Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FNS (UKŁAD SZYJNY UDOWY). (FNS)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne badanie mające na celu ocenę SYSTEMU SZYJKI UDOWEJ (FNS) w leczeniu złamań szyjki kości udowej WEWNĄTRZTOREBKOWEJ

Po wprowadzeniu na rynek, prospektywne badanie mające na celu ocenę częstości reoperacji złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem i bez przemieszczenia leczonych systemem szyjki kości udowej (FNS)™

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ocena częstości reoperacji złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem i bez przemieszczenia, leczonych systemem szyjki kości udowej (FNS)™ po roku od operacji. System szyjki kości udowej (FNS)™ reprezentuje nową generację implantów zaprojektowanych w celu poprawy wyników leczenia złamań szyjki kości udowej. Implanty te oferują konstrukcję o stałym kącie i wszystkie jej zalety mechaniczne w odniesieniu do neutralizacji ścinania i zapewniania stabilności bez wywierania siły rotacyjnej na złamanie. Wykazano, że system FNS wypada korzystnie w porównaniu z tradycyjnymi konstrukcjami o stałym kącie w modelu ze zwłok

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent doświadczył złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem lub bez przemieszczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik musi mieć ukończone osiemnaście (18) lat.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych, w tym kontroli pooperacyjnej przez jeden (1) rok.
  • Podmiot musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Pacjent doświadczył złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem lub bez przemieszczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze złamaniem, które wystąpiło na więcej niż 7 dni przed datą operacji
  • Podmiot ma więcej niż jedno złamanie kończyny docelowej.
  • Pacjent jest otyły zgodnie z definicją wskaźnika masy ciała (BMI) > 45 w czasie operacji.
  • Podmiot w opinii Badacza ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza współpracę i przestrzeganie reżimu rehabilitacyjnego.
  • Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od Badania przesiewowego lub planowana terapia innym badanym środkiem w trakcie badania.
  • Podmiot ma stan fizyczny, który w opinii Badacza wyklucza odpowiednie wsparcie implantu lub utrudnia gojenie (np. upośledzenie ukrwienia, niewystarczająca jakość lub ilość kości, aktywna, miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja). Jeśli zostanie to wykryte w czasie operacji, badanie przesiewowe pacjenta zakończy się niepowodzeniem.
  • Podmiot przeszedł wcześniej operację na docelowym biodrze.
  • Aktualna terapia systemowa lekami cytotoksycznymi.
  • Pacjenci z historią słabej zgodności z leczeniem.
  • Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy systemu kości udowej (FNS)
Uczestnicy, którzy przejdą operację w leczeniu złamanej szyi kości udowej za pomocą FNS (system szyi kości udowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: Rok 1 po operacji
Szybkość ponownej operacji z jakiegokolwiek powodu przemieszczonych i nieopłaconych złamań szyi kości udowej leczonych systemem szyi kości udowej (FNS) ™
Rok 1 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i czas przejdź do (holowania)
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Test czasowy i GO ocenia mobilność, równowagę, zdolność do chodzenia i ryzyko upadku u dorosłych, mierząc czas, w kilka sekund, że jednostka będzie stać z krzesła, spacerować w odległości 10 stóp, wróci na krzesło i usiąść. Obiekt przeprowadzi test w codziennym obuwiu z pomocą pomocy chodzącej (laska, Walker), jeśli dotyczy. Normalne zdrowe osoby starsze zwykle wykonują zadanie w dziesięć sekund lub mniej. Bardzo kruche lub słabe osoby starsze o słabej mobilności mogą potrwać 2 minuty lub więcej. 8
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Europejska jakość życia 5 Wymiary 5 poziomów Wersja (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Euroqol EQ-5D-5L jest standardowym instrumentem do użytku jako pomiar wyniku zdrowotnego. Składa się z systemu opisowego z 5 wymiarami (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja), z których każdy ma pięć poziomów (bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów) pierwsza część (system opisowy z 5 wymiarami) są oceniane przy użyciu wyników indeksu stanu zdrowia. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia zwykle wynoszą od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego zmarłego; wartości ujemne reprezentujące wartości jako gorsze niż martwe) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną.
Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Europejska jakość życia 5 Wymiary 5 Poziomowe Wersja (EQ-5D-5L)-WAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Euroqol EQ-5D-5L jest standardowym instrumentem do użytku jako pomiar wyniku zdrowotnego. Składa się z systemu opisowego o 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), z których każdy jest przypisany pięć poziomów (żadne problemy, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), a także wizualną skalę analogową, w której badani wskazują na wartość liczbową od 0-100, gdzie 0 jest najgorszym wyodrębnym stanem zdrowia, a 100 jest najlepszym stanem zdrowia wyobraźni.
Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Wizualna skala analogowa (VAS) dla oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
The Visual Analogue Scale is simply a line of fixed length, on which the subject marks their experience of pain with a single stroke of a pen - The subject will record their level of pain on a 100 mm visual analog scale - the scale will be marked 'no pain' on the left side of the scale and 'severe pain' at the right end of the scale - It is generally accepted that a pain VAS score of 30, 70, and 100 indicates the upper boundaries of mild, moderate, and severe pain intensity
Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Liczba uczestników o jakości redukcji pęknięć
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12

Odpowiednia redukcja zostanie zdefiniowana jako główna ściskająca trabkulae o mierzących> 160 ° w widoku AP i <5 ° kątowania tylnego w widoku bocznym. Jeśli redukcja jest dopuszczalna w obu poglądach, zostanie sklasyfikowana jako stopnia I. Klasa II będzie wskazywała na jedną płaszczyznę złego redukcji, a stopień III będzie wskazywał na złemieniu w obu poglądach radiograficznych.

Radiografy przedoperacyjne zostaną poddane przeglądowi i sklasyfikowane jako przesunięte (np. Garden III i IV) lub nie przemieszczone (np. Ogród I i II) złamania szyi kości udowej przez badacza w każdym miejscu klasyfikacja Pauwel (typ I - 30 stopni, typ II - 50 stopni, typ III - 70 stopni)
Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Aktywny wynik oceny prostej nogi (ASLR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Ocena ALSR dostarcza informacji o zdolności strategii transferu obciążenia i strategii kontroli silnika w kompleksie Lumbo/Pelvic/HIP. ASLR będzie wykonywany z obiektem w zrelaksowanej pozycji na wznak z nogami prostymi i od siebie. Badani zostaną poinstruowani, aby podnieść swoją obsługiwaną nogę o 20 cm nad tabelą egzaminacyjną bez zginania kolana i bez ruchu miednicy w stosunku do bagażnika. Wynik zostanie dostarczony przez podmiot dla obsługiwanej kończyny w sześciopunktowej skali Likerta (0 = wcale nie jest trudne, 1 = minimalnie trudne; 2 = nieco zdolne do zrobienia, 3 = dość trudne, 4 = bardzo trudne, 5 = niezdolna do zrobienia) -Niższy wynik oznacza lepszy wynik
Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Liczba uczestników o komplikacjach śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Liczba uczestników o komplikacjach śródoperacyjnych
Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Wyniki radiograficzne, w tym jakość redukcji pęknięć
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Wykonaj obrazowanie radiologiczne Zbieranie zarówno przednio-tylnych (AP), jak i bocznych obrazów docelowego biodra, aby zapewnić właściwie wszczepianie FNS-(uzdrowione, nieruchome, wyrównane, władzy, niedorodak głowy kości udowej, brak kostnicy głowy kości udowej, żaden)
Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Liczba niepowodzenia konstrukcji w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Niepowodzenie konstrukcji w przeszłości typowy okres gojenia się złamania szyi kości udowej (ostatnie 6 miesięcy)
Miesiące 6 i 12
Czas na powrót do pełnego obciążenia
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Czas na powrót do pełnego obciążenia
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Status ambulatoryjnego od urazu przed ukończeniem studiów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Badani będą oceniani jako „bez pomocy”, „używając trzciny”, „Używając piechera” lub „łóżka na krzesło”
Linia bazowa, tydzień 6, miesięcy 3, 6 i 12
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Długość pobytu szpitalnego
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Z dowolnego powodu liczba readmisji szpitalnej
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Z dowolnego powodu liczba readmisji szpitalnej
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00066583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj