FNS(Femoral Neck System) 연구 (FNS)
2026년 4월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
캡슐 내 대퇴골 경부 골절의 치료에서 대퇴골 경부 시스템(FNS)을 평가하기 위한 전향적 연구
FNS(Femoral Neck System)™로 치료한 전위 및 비전위 대퇴 경부 골절의 재수술률을 평가하기 위한 시판 후 전향적 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Femoral Neck System(FNS)™으로 치료한 전위 및 비전위 대퇴골 경부 골절의 모든 원인에 대한 재수술률을 수술 후 1년에 평가합니다.
FNS(Femoral Neck System)™는 대퇴골 경부 골절의 치료 결과를 개선하도록 설계된 차세대 임플란트를 나타냅니다.
이 임플란트는 고정 각도 구조와 전단력 중화 및 골절에 대한 회전 왜곡 감소력을 가하지 않으면서 안정성을 제공하는 것과 관련하여 모든 기계적 이점을 제공합니다.
FNS 시스템은 사체 모델에서 기존의 고정 각도 구조물과 유리하게 비교되는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 변위되거나 변위되지 않은 캡슐 내 대퇴골 경부 골절을 경험했습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 수술 후 1년 후속 조치를 포함하여 모든 필수 연구 방문을 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 지시를 따를 수 있어야 합니다.
- 피험자는 변위되거나 변위되지 않은 캡슐 내 대퇴골 경부 골절을 경험했습니다.
제외 기준:
- 골절이 수술일로부터 7일 이상 전에 발생한 피험자
- 피험자는 표적 사지에 하나 이상의 골절이 있습니다.
- 피험자는 수술 당시 체질량 지수(BMI) > 45로 정의된 비만입니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 재활 요법에 협조하고 순응하기 전에 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 스크리닝 30일 이내의 다른 조사 에이전트로의 치료 또는 연구 과정 동안 다른 조사 에이전트로 계획된 치료.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 적절한 임플란트 지지를 불가능하게 하거나 치유를 방해할 수 있는 신체적 조건을 가지고 있습니다(예: 혈액 공급 장애 불충분한 뼈의 질 또는 양, 활동성, 국소 또는 전신 감염). 수술 시 이것이 확인되면 피험자는 선별에 실패합니다.
- 대상은 이전에 목표 엉덩이에 수술을 받은 적이 있습니다.
- 세포독성 약물을 사용한 현재의 전신 요법.
- 치료에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대퇴부 넥 시스템 (FNS) 참가자
FNS를 사용하여 골절 된 대퇴골 목을 치료하기 위해 수술을받는 참가자 (대퇴부 목 시스템)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수율
기간: 1 학년 수술 후
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대퇴부 넥 시스템 (FNS) ™로 처리 된 대체 대퇴골 목 골절의 사유 및 비 이식 된 대퇴부 목 골절의 재수
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1 학년 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간을 올려 놓고 (잡아 당기) 시간
기간: 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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시간이 지남에 따라 테스트는 시간을 측정하여 성인의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다.
대상은 해당되는 경우 워킹 보조제 (지팡이, 워커)로 일상 신발에서 테스트를 수행합니다.
정상적인 건강한 노인은 일반적으로 10 초 이내에 작업을 완료합니다.
이동성이 좋지 않은 매우 연약하거나 약한 노인은 2 분 이상이 걸릴 수 있습니다.
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6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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유럽의 삶의 질 5 차원 5 레벨 버전 (EQ-5D-5L) 점수
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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EuroQol EQ-5D-5L은 건강 결과 측정으로 사용하기위한 표준화 된 기기입니다.
5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)을 가진 설명 시스템으로 구성되어 있으며, 각각 5 가지 수준 (문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제)이 할당됩니다 (첫 번째 부분 (5 차원의 설명 시스템)은 건강 상태 지수 점수를 사용하여 스코어링됩니다.
건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0보다 적습니다 (여기서 0은 죽은 것보다 더 나쁜 값을 나타내는 음수 값 (0)에서 1 (전체 건강의 가치)이 높을수록 건강 유용성이 높을수록 점수가 높습니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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유럽의 삶의 질 5 차원 5 레벨 버전 (EQ-5D-5L) -VAS (시각적 아날로그 척도) 점수
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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EuroQol EQ-5D-5L은 건강 결과 측정으로 사용하기위한 표준화 된 기기입니다.
그것은 5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)을 갖춘 설명 시스템으로 구성되어 있으며, 각각 5 가지 수준 (문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제)이있을뿐만 아니라 0-100에서 0-100의 수치 상태가되는 수치 값을 나타내는 시각적 아날로그 척도는 또한 최악의 건강 상태이며 100이 상상할 수있는 상태 인 경우 시각적 아날로그 척도가 있습니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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통증 점수에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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시각적 아날로그 척도는 단순히 고정 된 길이의 선입니다.이 대상은 단일 펜의 펜으로 통증 경험을 표시합니다. 대상은 100mm 시각적 아날로그 척도에서 통증 수준을 기록 할 것입니다. 스케일은 스케일의 왼쪽에 '심한 통증'이라는 '심각한 통증'으로 표시됩니다. 스케일의 오른쪽 끝에서 '심한 통증'은 일반적으로 중소 한 점수를 나타내며, 100은 무도 한 점수를 나타냅니다. 강함
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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골절 감소 품질을 가진 참가자 수
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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적절한 감소는 AP 뷰에서> 160 °를 측정하고 측면도에서 후방 각도의 <5 ° 측정되는 주요 압축 트라 베 큘라로 정의됩니다. 두 관점 모두에서 감소가 허용되는 경우, 등급 II는 1 학년으로 분류 될 것입니다. II는 한 번의 오작동 평면을 나타내며, III 등급은 두 방사선 뷰에서 두 장애를 나타냅니다. 수술 전 방사선 사진은 검토 및 변위로 분류됩니다 (예 : 정원 III & IV) 또는 비 이식 (예 : Garden I & II) 각 사이트의 조사자에 의한 대퇴골 골절 (유형 I -30도, II 형 -50도, III 형 -70도) |
기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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ASLR (Active Straight Leg Rose) 평가 점수
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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ALSR 평가는 Lumbo/Pelvic/Hip Complex에서 부하 전달 및 모터 제어 전략의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
ASLR은 다리를 똑바로 똑바로 똑바로 똑바로 놓고 편안한 앙와위 위치로 피험자와 함께 수행됩니다.
피험자들은 무릎을 구부리지 않고 트렁크에 비해 골반 운동없이 시험 테이블 위로 20cm 위로 작동하는 다리를 높이도록 지시받습니다.
6 점 리 커트 척도 (0 = 전혀 어렵지 않음, 전혀 어렵지 않음, 1 = 최소한 어렵다; 2 = 다소 어렵다, 3 = 상당히 어렵다, 4 = 매우 어렵다, 5 = 할 수 없음) -선수 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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수술 중 합병증을 가진 참가자 수
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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수술 중 합병증을 가진 참가자 수
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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골절 감소 품질을 포함한 방사선 학적 결과
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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FNS가 올바르게 이식되도록하기 위해 대상 고관절의 전후 (AP) 및 측면 이미지를 수집하는 방사선 이미징을 수행합니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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지난 6 개월이 지난 건물 실패 수
기간: 6 개월과 12 개
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전형적인 대퇴골 목 골절 치유 기간 (지난 6 개월)
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6 개월과 12 개
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완전한 체중 감량으로 돌아갈 시간
기간: 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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완전한 체중 감량으로 돌아갈 시간
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6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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사전 부상에서 연구 완료까지의 외래 상태
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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피험자는 "비 시달리", "지팡이 사용", "워커 사용"또는 "침대에서 의자"로 평가됩니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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입원 기간
기간: 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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입원 기간
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6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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어떤 이유로 든 병원 재 입원 수
기간: 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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어떤 이유로 든 병원 재 입원 수
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6 주, 3 개월, 6 개월 및 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kenan S, Gold A, Salai M, Steinberg E, Ankory R, Chechik O. Long-Term Outcomes Following Reduction and Fixation of Displaced Subcapital Hip Fractures in the Young Elderly. Isr Med Assoc J. 2015 Jun;17(6):341-5.
- Han S, Oh M, Yoon S, Kim J, Kim JW, Chang JS, Ryu JS. Risk Stratification for Avascular Necrosis of the Femoral Head After Internal Fixation of Femoral Neck Fractures by Post-Operative Bone SPECT/CT. Nucl Med Mol Imaging. 2017 Mar;51(1):49-57. doi: 10.1007/s13139-016-0443-8. Epub 2016 Aug 11.
- Farooq MA, Orkazai SH, Okusanya O, Devitt AT. Intracapsular fractures of the femoral neck in younger patients. Ir J Med Sci. 2005 Oct-Dec;174(4):42-5. doi: 10.1007/BF03168981.
- Campenfeldt P, Hedstrom M, Ekstrom W, Al-Ani AN. Good functional outcome but not regained health related quality of life in the majority of 20-69 years old patients with femoral neck fracture treated with internal fixation: A prospective 2-year follow-up study of 182 patients. Injury. 2017 Dec;48(12):2744-2753. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.028. Epub 2017 Oct 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대퇴 경부 골절에 대한 임상 시험
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Rede Optimus Hospitalar SA모병석회화된 Ilio-femoral arteries를 동반한 Trans-femoral TAVI이탈리아