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Étude FNS (SYSTÈME DU COL FÉMORAL) (FNS)

28 avril 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude prospective pour évaluer le système du col fémoral (FNS) dans le traitement des fractures intra-capsulaires du col fémoral

Une étude prospective post-commercialisation pour évaluer le taux de réopération des fractures déplacées et non déplacées du col du fémur traitées avec le Femoral Neck System (FNS)™

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fractures du col fémoral

Description détaillée

Évaluer le taux de ré-opération pour une raison quelconque des fractures déplacées et non déplacées du col du fémur traitées avec le Femoral Neck System (FNS)™ un an après l'opération. Le Femoral Neck System (FNS)™ représente une nouvelle génération d'implants conçus pour améliorer les résultats dans le traitement des fractures du col du fémur. Ces implants offrent une construction à angle fixe et tous ses avantages mécaniques en ce qui concerne la neutralisation du cisaillement et la stabilité tout en n'exerçant pas de force de malréduction rotationnelle sur la fracture. Il a été démontré que le système FNS se compare favorablement aux constructions traditionnelles à angle fixe dans un modèle cadavérique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le sujet a subi une fracture du col du fémur intracapsulaire déplacée ou non déplacée

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit
Le sujet doit être âgé de dix-huit (18) ans ou plus.
Le sujet doit être disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises, y compris un suivi postopératoire d'un (1) an.
Le sujet doit être capable de suivre les instructions.
Le sujet a subi une fracture du col du fémur intracapsulaire déplacée ou non déplacée

Critère d'exclusion:

Sujet présentant une fracture survenue plus de 7 jours avant la date de la chirurgie
Le sujet a plus d'une fracture sur l'extrémité cible.
Le sujet est obèse tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC)> 45 au moment de la chirurgie.
Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, a un état émotionnel ou neurologique qui prélude à la coopération et au respect du régime de réadaptation.
Thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant le dépistage ou thérapie planifiée avec un autre agent expérimental au cours de l'étude.
Le sujet a une condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait un support implantaire adéquat ou entraverait la guérison (par ex. altération de l'irrigation sanguine, qualité ou quantité insuffisante d'os, ou infection active, locale ou systémique). Si cela est identifié au moment de la chirurgie, le sujet sera dépisté.
Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale sur la hanche cible.
Thérapie systémique actuelle avec des médicaments cytotoxiques.
Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance du traitement médical.
Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants du système du cou fémoral (FNS) Les participants qui subiront une intervention chirurgicale pour traiter un cou fémoral fracturé en utilisant le FNS (système de cou fémoral)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réopération Délai: Année 1 après l'opération	Taux de réopération pour toute raison de fractures de cou fémorales déplacées et non déplacées traitées avec le système de cou fémoral (FNS) ™	Année 1 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps et temps de faire du remorqueur Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12	Le test chronométré et go évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de marche et le risque de chute chez les adultes en mesurant le temps, en quelques secondes, qu'il faut à l'individu pour se tenir de sa chaise, marcher à une distance de 10 pieds, retourner vers la chaise et s'asseoir. Le sujet effectuera le test dans ses chaussures quotidiennes avec leur aide à la marche (Cane, Walker), le cas échéant. Les personnes âgées en bonne santé normales terminent généralement la tâche en dix secondes ou moins. Des personnes âgées très fragiles ou faibles avec une mauvaise mobilité peuvent prendre 2 minutes ou plus. 8	Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Score européen de la qualité de vie 5 Dimensions 5 (EQ-5D-5L) Délai: Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12	L'Euroqol EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il se compose d'un système descriptif avec 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression), qui se voient chacune attribuer cinq niveaux (pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes) La première partie (système descriptif avec 5 dimensions) est noté en utilisant les scores de l'indice des états de santé. Les scores de l'indice de l'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent aux morts; les valeurs négatives représentant des valeurs comme pires que les morts) à 1 (la valeur de la pleine santé), avec des scores plus élevés indiquant une utilité de santé plus élevée.	Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Qualité de vie européenne 5 Dimensions 5 Version de niveau (EQ-5D-5L) - Score VAS (échelle visuelle analogique) Délai: Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12	L'Euroqol EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il se compose d'un système descriptif avec 5 dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression), qui se voient chacune attribuer cinq niveaux (pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes), ainsi que une échelle visuelle analogique où les sujets indiquent la meilleure valeur de la santé.	Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur Score Délai: Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12	L'échelle visuelle analogique est simplement une ligne de longueur fixe, sur laquelle le sujet marque leur expérience de douleur avec un seul coup de stylo - le sujet enregistrera leur niveau de douleur à une échelle visuelle de 100 mm - l'échelle sera marquée `` pas de douleur '	Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Nombre de participants ayant une qualité de réduction des fractures Délai: Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12	Une réduction appropriée sera définie comme les principales trabécules compressives mesurant> 160 ° dans la vue AP et <5 ° d'angulation postérieure dans la vue latérale. Si la réduction est acceptable dans les deux vues, elle sera classée comme grade I. Grade II indiquera un plan de malréduction, et le grade III sera indicatif d'une malléduction dans les deux vues radiographiques. Les radiographies préopératoires seront examinées et classées comme déplacées (par exemple. Jardin III & IV) ou non déplacé (par ex. Garden I & II) Fractures du cou fémorales par l'investigateur à chaque site Classification Pauwel (Type I - 30 degrés, type II - 50 degrés, type III - 70 degrés)	Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Score d'évaluation de la relance droite active (ASLR) Délai: Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12	L'évaluation ALSR fournit des informations sur la capacité des stratégies de transfert de charge et de contrôle des moteurs dans le complexe Lumbo / Pelvic / Hip. ASLR sera exécuté avec le sujet en position couchée déachée avec les jambes droites et les pieds. Les sujets seront invités à élever leur jambe opérée à 20 cm au-dessus du tableau d'examen sans plier le genou et sans mouvement pelvien par rapport au tronc. Un score sera fourni par le sujet pour le membre opéré sur une échelle de Likert à six points (0 = pas difficile du tout, 1 = minimalement difficile; 2 = quelque peu capable de faire, 3 = assez difficile, 4 = très difficile, 5 = Impossible de faire) - Le score de plus de résultat indique un meilleur résultat	Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Nombre de participants avec des complications peropératoires Délai: Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12	Nombre de participants avec des complications peropératoires	Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Résultats radiographiques, y compris la qualité de la réduction des fractures Délai: Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12	Effectuer une imagerie radiologique collectant à la fois des images antéropostérieurs (AP) et des images latérales de la hanche cible pour s'assurer que le FNS est correctement implanté - (guéris, non syncrose, aligné, mal-union, ostéonécrose de la tête fémorale, pas d'ostéonécrose de la tête fémorale, aucun)	Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Nombre d'échecs de construction au cours des 6 mois Délai: Mois 6 et 12	Construire la défaillance passée de la période de guérison de fracture fémorale typique (6 mois au cours des 6 mois)	Mois 6 et 12
Il est temps de retourner à un poids total Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12	Il est temps de retourner à un poids total	Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Statut ambulatoire de la pré-blessure pour étudier l'achèvement Délai: Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12	Les sujets seront évalués comme "sans aide", "en utilisant une canne", "en utilisant un marcheur" ou "lit à chaiser"	Baseline, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Durée du séjour à l'hôpital Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12	Durée du séjour à l'hôpital	Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Nombre de réadmission à l'hôpital pour quelque raison que ce soit Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12	Nombre de réadmission à l'hôpital pour quelque raison que ce soit	Semaine 6, mois 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Chercheur principal: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00066583

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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