Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FNS (FEMORAL NECK SYSTEM) Studie (FNS)

28. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv studie for å evaluere lårhalssystemet (FNS) ved behandling av INTRA-KAPSULÆRE lårhalsbrudd

En post-market, prospektiv studie for å evaluere reoperasjonsraten av forskjøvede og ikke-forskjøvede lårhalsbrudd behandlet med Femoral Neck System (FNS)™

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å evaluere reoperasjonsfrekvensen uansett årsak til forskjøvede og ikke-forskjøvede lårhalsbrudd behandlet med Femoral Neck System (FNS)™ ett år etter operasjonen. Femoral Neck System (FNS)™ representerer en ny generasjon implantater designet for å forbedre resultatene ved behandling av lårhalsbrudd. Disse implantatene tilbyr en fast vinkelkonstruksjon og alle dens mekaniske fordeler med hensyn til å nøytralisere skjærkraft og gi stabilitet mens de ikke utøver en rotasjonsfeilreduksjonskraft på bruddet. FNS-systemet har vist seg å sammenligne gunstig med tradisjonelle fastvinkelkonstruksjoner i en kadaverisk modell

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten har opplevd forskjøvet eller ikke-forskjøvet intrakapsulær lårhalsbrudd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden må gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet må være atten (18) år eller eldre.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk inkludert ett (1) års postoperativ oppfølging.
  • Observanden må kunne følge instruksjoner.
  • Pasienten har opplevd forskjøvet eller ikke-forskjøvet intrakapsulær lårhalsbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Person med brudd oppstått mer enn 7 dager før operasjonsdatoen
  • Personen har mer enn ett brudd på målekstremiteten.
  • Personen er overvektig som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) > 45 ved operasjonstidspunktet.
  • Forsøkspersonen har, etter etterforskerens oppfatning, en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som forutsetter samarbeid og etterlevelse av rehabiliteringsregimet.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening eller planlagt behandling med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av studien.
  • Forsøkspersonen har en fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke tilstrekkelig implantatstøtte eller hindre tilheling (f. nedsatt blodtilførsel utilstrekkelig benkvalitet eller mengde, eller en aktiv, lokal eller systemisk infeksjon). Hvis dette blir identifisert på tidspunktet for operasjonen, vil forsøkspersonen bli skjermet mislykket.
  • Personen har gjennomgått tidligere operasjon på målhoften.
  • Gjeldende systemisk terapi med cellegift.
  • Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
  • Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Femoral Neck System (FNS) deltakere
Deltakere som vil gjennomgå kirurgi for å behandle en sprukket lårhals ved bruk av FNS (femoral nakkesystem)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoperasjonsrate
Tidsramme: År 1 etter operasjon
Re-operasjonsrate av en eller annen grunn av fordrevne og ikke-displaced lårhalsbrudd behandlet med Femoral Neck System (FNS) ™
År 1 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå (slepepunkt) tid
Tidsramme: Uke 6, måneder 3, 6 og 12
Den tidsbestemte og GO -testen vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos voksne ved å måle tid, på sekunder, at det tar individet å stå fra en stol, gå en avstand på 10 fot, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Emnet vil utføre testen i deres hverdagslige fottøy med deres ganghjelp (stokk, rullator), hvis aktuelt. Normal sunne eldre fullfører vanligvis oppgaven på ti sekunder eller mindre. Veldig skrøpelig eller svak eldre med dårlig mobilitet kan ta 2 minutter eller mer. 8
Uke 6, måneder 3, 6 og 12
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Euroqol EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som måling av helseutfall. Det består av et beskrivende system med 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er tildelt fem nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) den første delen (beskrivende system med 5 dimensjoner) blir scoret ved bruk av helsetilstandsindeksen. Health State Index -score varierer vanligvis fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer døde; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere score som indikerer høyere helseverktøy.
Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Europeisk livskvalitet 5 Dimensjoner 5 Nivåversjon (EQ-5D-5L)-VAS (Visual Analogue Scale) Score
Tidsramme: Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Euroqol EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som måling av helseutfall. Det består av et beskrivende system med 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depresjon), som hver er tildelt fem nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), så vel som en visuell analog skala der forsøkspersoner indikerer en numerisk verdi fra 0-100 der 0 er den verste avbildningen som er den verste helsen, er den beste helsen og 100 er den beste verdien av 0-100.
Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Visual Analogue Scale (VAS) for smertestillende
Tidsramme: Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Den visuelle analoge skalaen er ganske enkelt en linje med fast lengde, som motivet markerer deres opplevelse av smerter med et enkelt slag av en penn - emnet vil registrere sitt smertenivå på en 100 mm visuell analog skala - skalaen vil være merket 'Ingen smerter på venstre side av skalaen og' alvorlige smerter '. Moderat og alvorlig smerteintensitet
Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Antall deltakere med kvalitet på bruddreduksjon
Tidsramme: Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12

Passende reduksjon vil bli definert som den viktigste komprimerende trabeculae som måler> 160 ° i AP -visningen og <5 ° bakvann i sidevisningen. Hvis reduksjon er akseptabel i begge synspunkter, vil det bli klassifisert ettersom grad I. Grad II vil være en indikasjon på ett plan med malreduksjon, og grad III vil være en indikasjon på malreduksjon i begge radiografiske synspunkter.

Preoperative røntgenbilder vil bli gjennomgått og klassifisert som fordrevet (f.eks. Hage III & IV) eller ikke-forskjøvet (f.eks. Hage I & II) Hårhalsbrudd av etterforskeren på hvert sted Pauwel -klassifisering (type I - 30 grader, type II - 50 grader, type III - 70 grader)
Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Active Straight Leg Reis (ASLR) vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
ALSR -vurderingen gir informasjon om muligheten til belastningsoverføring og motoriske kontrollstrategier i Lumbo/Bekken/hoftekomplekset. ASLR vil bli utført med motivet i en avslappet ryggrad med bena rett og føtter fra hverandre. Personer vil bli instruert om å heve det opererte benet 20 cm over eksamensbordet uten å bøye kneet og uten bekkenbevegelse i forhold til bagasjerommet. En poengsum vil bli gitt av emnet for den opererte lemmen på en seks -punkts Likert -skala (0 = ikke vanskelig i det hele tatt, 1 = minimalt vanskelig; 2 = noe i stand til å gjøre, 3 = ganske vanskelig, 4 = veldig vanskelig, 5 = ute av stand til å gjøre) -låsen poeng betegner bedre utfall
Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner
Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Radiografiske utfall inkludert kvalitet på bruddreduksjon
Tidsramme: Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Utfør radiologi-avbildning som samler både anteroposterior (AP) og laterale bilder av målet hofte for å sikre at FNS er riktig implantert-(helbredet, ikke-fagforening, justert, mal-union, osteonecrose av femoral hode, ingen osteonekrose av lårhode, ingen)
Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Antall konstruksjonssvikt siste 6 måneder
Tidsramme: Måneder 6 og 12
Konstruksjonssvikt forbi typisk lårhalsbrudd HELING PERIOD (siste 6 måneder)
Måneder 6 og 12
Tid til å gå tilbake til full vektbærende
Tidsramme: Uke 6, måneder 3, 6 og 12
Tid til å gå tilbake til full vektbærende
Uke 6, måneder 3, 6 og 12
Ambulatorisk status fra førskader for å studere fullføring
Tidsramme: Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Personer vil bli vurdert som "unaided", "ved hjelp av en stokk", "ved hjelp av en rullator" eller "seng til stol"
Baseline, uke 6, måneder 3, 6 og 12
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Uke 6, måneder 3, 6 og 12
Lengde på sykehusopphold
Uke 6, måneder 3, 6 og 12
Antall sykehusopptak av en eller annen grunn
Tidsramme: Uke 6, måneder 3, 6 og 12
Antall sykehusopptak av en eller annen grunn
Uke 6, måneder 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00066583

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lårhalsbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere