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Studio FNS (FEMORAL NECK SYSTEM). (FNS)

28 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio prospettico per valutare il SISTEMA DEL COLLO FEMORALE (FNS) nel trattamento delle fratture del collo FEMORALE INTRA-CAPSULARE

Uno studio prospettico post-marketing per valutare il tasso di reintervento delle fratture del collo del femore scomposte e non scomposte trattate con il Femoral Neck System (FNS)™

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutare il tasso di reinterventi per qualsiasi motivo di fratture del collo femorale scomposte e non scomposte trattate con il sistema del collo femorale (FNS)™ a un anno dall'intervento. Il Femoral Neck System (FNS)™ rappresenta una nuova generazione di impianti progettati per migliorare i risultati nel trattamento delle fratture del collo del femore. Questi impianti offrono una struttura ad angolo fisso e tutti i suoi vantaggi meccanici per quanto riguarda la neutralizzazione del taglio e la stabilità pur non esercitando una forza di malriduzione rotazionale sulla frattura. È stato dimostrato che il sistema FNS si confronta favorevolmente con i tradizionali costrutti ad angolo fisso in un modello cadaverico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il soggetto ha subito una frattura del collo del femore intracapsulare scomposta o non scomposta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto deve avere almeno diciotto (18) anni di età.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste, incluso un (1) anno di follow-up postoperatorio.
  • Il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni.
  • Il soggetto ha subito una frattura del collo del femore intracapsulare scomposta o non scomposta

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con frattura verificatasi più di 7 giorni prima della data dell'intervento
  • Il soggetto ha più di una frattura all'estremità bersaglio.
  • Il soggetto è obeso come definito da un indice di massa corporea (BMI) > 45 al momento dell'intervento.
  • Il soggetto, a parere dell'investigatore, ha una condizione emotiva o neurologica che prelude alla cooperazione e al rispetto del regime riabilitativo.
  • Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening o terapia pianificata con un altro agente sperimentale durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha una condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe un adeguato supporto dell'impianto o impedirebbe la guarigione (ad es. compromissione dell'afflusso di sangue qualità o quantità ossea insufficiente o infezione attiva, locale o sistemica). Se questo viene identificato al momento dell'intervento chirurgico, il soggetto verrà sottoposto a screening fallito.
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico sull'anca bersaglio.
  • Attuale terapia sistemica con farmaci citotossici.
  • Soggetti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
  • - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti del sistema del collo femorale (FNS)
I partecipanti che subiscono un intervento chirurgico per trattare un collo femorale fratturato usando il sistema FNS (Neck Neck Femoral)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ripristino
Lasso di tempo: Anno 1 post-operazione
Tasso di reincrocio per qualsiasi motivo di fratture del collo femorale spostate e non disposte trattate con il sistema del collo femorale (FNS) ™ ™
Anno 1 post-operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time -up and Go (Tug) Time
Lasso di tempo: Settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Il test Timed Up and Go valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminata e il rischio di caduta negli adulti misurando il tempo, in pochi secondi, che ci vuole l'individuo per stare da una sedia, camminare a una distanza di 10 piedi, camminare sulla sedia e sedersi. L'argomento eseguirà il test nelle loro calzature quotidiane con i loro aiuti a piedi (Cane, Walker), se applicabile. Gli anziani sani normali di solito completano l'attività in dieci secondi o meno. Gli anziani molto fragili o deboli con scarsa mobilità possono richiedere 2 minuti o più. 8
Settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Punteggio European Quality of Life 5 Dimensions 5 Livello Versione (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
EuroQOL EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misurazione del risultato sanitario. È costituito da un sistema descrittivo con 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), a ciascuna assegnata cinque livelli (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi) La prima parte (sistema descrittivo con 5 dimensioni) viene valutato usando i punteggi degli indici dello stato sanitario. I punteggi dell'indice dello stato sanitario vanno generalmente da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato sanitario equivalente ai morti; valori negativi che rappresentano valori come peggiori dei morti) a 1 (il valore della piena salute), con punteggi più alti che indicano un'utilità di salute più elevata.
Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Europei di qualità della vita 5 dimensioni a 5 livelli versione (EQ-5d-5L)-VAS (Visual Analoges Scale) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
EuroQOL EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misurazione del risultato sanitario. È costituito da un sistema descrittivo con 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), a ciascuna assegnata cinque livelli (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi), nonché una scala analogica visiva in cui i soggetti indicano un valore numerico da 0-100 dove 0 è il peggior stato di sanità immaginabile e lo stato di salute migliore.
Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
The Visual Analogue Scale is simply a line of fixed length, on which the subject marks their experience of pain with a single stroke of a pen - The subject will record their level of pain on a 100 mm visual analog scale - the scale will be marked 'no pain' on the left side of the scale and 'severe pain' at the right end of the scale - It is generally accepted that a pain VAS score of 30, 70, and 100 indicates the upper boundaries of mild, moderate, and severe pain intensity
Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Numero di partecipanti con qualità di riduzione della frattura
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12

