Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FNS (FEMORAL NECK SYSTEM) undersøgelse (FNS)

28. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv undersøgelse til evaluering af LÅRNHALSSYSTEMET (FNS) ved behandling af INTRA-KAPSULÆRE LÅRHALSEFRAKTURER

En post-market, prospektiv undersøgelse til evaluering af reoperationsraten af ​​forskudte og ikke-forskudte lårbenshalsfrakturer behandlet med Femoral Neck System (FNS)™

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At evaluere re-operationshastigheden af ​​enhver grund af forskudte og ikke-forskudte lårbenshalsfrakturer behandlet med Femoral Neck System (FNS)™ et år efter operationen. Femoral Neck System (FNS)™ repræsenterer en ny generation af implantater designet til at forbedre resultaterne i behandlingen af ​​lårhalsbrud. Disse implantater tilbyder en fast vinkelkonstruktion og alle dens mekaniske fordele med hensyn til at neutralisere forskydning og give stabilitet, mens de ikke udøver en roterende fejlreduktionskraft på bruddet. FNS-systemet har vist sig at sammenligne gunstigt med traditionelle fastvinkelkonstruktioner i en kadaverisk model

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonen har oplevet forskudt eller ikke-forskudt intrakapsulær lårbenshalsfraktur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal være atten (18) år eller ældre.
  • Forsøgspersonen skal være villig til og i stand til at foretage alle nødvendige studiebesøg inklusive et (1) års postoperativ opfølgning.
  • Forsøgspersonen skal kunne følge instruktioner.
  • Forsøgspersonen har oplevet forskudt eller ikke-forskudt intrakapsulær lårbenshalsfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Person med fraktur opstået mere end 7 dage før operationsdatoen
  • Forsøgspersonen har mere end én fraktur på målekstremiteten.
  • Personen er overvægtig som defineret ved et Body Mass Index (BMI) > 45 på operationstidspunktet.
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens opfattelse en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der forudsiger samarbejde og overholdelse af genoptræningsregimet.
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening eller planlagt behandling med et andet forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke tilstrækkelig implantatstøtte eller hæmme heling (f.eks. svækkelse af blodforsyningen utilstrækkelig knoglekvalitet eller -mængde, eller en aktiv, lokal eller systemisk infektion). Hvis dette identificeres på operationstidspunktet, vil forsøgspersonen blive screenet mislykket.
  • Forsøgspersonen har tidligere gennemgået en operation på målhoften.
  • Nuværende systemisk terapi med cellegift.
  • Personer med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  • Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Femoral Neck System (FNS) deltagere
Deltagere, der vil gennemgå en operation for at behandle en brudt lårbenshals ved hjælp af FNS (lårbenshalssystem)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationsgrad
Tidsramme: År 1 efter operation
Genoperationsgrad af enhver grund til fordrevne og ikke-forskudte lårbenshalsfrakturer behandlet med lårbenshalsystemet (FNS) ™
År 1 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd) tid
Tidsramme: Uge 6, måneder 3, 6 og 12
Tidsbestemt og Go -testen vurderer mobilitet, balance, gåevne og falderrisiko hos voksne ved at måle tid på få sekunder, at det tager den enkelte at stå fra en stol, gå en afstand på 10 meter, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Emnet udfører testen i deres hverdagslige fodtøj med deres gåstøtte (sukkerrør, Walker), hvis relevant. Normal sunde ældre fuldfører normalt opgaven på ti sekunder eller mindre. Meget skrøbelige eller svage ældre med dårlig mobilitet kan tage 2 minutter eller mere. 8
Uge 6, måneder 3, 6 og 12
Europæisk livskvalitet 5 Dimensions 5-niveau version (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
EuroQol EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som en måling af sundhedsresultatet. Det består af et beskrivende system med 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er tildelt fem niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) Den første del (beskrivende system med 5 dimensioner) scores ved hjælp af sundhedsmæssige indeksresultater. Sundhedstilstandsindeksresultater spænder generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand, der svarer til døde; negative værdier, der repræsenterer værdier som værre end døde) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsværktøj.
Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
Europæisk livskvalitet 5 Dimensions 5-niveau version (EQ-5D-5L)-VAS (Visual Analogue Scale) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
EuroQol EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som en måling af sundhedsresultatet. Det består af et beskrivende system med 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), som hver er tildelt fem niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), samt en visuel analog skala, hvor emner indikerer en numerisk værdi fra 0-100, hvor 0 er de værste forestillende sundhedsmæssige tilstand og 100 er den bedste forestillinger.
Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
Visuel analog skala (VAS) til smerte score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
Den visuelle analoge skala er simpelthen en linje med fast længde, hvorpå emnet markerer deres oplevelse af smerter med et enkelt slag af en pen - emnet registrerer deres niveau af smerter på en 100 mm visuel analog skala - skalaen vil blive markeret 'No Pain' på venstre side af skalaen og 100 angivet over højre ende af skala Moderat og alvorlig smerteintensitet
Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
Antal deltagere med kvalitet af brudreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12

