Klinikai vizsgálat a Combnyaktörések - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Combnyaktörések

Részletes leírás

A combnyak-rendszerrel (FNS)™ kezelt elmozdult és nem elmozdult combnyaktörések bármilyen okból történő újraműtét gyakoriságának értékelése egy évvel a műtét után. A combnyak-rendszer (FNS)™ az implantátumok új generációját képviseli, amelyet a combnyaktörések kezelésének eredményének javítására terveztek. Ezek az implantátumok fix szögű konstrukciót és annak összes mechanikai előnyét kínálják a nyírás semlegesítése és a stabilitás biztosítása tekintetében, miközben nem fejtenek ki forgási roncsoló erőt a törésre. Kimutatták, hogy az FNS rendszer kedvezően hat a hagyományos fix szögű konstrukciókhoz a cadaverikus modellben

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Wake Forest Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alany elmozdult vagy nem elmozdult intrakapszuláris combnyaktörést tapasztalt

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia
Az alanynak tizennyolc (18) éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie az összes szükséges tanulmányi látogatásra, beleértve egy (1) éves műtét utáni követést.
Az alanynak tudnia kell követni az utasításokat.
Az alany elmozdult vagy nem elmozdult intrakapszuláris combnyaktörést tapasztalt

Kizárási kritériumok:

Azon alany, akinek törése több mint 7 nappal a műtét időpontja előtt történt
Az alanynak egynél több törése van a célvégtagon.
Az alany a műtét időpontjában 45 feletti testtömegindex (BMI) szerint elhízott.
Az alany a vizsgáló véleménye szerint olyan érzelmi vagy neurológiai állapottal rendelkezik, amely az együttműködést és a rehabilitációs rend betartását akadályozza.
Terápia más vizsgált szerrel a szűrést követő harminc (30) napon belül, vagy a vizsgálat során más vizsgált szerrel tervezett terápia.
Az alany olyan fizikai állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az implantátum megfelelő alátámasztását vagy akadályozná a gyógyulást (pl. vérellátási zavar, elégtelen csontminőség vagy -mennyiség, vagy aktív, lokális vagy szisztémás fertőzés). Ha ezt a műtét során azonosítják, az alany szűrése sikertelen lesz.
Az alany korábban műtéten esett át a célcsípőjén.
Jelenlegi szisztémás terápia citotoxikus gyógyszerekkel.
Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő az orvosi kezelés.
Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

1

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Femorális nyakrendszer (FNS) résztvevői Azok a résztvevők, akik műtéten vesznek részt egy törött combcsont kezelésére az FNS (combcsontrendszer) felhasználásával,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Újraküldési ráta Időkeret: 1. év az együttműködés után	Újramintás aránya az elmozdult és nem kihelyezett combcsont törések bármilyen okból, a combcsont nyakrendszerrel (FNS) ™ kezeléssel.	1. év az együttműködés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Időzített és menjen (vontató) idő Időkeret: 6. hét, 3., 6. és 12. hónap	Az időzített és go teszt felméri a mobilitást, az egyensúlyt, a gyaloglási képességet és a felnőttek esési kockázatát azáltal, hogy másodpercek alatt megméri az időt, hogy az egyénnek egy székből álljon, 10 láb távolságot sétáljon, sétáljon vissza a székre, és üljön le. A téma a tesztet mindennapi lábbeliben végzi a gyalogos segédeszközökkel (Cane, Walker), ha alkalmazható. A normál egészséges időskorúak általában tíz másodperc alatt vagy annál kevesebbet végeznek. A nagyon törékeny vagy gyenge időskorúak, rossz mobilitással, legalább 2 percet vehetnek igénybe. 8	6. hét, 3., 6. és 12. hónap
Európai életminőség 5 dimenziók 5 szintű verzió (EQ-5D-5L) pontszám Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap	Az EuroQol EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségügyi eredmény mérésére. Ez egy 5 dimenzióval rendelkező leíró rendszerből áll (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike öt szintet hozzárendel (nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák) Az első rész (leíró rendszer öt dimenzióval) az egészségügyi állapot mutató pontszámainak felhasználásával kerül sor. Az egészségügyi állami index pontszáma általában kevesebb, mint 0 -tól (ahol 0 az egészségi állapot értéke, amely megegyezik a halottakkal; negatív értékek, amelyek a halottnál rosszabb értékeket képviselik) és az 1 -ig (a teljes egészség értéke), a magasabb pontszámok jelzik a magasabb egészségügyi hasznosságot.	Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
Európai életminőség 5 dimenziók 5 szintű verzió (EQ-5D-5L)-VAS (vizuális analóg skála) pontszám Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap	Az EuroQol EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségügyi eredmény mérésére. Ez egy 5 dimenzióval rendelkező leíró rendszerből áll (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike öt szintet hozzárendel (nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák), valamint egy vizuális analóg skála, ahol az alanyok száma 0-100-ból számolnak be a 0-100-ból.	Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom pontszámához Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap	The Visual Analogue Scale is simply a line of fixed length, on which the subject marks their experience of pain with a single stroke of a pen - The subject will record their level of pain on a 100 mm visual analog scale - the scale will be marked 'no pain' on the left side of the scale and 'severe pain' at the right end of the scale - It is generally accepted that a pain VAS score of 30, 70, and 100 indicates the upper boundaries of mild, moderate, and severe pain intensity	Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
A törés csökkentésével rendelkező résztvevők száma Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap	A megfelelő redukciót az AP nézetben> 160 ° -kal> 160 ° -kal mérő fő nyomó -traculae -ként és az oldalsó nézetben <5 ° -kal. Ha a csökkentés mindkét nézetben elfogadható, akkor az I. fokozatú. A II. Fokozat jelzi a maledukciós síkot, a III. A műtét előtti röntgenfelvételeket felülvizsgálják és elmozdították (pl. III. És IV. Kert) vagy nem helyezett (pl. Kert I és II) A Combcsont nyak törései a vizsgáló által az egyes helyszíneken a Pauwel osztályozásán (I. típusú - 30 fok, II. Típus - 50 fok, III. Típus - 70 fok)	Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
Aktív egyenes láb emelés (ASLR) értékelési pontszám Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap	Az ALSR értékelése információt nyújt a terhelésátvitel és a motorvezérlő stratégiák képességéről a LUMBO/medence/csípő komplexben. Az ASLR -t a témával nyugodt fekvő helyzetben kell elvégezni, egyenes és lábas lábakkal. Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálati asztal felett 20 cm -re emeljék a működtetett lábát anélkül, hogy térdre hajolnák, és a medencei mozgás nélkül a csomagtartóhoz viszonyítva. A pontszámot a téma adja meg a működtetett végtaghoz egy hatpontos Likert -skálán (0 = egyáltalán nem nehéz, 1 = minimálisan nehéz; 2 = kissé képes megtenni, 3 = meglehetősen nehéz, 4 = nagyon nehéz, 5 = képtelen) -Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.	Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
Intraoperatív szövődményekkel rendelkező résztvevők száma Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap	Intraoperatív szövődményekkel rendelkező résztvevők száma	Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
Radiográfiai eredmények, beleértve a törés csökkentésének minőségét is Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap	Végezzen radiológiai képalkotást, amely összegyűjti a célcsípő anteroposterior (AP) és oldalsó képeit, hogy biztosítsa az FNS megfelelő beültetését-(gyógyult, nem szakszervezet, igazított, mal-union, a combcsont fej osteonecrosis, a combcsont fejének osteonecrosis, nincs)	Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
A konstrukciós kudarc száma az elmúlt 6 hónapban Időkeret: 6. és 12. hónap	Konstrukció A kudarc a tipikus combcsont törés gyógyulási periódusában (az elmúlt 6 hónapban)	6. és 12. hónap
Ideje visszatérni a teljes súlyhordozóhoz Időkeret: 6. hét, 3., 6. és 12. hónap	Ideje visszatérni a teljes súlyhordozóhoz	6. hét, 3., 6. és 12. hónap
Ambulatorikus státusz a sérülés előtti tanulmányoktól a befejezésig Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap	Az alanyokat "nem használják", "nád használata", "sétáló használata" vagy "ágy a székre" értékelésnek.	Alapvonal, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
A kórházi tartózkodás hossza Időkeret: 6. hét, 3., 6. és 12. hónap	A kórházi tartózkodás hossza	6. hét, 3., 6. és 12. hónap
A kórházi visszafogadás száma bármilyen okból Időkeret: 6. hét, 3., 6. és 12. hónap	A kórházi visszafogadás száma bármilyen okból	6. hét, 3., 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

Kutatásvezető: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IRB00066583

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

FNS (FEMORAL NECK SYSTEM) Vizsgálat (FNS)

Prospektív tanulmány a combnyak-rendszer (FNS) értékelésére az intrakapszuláris combnyaktörések kezelésében