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FNS-Studie (FEMORAL NECK SYSTEM). (FNS)

28. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive Studie zur Bewertung des FEMORAL HALS SYSTEMS (FNS) bei der Behandlung von INTRACAPSULAR FEMORAL HALS Frakturen

Eine prospektive Studie nach der Markteinführung zur Bewertung der Reoperationsrate von dislozierten und nicht dislozierten Femurhalsfrakturen, die mit dem Femoral Neck System (FNS)™ behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Reoperationsrate von dislozierten und nicht dislozierten Schenkelhalsfrakturen, die mit dem Femoral Neck System (FNS)™ ein Jahr nach der Operation behandelt wurden. Das Femoral Neck System (FNS)™ stellt eine neue Generation von Implantaten dar, die darauf ausgelegt sind, die Ergebnisse bei der Behandlung von Femurhalsfrakturen zu verbessern. Diese Implantate bieten ein winkelstabiles Konstrukt mit all seinen mechanischen Vorteilen in Bezug auf die Neutralisierung der Scherung und die Bereitstellung von Stabilität, ohne eine Rotationsfehlrepositionskraft auf die Fraktur auszuüben. Es hat sich gezeigt, dass das FNS-System im Vergleich zu herkömmlichen Konstrukten mit festem Winkel in einem Leichenmodell günstig abschneidet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Subjekt hat eine dislozierte oder nicht dislozierte intrakapsuläre Schenkelhalsfraktur erlitten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Proband muss mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen, einschließlich ein (1) Jahr postoperativer Nachsorge.
  • Der Proband muss in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.
  • Das Subjekt hat eine dislozierte oder nicht dislozierte intrakapsuläre Schenkelhalsfraktur erlitten

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Fraktur, die mehr als 7 Tage vor dem Datum der Operation aufgetreten ist
  • Das Subjekt hat mehr als eine Fraktur an der Zielextremität.
  • Das Subjekt ist fettleibig, definiert durch einen Body Mass Index (BMI) > 45 zum Zeitpunkt der Operation.
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der die Zusammenarbeit und Einhaltung des Rehabilitationsplans verhindert.
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder geplante Therapie mit einem anderen Prüfpräparat im Verlauf der Studie.
  • Das Subjekt hat einen körperlichen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers eine angemessene Implantatunterstützung ausschließen oder die Heilung behindern würde (z. Beeinträchtigung der Blutversorgung, unzureichende Knochenqualität oder -quantität oder eine aktive, lokale oder systemische Infektion). Wenn dies zum Zeitpunkt der Operation festgestellt wird, wird der Test des Patienten nicht bestanden.
  • Das Subjekt wurde zuvor an der Zielhüfte operiert.
  • Aktuelle systemische Therapie mit Zytostatika.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  • Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer des Femurhalssystems (FNS)
Teilnehmer, die sich einer Operation unterziehen, um einen gebrochenen Oberschenkelhals mit dem FNS (Femoral Neck -System) zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederoperationsrate
Zeitfenster: Jahr 1 nach der Operation
Wiederoperationsrate aus Gründen der verdrängten und nicht geklärten Oberschenkelhalsfrakturen, die mit dem Femurhalssystem (FNS) ™ behandelt wurden
Jahr 1 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich hochgegeben und Zeit (Ziehzeit)
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Der zeitgesteuerte Test und GO -Test bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehensfähigkeit und Fallrisiko bei Erwachsenen, indem die Zeit in Sekundenschnelle messen, dass die Person von einem Stuhl stand, eine Entfernung von 10 Fuß, zurück zum Stuhl zurückgeht und sich hinsetzte. Das Motiv führt den Test in ihren täglichen Schuhen mit ihrer Wanderhilfe (Rohrstock, Walker) durch. Normale gesunde ältere Menschen erledigen die Aufgabe normalerweise in zehn Sekunden oder weniger. Sehr gebrechliche oder schwache ältere Menschen mit schlechter Mobilität kann 2 Minuten oder mehr dauern. 8
Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Europäische Lebensqualität 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Der EQOL EQ-5D-5L Euroqol ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Messung des Gesundheitsergebnisses. Es besteht aus einem deskriptiven Systems mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzuständen/Depressionen), denen jeweils fünf Ebenen (keine Probleme, geringfügige Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) im ersten Teil (deskriptives System mit 5 Dimensionen) zugewiesen werden. Die Indexwerte des Gesundheitszustands reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands entspricht, der den Toten entspricht; negative Werte, die Werte als schlechter als tot als tot darstellen) bis zu 1 (der Wert der vollen Gesundheit), wobei höhere Werte auf höhere Gesundheitsversorgung hinweisen.
Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5-Level-Version (EQ-5D-5L)-VAS (visuelle Analogskala) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Der EQOL EQ-5D-5L Euroqol ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Messung des Gesundheitsergebnisses. Es besteht aus einem deskriptiven Systems mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzuständen/Depressionen), die jeweils fünf Ebenen (keine Probleme, geringfügige Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) zugewiesen haben, sowie ein visueller analogen Skala, in dem die Probanden einen numerischen Wert von 0 bis 100 angeben, in dem 0-100-Wert von 0-100 der schlechteste Zustand ist.
Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzpunkte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Die visuelle Analogskala ist einfach eine Linie der festen Länge, auf der das Subjekt ihre Erfahrung mit Schmerzen mit einem einzelnen Stift markiert - das Subjekt erfasst ihren Schmerzniveau auf einer visuellen Analogskala von 100 mm - die Skala wird mit dem „No -Schmerz“ auf der linken Seite der Skala und dem rechten Ende der Skala gekennzeichnet.
Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Qualität der Frakturreduzierung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12