Passende reduktion vil blive defineret som den vigtigste tryktrabeculae -måling> 160 ° i AP -visningen og <5 ° af posterior vinkling i lateral visning. Hvis reduktion er acceptabel i begge synspunkter, klassificeres den som klasse I. Grad II vil være tegn på et plantreduktionsplan, og grad III vil være tegn på maleduktion i begge radiografiske synspunkter.

Preoperative røntgenbilleder vil blive gennemgået og klassificeret som fordrevet (f.eks. Garden III & IV) eller ikke-forskudt (f.eks. Have I & II) Femoral halsfrakturer af efterforskeren på hvert sted Pauwel -klassificering (type I - 30 grader, type II - 50 grader, type III - 70 grader)
Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
Aktiv Straight Ben Raise (ASLR) vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
ALSR -vurderingen giver information om evnen til belastningsoverførsel og motoriske kontrolstrategier i Lumbo/bækken/hofte -komplekset. ASLR udføres med emnet i en afslappet liggende position med benene lige og fødder fra hinanden. Personer vil blive bedt om at hæve deres betjente ben 20 cm over undersøgelsestabellen uden at bøje knæet og uden bækkenbevægelse i forhold til bagagerummet. En score leveres af emnet for den opererede lem på en seks -punkts Likert -skala (0 = ikke vanskelig overhovedet, 1 = minimalt vanskeligt; 2 = noget i stand til at gøre, 3 = temmelig vanskeligt, 4 = meget vanskeligt, 5 = ude af stand til at gøre) -Læsen
Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
Antal deltagere med intraoperative komplikationer
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
Antal deltagere med intraoperative komplikationer
Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
Radiografiske resultater inklusive kvalitet af brudreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
Udfør radiologiafbildning, der opsamler både anteroposterior (AP) og laterale billeder af målhoften for at sikre, at FNS er korrekt implanteret-(helet, ikke-union, justeret, mal-union, osteonecrosis af lårbenshoved, ingen osteonecrose af femoral hoved, ingen)
Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
Antal konstruktionsfejl sidste 6 måneder
Tidsramme: Måneder 6 og 12
Konstruer fiasko forbi typisk lårbenshalsfrakturhelingsperiode (sidste 6 måneder)
Måneder 6 og 12
Tid til at vende tilbage til fuld vægtbærende
Tidsramme: Uge 6, måneder 3, 6 og 12
Tid til at vende tilbage til fuld vægtbærende
Uge 6, måneder 3, 6 og 12
Ambulant status fra førskade til at studere færdiggørelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
Personer vurderes som "uunderstøttet", "ved hjælp af en sukkerrør", "ved hjælp af en rullator" eller "seng til formand"
Baseline, uge ​​6, måneder 3, 6 og 12
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Uge 6, måneder 3, 6 og 12
Længde på hospitalets ophold
Uge 6, måneder 3, 6 og 12
Antal tilbagetagelse af hospitalet af en eller anden grund
Tidsramme: Uge 6, måneder 3, 6 og 12
Antal tilbagetagelse af hospitalet af en eller anden grund
Uge 6, måneder 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00066583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner