Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FNS (FEMORAL NECK SYSTEM) Studie (FNS)

2 augusti 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv studie för att utvärdera lårbenshalssystemet (FNS) vid behandling av INTRA-KAPSULÄR lårbenshalsfrakturer

En post-market, prospektiv studie för att utvärdera reoperationsfrekvensen av förskjutna och icke-förskjutna lårbenshalsfrakturer behandlade med Femoral Neck System (FNS)™

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera omoperationsfrekvensen av någon anledning av förskjutna och icke-förskjutna lårbenshalsfrakturer behandlade med Femoral Neck System (FNS)™ ett år efter operationen. Femoral Neck System (FNS)™ representerar en ny generation implantat utformade för att förbättra resultaten vid behandling av lårbenshalsfrakturer. Dessa implantat erbjuder en fast vinkelkonstruktion och alla dess mekaniska fördelar när det gäller att neutralisera skjuvning och tillhandahålla stabilitet utan att utöva en rotationsfelreducerande kraft på frakturen. FNS-systemet har visat sig jämföras positivt med traditionella konstruktioner med fast vinkel i en kadavermodell

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonen har upplevt förskjuten eller icke-förskjuten intrakapsulär lårbenshalsfraktur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen måste vara arton (18) år eller äldre.
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna göra alla erforderliga studiebesök inklusive ett (1) års postoperativ uppföljning.
  • Försökspersonen måste kunna följa instruktioner.
  • Försökspersonen har upplevt förskjuten eller icke-förskjuten intrakapsulär lårbenshalsfraktur

Exklusions kriterier:

  • Person med fraktur som inträffat mer än 7 dagar före operationsdatum
  • Försökspersonen har mer än en fraktur på målextremiteten.
  • Personen är överviktig enligt definitionen av ett Body Mass Index (BMI) > 45 vid tidpunkten för operationen.
  • Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som förebygger samarbete och följsamhet med rehabiliteringsregimen.
  • Behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screening eller planerad terapi med ett annat prövningsmedel under studiens gång.
  • Försökspersonen har ett fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra adekvat implantatstöd eller hindra läkning (t. försämrad blodtillförsel otillräcklig benkvalitet eller -kvantitet, eller en aktiv, lokal eller systemisk infektion). Om detta identifieras vid operationstillfället kommer patienten att misslyckas med screening.
  • Försökspersonen har genomgått tidigare operation på målhöften.
  • Nuvarande systemisk terapi med cellgifter.
  • Försökspersoner med en historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
  • Försökspersoner med ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FNS-deltagare
Deltagare som kommer att genomgå operation för att behandla en frakturerad lårbenshals med hjälp av FNS (femoral Neck System)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återoperationstakt
Tidsram: ett år efter operation
reoperationshastighet av någon anledning av förskjutna och icke-förskjutna lårbenshalsfrakturer behandlade med Femoral Neck System (FNS)™
ett år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Timed Up and Go-testet bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk hos vuxna genom att mäta tid, i sekunder, som det tar individen att stå från en stol, gå en sträcka på 10 fot, gå tillbaka till stolen, och sätt dig ner. Försökspersonen kommer att utföra testet i sina vardagsskor med sitt gånghjälpmedel (käpp, rollator), om tillämpligt.
6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsram: baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
EuroQol EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Den består av ett beskrivande system med 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en tilldelas fem nivåer (inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem) Den första delen (beskrivande system med 5 dimensioner) poängsätts med hjälp av hälsotillståndsindexpoängen. Hälsotillståndsindexpoäng varierar i allmänhet från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta .
baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
EuroQol EQ-5D-5L - VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
EuroQol EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Den består av ett beskrivande system med 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en tilldelas fem nivåer (inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem) , samt en visuell analog skala där försökspersoner anger ett numeriskt värde från 0-100 där 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta
Tidsram: baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Visual Analogue Scale är helt enkelt en linje med fast längd, på vilken försökspersonen markerar sin upplevelse av smärta med ett enda penndrag - Ämnet kommer att registrera sin smärtnivå på en 100 mm visuell analog skala - skalan kommer att markeras "ingen smärta" på skalans vänstra sida och "svår smärta" i den högra änden av skalan
baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Antal deltagare med kvalitet på frakturreducering
Tidsram: baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök

Lämplig reduktion kommer att definieras som de huvudsakliga kompressiva trabeculae som mäter >160° i AP-vyn och

Preoperativa röntgenbilder kommer att granskas och klassificeras som förskjutna (t.ex. Trädgård III & IV) eller icke-förflyttade (t.ex. Garden I & II) lårbenshalsfrakturer av utredaren på varje plats Pauwel-klassificering (Typ I - 30 grader, Typ II - 50 grader, Typ III - 70 grader)
baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Active Straight Leg Raise (ASLR) bedömning
Tidsram: 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
ALSR-bedömningen ger information om förmågan hos lastöverföring och motoriska kontrollstrategier i lumbo/bäcken/höftkomplexet. ASLR kommer att utföras med motivet i en avslappnad ryggläge med benen raka och fötterna isär. Försökspersonerna kommer att instrueras att höja sitt opererade ben 20 cm ovanför undersökningsbordet utan att böja knät och utan bäckenrörelse i förhållande till bålen. En poäng kommer att ges av försökspersonen för den opererade extremiteten på en sexgradig Likert-skala (0 = inte svårt alls, 1 = minimalt svårt; 2 = kan göra något, 3 = ganska svårt, 4 = mycket svårt, 5 = kan inte göra) -Lägre poäng anger bättre resultat
6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Antal deltagare med intraoperativa komplikationer
Tidsram: baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Radiografiska utfall inklusive kvaliteten på frakturreduktion
Tidsram: baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Utför röntgenundersökning och samla in både anteroposteriora (AP) och laterala bilder av målhöften för att säkerställa att FNS är korrekt implanterat - (läkt, icke-union, aligned, mal-union, osteonekros i lårbenshuvudet, ingen osteonekros i lårbenshuvudet, ingen)
baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Antal konstruktionsfel de senaste 6 månaderna
Tidsram: 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Konstruktionsfel efter en typisk lårhalsfrakturläkningsperiod (senaste 6 månaderna)
6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Dags att återgå till full viktbäring
Tidsram: 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Ambulatorisk status från före skada till avslutad studie
Tidsram: baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Ämnen kommer att bedömas som "Unaided", "Att använda käpp", "Använda en rollator" eller "Säng till stol"
baslinje, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
Antal återinläggningar på sjukhus av någon anledning
Tidsram: 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök
6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00066583

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frakturer på lårbenshalsen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera