Klinisk prövning på Frakturer på lårbenshalsen - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Frakturer på lårbenshalsen

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera omoperationsfrekvensen av någon anledning av förskjutna och icke-förskjutna lårbenshalsfrakturer behandlade med Femoral Neck System (FNS)™ ett år efter operationen. Femoral Neck System (FNS)™ representerar en ny generation implantat utformade för att förbättra resultaten vid behandling av lårbenshalsfrakturer. Dessa implantat erbjuder en fast vinkelkonstruktion och alla dess mekaniska fördelar när det gäller att neutralisera skjuvning och tillhandahålla stabilitet utan att utöva en rotationsfelreducerande kraft på frakturen. FNS-systemet har visat sig jämföras positivt med traditionella konstruktioner med fast vinkel i en kadavermodell

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonen har upplevt förskjuten eller icke-förskjuten intrakapsulär lårbenshalsfraktur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke
Försökspersonen måste vara arton (18) år eller äldre.
Försökspersonen måste vara villig och kunna göra alla erforderliga studiebesök inklusive ett (1) års postoperativ uppföljning.
Försökspersonen måste kunna följa instruktioner.
Försökspersonen har upplevt förskjuten eller icke-förskjuten intrakapsulär lårbenshalsfraktur

Exklusions kriterier:

Person med fraktur som inträffat mer än 7 dagar före operationsdatum
Försökspersonen har mer än en fraktur på målextremiteten.
Personen är överviktig enligt definitionen av ett Body Mass Index (BMI) > 45 vid tidpunkten för operationen.
Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som förebygger samarbete och följsamhet med rehabiliteringsregimen.
Behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screening eller planerad terapi med ett annat prövningsmedel under studiens gång.
Försökspersonen har ett fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra adekvat implantatstöd eller hindra läkning (t. försämrad blodtillförsel otillräcklig benkvalitet eller -kvantitet, eller en aktiv, lokal eller systemisk infektion). Om detta identifieras vid operationstillfället kommer patienten att misslyckas med screening.
Försökspersonen har genomgått tidigare operation på målhöften.
Nuvarande systemisk terapi med cellgifter.
Försökspersoner med en historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
Försökspersoner med ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Femoral nacksystem (FNS) deltagare Deltagare som kommer att genomgå operation för att behandla en sprickad femoral hals med FNS (femoral halssystem)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Återanvändningsgrad Tidsram: År 1 efter operationen	Återoperationshastighet av någon anledning till fördrivna och icke-placerade femoral halsfrakturer behandlade med femoralhalssystemet (FNS) ™	År 1 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tidsinställd och gå (tug) tid Tidsram: Vecka 6, månader 3, 6 och 12	Den tidsinställda och GO -testet bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk hos vuxna genom att mäta tid, på några sekunder, att det tar individen att stå från en stol, gå ett avstånd på 10 fot, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Ämnet kommer att utföra testet i sina vardagliga skor med deras gånghjälp (sockerrör, Walker), om tillämpligt. Normala friska äldre slutför vanligtvis uppgiften på tio sekunder eller mindre. Mycket skräck eller svag äldre med dålig rörlighet kan ta 2 minuter eller mer. 8	Vecka 6, månader 3, 6 och 12
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 5 nivå version (EQ-5D-5L) poäng Tidsram: Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12	EuroQOL EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som mätning av hälsoutfallet. Det består av ett beskrivande system med 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som vardera tilldelas fem nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extremt problem) den första delen (beskrivande system med 5 dimensioner) görs med hjälp av hälsotillståndet. Poäng för hälsotillstånd index sträcker sig i allmänhet från mindre än 0 (där 0 är värdet på ett hälsotillstånd som motsvarar döda; negativa värden som representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet på full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsoverksamhet.	Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 5-nivå version (EQ-5D-5L)-VAS (Visual Analoge Scale) poäng Tidsram: Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12	EuroQOL EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som mätning av hälsoutfallet. It consists of a descriptive system with 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression), which are each assigned five levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems), as well as, a Visual Analogue Scale where subjects indicate a numerical value from 0-100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state.	Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12
Visuell analog skala (VAS) för smärtpoäng Tidsram: Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12	The Visual Analogue Scale is simply a line of fixed length, on which the subject marks their experience of pain with a single stroke of a pen - The subject will record their level of pain on a 100 mm visual analog scale - the scale will be marked 'no pain' on the left side of the scale and 'severe pain' at the right end of the scale - It is generally accepted that a pain VAS score of 30, 70, and 100 indicates the upper boundaries of mild, moderate, and severe pain intensitet	Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12
Antal deltagare med kvalitet på sprickreduktion Tidsram: Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12	Lämplig reduktion kommer att definieras som de viktigaste kompressiva trabeculae som mäter> 160 ° i AP -vyn och <5 ° av bakre vinkling i sidovyn. Om reduktion är acceptabel i båda vyerna kommer den att klassificeras som grad I. Grad II kommer att indikera ett plan för missredning, och grad III kommer att indikera i malreduktion i båda radiografiska åsikter. Preoperativa röntgenbilder kommer att granskas och klassificeras som fördrivna (t.ex. Garden III & IV) eller icke-placerad (t.ex. Garden I & II) Femoral nackfrakturer av utredaren på varje plats Pauwel -klassificering (typ I - 30 grader, typ II - 50 grader, typ III - 70 grader)	Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12
Active Straight Leg Raise (ASLR) Bedömningsscore Tidsram: Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12	ALSR -bedömningen ger information om förmågan till lastöverföring och motorstyrningsstrategier i Lumbo/Pelvic/Hip -komplexet. ASLR kommer att utföras med motivet i en avslappnad ryggläge med benen raka och meter isär. Ämnen kommer att instrueras att höja sitt opererade ben 20 cm över undersökningsbordet utan att böja knäet och utan bäckenrörelse relativt stammen. En poäng kommer att tillhandahållas av motivet för den opererade lemmen på en sexpunkts Likert -skala (0 = inte svårt alls, 1 = minimalt svårt; 2 = något kapabelt att göra, 3 = ganska svårt, 4 = mycket svårt, 5 = oförmögen att göra) -lån betecknar bättre resultat	Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12
Antal deltagare med intraoperativa komplikationer Tidsram: Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12	Antal deltagare med intraoperativa komplikationer	Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12
Radiografiska resultat inklusive kvalitet på sprickreduktion Tidsram: Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12	Utför radiologiavbildning som samlar in både anteroposterior (AP) och laterala bilder av målhöftet för att säkerställa att FN: erna är ordentligt implanterade-(läkt, icke-union, anpassad, mal-union, osteonecrosis of femoral head, no osteonecrosis of femoral huvud, ingen)	Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12
Antal konstruktionsfel de senaste 6 månaderna Tidsram: Månad 6 och 12	Konstruktionsfel tidigare typisk femoral halsfrakturläkningsperiod (de senaste 6 månaderna)	Månad 6 och 12
Tid att återgå till full viktbärande Tidsram: Vecka 6, månader 3, 6 och 12	Tid att återgå till full viktbärande	Vecka 6, månader 3, 6 och 12
Ambulatorisk status från pre-skada för att studera slutförande Tidsram: Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12	Ämnen kommer att bedömas som "utan hjälp", "med en sockerrör", "med en vandrare" eller "säng till stol"	Baslinje, vecka 6, månader 3, 6 och 12
Sjukhuslängd Tidsram: Vecka 6, månader 3, 6 och 12	Sjukhuslängd	Vecka 6, månader 3, 6 och 12
Antal sjukhusåterföring av någon anledning Tidsram: Vecka 6, månader 3, 6 och 12	Antal sjukhusåterföring av någon anledning	Vecka 6, månader 3, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

Huvudutredare: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

IRB00066583

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

FNS (FEMORAL NECK SYSTEM) Studie (FNS)

En prospektiv studie för att utvärdera lårbenshalssystemet (FNS) vid behandling av INTRA-KAPSULÄR lårbenshalsfrakturer