股骨颈骨折的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

股骨颈骨折

详细说明

评估术后一年因任何原因使用股骨颈系统 (FNS)™ 治疗的移位和非移位股骨颈骨折的再手术率。股骨颈系统 (FNS)™ 代表了新一代植入物，旨在改善股骨颈骨折的治疗效果。这些植入物提供固定角度结构及其所有机械优势，可抵消剪切力并提供稳定性，同时不会对骨折施加旋转复位不良力。 FNS 系统已被证明与尸体模型中的传统固定角度结构相比具有优势

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者经历过移位或非移位的囊内股骨颈骨折

描述

纳入标准：

受试者必须提供书面知情同意书
受试者必须年满十八 (18) 岁或以上。
受试者必须愿意并能够进行所有必要的研究访问，包括一 (1) 年的术后随访。
受试者必须能够遵循指示。
受试者经历过移位或非移位的囊内股骨颈骨折

排除标准：

骨折发生在手术日期前 7 天以上的受试者
受试者的目标肢体有不止一处骨折。
根据手术时身体质量指数 (BMI) > 45 的定义，受试者肥胖。
调查员认为，受试者有情绪或神经系统疾病，无法配合和遵守康复方案。
在筛选后三十 (30) 天内用另一种研究药物治疗或在研究过程中计划用另一种研究药物治疗。
受试者的身体状况，在调查员看来，会排除足够的植入物支持或阻碍愈合（例如血液供应障碍骨质量或数量不足，或活动性、局部或全身感染）。如果在手术时发现了这一点，受试者将被筛选失败。
受试者之前在目标髋关节上接受过手术。
目前使用细胞毒性药物进行全身治疗。
有医疗依从性差史的受试者。
受试者的医学或身体状况在研究者看来会妨碍受试者安全参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
股骨颈系统（FNS）参与者将接受手术以使用FNS（股骨颈系统）治疗股骨骨折的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
重新操作率大体时间：1年后运行	以股骨颈系统（FNS）™处理的任何原因出现的重新操作率	1年后运行

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
时间安排和（拖船）时间大体时间：第6周，第3、6和12周	定时和GO测试通过测量时间，几秒钟的时间来评估成人的移动性，平衡，步行能力和跌落风险，即需要个人从椅子站立，步行10英尺，步行回到椅子上并坐下。如果适用，该主题将使用步行辅助（Cane，Walker）在日常鞋类中进行测试。正常健康的老年人通常在十秒钟或更短的时间内完成任务。机动性较差的年龄较弱或老年人可能需要2分钟或更长时间。 8	第6周，第3、6和12周
欧洲生活质量5维度5级版本（EQ-5D-5L）得分大体时间：基线，第6周，第3、6和12个月	EuroQol EQ-5D-5L是一种标准化工具，用于测量健康结果。它由一个具有5个维度的描述性系统（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症）组成，每个系统都分配了5个级别（没有问题，小问题，中度问题，严重问题和极端问题）（使用健康状况状态索引得分）。健康状况指数得分通常范围从少于0（其中0是卫生状态等于死亡的价值；负值比死亡差的负值）至1（全健康的价值），得分较高，表明较高的健康公用事业。	基线，第6周，第3、6和12个月
欧洲生活质量5维度5级版本（EQ-5D-5L） - VAS（视觉模拟量表）得分大体时间：基线，第6周，第3、6和12个月	EuroQol EQ-5D-5L是一种标准化工具，用于测量健康结果。它由一个具有5个维度的描述系统（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成，每个系统都分配了5个级别（没有问题，小问题，中等问题，中等问题，严重的问题和极端问题），以及视觉模拟量表，主题是0-100的数字值，而0-100的数字价值表明0-100的状态是最不可思议的，并且可以想象到100个健康状况。	基线，第6周，第3、6和12个月
疼痛评分的视觉模拟量表（VAS）大体时间：基线，第6周，第3、6和12个月	视觉模拟量表仅仅是一条固定长度的线，主题在其上标记了他们的痛苦经历，单个笔触将在100毫米的视觉模拟量表上记录他们的疼痛水平 - 该量表将在尺度的左侧标记为“无疼痛”，并在尺度的右端标记“严重的疼痛” - 普遍接受疼痛的痛苦景点，并且疼痛的痛苦景点是痛苦的次数，并在30，70，70且100次效果上，并在70中均具有100次效果。	基线，第6周，第3、6和12个月
减少断裂质量的参与者数量大体时间：基线，第6周，第3、6和12个月	适当的还原将定义为在AP视图中测量> 160°的主压缩小梁，在侧视图中<5°。如果两种观点都可以接受减少，则将其归类为I级I级，将表明一个a士平面，III级将表明两种射线照相视图。术前X光片将被审查并归类为流离失所（例如花园III和IV）或非放置（例如 Garden I＆II）调查员在每个地点分类的股骨颈部骨折（I -30度-30度，II型-50度 - 50度，III型-70度）	基线，第6周，第3、6和12个月
主动直腿提升（ASLR）评估评分大体时间：基线，第6周，第3、6和12个月	ALSR评估提供了有关Lumbo/Pelvic/Hip Complex中负载转移和运动控制策略的能力的信息。 ASLR将以放松的仰卧姿势与该主题一起进行，双腿直和脚分开。将指示受试者将其操作的腿抬高20厘米，而不会弯曲膝盖，而没有骨盆运动相对于躯干。该主题将在六点李克特量表上为操作的肢体提供分数（0 =完全不困难，1 =最小困难； 2 =有些能力做，3 =相当困难，4 =非常困难，5 =无法做到） - 速度得分表示更好的结果。	基线，第6周，第3、6和12个月
术中并发症的参与者数量大体时间：基线，第6周，第3、6和12个月	术中并发症的参与者数量	基线，第6周，第3、6和12个月
射线照相结果，包括减少骨折的质量大体时间：基线，第6周，第3、6和12个月	进行放射学成像，以收集目标髋关节的前后（AP）和侧面图像，以确保正确植入FNS - （愈合，非工会，对齐，疟疾，股骨头的骨，无股骨头的骨质症，无），无）	基线，第6周，第3、6和12个月
过去6个月的结构故障数量大体时间：第6和第12个月	构造失败过去的典型股骨颈部骨折愈合期（过去6个月）	第6和第12个月
是时候恢复全重量大体时间：第6周，第3、6和12周	是时候恢复全重量	第6周，第3、6和12周
从事前的动态状况到学习完成大体时间：基线，第6周，第3、6和12个月	受试者将被评估为“使用拐杖”，“使用步行者”或“床到椅子”的“独立”，“使用拐杖”。	基线，第6周，第3、6和12个月
住院时间大体时间：第6周，第3、6和12周	住院时间	第6周，第3、6和12周
出于任何原因的医院再入院数量大体时间：第6周，第3、6和12周	出于任何原因的医院再入院数量	第6周，第3、6和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

调查人员

首席研究员：Eben A Carroll, MD、Wake Forest Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (实际的)

2026年4月2日

研究完成 (实际的)

2026年4月2日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

FNS（股骨颈系统）研究 (FNS)

评估股骨颈系统 (FNS) 治疗股骨关节囊内骨折的前瞻性研究