Eine angemessene Reduktion wird definiert als die Hauptkompressionstrabekula, die> 160 ° in der AP -Ansicht und <5 ° der hinteren Angulation in der lateralen Ansicht misst. Wenn in beiden Ansichten die Reduzierung akzeptabel ist, wird sie als Grad I eingestuft, und der Grad II ist ein Hinweis auf eine Malrektionsebene, und der Grad III ist in beiden radiologischen Ansichten auf eine Misshandlung hin.

Präoperative Röntgenaufnahmen werden überprüft und als vertrieben eingestuft (z. Garten III & IV) oder nicht verdrängter (z. Garten I & II) Femurhalsfrakturen des Ermittlers an jeder Stelle Pauwel -Klassifizierung (Typ I - 30 Grad, Typ II - 50 Grad, Typ III - 70 Grad)
Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
ASLR -Bewertungsbewertung (Active Straight Bein Raise)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Die ALSR -Bewertung enthält Informationen über die Fähigkeit von Lastübertragungs- und Motorkontrollstrategien im Lumbo/Becken/HIP -Komplex. ASLR wird mit dem Subjekt in einer entspannten Rückenlage mit Beinen gerade und Füßen auseinander durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, ihr betriebenes Bein 20 cm über dem Untersuchungstisch zu erhöhen, ohne das Knie zu beugen, und ohne Beckenbewegung in Bezug auf den Kofferraum. Eine Punktzahl wird vom Subjekt für das betriebene Glied auf einer Sechs -Punkte -Likert -Skala (0 = überhaupt nicht schwierig, 1 = minimal schwierig; 2 = etwas in der Lage zu tun, 3 = ziemlich schwierig, 4 = sehr schwierig, 5 = unfähig) -Lower -Score bezeichnet ein besseres Ergebnis
Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Röntgenergebnisse einschließlich der Qualität der Frakturreduzierung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Führen Sie die Radiologie-Bildgebung durch, um sowohl anteroposterior (AP) als auch laterale Bilder der Ziel-Hüfte zu sammeln, um sicherzustellen, dass die FNS ordnungsgemäß implantiert ist (geheilt, nicht gewerkschaftlich, ausgerichtet, Malunion, Osteonekrose des femoralen Kopfes, keine Osteonekrose des femoralen Kopfes, keine)
Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Anzahl der Konstruktfehler in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Konstrukt Versagen über die heilende Heilungsperiode der typischen Halsfraktur (in den letzten 6 Monaten) konstruieren
Monate 6 und 12
Zeit, zu vollem Gewicht zurückzukehren
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Zeit, zu vollem Gewicht zurückzukehren
Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Ambulatorischer Status von vor der Verletzung bis zum Abschluss des Studiums
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Die Probanden werden als "ungeteilt", "mit einem Stock" bewertet, "mit einem Wanderer" oder "Bett zum Stuhl"
Grundlinie, Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Länge des Krankenhausaufenthalts
Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Anzahl der Krankenhausaufnahmen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3, 6 und 12
Anzahl der Krankenhausaufnahmen aus irgendeinem Grund
Woche 6, Monate 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00066583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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