si corresponde. Los ancianos sanos normales generalmente completan la tarea en diez segundos o menos. Los ancianos muy frágiles o débiles con poca movilidad pueden tomar 2 minutos o más. 8
Semana 6, meses 3, 6 y 12
Calidad de vida europea 5 dimensiones 5 Versión de nivel (EQ-5D-5L) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
El Euroqol EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como una medición del resultado de la salud. Consiste en un sistema descriptivo con 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión), cada uno se asignan cinco niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) la primera parte (sistema descriptivo con 5 dimensiones) se califica utilizando los puntajes del índice de estado de salud. Los puntajes del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a los valores muertos; valores negativos que representan valores como peores que muertos) a 1 (el valor de la salud completa), con puntajes más altos que indican una mayor utilidad de salud.
Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
Calidad de vida europea 5 Dimensiones 5 Versión de nivel (EQ-5D-5L)-Puntuación VAS (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
El Euroqol EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como una medición del resultado de la salud. Consiste en un sistema descriptivo con 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión), que se asignan cinco niveles (sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos), así como una escala analógica visual donde los sujetos indican un valor numérico de 0-100 donde 0 es el estado de salud imaginable y 100 es el estado mejor imaginable.
Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
Escala analógica visual (VAS) para la puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
The Visual Analogue Scale is simply a line of fixed length, on which the subject marks their experience of pain with a single stroke of a pen - The subject will record their level of pain on a 100 mm visual analog scale - the scale will be marked 'no pain' on the left side of the scale and 'severe pain' at the right end of the scale - It is generally accepted that a pain VAS score of 30, 70, and 100 indicates the upper boundaries of mild, moderate, and severe pain intensity
Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
Número de participantes con calidad de reducción de fracturas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12

La reducción adecuada se definirá como las principales trabéculas de compresión que miden> 160 ° en la vista AP y <5 ° de angulación posterior en la vista lateral. Si la reducción es aceptable en ambas opiniones, se clasificará como Grado I. El Grado II será indicativo de un plano de maleducción, y el Grado III será indicativo de malcripción en ambas opiniones radiográficas.

Las radiografías preoperatorias serán revisadas y clasificadas como desplazadas (p. Jardín III y IV) o no desplazados (p. Ej. Jardín I y ii) Fracturas del cuello femoral por el investigador en cada sitio Clasificación de Pauwel (tipo I - 30 grados, Tipo II - 50 grados, Tipo III - 70 grados)
Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
Puntuación de evaluación de subida de pierna recta activa (ASLR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
La evaluación ALSR proporciona información sobre la capacidad de las estrategias de transferencia de carga y control motor en el complejo lumbo/pélvico/cadera. ASLR se realizará con el sujeto en una posición supina relajada con piernas rectas y de pie. Los sujetos recibirán instrucciones de elevar su pierna operada a 20 cm por encima de la tabla de examen sin doblar la rodilla y sin movimiento pélvico en relación con el tronco. El sujeto proporcionará una puntuación para la extremidad operada en una escala Likert de seis puntos (0 = no difícil en absoluto, 1 = mínimamente difícil; 2 = algo capaz de hacer, 3 = bastante difícil, 4 = muy difícil, 5 = incapaz de hacer) denota un mejor resultado de un mejor resultado
Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
Número de participantes con complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
Número de participantes con complicaciones intraoperatorias
Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
Resultados radiográficos, incluida la calidad de la reducción de fracturas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
Realice imágenes de imágenes radiológicas que recolecten imágenes anteroposterior (AP) y lateral de la cadera objetivo para garantizar que el FNS esté debidamente implantado: (curado, no unión, alineado, mal unión, osteonecrosis de la cabeza femoral, sin osteonecrosis de la cabeza femoral, ninguno)
Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
Número de falla de construcción después de 6 meses
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
Construir falla más allá del período típico de curación de fracturas del cuello femoral (últimos 6 meses)
Meses 6 y 12
Es hora de volver a un peso completo
Periodo de tiempo: Semana 6, meses 3, 6 y 12
Es hora de volver a un peso completo
Semana 6, meses 3, 6 y 12
Estado ambulatorio de pre-lesión hasta estudiar la finalización
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
Los sujetos serán evaluados como "sin ayuda", "usando un bastón", "usando un caminante" o "cama a silla"
Línea de base, semana 6, meses 3, 6 y 12
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Semana 6, meses 3, 6 y 12
Duración de la estadía en el hospital
Semana 6, meses 3, 6 y 12
Número de readmisión del hospital por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Semana 6, meses 3, 6 y 12
Número de readmisión del hospital por cualquier motivo
Semana 6, meses 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00066583

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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