La riduzione appropriata sarà definita come le principali trabecole a compressione che misurano> 160 ° nella vista AP e <5 ° di angolazione posteriore nella vista laterale. Se la riduzione è accettabile in entrambe le opinioni, sarà classificato come I. Grado II di grado II sarà indicativo di un piano di maltrasuzione e il grado III sarà indicativo di maltrasuzione in entrambe le viste radiografiche.

Le radiografie preoperatorie saranno riviste e classificate come sfollate (ad es. Giardino III e IV) o non disposti (ad es. Giardino I e II) Fratture del collo femorale da parte dell'investigatore in ciascun sito Classificazione Pauwel (tipo I - 30 gradi, tipo II - 50 gradi, tipo III - 70 gradi)
Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Punteggio di valutazione Active Straight Leg Rail (ASLR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
La valutazione ALSR fornisce informazioni sulla capacità di trasferimento del carico e strategie di controllo del motore nel complesso Lumbo/Pelvic/Hip. ASLR verrà eseguito con il soggetto in una posizione supina rilassata con le gambe diritte e di distanza. I soggetti saranno istruiti a sollevare la gamba gestita 20 cm sopra la tabella dell'esame senza piegare il ginocchio e senza movimento pelvico rispetto al tronco. Un punteggio verrà fornito dall'argomento per l'arto operato su una scala Likert a sei punti (0 = per niente difficile, 1 = minimamente difficile; 2 = in qualche modo in grado di fare, 3 = abbastanza difficile, 4 = molto difficile, 5 = incapace).
Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Numero di partecipanti con complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Numero di partecipanti con complicanze intraoperatorie
Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Risultati radiografici tra cui la qualità della riduzione della frattura
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Esegui imaging di radiologia che raccoglie sia le immagini anteroposteria (AP) che la laterale dell'anca bersaglio per garantire che la FNS sia adeguatamente impiantata-(guarito, non sindacale, allineata, mal-sindacale, osteonecrosi della testa femorale, nessuna osteonecrosi della testa femorale, nessuna)
Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Numero di fallimento costrutto passato 6 mesi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Costruire fallimento oltre il periodo di guarigione della frattura del collo femorale tipico (negli ultimi 6 mesi)
Mesi 6 e 12
È ora di tornare a un peso completo
Lasso di tempo: Settimana 6, mesi 3, 6 e 12
È ora di tornare a un peso completo
Settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Stato ambulatoriale dal pre-giuria al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
I soggetti saranno valutati come "senza aiuto", "usando un bastone", "usando un deambulatore" o "letto a sedia"
Basale, settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Durata dell'ospedale
Settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Numero di riammissione in ospedale per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Settimana 6, mesi 3, 6 e 12
Numero di riammissione in ospedale per qualsiasi motivo
Settimana 6, mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00066583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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