Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FNS-Studie (FEMORAL NECK SYSTEM). (FNS)

2. August 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive Studie zur Bewertung des FEMORAL HALS SYSTEMS (FNS) bei der Behandlung von INTRACAPSULAR FEMORAL HALS Frakturen

Eine prospektive Studie nach der Markteinführung zur Bewertung der Reoperationsrate von dislozierten und nicht dislozierten Femurhalsfrakturen, die mit dem Femoral Neck System (FNS)™ behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Reoperationsrate von dislozierten und nicht dislozierten Schenkelhalsfrakturen, die mit dem Femoral Neck System (FNS)™ ein Jahr nach der Operation behandelt wurden. Das Femoral Neck System (FNS)™ stellt eine neue Generation von Implantaten dar, die darauf ausgelegt sind, die Ergebnisse bei der Behandlung von Femurhalsfrakturen zu verbessern. Diese Implantate bieten ein winkelstabiles Konstrukt mit all seinen mechanischen Vorteilen in Bezug auf die Neutralisierung der Scherung und die Bereitstellung von Stabilität, ohne eine Rotationsfehlrepositionskraft auf die Fraktur auszuüben. Es hat sich gezeigt, dass das FNS-System im Vergleich zu herkömmlichen Konstrukten mit festem Winkel in einem Leichenmodell günstig abschneidet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Subjekt hat eine dislozierte oder nicht dislozierte intrakapsuläre Schenkelhalsfraktur erlitten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Proband muss mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen, einschließlich ein (1) Jahr postoperativer Nachsorge.
  • Der Proband muss in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.
  • Das Subjekt hat eine dislozierte oder nicht dislozierte intrakapsuläre Schenkelhalsfraktur erlitten

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Fraktur, die mehr als 7 Tage vor dem Datum der Operation aufgetreten ist
  • Das Subjekt hat mehr als eine Fraktur an der Zielextremität.
  • Das Subjekt ist fettleibig, definiert durch einen Body Mass Index (BMI) > 45 zum Zeitpunkt der Operation.
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der die Zusammenarbeit und Einhaltung des Rehabilitationsplans verhindert.
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder geplante Therapie mit einem anderen Prüfpräparat im Verlauf der Studie.
  • Das Subjekt hat einen körperlichen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers eine angemessene Implantatunterstützung ausschließen oder die Heilung behindern würde (z. Beeinträchtigung der Blutversorgung, unzureichende Knochenqualität oder -quantität oder eine aktive, lokale oder systemische Infektion). Wenn dies zum Zeitpunkt der Operation festgestellt wird, wird der Test des Patienten nicht bestanden.
  • Das Subjekt wurde zuvor an der Zielhüfte operiert.
  • Aktuelle systemische Therapie mit Zytostatika.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  • Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FNS-Teilnehmer
Teilnehmer, die sich einer Operation zur Behandlung eines gebrochenen Oberschenkelhalses mit dem FNS (Femoral Neck System) unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Reoperationsrate aus jeglichem Grund bei dislozierten und nicht dislozierten Schenkelhalsfrakturen, die mit dem Femoral Neck System (FNS)™ behandelt wurden
ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Der Timed Up and Go Test bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei Erwachsenen, indem er die Zeit in Sekunden misst, die die Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 10 Fuß zu gehen, zum Stuhl zurückzugehen, und setz dich hin. Der Proband führt den Test im Alltagsschuhwerk ggf. mit Gehhilfe (Stock, Gehhilfe) durch.
6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Der EuroQol EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es besteht aus einem Beschreibungssystem mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), denen jeweils fünf Stufen zugeordnet sind (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, starke Probleme und extreme Probleme) Der erste Teil (beschreibendes System mit 5 Dimensionen) wird anhand der Gesundheitszustandsindexwerte bewertet. Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen .
Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
EuroQol EQ-5D-5L - VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Der EuroQol EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es besteht aus einem Beschreibungssystem mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), denen jeweils fünf Stufen zugeordnet sind (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, starke Probleme und extreme Probleme) sowie eine visuelle Analogskala, bei der die Probanden einen numerischen Wert von 0–100 angeben, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Die visuelle Analogskala ist einfach eine Linie fester Länge, auf der der Proband sein Schmerzempfinden mit einem einzigen Stiftstrich markiert - Der Proband trägt sein Schmerzniveau auf einer visuellen Analogskala von 100 mm ein - die Skala wird markiert „keine Schmerzen“ auf der linken Seite der Skala und „starke Schmerzen“ am rechten Ende der Skala
Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Anzahl der Teilnehmer mit Qualität der Frakturreduktion
Zeitfenster: Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche

Eine angemessene Reduktion wird definiert als die Hauptkompressionsbälkchen, die in der AP-Ansicht und >160° messen

Präoperative Röntgenaufnahmen werden überprüft und als disloziert (z. Garten III & IV) oder nicht vertrieben (z.B. Garden I & II) Schenkelhalsfrakturen durch den Untersucher an jeder Stelle Pauwel-Klassifikation (Typ I – 30 Grad, Typ II – 50 Grad, Typ III – 70 Grad)
Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Active Straight Leg Raise (ASLR) Bewertung
Zeitfenster: 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Das ALSR-Assessment gibt Auskunft über die Fähigkeit zur Lastübertragung und motorische Kontrollstrategien im Lenden-/Becken-/Hüft-Komplex. ASLR wird mit dem Probanden in einer entspannten Rückenlage mit gestreckten Beinen und gespreizten Füßen durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, ihr operiertes Bein 20 cm über den Untersuchungstisch zu heben, ohne das Knie zu beugen und ohne Beckenbewegung relativ zum Rumpf. Auf einer sechsstufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht schwierig, 1 = minimal schwierig; 2 = etwas machbar, 3 = ziemlich schwierig, 4 = sehr schwierig, 5) wird die operierte Extremität vom Probanden bewertet = nicht in der Lage) -Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Radiologische Ergebnisse, einschließlich der Qualität der Frakturreposition
Zeitfenster: Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Führen Sie eine radiologische Bildgebung durch, um sowohl anteroposteriore (AP) als auch seitliche Bilder der Zielhüfte zu sammeln, um sicherzustellen, dass das FNS richtig implantiert ist – (geheilt, Pseudarthrose, ausgerichtet, Fehlvereinigung, Osteonekrose des Femurkopfes, keine Osteonekrose des Femurkopfes, keine)
Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Anzahl der Konstruktfehler in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Konstruktversagen nach der typischen Heilungsphase einer Oberschenkelhalsfraktur (letzte 6 Monate)
6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Zeit, zur vollen Belastung zurückzukehren
Zeitfenster: 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Ambulanter Status von der Vorverletzung bis zum Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Die Probanden werden als "ohne Hilfe", "mit einem Stock", "mit einer Gehhilfe" oder "Bett zu Stuhl" bewertet.
Baseline-, 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
Anzahl der Krankenhauswiederaufnahme aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche
6-Wochen-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00066583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schenkelhalsfrakturen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren