Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FNS (FEMORAL NECK SYSTEM) Vizsgálat (FNS)

2024. május 28. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Prospektív tanulmány a combnyak-rendszer (FNS) értékelésére az intrakapszuláris combnyaktörések kezelésében

A forgalomba hozatalt követő, prospektív tanulmány a combnyakrendszerrel (FNS)™ kezelt elmozdult és nem elmozdult combnyaktörések reoperációs arányának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A combnyak-rendszerrel (FNS)™ kezelt elmozdult és nem elmozdult combnyaktörések bármilyen okból történő újraműtét gyakoriságának értékelése egy évvel a műtét után. A combnyak-rendszer (FNS)™ az implantátumok új generációját képviseli, amelyet a combnyaktörések kezelésének eredményének javítására terveztek. Ezek az implantátumok fix szögű konstrukciót és annak összes mechanikai előnyét kínálják a nyírás semlegesítése és a stabilitás biztosítása tekintetében, miközben nem fejtenek ki forgási roncsoló erőt a törésre. Kimutatták, hogy az FNS rendszer kedvezően hat a hagyományos fix szögű konstrukciókhoz a cadaverikus modellben

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alany elmozdult vagy nem elmozdult intrakapszuláris combnyaktörést tapasztalt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia
  • Az alanynak tizennyolc (18) éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie az összes szükséges tanulmányi látogatásra, beleértve egy (1) éves műtét utáni követést.
  • Az alanynak tudnia kell követni az utasításokat.
  • Az alany elmozdult vagy nem elmozdult intrakapszuláris combnyaktörést tapasztalt

Kizárási kritériumok:

  • Azon alany, akinek törése több mint 7 nappal a műtét időpontja előtt történt
  • Az alanynak egynél több törése van a célvégtagon.
  • Az alany a műtét időpontjában 45 feletti testtömegindex (BMI) szerint elhízott.
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint olyan érzelmi vagy neurológiai állapottal rendelkezik, amely az együttműködést és a rehabilitációs rend betartását akadályozza.
  • Terápia más vizsgált szerrel a szűrést követő harminc (30) napon belül, vagy a vizsgálat során más vizsgált szerrel tervezett terápia.
  • Az alany olyan fizikai állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az implantátum megfelelő alátámasztását vagy akadályozná a gyógyulást (pl. vérellátási zavar, elégtelen csontminőség vagy -mennyiség, vagy aktív, lokális vagy szisztémás fertőzés). Ha ezt a műtét során azonosítják, az alany szűrése sikertelen lesz.
  • Az alany korábban műtéten esett át a célcsípőjén.
  • Jelenlegi szisztémás terápia citotoxikus gyógyszerekkel.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő az orvosi kezelés.
  • Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
FNS résztvevők
Résztvevők, akiken műtéten esnek át törött combnyak kezelésére az FNS (femorális nyaki rendszer) segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újraműködési arány
Időkeret: egy évvel a műtét után
a combnyakrendszerrel (FNS)™ kezelt elmozdult és nem elmozdult combnyaktörések bármilyen okból történő újraműtét gyakorisága
egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
A Timed Up and Go teszt felméri a felnőttek mozgásképességét, egyensúlyát, járási képességét és esési kockázatát úgy, hogy másodpercekben méri az időt, ameddig az egyénnek fel kell állnia a székről, meg kell sétálnia 10 láb távolságot, vissza kell sétálnia a székhez, és ülj le. Az alany a tesztet mindennapi lábbelijében, adott esetben járást segítő eszközével (bot, járólap) végzi.
6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
EuroQol EQ-5D-5L
Időkeret: kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Az EuroQol EQ-5D-5L szabványosított műszer az egészségi állapot mérésére. Ez egy 5 dimenziós leíró rendszerből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), amelyek mindegyikéhez öt szint tartozik (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák) Az első rész (5 dimenziós leíró rendszer) az Egészségügyi állapotindex pontszámok alapján kerül pontozásra. Az egészségi állapotindex pontszámai általában 0-nál kisebbtől (ahol a 0 a halottakkal egyenértékű egészségi állapot értéke; a negatív értékek a halottnál rosszabb értékeket jelölő értékek) és az 1-ig (a teljes egészség értéke) terjednek, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek. .
kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
EuroQol EQ-5D-5L – VAS (vizuális analóg skála)
Időkeret: kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Az EuroQol EQ-5D-5L szabványosított műszer az egészségi állapot mérésére. Ez egy leíró rendszerből áll, 5 dimenzióval (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek mindegyikéhez öt szint tartozik (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák) , valamint egy vizuális analóg skála, ahol az alanyok 0 és 100 közötti számértéket jeleznek, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
A vizuális analóg skála egyszerűen egy rögzített hosszúságú vonal, amelyen az alany egyetlen tollvonással jelöli fájdalomélményét - Az alany egy 100 mm-es vizuális analóg skálán rögzíti a fájdalom mértékét - a skála meg lesz jelölve „nincs fájdalom” a skála bal oldalán és „súlyos fájdalom” a skála jobb végén
kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
A töréscsökkentés minőségével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások

A megfelelő redukciót úgy határozzuk meg, mint a fő összenyomó trabekulák, amelyek mérete >160° az AP nézetben, és

A műtét előtti röntgenfelvételeket felülvizsgálják és elmozdultnak minősítik (pl. Kert III és IV) vagy nem eltolt (pl. Garden I & II) combnyaktörések a vizsgáló által az egyes helyeken. Pauwel osztályozás (I. típus - 30 fok, II. típus - 50 fok, III. típus - 70 fok)
kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Aktív egyenes lábemelés (ASLR) értékelés
Időkeret: 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Az ALSR felmérés információt nyújt a terhelés átvitelének képességéről és a motoros szabályozási stratégiákról a lumbó/medence/csípő komplexumban. Az ASLR-t úgy hajtják végre, hogy az alany ellazult hanyatt fekszik, a lábak egyenesek és a lábak egymástól távol. A vizsgálati alanyokat arra utasítják, hogy a műtött lábukat 20 cm-rel a vizsgálóasztal fölé emeljék anélkül, hogy térdüket meghajlítanák, és a kismedence a törzshöz képest ne mozduljon el. A műtött végtagra a vizsgált személy egy hatfokú Likert-skálán ad pontszámot (0 = egyáltalán nem nehéz, 1 = minimálisan nehéz; 2 = valamennyire képes, 3 = meglehetősen nehéz, 4 = nagyon nehéz, 5 = nem tudja megtenni) -Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent
6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Az intraoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Radiográfiai eredmények, beleértve a töréscsökkentés minőségét
Időkeret: kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Végezzen radiológiai képalkotást a célcsípő anteroposterior (AP) és laterális képeinek gyűjtésével, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az FNS megfelelően beültetett - (gyógyult, nem egyesült, igazított, rossz egyesülés, combcsontfej oszteonekrózisa, nincs combcsontfej oszteonekrózisa, nincs)
kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Konstrukciós meghibásodások száma az elmúlt 6 hónapban
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Építési kudarc a tipikus combnyaktörés gyógyulási időszakán túl (elmúlt 6 hónap)
6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Ideje visszatérni a teljes súlyhordozáshoz
Időkeret: 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Ambuláns állapot a sérülés előtti állapottól a tanulmány befejezéséig
Időkeret: kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Az alanyok értékelése "segítség nélkül", "bot használata", "járóka használata" vagy "ágy a székhez" lesz.
kiindulási, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
Kórházi visszafogadások száma bármilyen okból
Időkeret: 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások
6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00066583

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel