Клинические исследование Переломы шейки бедра - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Переломы шейки бедра

Подробное описание

Оценить частоту повторных операций по любой причине переломов шейки бедра со смещением и без смещения, леченных с помощью системы шейки бедра (FNS)™ через год после операции. Femoral Neck System (FNS)™ представляет новое поколение имплантатов, предназначенных для улучшения результатов лечения переломов шейки бедра. Эти имплантаты имеют конструкцию с фиксированным углом и обладают всеми механическими преимуществами в отношении нейтрализации сдвига и обеспечения стабильности, не оказывая при этом вращательного усилия на перелом. Было показано, что система FNS выгодно отличается от традиционных конструкций с фиксированным углом в модели трупа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У субъекта был внутрикапсульный перелом шейки бедренной кости со смещением или без смещения.

Описание

Критерии включения:

Субъект должен предоставить письменное информированное согласие
Субъект должен быть восемнадцати (18) лет или старше.
Субъект должен быть готов и способен совершить все необходимые учебные визиты, включая послеоперационное наблюдение в течение одного (1) года.
Субъект должен быть в состоянии следовать инструкциям.
У субъекта был внутрикапсульный перелом шейки бедренной кости со смещением или без смещения.

Критерий исключения:

Субъект с переломом, произошедшим более чем за 7 дней до даты операции
Субъект имеет более одного перелома целевой конечности.
Субъект страдает ожирением, что определяется индексом массы тела (ИМТ) > 45 на момент операции.
Субъект, по мнению Следователя, имеет эмоциональное или неврологическое состояние, препятствующее сотрудничеству и соблюдению режима реабилитации.
Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скрининга или запланированная терапия другим исследуемым агентом в ходе исследования.
Субъект имеет физическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной поддержке имплантата или препятствует заживлению (например, нарушение кровоснабжения, недостаточное качество или количество костей, активная местная или системная инфекция). Если это будет выявлено во время операции, субъект будет не пройден.
Субъект ранее перенес операцию на целевом бедре.
Современная системная терапия цитотоксическими препаратами.
Субъекты с историей плохой приверженности к лечению.
Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники системы бедренной шейки (FNS) Участники, которые перенесут операцию по лечению сломанной шейки бедренной кости с использованием FNS (система бедренной шейки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Коэффициент повторной операции Временное ограничение: 1 год после операции	Коэффициент повторной операции по любой причине перемещенных и несвязанных переломов шейки бедра, обработанных системой бедренной шейки (FNS) ™ ™	1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Временный и уйти (буксир) время Временное ограничение: Неделя 6, месяцы 3, 6 и 12	Тест времени и GO оценивает мобильность, баланс, способность ходьбы и риск падения у взрослых, измеряя время, в считанные секунды, чтобы человек вынужден стоять со стула, пройтись на расстояние 10 футов, вернуться к стулу и сесть. Субъект выполнит тест в своей повседневной обуви с их ходьбой (Cane, Walker), если применимо. Нормальные здоровые пожилые люди обычно выполняют задачу за десять секунд или меньше. Очень хрупкий или слабый пожилой пожилой с плохой подвижностью может занять 2 минуты или более. 8	Неделя 6, месяцы 3, 6 и 12
Европейский качество жизни 5 измерений 5 уровней версии (EQ-5D-5L) Оценка Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12	Euroqol EQ-5D-5L является стандартизированным инструментом для использования в качестве измерения результата здоровья. Он состоит из описательной системы с 5 измерениями (мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), которые каждый из них назначают пять уровней (без проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы) первой частью (описательная система с 5 измерениями) оценивается с использованием показателей индекса состояния здоровья. Оценки индекса состояния здоровья, как правило, варьируются от менее 0 (где 0 является значением состояния здоровья, эквивалентного мертвым; отрицательные значения, представляющие значения как худшие, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), при этом более высокие оценки указывают на более высокую полезность здоровья.	Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12
Европейское качество жизни 5 измерений 5 уровня версии (EQ-5D-5L)-VAS (визуальная аналоговая шкала) Оценка Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12	Euroqol EQ-5D-5L является стандартизированным инструментом для использования в качестве измерения результата здоровья. Он состоит из описательной системы с 5 измерениями (мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), которые назначают пять уровней (без проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), а также визуальная аналоговая шкала, где субъекты указывают на численную ценность из 0-100, где 0-худшее состояние здоровья.	Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки боли Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12	Визуальная аналоговая шкала представляет собой просто линию фиксированной длины, на которой субъект отмечает их опыт боли одним ударом ручки - субъект будет записывать уровень боли в визуальной аналоговой масштабе 100 мМ - масштаб будет отмечен «Без боли» на левой стороне шкалы и «сильная боль» в правом конце шкалы - общепринято, что модная балла из 30, 70, и 100, указывает на верхнюю картину	Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12
Количество участников с качеством сокращения переломов Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12	Соответствующее восстановление будет определено как основные сжатые трабекулы, измеряющие> 160 ° в виде AP, и <5 ° задней угловой в боковом виде. Если сокращение является приемлемым в обоих взглядах, оно будет классифицировано как степень II, степень II будет указывать на одну плоскость Malreduction, а III степени будет указывать на Malreduction в обоих рентгенографических представлениях. Предоперационные рентгенограммы будут рассмотрены и классифицированы как перемещенные (например, Сад III & IV) или несвязанный (например, Сад I & II) переломы шейки бедренной кости исследователем на каждом сайте Pauwel Classification (тип I - 30 градусов, тип II - 50 градусов, тип III - 70 градусов)	Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12
Оценка оценки Active Straight Raise (ASLR) Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12	Оценка ALSR содержит информацию о способности передачи нагрузки и стратегий управления двигателем в комплексе Lumbo/таза/HIP. ASLR будет выполняться с предметом в расслабленном положении лежа на спине с ногами прямо и на расстоянии ног. Субъектам будет поручено поднять свою эксплуатируемую ногу на 20 см над таблицей обследования, не сгибая колено и без движения таза по сравнению с туловищем. Оценка будет предоставлен предметом для эксплуатированной конечности по шестибалльной шкале Лайкерта (0 = совсем не сложно, 1 = минимально сложно; 2 = несколько способно сделать, 3 = довольно сложно, 4 = очень сложно, 5 = невозможно сделать) -более низкий балл означает лучший результат	Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12
Количество участников с интраоперационными осложнениями Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12	Количество участников с интраоперационными осложнениями	Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12
Рентгенографические результаты, включая качество сокращения переломов Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12	Выполните радиологическую визуализацию, собирая как передне, так и боковые изображения целевого бедра, чтобы гарантировать, что FNS правильно имплантированы-(заживление, неравномерное, выровненное, злорадное, остеонекроз головы бедра, без остеонекроза головы бедра, нет)	Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12
Количество сбоя конструкции в течение 6 месяцев Временное ограничение: Месяцы 6 и 12	Построить сбой прошлого типичного периода заживления переломов шейки бедра (последние 6 месяцев)	Месяцы 6 и 12
Время вернуться к полному весу Временное ограничение: Неделя 6, месяцы 3, 6 и 12	Время вернуться к полному весу	Неделя 6, месяцы 3, 6 и 12
Амбулаторный статус от донесения до травмы для изучения завершения Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12	Субъекты будут оцениваться как «без посторонней помощи», «используя трость», «с использованием ходунка» или «кровать на стул»	Базовая линия, неделя 6, месяцы 3, 6 и 12
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: Неделя 6, месяцы 3, 6 и 12	Продолжительность пребывания в больнице	Неделя 6, месяцы 3, 6 и 12
Количество больничной реадмиссии по любой причине Временное ограничение: Неделя 6, месяцы 3, 6 и 12	Количество больничной реадмиссии по любой причине	Неделя 6, месяцы 3, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Главный следователь: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB00066583

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование FNS (система шейки бедра) (FNS)

Проспективное исследование для оценки СИСТЕМЫ ШЕЙКИ БЕДРА (FNS) при лечении внутрикапсулярных переломов шейки бедра