Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FNS (FEMORAL NECK SYSTEM) -tutkimus (FNS)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tuleva tutkimus reisien kaulajärjestelmän (FNS) arvioimiseksi kapselin sisäisten reisiluun kaulan murtumien hoidossa

Markkinoinnin jälkeinen, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin FNS™-järjestelmällä (FNS)™ käsiteltyjen syrjäytyneiden ja siirtymättömien reisiluun kaulan murtumien uusintaleikkaustiheys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida uudelleenleikkaustiheys mistä tahansa syystä siirtyneistä ja siirtymättömistä reisiluun kaulan murtumista, kun niitä on käsitelty Femoral Neck System (FNS)™ -järjestelmällä vuoden kuluttua leikkauksesta. Femoral Neck System (FNS)™ edustaa uutta sukupolvea implantteja, jotka on suunniteltu parantamaan tuloksia reisiluun kaulan murtumien hoidossa. Nämä implantit tarjoavat kiinteän kulman rakenteen ja kaikki sen mekaaniset edut, jotka liittyvät leikkausleikkauksen neutralointiin ja vakauden aikaansaamiseen samalla, kun ne eivät kohdista murtumaan pyörimisvähennysvoimaa. FNS-järjestelmän on osoitettu verrattavan suotuisasti perinteisiin kiinteän kulman rakenteita ruumismallissa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavalla on ollut siirtynyt tai ei-syrjäytynyt intrakapsulaarinen reisiluun kaulan murtuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittavan on oltava vähintään kahdeksantoista (18)-vuotias.
  • Tutkittavan on oltava valmis ja kyettävä tekemään kaikki vaaditut opintokäynnit, mukaan lukien yhden (1) vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta.
  • Kohteen tulee pystyä noudattamaan ohjeita.
  • Tutkittavalla on ollut siirtynyt tai ei-syrjäytynyt intrakapsulaarinen reisiluun kaulan murtuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jonka murtuma on tapahtunut yli 7 päivää ennen leikkauspäivää
  • Koehenkilöllä on useampi kuin yksi murtuma kohderaajassa.
  • Kohde on liikalihava, jonka kehon massaindeksi (BMI) määrittää > 45 leikkaushetkellä.
  • Tutkittavalla on tutkijan mielestä emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estää yhteistyön ja kuntoutusohjelman noudattamisen.
  • Hoito toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän sisällä seulonnasta tai suunnitellun hoidon toisella tutkimusaineella tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavalla on fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän implantin tuen tai estäisi paranemista (esim. verenkierron heikkeneminen, luun riittämätön laatu tai määrä tai aktiivinen, paikallinen tai systeeminen infektio). Jos tämä tunnistetaan leikkauksen aikana, koehenkilön seulonta epäonnistuu.
  • Tutkittavalle on tehty aiempi kohdelonkkaleikkaus.
  • Nykyinen systeeminen hoito sytotoksisilla lääkkeillä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  • Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Reisiluun kaulajärjestelmä (FNS) osallistujat
Osallistujat, joille tehdään leikkaus murtuneen reisiluun kaulan hoitamiseksi FNS: llä (reisiluun kaulajärjestelmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenkäyttöaste
Aikaikkuna: Vuosi 1 toiminnan jälkeinen
Uudelleentoimenpiteen määrä kaikista syistä siirtymään joutuneisiin ja siirtymättömiin reisiluun kaulamurtumiin, jotka on käsitelty reisiluun kaulajärjestelmällä (FNS) ™
Vuosi 1 toiminnan jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajoitettu ja mene (hinaus)
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Ajoitettu ja GO -testi arvioi aikuisten liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykyvyä ja putoamisriskiä mittaamalla aikaa sekunneissa, että henkilö seisoo tuolista, kävelemään 10 jalan etäisyydellä, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan. Aihe suorittaa testin heidän päivittäisissä jalkineissaan heidän kävelyapullaan (sokeriruo'olla, Walkerilla). Normaali terveelliset vanhukset suorittavat tehtävän yleensä kymmenessä sekunnissa tai vähemmän. Erittäin heikko tai heikko vanhukset, joilla on huono liikkuvuus, voi kestää vähintään 2 minuuttia. 8
Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Euroopan elämänlaatu 5 Dimension 5 -tasoversio (EQ-5D-5L) -piste
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Euroqol EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyden lopputuloksen mittauksena. Se koostuu kuvailevasta järjestelmästä, jossa on 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joille jokaiselle on osoitettu viisi tasoa (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia) ensimmäisestä osasta (kuvaava järjestelmä, jolla on 5 ulottuvuutta), terveystilan indeksin tulokset. Terveystilan indeksipisteet vaihtelevat yleensä alle 0: sta (missä 0 on kuolleiden vastaavan terveystilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja kuin kuolleet) arvoon 1 (täyden terveyden arvo), korkeammat pisteet osoittavat korkeamman terveyshyödyllisen hyödyllisyyden.
Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Euroopan elämänlaatu 5 DIDENS 5 -tason versio (EQ-5D-5L)-VAS (visuaalinen analoginen asteikko) -piste
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Euroqol EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyden lopputuloksen mittauksena. Se koostuu kuvailevasta järjestelmästä, jossa on 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joille jokaiselle on annettu viisi tasoa (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), samoin kuin visuaalinen analoginen asteikko, jossa koehenkilöt osoittavat, että 0–100 on pahin kuviteltava terveystila ja 100 on paras mielikuvitus.
Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupisteelle
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
The Visual Analogue Scale is simply a line of fixed length, on which the subject marks their experience of pain with a single stroke of a pen - The subject will record their level of pain on a 100 mm visual analog scale - the scale will be marked 'no pain' on the left side of the scale and 'severe pain' at the right end of the scale - It is generally accepted that a pain VAS score of 30, 70, and 100 indicates the upper boundaries of mild, moderate, and severe pain intensity
Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Osallistujien lukumäärä, jolla on murtuman laatu
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12

Asianmukainen pelkistys määritellään pääpuristus trabekulaina, jonka mittaus on> 160 ° AP -näkymässä ja <5 ° takaosan kulma sivusuunnassa. Jos vähennys on hyväksyttävää molemmissa näkemyksissä, se luokitellaan luokkaan I II osoittavat yhden maltointitason, ja luokka III osoittaa maljoista molemmissa radiografisissa näkemyksissä.

Eteen operatiivisia röntgenkuvia tarkistetaan ja luokitellaan siirtymään joutuneiksi (esim. Puutarha III & iv) tai sijoittamaton (esim. Puutarha I & ii) Tutkijan reisiluun kaulamurtumat jokaisessa pauwel -luokituksessa (tyyppi I - 30 astetta, tyyppi II - 50 astetta, tyyppi III - 70 astetta)
Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Aktiivisen suoran jalan korotuksen (ASLR) arviointipiste
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
ALSR -arviointi tarjoaa tietoa kuormansiirto- ja motorisen ohjausstrategioiden kyvystä Lumbo/lantion/lonkkikompleksissa. ASLR suoritetaan kohteen kanssa rento makuulla, jonka jalat ovat suoraan ja jalat toisistaan. Koehenkilöitä kehotetaan nostamaan käyttöjalkansa 20 cm tutkimustaulukon yläpuolelle taivuttamatta polvea ja ilman lantion liikettä tavaratilaan nähden. Kohde antaa pistemäärän käyttöä käytetylle raajalle kuuden pisteen Likert -asteikolla (0 = ei ollenkaan vaikeaa, 1 = minimaalisesti vaikea; 2 = jonkin verran kykenevä tekemään, 3 = melko vaikea, 4 = erittäin vaikea, 5 = kykenemätön) -lakkojen pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta
Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita
Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Radiografiset tulokset, mukaan lukien murtuman vähentämisen laatu
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Suorita radiologian kuvantaminen, joka kerää kohdentahalkaista ja sivukuvia kohteen lonkasta varmistaaksesi, että FNS on oikein implantoitu-(parantunut, liittolainen, kohdistettu, mal-unioni, reisiluun pään osteonekroosi, ei reisiluun pään osteonekroosi, ei mitään), ei mitään), ei mitään)
Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Rakennevian lukumäärä yli 6 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
Rakenna epäonnistuminen tyypillisen reisiluun kaulan murtuman paranemisjakson (viimeisen 6 kuukauden) ohi
Kuukaudet 6 ja 12
Aika palata täyspainoiseen
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Aika palata täyspainoiseen
Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Ambulatorinen asema ennakkovamman edeltävästä tutkimuksesta valmistumiseen
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Koehenkilöitä arvioidaan "ilman apua", "sokeriruo'on käyttäminen", "Walker" tai "sänky tuoliin"
Baseline, viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Sairaalahoidon pituus
Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Sairaalan takaisinoton määrä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
Sairaalan takaisinoton määrä mistä tahansa syystä
Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00066583

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa